生化公司復(fù)配過程管理制度

生化公司復(fù)配過程管理制度1接收任務(wù)和工作分工1.1生產(chǎn)部根據(jù)銷售訂單排產(chǎn)表制定半成品的《生產(chǎn)計(jì)劃》，排產(chǎn)員根據(jù)《生產(chǎn)計(jì)劃》制定《排產(chǎn)計(jì)劃》，并合理分配到班組，在ERP系統(tǒng)中制作、審核《生產(chǎn)訂單》，并根據(jù)《生產(chǎn)訂單》制作、打印《備料單》下達(dá)給生產(chǎn)班組長。1.2班長接到任務(wù)，確認(rèn)無疑問后。確定當(dāng)天（班）的領(lǐng)料、稱料、投料、復(fù)核、記錄等人員，并安排班組人員做生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。（1）檢查設(shè)備、工具、輔具是否滿足生產(chǎn)需求，以及電路、氣路及設(shè)備的潤滑和啟動(dòng)是否正常。（2）檢查、校準(zhǔn)計(jì)量器具。內(nèi)容包括：每天生產(chǎn)前，需對秤進(jìn)行校準(zhǔn)并填寫校準(zhǔn)記錄。電子稱或磅稱要與經(jīng)過校準(zhǔn)合格且可以正常使用的標(biāo)準(zhǔn)稱進(jìn)行比對。2.3檢查消防設(shè)施、通風(fēng)系統(tǒng)和安全防護(hù)設(shè)施（或工具、用品）能否正常使用。確認(rèn)所有軟連接管防靜電設(shè)施是否完好。2.4檢查確定反應(yīng)釜是否已經(jīng)按要求清洗，否則，需按《生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)定》執(zhí)行清洗。2投料演算及復(fù)核2.1電子記錄復(fù)配（1）班長在控制室內(nèi)開啟相關(guān)電子復(fù)配主機(jī)和客戶機(jī)，登陸外掛，查閱當(dāng)日生產(chǎn)任務(wù)，并與《生產(chǎn)任務(wù)單》、《備料單》對照，確定生產(chǎn)順序、批次、批量和反應(yīng)釜號。確定后，啟動(dòng)電子復(fù)配程序，并將任務(wù)安排給記錄員。（2）記錄員根據(jù)班長安排的任務(wù)和反應(yīng)釜號等，通過控制器選擇合適的顯示器和電子稱重設(shè)備。根據(jù)《產(chǎn)品配方》設(shè)定生產(chǎn)產(chǎn)品的補(bǔ)足項(xiàng)。2.2手工記錄復(fù)配（1）班長（或記錄員）根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)、《產(chǎn)品配方》及原料規(guī)格，確定生產(chǎn)批次和批量，并計(jì)算出各生產(chǎn)批次的各種原料的投料量，填進(jìn)《生產(chǎn)記錄表》中的工藝投料欄。緊急放行的原料，必要時(shí)按研發(fā)中心劑型工程部調(diào)整后的《產(chǎn)品配方》進(jìn)行保守投料。（2）復(fù)核員對計(jì)算出的工藝投料量，逐一進(jìn)行復(fù)核，演算錯(cuò)誤時(shí)要進(jìn)行更正，確證演算無誤并作復(fù)核記錄。（3）記錄員和復(fù)核員必須受過質(zhì)檢室的專門培訓(xùn)并取得上崗證。3領(lǐng)料3.1負(fù)責(zé)領(lǐng)料的員工根據(jù)工藝投料量及投料順序，到倉庫備料區(qū)領(lǐng)取相應(yīng)的原料。領(lǐng)料時(shí)注意以下事項(xiàng)：（1）在領(lǐng)料過程中，必須仔細(xì)認(rèn)準(zhǔn)原料包裝上的標(biāo)簽，對原料標(biāo)簽不清楚的，及時(shí)通知倉管員，確認(rèn)后再進(jìn)行領(lǐng)料，以避免領(lǐng)錯(cuò)料；對條碼破損的，提請倉管員確認(rèn)后，補(bǔ)貼標(biāo)簽；對于有化學(xué)反應(yīng)的原藥或中間體，還需要確認(rèn)反應(yīng)時(shí)間是否充足，反應(yīng)時(shí)間不夠的，不能領(lǐng)料。（2）領(lǐng)料時(shí)必須服從倉管員的安排，遵守倉庫管理的有關(guān)規(guī)定，按照“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行領(lǐng)料。