化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南 醫(yī)療機構(gòu)

3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南醫(yī)療機構(gòu)本文件為醫(yī)療機構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)設(shè)置、人員配備、儀器設(shè)備、制度和程序、監(jiān)測工作要求、報告填寫規(guī)范、系統(tǒng)操作等提供指導。本文件適用于省設(shè)立皮膚科、醫(yī)療美容科及其他具有化妝品不良反應(yīng)診斷能力的各級醫(yī)療機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。其他醫(yī)療機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1化妝品cosmetics以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。注：牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進行管理。3.2化妝品不良反應(yīng)adversereactionsofcosmetics正常使用化妝品（3.1）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測reportandmonitoringofadversereactionsofcosmetics化妝品不良反應(yīng)（3.2）發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.4嚴重化妝品不良反應(yīng)criticaladversereactionsofcosmetics是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴重損傷，以及其他組織器官等全身性損害。主要有以下5類：（1）導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風險，如危及生命、死亡等；4（5）其他嚴重的需要予以住院治療的。4總則醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照層級職責明晰、制度程序規(guī)范的原則建立、運行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，并按照真實、完整、準確的原則填報化妝品不良反應(yīng)報告。5機構(gòu)設(shè)置5.1監(jiān)測評價工作領(lǐng)導小組醫(yī)療機構(gòu)宜組建以院領(lǐng)導為組長的監(jiān)測評價工作領(lǐng)導小組（以下簡稱領(lǐng)導小組明確領(lǐng)導小組職責，明晰組織機構(gòu)圖，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)、皮膚、藥劑等相關(guān)處（科）室開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價相關(guān)專項工作。5.2監(jiān)測評價工作責任科室5.2.1責任科室設(shè)置領(lǐng)導小組應(yīng)當指定具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力的科室（如皮膚科、藥劑科等）作為責任科室，組織全院開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。宜由醫(yī)務(wù)部門負責協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測工作。5.2.2責任科室職責a)建立并實施本院化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；b）發(fā)現(xiàn)、收集、審核接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例，并上報至國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；c)組織開展化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容的宣傳培訓；d)配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)對發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)開展調(diào)查分析、采取相應(yīng)措施，并提供相應(yīng)資料；e)建立并保存化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；f)定期向領(lǐng)導小組報告本科室監(jiān)測工作開展情況。6人員6.1人員數(shù)量及資質(zhì)6.1.1各責任科室應(yīng)由科室負責人負責化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，至少指定1名專（兼）職人員承擔化妝品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報與評價工作。6.1.2醫(yī)務(wù)部門宜指定1名人員負責協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室開展監(jiān)測工作。6.1.3責任科室負責人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有皮膚病、藥學等相關(guān)專業(yè)背景。6.1.4專（兼）職人員應(yīng)具有皮膚病、藥學、護理等相關(guān)專業(yè)背景，并積極參加化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓。6.2人員職責56.2.1領(lǐng)導小組組長全面負責本院化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。主持開展本院相關(guān)處(科)室化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的各項技術(shù)工作。6.2.2責任科室負責人負責組織本院的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的實施。負責制定本院化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)制度及程序并監(jiān)督實施；負責組織化妝品不良反應(yīng)的宣傳及培訓；配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。6.2.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員負責發(fā)現(xiàn)、收集、審核本院的化妝品不良反應(yīng)/事件，按規(guī)定上報國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，并對報告進行關(guān)聯(lián)性評價；負責化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的整理、保存、數(shù)據(jù)利用等工作；對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測知識進行宣傳。