第12章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)“十二五”規(guī)劃教材全國(guó)高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)“十二五”規(guī)劃教材供衛(wèi)生管理及相關(guān)專業(yè)用全國(guó)高等學(xué)校教材衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)主編樊立華副主編陳剛婁峰閣周令HealthSupervision學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療安全、醫(yī)療事故、醫(yī)療廢物、院內(nèi)感染的概念，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置登記與執(zhí)業(yè)、醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療安全的監(jiān)督內(nèi)容以及違反相關(guān)法律、法規(guī)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。熟悉：采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置登記、醫(yī)療廢物收集、儲(chǔ)存、運(yùn)送和處置及醫(yī)院感染的監(jiān)督。了解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的概念，大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用、醫(yī)療廣告的監(jiān)督。主要內(nèi)容第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督第二節(jié)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督第三節(jié)

醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督第四節(jié)醫(yī)療安全監(jiān)督管理第五節(jié)醫(yī)療廢物監(jiān)督第六節(jié)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督第七節(jié)醫(yī)療廣告監(jiān)督一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概念指依法設(shè)立并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以救死扶傷、防病治病、為公民的健康服務(wù)為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)的總稱。指依法設(shè)立并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以救死扶傷、防病治病、為公民的健康服務(wù)為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)的總稱。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍和功能，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為十三類。第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督

知識(shí)拓展目前我國(guó)將醫(yī)院劃分為三級(jí)：1.一級(jí)醫(yī)院是直接向一定人口的社區(qū)提供預(yù)防、醫(yī)療、保健、康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)院、衛(wèi)生院。2.二級(jí)醫(yī)院是向多個(gè)社區(qū)提供綜合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和承擔(dān)一定教學(xué)、科研任務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院。3.三級(jí)醫(yī)院是向幾個(gè)地區(qū)提供高水平專科性醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和執(zhí)行高等教學(xué)、科研任務(wù)的區(qū)域性以上的醫(yī)院。各級(jí)醫(yī)院又分為甲、乙、丙三等，三級(jí)醫(yī)院增設(shè)特等，共三級(jí)十等。醫(yī)院的分級(jí)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督的法律依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫行管理辦法

醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定

醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法放射診療管理規(guī)定處方管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督的法律依據(jù)三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批8醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃以衛(wèi)生區(qū)域內(nèi)居民實(shí)際醫(yī)療服務(wù)需求為依據(jù)，以合理配置利用醫(yī)療衛(wèi)生資源及公平地向全體公民提供高質(zhì)量的基本醫(yī)療服務(wù)為目的，將所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置和布局，是區(qū)域醫(yī)療規(guī)劃的重要組成部分，是衛(wèi)生行政部門(mén)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批。2.中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批3.香港、澳門(mén)服務(wù)提供者門(mén)診部的設(shè)置審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)、注銷、變更登記與校驗(yàn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記：主要審查申請(qǐng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備法定的執(zhí)業(yè)條件。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注銷登記監(jiān)督3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的變更登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批114.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為3年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為1年。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的30日內(nèi)完成校驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批12四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的監(jiān)督（一）執(zhí)業(yè)許可的監(jiān)督1.執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入的監(jiān)督未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的任何單位或者個(gè)人不得開(kāi)展診療活動(dòng)。2.印章、名稱使用的監(jiān)督監(jiān)督檢查時(shí)，要核實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的有效時(shí)間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、床位數(shù)、醫(yī)療文書(shū)的標(biāo)識(shí)是否與執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的監(jiān)督13（二）執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督1.對(duì)診療范圍的監(jiān)督

執(zhí)業(yè)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)。2.對(duì)執(zhí)業(yè)人員的監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)崗位，不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的監(jiān)督143.對(duì)診療活動(dòng)的監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施；尊重患者知情權(quán)；實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)征得患者、家屬或關(guān)系人同意并簽字，遇特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施；對(duì)危重病人應(yīng)立即搶救；對(duì)限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的監(jiān)督15