（3）原料領(lǐng)回車間后，分類放于生產(chǎn)備料區(qū)或指定位置，班長或記錄員進(jìn)行料品復(fù)核。3.2領(lǐng)料時(shí)必須與倉管員先做好相應(yīng)的記錄，當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后，由車間主任按倉庫規(guī)定要求辦理領(lǐng)料手續(xù)。3.4原料的預(yù)處理（1）原料因自身或環(huán)境因素導(dǎo)致的凝固、結(jié)塊、細(xì)度過大、水分超標(biāo)等現(xiàn)象，需在投料前按研發(fā)中心落實(shí)的方案對其采取加熱溶解、粉碎、烘干等措施使其符合投料要求。（2）因生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行的原料預(yù)處理（如油相、水相等需要分開加工的），需記錄其投料量、加熱時(shí)間等相關(guān)工藝指標(biāo)。4備料（稱料與記錄）、復(fù)核4.1稱料員在稱料前必須檢查磅稱的零點(diǎn)和1kg計(jì)量是否準(zhǔn)確，并及時(shí)校準(zhǔn)。4.2稱料員在把原料放上磅稱之前，必須確認(rèn)所稱物料與所需投的物料是否相符（查看物料標(biāo)簽），確認(rèn)無誤后，再進(jìn)行稱料。若發(fā)現(xiàn)不符時(shí)，要及時(shí)反饋給領(lǐng)料員進(jìn)行退換。4.3使用電子記錄的，稱料員將原料上秤后，需等待記錄員掃描和記錄操作，等記錄保存（以聽到電腦“記錄已保存”語音為準(zhǔn)）后，才能把物料放置于投料區(qū)。使用手工記錄的，稱料員將原料上秤后，將稱得的原料重量以口頭方式大聲報(bào)給記錄員，得到記錄員的回應(yīng)后才能把物料放置于投料區(qū)。記錄員須在指定位置進(jìn)行記錄并作出回應(yīng)，在生產(chǎn)記錄上的記錄欄簽名。稱料員同時(shí)要注意所稱物料的重量與物料標(biāo)簽上標(biāo)明的重量是否相符，若相差0.5％以上時(shí)，要及時(shí)通知倉管員進(jìn)行處理。4.4采用計(jì)量罐計(jì)重的，負(fù)責(zé)溶劑輸送的員工按照《高位計(jì)量罐操作規(guī)程》要求從溶劑儲(chǔ)罐打溶劑到高位罐。注意所打溶劑量不要超過高位罐警戒液位。4.5記錄員根椐所稱原料的毛重和皮重，算出凈重。使用電子記錄的輸入凈重，使用手工記錄的填進(jìn)生產(chǎn)記錄的凈重欄。4.6稱料過程，稱料員必須聽從記錄員的指揮。5投料5.1液體制劑混配加工過程的投料（1）投料員按《水環(huán)式真空泵操作規(guī)程》啟動(dòng)水環(huán)真空泵，把已稱好重量的桶裝原料以負(fù)壓抽料的方式將抽到反應(yīng)釜里（固體物質(zhì)可先溶解再抽取，或者直接從反應(yīng)釜人孔投料）；對于高位下料的溶劑由負(fù)責(zé)溶劑輸送的員工按《高位計(jì)量罐操作規(guī)程》往反應(yīng)釜中加入相應(yīng)量溶劑。使用電子記錄的，掃描墻上相應(yīng)溶劑固定條碼并輸入凈重，使用手工記錄的，在生產(chǎn)記錄上填寫溶劑名稱及凈重。（2）投料的一般順序?yàn)橄韧度榛瘎?，接著投原油和其它助劑，最后投溶劑。如物料中有固體物質(zhì)（如粉狀、塊狀的原藥或助劑）的，必須先投適量（視固體物質(zhì)的溶解度而定）溶劑，接著投固體物質(zhì)，待固體物質(zhì)完全溶解后，再投原油、乳化劑、其它助劑及剩余溶劑。投溶劑時(shí)先投粘度大、沸點(diǎn)高的溶劑，而揮發(fā)性大的溶劑后投。工藝上有特殊要求的，按相應(yīng)工藝操作。（3）在秤上以減量法投料時(shí)，秤上的余量至少要比標(biāo)準(zhǔn)余量多出10kg，待抽取到位后，再減到半開閥至1/4開閥慢慢抽至標(biāo)準(zhǔn)余量，用電子記錄復(fù)配時(shí)，聽到報(bào)警聲，應(yīng)立即停止抽料，確認(rèn)是否達(dá)到抽料終點(diǎn)，再減到半開閥至1/4開閥慢慢抽至標(biāo)準(zhǔn)余量。剩余的物料，立刻標(biāo)記好剩余重量，放到車間指定位置。（4）因疏忽投料超出誤差投料范圍，須報(bào)告車間主任制定補(bǔ)救措施（放出多抽部分或按《產(chǎn)品配方》相應(yīng)調(diào)整其它物料的加料量）。