第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告 ()篇

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告(2)精選2篇〔一〕第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告一、企業(yè)根本信息1.企業(yè)名稱：2.企業(yè)注冊(cè)地址：3.法定代表人：4.企業(yè)聯(lián)絡(luò)方式：5.經(jīng)營(yíng)范圍：6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)碼：二、自查內(nèi)容1.企業(yè)是否具備經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的相應(yīng)資質(zhì)和容許證件，并且證件是否有效。2.企業(yè)是否按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的要求進(jìn)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系，并且落實(shí)到詳細(xì)的操作中。4.企業(yè)是否對(duì)所售賣的醫(yī)療器械進(jìn)展了質(zhì)量和平安的評(píng)估，并且可以提供相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告。5.企業(yè)是否認(rèn)期組織人員進(jìn)展法律法規(guī)的培訓(xùn)，并且可以提供培訓(xùn)記錄。6.企業(yè)是否可以及時(shí)理解和跟蹤法律法規(guī)的變化，并且對(duì)變化的影響進(jìn)展相應(yīng)的調(diào)整。7.企業(yè)是否做好了醫(yī)療器械的追溯工作，可以提供相關(guān)的追溯記錄。8.企業(yè)是否認(rèn)期對(duì)庫(kù)存的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查和維護(hù)，并且可以提供相應(yīng)的檢查和維護(hù)記錄。9.企業(yè)是否對(duì)投訴和不良事件進(jìn)展了及時(shí)的處理，并且可以提供處理記錄。10.企業(yè)是否可以及時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械的不良事件和召回情況。三、自查結(jié)果1.發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及存在的風(fēng)險(xiǎn)：2.已經(jīng)采取的整改措施：3.暫時(shí)無(wú)法整改的問(wèn)題及原因：四、自查結(jié)論根據(jù)自查結(jié)果，企業(yè)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的要求，并且是否存在重大的違規(guī)問(wèn)題。企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：日期：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告(2)精選2篇〔二〕第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告企業(yè)名稱：_______________________自查日期：_______________________自查內(nèi)容：1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合規(guī)性自查：-口罩經(jīng)營(yíng)容許證是否有效，是否到期；-是否獲得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書；-是否獲得產(chǎn)品合格證書；-是否獲得醫(yī)療器械消費(fèi)〔或經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)備案證明；-是否獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械消費(fèi)〔或經(jīng)營(yíng)〕容許證；-是否獲得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證明；-其他相關(guān)資質(zhì)的檢查。2.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系自查：-產(chǎn)品消費(fèi)和質(zhì)量管理流程是否完善；-是否建立并有效執(zhí)行了質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件；-是否建立了完善的質(zhì)量保證體系，是否執(zhí)行了相關(guān)的質(zhì)量管理活動(dòng)；-是否建立了質(zhì)量控制體系，是否執(zhí)行了相關(guān)的質(zhì)量控制活動(dòng)；-是否建立了合格供應(yīng)商管理體系；-是否建立了合理的不良品報(bào)告和處理流程。3.設(shè)備設(shè)施及環(huán)境自查：-設(shè)備設(shè)施是否符合相關(guān)要求，是否進(jìn)展了定期維護(hù)和清潔；-消費(fèi)、儲(chǔ)存區(qū)域是否符合相關(guān)的衛(wèi)生要求；-是否進(jìn)展了定期的環(huán)境監(jiān)測(cè)和清潔。4.人員培訓(xùn)與管理自查：-是否建立了員工培訓(xùn)方案，員工是否按方案進(jìn)展培訓(xùn)；-是否建立了人員資質(zhì)檔案，是否認(rèn)期進(jìn)展更新；-是否建立了適當(dāng)?shù)娜藛T行為準(zhǔn)那么，員工是否遵守；-是否進(jìn)展了定期的員工考核和績(jī)效評(píng)估。5.經(jīng)營(yíng)行為合規(guī)性自查：-是否建立了與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的行為標(biāo)準(zhǔn)；-是否遵守相關(guān)法律法規(guī)，是否存在違法行為。自查結(jié)果總結(jié)：〔根據(jù)自查情況進(jìn)展總結(jié)，并列出存在的問(wèn)題和改進(jìn)方案，如需附