（三）執(zhí)業(yè)規(guī)范、職責(zé)與義務(wù)的監(jiān)督主要監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量預(yù)防和減少醫(yī)院感染。醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診病歷的保存期不得少于15年；住院病歷的保存期不得少于30年。監(jiān)督是否誤導(dǎo)患者就醫(yī)。是否以任何形式或方式擅自轉(zhuǎn)讓或允許其他單位、組織或個(gè)人使用其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的監(jiān)督16五、法律責(zé)任1.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以10000元以下的罰款。2.逾期不辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的，吊銷其執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——法律責(zé)任173.出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)許可證。4.除急診和急救外，診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告，責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元及以下的罰款，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——法律責(zé)任185.醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告；對(duì)造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)監(jiān)督——法律責(zé)任19一、采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批（一）采供血機(jī)構(gòu)的分類及設(shè)置1.血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)。特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和衛(wèi)生部（現(xiàn)更名為“衛(wèi)計(jì)委”）根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批2.單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)。單采血漿站應(yīng)設(shè)置在縣（旗）及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣行政區(qū)劃內(nèi)，有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批21（二）采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記血站

必須符合《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定，受理血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行技術(shù)審查，審查合格的發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開(kāi)展的業(yè)務(wù)。

采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批單采血漿站必須具備的條件：符合設(shè)置規(guī)劃及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》；具有相適應(yīng)的衛(wèi)技人員、場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境、單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施、質(zhì)檢人員及儀器設(shè)備、供血漿者身份識(shí)別系統(tǒng)；符合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。許可的審批：省級(jí)收到申請(qǐng)材料后組織技術(shù)審查，符合條件的核發(fā)《單采血漿許可證》，在審批后10日內(nèi)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)備案；不符合條件的應(yīng)當(dāng)將理由書(shū)面通知申請(qǐng)人。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置與審批二、采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容包括采供血機(jī)構(gòu)是否取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《單采血漿許可證》，《執(zhí)業(yè)許可證》是否過(guò)了有效期，是否超范圍執(zhí)業(yè)。許可證有效期一般血站與特殊血站的《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為3年，《單采血漿許可證》有效期為2年。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的監(jiān)督三、采供血執(zhí)業(yè)的監(jiān)督（一）采血的監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容血站是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集，是否遵循自愿和知情同意的原則，是否對(duì)獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)；是否為獻(xiàn)血者保密。所采集的血液是否由具有血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)；是否對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理；血液檢測(cè)的全血標(biāo)本的保存期是否與全血有效期相同。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血執(zhí)業(yè)的監(jiān)督25（二）供血的監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材是否符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，血液質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無(wú)差錯(cuò)；未經(jīng)檢測(cè)或者檢測(cè)不合格的血液，不向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血執(zhí)業(yè)的監(jiān)督（三）臨床用血的監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否根據(jù)規(guī)定和需求設(shè)置輸血科或血庫(kù)，配備相適應(yīng)的技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備。醫(yī)務(wù)人員是否執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，掌握臨床輸血適應(yīng)癥；在輸血治療前，簽署臨床輸血治療知情同意書(shū)。是否根據(jù)有關(guān)法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血執(zhí)業(yè)的監(jiān)督（四）特殊血站的監(jiān)督內(nèi)容對(duì)特殊血站還應(yīng)監(jiān)督其遵守以下規(guī)定：①按特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)；②應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理要求，遵循自愿和知情同意的原則，簽署知情同意書(shū)；③臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站應(yīng)當(dāng)只向有符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞；④向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞等特殊血液成分的，嚴(yán)格按有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù)；⑤臍帶血等特殊血液成分應(yīng)當(dāng)用于臨床。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——采供血執(zhí)業(yè)的監(jiān)督四、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.非法采集血液的，血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無(wú)償獻(xiàn)血的血液的以及非法組織他人出賣血液的單位和個(gè)人未取得《單采血漿許可證》；非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的；涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)收繳《供血漿證》，并按規(guī)定沒(méi)收違法所得和罰款。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——法律責(zé)任2.臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正、警告、罰款。3.冒用、借用、租用他人獻(xiàn)血證件的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)視情節(jié)輕重，予以警告、罰款。（二）民事責(zé)任血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻(xiàn)血者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——法律責(zé)任（三）刑事責(zé)任對(duì)具有嚴(yán)重違法行為的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依據(jù)法律法規(guī)，給予降職、撤職甚至開(kāi)除的行政處分，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置與監(jiān)督——法律責(zé)任第三節(jié)醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督主要內(nèi)容一、母嬰保健技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督二、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督三、人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督一、母嬰保健技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督(一)母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)的許可醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》方可開(kāi)展婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)技術(shù)服務(wù)。執(zhí)業(yè)許可的條件①符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；②取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；③符合《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》；④符合審批機(jī)關(guān)規(guī)定的其他條件。第三節(jié)醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可。從事助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員以及從事家庭接生的人員，須經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可，并取得相應(yīng)的合格證書(shū)?！赌笅氡＝〖夹g(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》有效期三年。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——母嬰保健技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督(二)母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定是對(duì)婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷和產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議而進(jìn)行的醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定，分省、市、縣三級(jí)鑒定。省級(jí)鑒定委員會(huì)的鑒定為最終鑒定結(jié)論。凡要求進(jìn)行醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定的，應(yīng)向母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會(huì)提出書(shū)面申請(qǐng)，鑒定委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在接到鑒定申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定結(jié)論，如有特殊情況，一般不得超過(guò)90日，并及時(shí)通知當(dāng)事人。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——母嬰保健技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督(三)母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)的監(jiān)督1.執(zhí)業(yè)許可的監(jiān)督內(nèi)容包括是否取得有效的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，是否超范圍執(zhí)業(yè)，現(xiàn)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)是否與批準(zhǔn)地點(diǎn)一致。床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次。

醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——母嬰保健技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督2.母嬰保健技術(shù)服務(wù)活動(dòng)的監(jiān)督內(nèi)容包括是否按規(guī)定做好母嬰保健技術(shù)服務(wù)工作。醫(yī)師和助產(chǎn)人員是否嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程，預(yù)防和減少產(chǎn)傷。開(kāi)展婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷以及施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)，是否符合規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)。是否嚴(yán)禁采用技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定，除醫(yī)學(xué)上確有需要的除外。3.執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)的監(jiān)督內(nèi)容是否取得相應(yīng)的合格證書(shū)。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——母嬰保健技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督37（四）法律責(zé)任1.行政責(zé)任醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、終止妊娠手術(shù)和醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定或者出具有關(guān)醫(yī)學(xué)證明的；從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的人員出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件的；違反《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》規(guī)定進(jìn)行胎兒性別鑒定的，依法給予行政處分或行政處罰。

醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——母嬰保健技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督2．刑事責(zé)任未取得國(guó)家頒發(fā)的有關(guān)合格證書(shū)，施行終止妊娠手術(shù)或者采取其他方法終止妊娠，致人死亡、殘疾、喪失或者基本喪失勞動(dòng)能力的，依照刑法第一百三十四條、第一百三十五條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——母嬰保健技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督二、醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。包括重瞼形成術(shù)、假體植入術(shù)、藥物及手術(shù)減肥術(shù)等醫(yī)療項(xiàng)目稱為醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)。醫(yī)療美容科為一級(jí)診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科為二級(jí)診療科目。根據(jù)醫(yī)療美容項(xiàng)目的技術(shù)難度、可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療美容項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)準(zhǔn)入管理。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督（一）醫(yī)療美容服務(wù)執(zhí)業(yè)的許可1.執(zhí)業(yè)許可的條件①具有承擔(dān)民事責(zé)任的能力；②有明確的醫(yī)療美容診療服務(wù)范圍；③符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；④省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督2.設(shè)置審批和登記注冊(cè)申請(qǐng)舉辦美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或者個(gè)人，應(yīng)辦理設(shè)置審批和登記注冊(cè)手續(xù)。衛(wèi)生行政部門(mén)自收到合格申辦材料之日起30日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并書(shū)面答復(fù)申辦者。在核發(fā)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。（二）醫(yī)療美容服務(wù)的執(zhí)業(yè)規(guī)則1.必須在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。2.應(yīng)在核定的診療科目范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)。3.對(duì)就醫(yī)者實(shí)施治療前，要遵循知情同意、履行告知義務(wù)，并取得就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人的簽字同意。4.要尊重就醫(yī)者的隱私權(quán)。5.加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，提高醫(yī)療美容服務(wù)水平。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督（三）醫(yī)療美容服務(wù)的監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容包括是否取得有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，是否超出核準(zhǔn)診療科目范圍開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)，診療活動(dòng)是否超出《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》；是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療美容廣告，或篡改《醫(yī)療廣告審查證明》內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療美容廣告行為。醫(yī)療美容服務(wù)執(zhí)業(yè)人員是否符合相關(guān)資格和條件。