5.2粉劑加工過程的投料（1）按計(jì)算出的工藝投料量，將已稱好重量的物料輸送到投料平臺(tái)上，若是氣流粉碎加工過程，按工藝要求投入前混合器；若是無重力混合或雙螺杠混合加工過程，按工藝要求投入混合器。（2）投料時(shí)要求注意觀察原料的外觀、形狀、流動(dòng)性等特性，在發(fā)現(xiàn)有結(jié)塊、雜物等及時(shí)取出，并反映到質(zhì)量監(jiān)督部和倉管員處。（3）投料的順序?yàn)橄韧遁^為干燥的原粉或填料，然后投潤濕劑，以避免潤濕劑暴露在空氣中受潮，造成機(jī)器故障。5.3草甘膦和百草枯加工過程的投料（1）投料員啟動(dòng)抽料泵，將已稱好重量的液體原料投到反應(yīng)釜里，固體的草甘膦原粉和其他助劑直接從反應(yīng)釜投料孔投料。（2）投料應(yīng)嚴(yán)格按照工藝配方要求的順序操作。（3）在秤上以減量法投料時(shí)，秤上的余量至少要比標(biāo)準(zhǔn)余量多出10kg，待抽取到位后，再慢慢抽至標(biāo)準(zhǔn)余量。剩余的物料，立刻標(biāo)記好剩余重量，放到車間指定位置。（4）因疏忽投料超出誤差投料范圍，須報(bào)告車間主任制定補(bǔ)救措施（放出多抽部分或按《產(chǎn)品配方》相應(yīng)調(diào)整其它物料的加料量）。5.4可溶粒劑加工過程的投料（1）投料員按照設(shè)備操作規(guī)程，啟動(dòng)造粒設(shè)備，加熱到設(shè)定溫度（一般為130℃）。（2）啟動(dòng)造粒機(jī)，循環(huán)水和輸送帶，解開待投料中間體袋口，將中間體舀至輸送帶上。（3）造粒機(jī)處需要隨時(shí)觀察，發(fā)現(xiàn)料多無法有效造粒時(shí)，應(yīng)減緩?fù)读纤俣?，對部分溢出料進(jìn)行及時(shí)挑撥，使其順利擠壓，以有效造粒。5.5注意事項(xiàng)（1）投料過程須注意，總投料量不應(yīng)超過反應(yīng)釜（罐）、混合器滿裝容量的80％。（2）所有的投料過程，投料員都必須聽從記錄員的指揮。6總復(fù)核投料完畢后，復(fù)核員對當(dāng)批次的生產(chǎn)記錄中工藝投料量與實(shí)際投料量是否一致進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核無誤后在生產(chǎn)記錄上簽名，發(fā)現(xiàn)投料差異及時(shí)報(bào)告車間主任進(jìn)行處理。7加工和混合過程7.1液體制劑混配加工過程的攪拌（1）投料完畢，投料員負(fù)責(zé)關(guān)閉真空閥，打開放空閥。按《反應(yīng)釜操作規(guī)程》啟動(dòng)反應(yīng)釜的攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌。（2）一般產(chǎn)品攪拌時(shí)間為15分鐘，特殊產(chǎn)品按相應(yīng)工藝操作。（3）需要加熱的產(chǎn)品，要加熱到相應(yīng)的溫度并維持相應(yīng)的時(shí)間。7.2氣流粉碎的粉碎、混合（1）投料完畢后，投料員負(fù)責(zé)蓋好投料孔，啟動(dòng)攪拌電機(jī)，一般攪拌40～60min。有的工藝要求邊投料邊攪拌（前混合）。（2）確定物料充分混合（前混合）均勻后，按《粉劑加工系統(tǒng)設(shè)備操作規(guī)程》啟動(dòng)冷干機(jī)、空壓機(jī)，流化床粉碎機(jī)等系統(tǒng)加工設(shè)備開始粉碎加工，得出中間產(chǎn)品。（3）將中間產(chǎn)品全部投入后混合器，蓋好投料孔，啟動(dòng)攪拌電機(jī)攪拌40～60min。7.3無重力混合或雙螺杠混合的混合（1）投料完畢后，投料員負(fù)責(zé)蓋好投料孔，啟動(dòng)攪拌電機(jī)，根據(jù)工藝配方要求時(shí)間進(jìn)行攪拌，一般攪拌時(shí)間為15～30min。（2）當(dāng)出現(xiàn)全部物料的比重偏大、粘度偏高時(shí)，必須邊投料邊攪拌，以防止攪拌槳卡死。但攪拌時(shí)間仍從投料結(jié)束后開始計(jì)算。