藥渡全球藥物研發(fā)進展周報-創(chuàng)新藥篇-20240228

2024年02月17日—2024年02月23日藥渡全球藥物研發(fā)進展報公掃描二維碼申請藥渡數(shù)據(jù)免費試用藥渡數(shù)據(jù)子庫清單覆蓋創(chuàng)新化藥、生物藥、生物類似藥、改良型新藥、仿制藥、中藥、醫(yī)療器械、投資機構(gòu)等全球藥物創(chuàng)新化藥生物藥(含細胞治療、基因治療、疫苗、抗體等)仿制藥改良型新藥中藥院內(nèi)制劑透視靶點適應(yīng)癥藥物類型知識圖譜交易交易事件交易項目非腫瘤藥械企業(yè)投資機構(gòu)事件行業(yè)/公司研報行業(yè)資訊保健食品化妝品動物醫(yī)療原輔料包批準(zhǔn)/注冊中國注冊中國批準(zhǔn)美國批準(zhǔn)歐盟批準(zhǔn)日本批準(zhǔn)英國批準(zhǔn)加拿大批準(zhǔn)全球?qū)徳u報告藥品說明書生物批簽發(fā)一致性評價孤兒藥認(rèn)定中國罕見病美國臨床NCT臨床結(jié)果早知道臨床結(jié)果查詢臨床試驗機構(gòu)循證醫(yī)學(xué)臨床指南不良反應(yīng)臨床路徑原料藥雜質(zhì)合成工藝藥用輔料中國原輔包日本MF登記各國藥典美/日橙皮書參比制劑制劑處方組成BCS分類溶出方法市場數(shù)據(jù)中國銷量全球銷量(年報)中國藥品招投標(biāo)國家藥品集采上市藥品目錄醫(yī)保目錄基藥目錄限抗藥物目錄重點監(jiān)控藥品醫(yī)保藥品代碼查產(chǎn)品查企業(yè)器械數(shù)據(jù)產(chǎn)品庫公司/機構(gòu)批準(zhǔn)/注冊專利/標(biāo)準(zhǔn)臨床研究發(fā)現(xiàn)新聞資訊政策法規(guī)指導(dǎo)原則器械報告中國專利美國專利日本專利歐洲專利局世界知識產(chǎn)權(quán)組織專利英文文獻中文文獻早期發(fā)現(xiàn)文獻挖掘藥物研發(fā)周報醫(yī)療器械報告一病一圖看臨床一圖一藥看賽道藥渡視頻藥研進展臨床結(jié)果首發(fā)盤點總結(jié)科學(xué)前沿投融資/并購藥政動態(tài)藥/械招投標(biāo)上市公司公告會議培訓(xùn)市場動態(tài)人才招聘好書推薦人物訪談掃描二維碼，申請藥渡數(shù)據(jù)免費試用客服電話：400-851-9921目錄一、全球藥物批準(zhǔn)/研發(fā)動態(tài) 31.1全球新藥批準(zhǔn)情況 31.1.1NDA批準(zhǔn)情況 31.1.2BLA批準(zhǔn)情況 3 4 41.1.5新適應(yīng)癥批準(zhǔn)情況 41.1.6新劑型批準(zhǔn)情況 4 41.2.1NDA/BLA申報 41.3全球新藥研發(fā)進展 81.3.2血液和淋巴疾病領(lǐng)域 1.3.4免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域 1.3.6感染領(lǐng)域 1.3.7皮膚病領(lǐng)域 1.3.8心血管疾病領(lǐng)域 1.3.9呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域 1.3.10消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域 免費試用藥渡數(shù)據(jù)1.4本周全球醫(yī)藥交易事件匯總表 2.1國內(nèi)新藥批準(zhǔn)情況 2.1.1NDA批準(zhǔn)情況 2.1.2BLA批準(zhǔn)情況 2.1.3疫苗批準(zhǔn)情況 2.1.4新復(fù)方批準(zhǔn)情況 2.1.5新適應(yīng)癥批準(zhǔn)情況 2.1.6新劑型批準(zhǔn)情況 2.1.7國內(nèi)新藥臨床默示許可進展 2.2國內(nèi)新藥申報最新進展 222.2.1藥物特殊資格認(rèn)定相關(guān)進展 2.4國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)數(shù)態(tài) 2.5國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域熱點新聞 掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中國)共有3個新藥獲批.1NDA批準(zhǔn)情況時間狀態(tài)靶點本周暫無相關(guān)藥物獲批。掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 3客服電話：400-851-992靶點最新時間已上市已上市肺癌(NSCLC)已上市1.1.6新劑型批準(zhǔn)情況根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中國)共有11個新藥申報上市。