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督（四）法律責(zé)任醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》規(guī)定的，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《護(hù)士管理辦法》的規(guī)定予以處罰。發(fā)生醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定處理。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督44三、人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督人類輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子（卵子和精子）、合子（受精卵）、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精、體外授精--胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督（一）開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)或設(shè)置人類精子庫(kù)的審批1.論證審核

申請(qǐng)開(kāi)展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)或設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)提出初審意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)審批。2.校驗(yàn)

每2年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督（二）人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)督的內(nèi)容監(jiān)督主要包括其制度建設(shè)和管理情況。是否按審批范圍開(kāi)展技術(shù)服務(wù)。人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)施是否符合《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。精子的采集與提供是否嚴(yán)格遵守《人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程。是否按規(guī)定篩選供精者。是否遵循知情同意、保密原則，簽署知情同意書(shū)，并取得就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人的簽字同意。是否建立健全技術(shù)檔案管理制度或供精者檔案并保存。是否進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期檢查，監(jiān)測(cè)結(jié)果和檢查報(bào)告是否報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)備案。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督（三）法律責(zé)任1.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)置人類精子庫(kù)，采集、提供精子或開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或?qū)τ猩鲜鲞`法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處罰。

醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督2.有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告、3萬(wàn)元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：①買賣配子、合子、胚胎的；②實(shí)施代孕技術(shù)的；③使用不具有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》機(jī)構(gòu)提供的精子的；④擅自進(jìn)行性別選擇的；⑤實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；⑥經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；⑦其他違反《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》規(guī)定的行為。醫(yī)療保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)監(jiān)督——人類輔助生殖技術(shù)的監(jiān)督49第四節(jié)醫(yī)療安全監(jiān)督管理主要內(nèi)容一、相關(guān)概念二、醫(yī)療事故預(yù)防與處置的監(jiān)督三、醫(yī)院感染的監(jiān)督一、相關(guān)概念1.醫(yī)療安全（medicalsafety）一般是指患者在醫(yī)院的診療過(guò)程中，沒(méi)有發(fā)生因醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)、技術(shù)過(guò)失、醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題、管理不善等單一或眾多原因引起的醫(yī)療缺陷，造成患者病情、身體、心理和精神不利影響或損害等后果。

2.醫(yī)療事故(medicalincident)

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——相關(guān)概念51醫(yī)療事故的分級(jí)根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度分為四級(jí)一級(jí)醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；二級(jí)醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；三級(jí)醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四級(jí)醫(yī)療事故：造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——相關(guān)概念3.醫(yī)院感染(hospitalinfection)

指住院病人在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染，包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得出院后發(fā)生的感染，但不包括入院前已開(kāi)始或者入院時(shí)已處于潛伏期的感染。醫(yī)院工作人員在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染也屬醫(yī)院感染。