7.4草甘膦和百草劑加工過程的攪拌（1）投料完畢，投料員負(fù)責(zé)啟動(dòng)攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌，根據(jù)工藝配方要求時(shí)間進(jìn)行攪拌，一般攪拌時(shí)間為15~20min，有反應(yīng)過程的一般攪拌不低于60min。（2）攪拌過程視泡沫產(chǎn)生的多少適量加入消泡劑消泡。7.5可溶粒劑加工造粒過程（1）可溶粒劑加工過程由設(shè)備自動(dòng)完成。但注意加料是否適量均勻。（2）造粒過程中，需要觀察溫度、振動(dòng)等是否正常。8半成品的放料、稱量和標(biāo)識8.1液體制劑混配加工過程半成品的放料、稱量和標(biāo)識（1）人工下料和標(biāo)識①放料前按裝料類型選好空桶，若是使用鐵桶優(yōu)先選用有內(nèi)膜的。裝過調(diào)顏色半成品（如2.5%功夫等）的空桶不能用來裝不調(diào)顏色的半成品。對鐵有腐蝕的半成品（如高氯、高效氯氟氰）必須用膠桶或有內(nèi)膜的鐵桶。②把桶面及桶身的舊標(biāo)簽撕干凈或用鋼絲刷刷干凈，并加貼新標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號（桶號）、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標(biāo)簽須貼牢（四角不翹為準(zhǔn)）。③放料時(shí)必須先稱大桶皮重再放料，每桶的放料量要求盡量統(tǒng)一（根據(jù)比重不同一般有200kg、180kg、170kg三種規(guī)格，每桶的誤差控制在±0.2kg以內(nèi)，超出誤差范圍的必須標(biāo)示實(shí)際重量。若是噸桶放料，根據(jù)物料比重不同一般不超過1000kg。），放完料后用開桶器擰緊桶蓋再下稱。（2）機(jī)械下料和標(biāo)識①打料前操作人員必須檢查儲(chǔ)罐的底閥、進(jìn)料閥及輸料管道，確認(rèn)儲(chǔ)罐底閥能夠關(guān)啟自如并保持關(guān)閉狀態(tài)、進(jìn)料閥能夠關(guān)啟自如并保持開啟狀態(tài)，以及輸料管道連接完好才可打料。②確認(rèn)上次打料的品種，以及上次打料后輸料管道的殘液已經(jīng)得到處理。同時(shí)確認(rèn)計(jì)劃打料儲(chǔ)罐內(nèi)無任何物料存在。③打料時(shí)至少要保證有兩個(gè)人同時(shí)操作，一人負(fù)責(zé)看反應(yīng)釜出料口和輸料泵，一人負(fù)責(zé)不斷來回巡查輸料管道及半成品儲(chǔ)罐的底閥和進(jìn)料口是否有泄漏。④把儲(chǔ)罐上的舊標(biāo)簽撕干凈，并加貼新標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號（桶號）、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標(biāo)簽須貼牢（四角不翹為準(zhǔn)）。⑤打料完畢，須用真空抽料的方法將輸料管道中的殘液抽干、放入大桶中存放，并用標(biāo)簽標(biāo)識清楚產(chǎn)品名稱、批號（桶號）、凈重、生產(chǎn)日期等。⑥用計(jì)量表計(jì)算產(chǎn)量時(shí)，如計(jì)量表裝在輸料泵（或反應(yīng)釜）的出口處，則產(chǎn)量等于計(jì)量表前后讀數(shù)之差乘以產(chǎn)品的密度，如計(jì)量表裝在儲(chǔ)罐的入口處，則產(chǎn)量等于計(jì)量表前后讀數(shù)之差乘以產(chǎn)品的密度再加上管道殘液的重量。計(jì)量表的讀數(shù)由生產(chǎn)班長和半成品倉管員同時(shí)確認(rèn)記錄。8.2氣流粉碎、無重力混合和雙螺杠混合半成品的放料、稱量和標(biāo)識（1）手工下料的半成品的放料、稱量和標(biāo)識①放料前準(zhǔn)備好足夠的包裝內(nèi)、外袋（或桶）。重復(fù)使用的周轉(zhuǎn)包裝內(nèi)、外袋和桶，還需檢查其是否完好，以及確認(rèn)其之前裝過的物料名稱，并去掉原先的舊標(biāo)識，嚴(yán)禁使用破損及裝過不同物料的包裝內(nèi)、外袋（或桶）。②放料前要檢查內(nèi)袋（薄膜袋）是否放好，然后稱好包裝袋（或桶）的皮重再放料，每一袋（或桶）的凈重要求盡量統(tǒng)一（一般有25kg、50kg兩種規(guī)格，每袋（或桶）的誤差控制在±0.1kg以內(nèi)，超出誤差范圍的必須標(biāo)示實(shí)際重量），放完料后將內(nèi)外袋綁緊或蓋好桶蓋并貼上標(biāo)簽再下稱。