其中，NDA申報進展5個，BLA申報進展5個，細胞療法新藥申報進展1個。與上次統(tǒng)計周掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)靶時間眼科手術(shù)后炎癥和疼痛、過敏性結(jié)膜聯(lián)合西妥昔單抗治已上市已上市新加坡藥監(jiān)局VorasidenibSevierNDANDA并 IDH突變彌漫性神意見反饋已上市意見反饋已上市(SOD1)突變所致的肌萎縮側(cè)索硬化掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)性子宮內(nèi)膜癌SBLA并公布SBLA并公布b度過一包括一種疫周節(jié)劑和一種CHMP-積極統(tǒng)計周期減少5個獲監(jiān)管機構(gòu)特殊資格認(rèn)定的藥物。掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)9MW3011是邁威生物自主研發(fā)的抗TMPRSS6單克隆抗體，可通過與靶點特異性結(jié)合，上調(diào)肝細胞表達鐵調(diào)素(Hepcidin)的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。2月18日，F(xiàn)DA授予9MW3011孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療真性紅細胞增多癥(PV)。藥物類型時間西妾昔單抗治療治晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)已上市FDA-優(yōu)先審IDH突變彌漫性神經(jīng)SHRH3Prader-Willi綜合征已上市資格認(rèn)定子宮內(nèi)膜癌已上市FDA-優(yōu)先審d多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)已上市FDA-優(yōu)先審HFE2非透析依賴性慢性腎 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 7臟病(NDD-CKD)患S外顯子44跳躍突變的n性骨髓瘤(MM)FDA-優(yōu)先審評資格認(rèn)定以明生物L(fēng)ILRB4既往接受過至少2線FDA-孤兒藥資格認(rèn)定道資格認(rèn)定n阻塞性肺病(COPD)治療已上市FDA-優(yōu)先審聯(lián)合抗CD20體(利妥昔單抗或?qū)嵙_珠前標(biāo)預(yù)護理治療方法1.3全球新藥研發(fā)進展掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 時間S一線全身治療失lb/lla期臨床藥rS晚期癌癥澳大利亞HREC批準(zhǔn)!完成Ⅲ期臨性前列腺癌lb/Il期臨床藥晚期非小細胞肺Ⅱ期臨床全部性實體瘤S瘤白結(jié)合型紫杉移性胰腺癌la/b期臨床藥期臨床免疫方舟復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的晚期惡性實體瘤晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤(包括胃癌、胃食管交界處癌、胰腺癌或食管日本|期臨床藥掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)客服電話：400-851-9921藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23) FDA批準(zhǔn)數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)象靶點時間公布Ⅱ期臨公布Ⅱ期臨真性紅細胞增多癥APV)I/I期臨床首學(xué)藥神經(jīng)退行性疾病公布IIb期臨床掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 客服電話：400-851-9921藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23) ec靶點CCR4特應(yīng)性皮炎；哮喘復(fù)發(fā)或難治性嗜酸生物藥AstraZenecaIL5RA性肉芽腫性多血管已上市生物藥AstraZenecaIL5RA性肉芽腫性多血管已上市2 炎(EGPA) 炎(EGPA)靶點時間生物藥OCU-410STOcugenRORAga 靶點時間復(fù)雜尿路感染(cUTl)和急性腎盂腎炎(AP)公布Ⅲ期臨床 