4.醫(yī)療安全監(jiān)督是指衛(wèi)生行政部門(mén)依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療安全控制、醫(yī)療事故的防范與處理，并對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行行政處理的衛(wèi)生行政執(zhí)法活動(dòng)。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——相關(guān)概念二、醫(yī)療事故預(yù)防與處置的監(jiān)督

醫(yī)療安全監(jiān)督的法律依據(jù)

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定暫行辦法》、《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療事故爭(zhēng)議中尸檢機(jī)構(gòu)及專業(yè)技術(shù)人員資格認(rèn)定辦法》、《醫(yī)療事故技術(shù)鑒定專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組名錄（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》、《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范（試行）》、《中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范（試行）》。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)療事故預(yù)防與處置的監(jiān)督

（一）醫(yī)療事故的預(yù)防與處置設(shè)置質(zhì)量監(jiān)控機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員；妥善保管病歷；保障患者知情權(quán)；制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案；建立醫(yī)療事故報(bào)告制度；發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過(guò)失行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)療事故預(yù)防與處置的監(jiān)督（二）醫(yī)療事故的行政處理及其監(jiān)督

監(jiān)督內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對(duì)重大醫(yī)療過(guò)失行為進(jìn)行調(diào)查及采取措施。包括封存病歷資料及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物，對(duì)尸體妥善處理。還要對(duì)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論進(jìn)行程序上的審核。醫(yī)療事故爭(zhēng)議發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將爭(zhēng)議解決的情況向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否履行報(bào)告義務(wù)。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)療事故預(yù)防與處置的監(jiān)督（三）法律責(zé)任

1.行政責(zé)任

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療事故等級(jí)和情節(jié)，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令限期停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷執(zhí)業(yè)許可證，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)務(wù)人員，尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分或者紀(jì)律處分。（2）對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告或責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，甚至吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)療事故預(yù)防與處置的監(jiān)督2.刑事責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中的違法、違規(guī)行為構(gòu)成犯罪、觸犯刑法的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的刑事法律責(zé)任。包括醫(yī)療事故罪、受賄罪。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)療事故預(yù)防與處置的監(jiān)督三、醫(yī)院感染的監(jiān)督醫(yī)院感染的監(jiān)督是指衛(wèi)生監(jiān)督主體依據(jù)法律的授權(quán)，對(duì)醫(yī)院感染的監(jiān)測(cè)、控制、管理進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)醫(yī)院違法造成的醫(yī)院感染事件進(jìn)行處理的衛(wèi)生行政執(zhí)法活動(dòng)。監(jiān)督的法律依據(jù)

《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院感染管理辦法》，《傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《傳染性非典型肺炎防治管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)院感染的監(jiān)督59（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院感染的自身管理

1.建立醫(yī)院感染管理責(zé)任制2.設(shè)立醫(yī)院感染管理機(jī)構(gòu)3.醫(yī)院感染的預(yù)防與控制包括：嚴(yán)格執(zhí)行消毒工作技術(shù)規(guī)范；制定措施控制危險(xiǎn)因素；嚴(yán)格執(zhí)行隔離技術(shù)規(guī)范及防護(hù)措施；加強(qiáng)監(jiān)測(cè)管理；建立報(bào)告制度；建立崗位規(guī)范化培訓(xùn)和考核制度。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)院感染的監(jiān)督（二）醫(yī)院感染的監(jiān)督管理內(nèi)容

醫(yī)院是否建立感染管理規(guī)章制度及落實(shí)；是否采取針對(duì)性控制措施；是否落實(shí)消毒滅菌與隔離、醫(yī)療廢物管理和醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)；是否開(kāi)展監(jiān)測(cè)。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)院感染隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改或者暫時(shí)關(guān)閉相關(guān)科室或者暫停相關(guān)診療科目。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)院感染的監(jiān)督（三）法律責(zé)任違反《傳染病防治法》，《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《消毒管理辦法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《傳染性非典型肺炎防治管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的行為，要根據(jù)違法行為觸犯的不同法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。醫(yī)療安全監(jiān)督管理——醫(yī)院感染的監(jiān)督第五節(jié)醫(yī)療廢物監(jiān)督主要內(nèi)容一、相關(guān)概念二、醫(yī)療廢物監(jiān)督的內(nèi)容三、法律責(zé)任一、相關(guān)概念