標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、凈重、日期等內(nèi)容。（2）機(jī)械下料和標(biāo)識①放料前操作人員必須檢查儲(chǔ)罐的底閥、進(jìn)料閥及輸料管道，確認(rèn)儲(chǔ)罐底閥能夠關(guān)啟自如并保持關(guān)閉狀態(tài)、進(jìn)料閥能夠關(guān)啟自如并保持開啟狀態(tài)，以及輸料管道連接完好才可打料。②確認(rèn)上次打料的品種，以及上次打料后輸料管道的殘料已經(jīng)得到處理。同時(shí)確認(rèn)計(jì)劃打料儲(chǔ)罐內(nèi)無任何物料存在。③放料時(shí)操作人員務(wù)必全程把守后混合器底閥、輸料管、粉劑儲(chǔ)罐進(jìn)料口和底閥，確保放料過程無泄漏。④每個(gè)粉劑儲(chǔ)罐最多允許貯存400kg，當(dāng)電子磅稱顯示接近需要貯存量時(shí)逐漸關(guān)閉后混合器底閥。放料完畢，把儲(chǔ)罐上的舊標(biāo)簽撕干凈，并加貼新標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標(biāo)簽須貼牢。8.3草甘膦和百草枯加工過程的半成品放料、稱量和標(biāo)識（1）打料前操作人員必須檢查儲(chǔ)罐的底閥、進(jìn)料閥和輸料管道，確知儲(chǔ)罐底閥能夠關(guān)啟自如并保持關(guān)閉狀態(tài)、進(jìn)料閥能夠關(guān)啟自如并保持開啟狀態(tài)，以及輸料管道連接完好才可打料。（2）打料時(shí)至少要保證有兩個(gè)人同時(shí)操作，一人負(fù)責(zé)看反應(yīng)釜出料口和輸料泵，一人負(fù)責(zé)看半成品儲(chǔ)罐的底閥、進(jìn)料口和液位，并注意觀察輸料管道是否有泄漏。（3）把儲(chǔ)罐上的舊標(biāo)簽撕干凈，并加貼新標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號（桶號）、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標(biāo)簽須貼牢（四角不翹為準(zhǔn)）。8.4可溶粒劑下料（1）可溶粒劑等下料時(shí)有多種狀態(tài)的，需要分開下料。（2）不同狀態(tài)料品分開存放，顆粒大小符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的，貼新標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標(biāo)簽須貼牢（四角不翹為準(zhǔn)）；產(chǎn)品成粉末的，重新混合造粒；產(chǎn)品顆粒過大的，粗粉碎后，重新混合造粒。8.5放料完畢后，由記錄員核算半成品回收率是否在誤差范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)收率異常時(shí)，生產(chǎn)班長須及時(shí)報(bào)告車間主任和工藝技術(shù)部查明原因，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。9半成品入庫和原料的退料9.1桶裝、袋裝的半成品，由領(lǐng)料員拉至半成品倉庫（或其他臨時(shí)存放點(diǎn)），按倉管員指定的位置集中存放。9.2罐裝的半成品在打完料后，由半成品倉管員和生產(chǎn)班長共同確認(rèn)產(chǎn)量。9.3剩余的原料做好標(biāo)記（包括料品名稱、數(shù)量、批號、日期等信息），退回原料倉庫放置。由班長或車間主任按倉庫的退庫要求辦理退料手續(xù)。9.4車間主任在ERP上制作《領(lǐng)料單》，原料倉管員負(fù)責(zé)審核、打印《領(lǐng)料單》，經(jīng)生產(chǎn)班長簽字確認(rèn)后，倉管員根據(jù)領(lǐng)料情況制作相應(yīng)半成品《入庫單》完成半成品入庫手續(xù)。10設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)10.1生產(chǎn)完畢，班長負(fù)責(zé)組織