預(yù)防萊姆病已上市免費試用藥渡數(shù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)靶點時間性皮炎(RD)1.3.8心血管疾病領(lǐng)域最新進展系統(tǒng)疾病1.3.10消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域化學(xué)藥S公布Ⅲ期臨床掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)13客服電話：400-851-992'藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)受試者給藥交易項目(項目階段)交易(百萬)交易時間2024年02月22日，希望之城國家醫(yī)療中心獲得信標(biāo)生物醫(yī)學(xué)關(guān)于用于胰管腺癌早期液體型生物標(biāo)志物的獨醫(yī)療中心[美國]診斷的新型生物日，Tentarix nc和艾伯維就Biotherapeuti艾伯維[美國]免疫系合作 家合作2024年02月21日，上海益泰醫(yī)藥錫有限公司和的無錫有限公司[中國]科技有限公司[中國]99mTc-GSA[臨分肝功能定量 2024年02月21小野制 Month”和Novel小野制藥[日本]EME'sVHHMonth”合作作免費試用藥渡數(shù)據(jù)2024年02月21得CSL關(guān)于2024年02月20成獨家合作2024年02月20獲得Precision關(guān)于morethanpatents(專利)的2024年02月20瘤療法達成野制藥就AlphaMeldandAlphaMeldand掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)15客服電話：400-851-992'藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024年02月20日，Vernalis和Ltd[英國]合作合作和Vernalis'作2024年02月20iPSCs達成合作查爾斯河公司2024年02月19日，ProvidenceHoldingsInc和云頂藥業(yè)(蘇州)有限公司終止合作([中國]合作2024年02月193828的獨家二期]免疫炎膚病京)醫(yī)藥科技股份有限公司[中國]Inc[美國]RenMice⑧平臺庫合作 醫(yī)藥科技股份就RenMice8平臺來源的全人抗體庫達成合作 2.1國內(nèi)新藥批準(zhǔn)情況靶點時間 肝豆?fàn)詈俗冃砸焉鲜蠳MPA-批準(zhǔn)上市2掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 客服電話：400-851-9921靶點時間短腸綜合征(SBS)成人和1歲及以上兒童患者治療和出血事件的控制已上市已上市靶點時間ndamycin兆科眼科subunit中度尋常型痞已上市NMPA-批準(zhǔn)新復(fù)方2024.02.23HydrochlorideRAR-Y2.1.6新劑型批準(zhǔn)情況周暫無相關(guān)藥物獲批。2.1.7國內(nèi)新藥臨床默示許可進展根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期(2024.02.17-02.23)國內(nèi)共有29個新藥獲臨床默示許可，涉及49個受理號。其中，化學(xué)藥13個，治療用生物制品15個，預(yù)防用生物制品1個。與上個統(tǒng)計周掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)18客服電話：400-851-992'靶點受理號時間粒鹽酸安羅替限公司正大天晴藥有限公司醫(yī)藥股份有限公司公司Ftib膠囊Hoffmann-LATR進口1JXHL23003072023.12.082024.02.20 掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 客服電話：400-851-9927藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)藥有限公司1有限公司1份有限公司1所1山東泰合醫(yī)藥科技有限公司山西康寶生束片有限公司究院有限公司藥股份有限公司1a注射液進口1液進口1注射用上海生物制進口11掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 客服電話：400-851-9921品研究所有限責(zé)任公司注射用有限公司；業(yè)有限公司1注射用有限公司；常州恒邦藥業(yè)有限公司1注射用普方生物制限公司1公司1有限公司天辰生物醫(yī)限公司1JWK001注限公司1因子VIII進口3.1掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 1司液有限公司上海生物制物制品(CHO細applicableCXSL2300817上海生物制物制品(CHO細applicableCXSL2300817限責(zé)任公司 