1.醫(yī)療廢物(medicalrubbish)

是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。醫(yī)療廢物監(jiān)督——相關(guān)概念64醫(yī)療廢物的分類根據(jù)醫(yī)療廢物的危害性，醫(yī)療廢物分為：1.感染性廢物2.病理性廢物3.損傷性廢物4.藥物性廢物5.化學(xué)性廢物醫(yī)療廢物監(jiān)督——相關(guān)概念2.醫(yī)療廢物監(jiān)督醫(yī)療廢物的監(jiān)督是指衛(wèi)生監(jiān)督主體對(duì)醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置活動(dòng)中的疾病防治工作和環(huán)境污染防治工作實(shí)施的衛(wèi)生行政執(zhí)法活動(dòng)。醫(yī)療廢物監(jiān)督——相關(guān)概念二、醫(yī)療廢物監(jiān)督的內(nèi)容（一）對(duì)醫(yī)療廢物的自身管理建立健全管理責(zé)任制、規(guī)章制度、設(shè)置監(jiān)控機(jī)構(gòu)；采取有效的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施；實(shí)行醫(yī)療廢物登記制度；防止醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散；禁止轉(zhuǎn)讓、買賣、郵寄醫(yī)療廢物；嚴(yán)格按要求收集、貯存、運(yùn)送、處置。醫(yī)療廢物監(jiān)督——醫(yī)療廢物監(jiān)督的內(nèi)容

（二）對(duì)醫(yī)療廢物管理的衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容：醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度是否建立并及落實(shí)；醫(yī)療廢物是否分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存并進(jìn)行機(jī)構(gòu)內(nèi)處置；登記資料和記錄、相關(guān)人員的安全防護(hù)是否落實(shí)；發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故是否上報(bào)及調(diào)查處理；是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療廢物監(jiān)督——醫(yī)療廢物監(jiān)督的內(nèi)容履行監(jiān)督時(shí)有權(quán)采取下列措施進(jìn)行實(shí)地檢查，了解情況，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)，調(diào)查取證；查閱或者復(fù)制醫(yī)療廢物管理的有關(guān)資料，采集樣品；責(zé)令停止違法行為；查封；采取臨時(shí)控制措施，疏散人員，控制現(xiàn)場(chǎng)，責(zé)令暫停導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的作業(yè)。醫(yī)療廢物監(jiān)督——醫(yī)療廢物監(jiān)督的內(nèi)容三、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未建立健全管理制度，或未設(shè)置監(jiān)控部門(mén)或者專（兼）職人員的；未對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的；未進(jìn)行登記或未保存登記資料的；未消毒和清潔的；未定期進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)，或者未將檢測(cè)、評(píng)價(jià)效果存檔、報(bào)告的；未采取職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施的；不符合環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生要求的；未分類置于專用包裝物或者容器的；未使用標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)送工具運(yùn)送的；醫(yī)療廢物監(jiān)督——法律責(zé)任運(yùn)送過(guò)程中丟棄醫(yī)療廢物，在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物；未達(dá)到規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)排入污水處理系統(tǒng)的；對(duì)傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾未按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處置的；發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄露、擴(kuò)散時(shí)，未采取緊急處理措施，或未及時(shí)向衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告的；不具備集中處置條件的機(jī)構(gòu)未按有關(guān)要求處置的；造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政主管部門(mén)進(jìn)行行政處罰。醫(yī)療廢物監(jiān)督——法律責(zé)任（二）民事責(zé)任

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位違反《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定，導(dǎo)致傳染病傳播，給他人造成損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。

醫(yī)療廢物監(jiān)督——法律責(zé)任（三）刑事責(zé)任

1．縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)未按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位的違法行為不及時(shí)處理，發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病傳播或者環(huán)境污染事故時(shí)未及時(shí)采取減少危害措施，以及有其他玩忽職守、失職、瀆職行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療廢物監(jiān)督——法律責(zé)任2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位違反《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六節(jié)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督主要內(nèi)容一、概念二、大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督的法律依據(jù)三、大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃四、大型醫(yī)用設(shè)備的衛(wèi)生監(jiān)督五、法律責(zé)任一、概念大型醫(yī)用設(shè)備（largemedicalequipments）是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。甲類由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理。乙類由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理。大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督——概念二、大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督的法律依據(jù)監(jiān)督的法律依據(jù)

原衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部聯(lián)合頒布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》。大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督——大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督的法律依據(jù)三、大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃國(guó)家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃制度。國(guó)家編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)。省級(jí)根據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)下發(fā)的配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)后實(shí)施。大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督——大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃四、大型醫(yī)用設(shè)備的衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員是否接受了崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)；大型醫(yī)用設(shè)備是否達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格。嚴(yán)禁購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備；嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督——大型醫(yī)用設(shè)備的衛(wèi)生監(jiān)督五、法律責(zé)任1.對(duì)超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門(mén),對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng),撤消其批準(zhǔn)決定。2.對(duì)擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的，責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況通過(guò)媒體公布。3.對(duì)使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的,要及時(shí)封存,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓。4.對(duì)聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的,應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用監(jiān)督——法律責(zé)任第七節(jié)醫(yī)療廣告監(jiān)督主要內(nèi)容一、相關(guān)概念二、醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理三、法律責(zé)任一、相關(guān)概念1.醫(yī)療廣告（medicaladvertisement）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)一定的媒介或形式，向社會(huì)或者公眾宣傳其運(yùn)用科學(xué)技術(shù)診療疾病的活動(dòng)。2.醫(yī)療廣告衛(wèi)生監(jiān)督是指衛(wèi)生監(jiān)督主體對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的醫(yī)療廣告的內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)布違反法律、法規(guī)醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行行政處理的衛(wèi)生行政執(zhí)法活動(dòng)。醫(yī)療廣告監(jiān)督——相關(guān)概念二、醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療廣告內(nèi)容的審查廣告內(nèi)容僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱、地址、所有制形式、類別、診療科目、床位數(shù)、接診時(shí)間、聯(lián)系電話等。必須與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》內(nèi)容一致。醫(yī)療廣告不得含有以下內(nèi)容：涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明的；使用解放軍和武警部隊(duì)名義的；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。醫(yī)療廣告監(jiān)督——醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告的監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廣告是否取得《醫(yī)療廣告審查證明》；是否按核準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告；是否篡改《醫(yī)療廣告審查證明》內(nèi)容；禁止新聞形式、醫(yī)療資訊發(fā)布醫(yī)療廣告。醫(yī)療廣告監(jiān)督——醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理三、法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令其限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)可以責(zé)令其停業(yè)整頓、吊銷有關(guān)診療科目，直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療廣告監(jiān)督——法律責(zé)任《章前案例》討論題[案例來(lái)源：淄博衛(wèi)生監(jiān)督案例點(diǎn)評(píng)（第1期）]

1.該案例在取證方面，證據(jù)是否充分？程序是否合法？2.該區(qū)行政機(jī)關(guān)做出的行政處罰是否適用準(zhǔn)確？依據(jù)是什么?3.如果你是監(jiān)督員，你將如何進(jìn)行監(jiān)督處理？《章前案例》分析要點(diǎn)1.該案例在取證方面，證據(jù)是否充分？程序是否合法？證據(jù)存在欠缺

H未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的取證，有”現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄”、“詢問(wèn)筆錄”為證，應(yīng)屬證據(jù)確鑿。但開(kāi)展診療活動(dòng)