2.2國內(nèi)新藥申報最新進展掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)靶點時間MR不良(DMD)已上市(VHL)病相關(guān)腎細胞系統(tǒng)(CNS)已上市優(yōu)先審評掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)靶點受理號深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司PTHR鹽酸氨溴索CXHS2400014口服凍干片CXHS2400013 陜西量子高科藥業(yè)有限公司囊長春海悅藥業(yè)股份有限公司2.2.3國內(nèi)新藥申報臨床情況根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期(2024.02.17-02.23)國內(nèi)共有44個65個受理號。其中，化學(xué)藥16個，治療用生物制品25個，預(yù)防用生物制品3個。與上個統(tǒng)計周期相品類型靶點受理號中美瑞康核酸技術(shù)(南通)研究院有限公司進口11掃一掃免費試用藥渡數(shù)據(jù)AZD9833片進口江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司；科技有限公司1SIPI6398片有限公司1SG1001片限公司1術(shù)股份有限公司吸入用XQ-001醫(yī)藥有限責(zé)任公司1責(zé)任公司1進口INR101注射液云核醫(yī)藥(天津)有限公司1IDRX,Inc.;1DE-117B滴眼液PharmaceuticalUnd進口5.1JXHL24000332024.02.19免費試用藥渡數(shù)據(jù)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)HJ787軟膏有限公司1術(shù)有限公司1注射用瑞盧戈利諾橋制藥(成都)有限責(zé)任公司物制品中山康方生物醫(yī)藥有限公司1公司11司GQ1010注射液州)有限公司1注射用BL-B01D1藥業(yè)有限責(zé)任公司；四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司F1CXSL2400144(上海)有限公司1默沙東研發(fā)(中國)有限公司1公司1進口1AmgenInc.;AMG451BiotechnologyOX40進口1JXSL24000472024.02.21 掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)正大天晴藥業(yè)集團液公司科技股份有限公司司普奇拜單抗注射液司1注射用KKD001科技有限公司1公司1注射用蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司1注射用藥有限公司1公司1有限公司1公司1注射用ZB0011學(xué)(南京)有限公學(xué)(杭州)有限公司1江)有限公司1有限公司；公司1進口進口 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 物制品物制品(MAK)免疫細胞北京拓華偉業(yè)生物科技有限公司(CHO細胞)科技股份有限公司；易慧生物技術(shù)(上海)有限公司四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)技有限公司；股份有限公司；有限公司帶狀皰疹減毒活疫苗科技股份有限公司2.3國內(nèi)新藥研發(fā)進展 掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 客服電話：400-851-9921時間急性缺血性腦卒中已上市公布Ⅲ期臨床智康弘義病隊列全部患B實體瘤骨轉(zhuǎn)移已上市公布Ⅲ期臨床智翔金泰中、重度斑塊狀銀屑病公布Ⅲ期臨床甲狀腺眼病(TED)公布Ⅲ期臨床性皮炎啟動Ⅱ期臨床客服電話：400-851-99212.4國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)動態(tài)(2024年第17號)2.5國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域熱點新聞掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 客服電話：400-851-9921藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)在對中國的資產(chǎn)布局上，中東基金瞄準(zhǔn)的遠不止新能源領(lǐng)域，還有生中東基金由幕后走向臺前理規(guī)?？傤~高達3.64萬億美元，占全球主權(quán)財富基金總額的三分之一。2022年，中東主枚基金投資支出接近890億美元，有不少流向了中國企業(yè)。同時在一級市場，中東資本也開始由幕去年9月底，沙特投資部(MISA)副部長SaeedAl設(shè)辦事處，以擴大其在中國南部的影響力，從而支特2030愿景”。同時在9月初，阿聯(lián)酋旗下規(guī)模僅次于阿布扎比投資局的穆得責(zé)公司在北京設(shè)立辦事處。在此之前，科威特投資局分別于2011年和2018頭有北錄上海設(shè)立辦事處。還有成立不久的阿聯(lián)酋G42中東基金在國內(nèi)持續(xù)掃貨進入2023年，中東基金更是憑借其“鈔能力”持續(xù)在中國掃貨。十以阿布扎比投資局為例，其成立于1976年，位列全球第四，中東主權(quán)財富基金第一，資產(chǎn)規(guī)模為8530億美元。2021年，阿布扎比投資局在北京設(shè)立辦事處，并截至2023年第一季度，阿布扎比投資局投資A股上市公司達到34家，進入了其中18家上市公司的前十大股東。具體來看，在阿布扎比投資局布局的18家上市公司中持股比例較大掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 客服電話：400-851-9921藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)通化東寶作為一家國產(chǎn)重組人胰島素的龍頭企業(yè)，在1998年成功研制出我國首支重組人胰島素后，相繼攻克了產(chǎn)能、產(chǎn)率、生產(chǎn)時間等產(chǎn)業(yè)化難關(guān)，建成了年產(chǎn)3000公斤的胰島素在火熱賽道GLP-1受體激動劑類藥物研發(fā)方面，通化東寶的利拉魯肽注射液已于2023年11月底獲NMPA批準(zhǔn)上市，與此同時，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場獨家飲可合作協(xié)議》,雙方將合作開拓利拉魯肽注射液海外市場。阿布扎比主權(quán)財富基金穆巴達拉投資公司成立于2002年，其唯一股東為阿布扎比政府，目前管理資產(chǎn)為2760億美元。2015年，穆巴達拉投資公司協(xié)同中國國家開發(fā)銀行和國家外匯之。海森生物成立于2020年，是一家年輕的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，其通過內(nèi)生式增長與外延式2023年4月，海森生物完成了3.15億美元的融資，穆巴達拉投資公司是投資者之一。2023年9月，海森生物引進第三代長效PCSK9抑制劑，正式宣告了海森生物在研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)卡塔爾投資局成立于2005年，資產(chǎn)管理規(guī)模約5000億美元。其投資風(fēng)格正在由過去的能源產(chǎn)業(yè)為主向多元化投資發(fā)展，生物技術(shù)和生命科學(xué)就是其重要的投資領(lǐng)域。去年2月，卡塔爾投資局聯(lián)合RTWInvestments,領(lǐng)投了創(chuàng)新藥企原啟生物完成4500萬美元的B1輪融資。另外2023年底，市值超330億港元的藥明合聯(lián)登陸港交所，卡塔爾投資局正是七大基石科威特投資局值得注意的是，沙特、阿聯(lián)酋、卡塔爾、科威特、阿曼、巴林已組成了海灣國家合作委員掃一掃 免費試用藥渡數(shù)據(jù) 藥渡全球藥物研發(fā)進展周報——創(chuàng)新藥篇(2024/02/17-02/23)東亞之間超20億人口的醫(yī)藥和健康需求為目標(biāo)，打造世界級健康護理中心。沙特政府則提出了“沙特2030愿景”計劃等，其內(nèi)容之一便是希望將國民平均壽命從74歲提高到80歲，因此引入新興前沿醫(yī)療資源是其重要戰(zhàn)略。MNC搶灘中東地區(qū)如輝瑞在沙特的阿卜杜拉國王經(jīng)濟城設(shè)立了生產(chǎn)基地，可以直接向沙特市場提供優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥和基本藥物。在該生產(chǎn)基地，輝瑞將投產(chǎn)約16種藥物，來滿足沙特在心血管、疼痛、抗于國內(nèi)，中東地區(qū)也成為國內(nèi)藥企出海的另一條道路。如華東醫(yī)藥曾與阿聯(lián)酋制藥公司phar達成合作，將其利拉魯肽注射液的糖尿病、減肥適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋等17個中東國家的開液在約旦、阿聯(lián)酋、卡塔爾等中東地區(qū)約20個國家開發(fā)和商業(yè)化獨占許可。目前，已經(jīng)有大掃一掃 免費試用