6.2.4醫(yī)務(wù)部門人員負責協(xié)調(diào)全院各相關(guān)科室收集的化妝品不良反應(yīng)報告報至化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員，并指導監(jiān)測工作的開展。7儀器設(shè)備應(yīng)配備與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如辦公設(shè)備（電腦、網(wǎng)絡(luò)）、醫(yī)學攝影（數(shù)碼相機）、斑貼試驗設(shè)備（斑試器、微量移液器等）、皮膚測試儀等。8制度8.1工作管理制度應(yīng)當制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作管理規(guī)定，明確各部門、人員職責。8.2上報管理制度應(yīng)當建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報、評價、獎懲等制度。8.3培訓制度應(yīng)當制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測人員培訓制度。應(yīng)至少包括分層分級培訓計劃與培訓記錄：參加人員、人數(shù)、培訓內(nèi)容（教材）、培訓時間、培訓效果評估等內(nèi)容。8.4檔案管理制度應(yīng)當制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案資料管理制度，包括檔案的整理、保存、查閱、使用和銷毀等內(nèi)容。監(jiān)測檔案資料，指化妝品不良反應(yīng)報告原始記錄表、患者隨訪信息、病例調(diào)查報告、相關(guān)檢查記錄及其他各種文件等。監(jiān)測檔案資料應(yīng)至少保存3年。8.5保密制度6應(yīng)當制定保密工作制度，對患者提供的化妝品及對個人采集的相關(guān)信息及照片負有保密責任。9工作程序9.1不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與收集化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員負責收集相關(guān)科室臨床醫(yī)生日常診療時發(fā)現(xiàn)的疑似化妝品不良反應(yīng)病例，完整記錄患者基本信息、不良反應(yīng)信息和化妝品相關(guān)信息。如有條件可開展包括斑貼試驗等項目的輔助檢查。9.2不良反應(yīng)信息的核實化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員獲知化妝品不良反應(yīng)信息后，應(yīng)詳細核對患者信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、過敏史等）、產(chǎn)品信息（批準文號、化妝品名稱、類別、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品來源等）和不良反應(yīng)情況（發(fā)生時間、潛伏期、過程描述、初步判斷、不良反應(yīng)結(jié)果等），按附錄B要求準確、規(guī)范填寫《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》，表格形式見附錄A。9.3不良反應(yīng)的上報9.3.1上報單位向市級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)申請注冊成為國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用戶后，可在該系統(tǒng)上報化妝品不良反應(yīng)報告?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測專（兼）職人員遵循可疑即報原則，在化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起20個工作日內(nèi)通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)完成《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》的填寫和上報工作。9.3.2對可能屬于嚴重化妝品不良反應(yīng)、或者引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即提交報告，并配合監(jiān)管部門開展化妝品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查。10系統(tǒng)操作10.1用戶登陸和信息管理10.1.1訪問國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，進入登錄界面。10.1.2未注冊用戶應(yīng)向?qū)俚厥屑壉O(jiān)測機構(gòu)申請注冊和開通賬戶，已注冊用戶可在登錄界面輸入賬號、密碼、驗證碼，點擊登錄即可進入系統(tǒng)。10.1.3如果忘記系統(tǒng)密碼，可點擊登錄頁的“忘記密碼”，進入找回密碼頁面；找回密碼時需要輸入賬號及注冊時的郵箱，按提示找回密碼。10.2個例上報10.2.1進入上報頁面各級上報用戶登錄系統(tǒng)后均可上報化妝品不良反應(yīng)報告表，點擊左側(cè)菜單欄“個例管理”中“個例上報”，即進入個例上報頁面。10.2.2報告填寫10.2.2.1報告表中加*項或紅色框為必填項，各項填寫要求與紙質(zhì)報告填寫要求一致，其中報告表編號、7報告人、報告人電話、報告日期、報告單位名稱由系統(tǒng)自動生成，自動生成項中報告人、報告人電話、報告日期能進行修改，其它自動生成項不能修改。10.2.2.2報告中的批準文號、生產(chǎn)廠家能夠聯(lián)想輸入，即輸入關(guān)鍵字后自動顯示出帶有關(guān)鍵字的數(shù)據(jù)，如果批準文號在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中存在標準數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動在報告表中填充相關(guān)的化妝品、商標名、通用名等信息，錄入人員無需錄入。10.2.2.3報告表存在產(chǎn)品照片、病歷截圖、報告文檔等其他信息時，應(yīng)將其作為附件上傳，單個附件的大小不能大于5M，總附件不能大于50M。10.2.2.4如果一份報告涉及多個化妝品，應(yīng)通過使用化妝品區(qū)域的“添加”按鈕進行添加；如果需要刪除并用的化妝品，點擊化妝品區(qū)域的“刪除”按鈕刪除多余的化妝品信息。10.2.3報告上報用戶應(yīng)根據(jù)提示逐項填寫報告表信息，填寫完成后點擊“上報”按鈕，對填寫好的報告進行提交上報。10.2.4報告暫存如報告表未能一次填寫完成，點擊報告表左上角“暫存”按鈕，對報告進行暫存，該報告可以在“暫存報告”子模塊中查詢，找到相應(yīng)的報告繼續(xù)填寫完成后，點擊上報即可將之前暫存的報告提交。需要說明的是，報告暫存時不受必填項限制，隨時暫存，暫存后根據(jù)需要隨時進行修改或刪除處理，再次暫存。8附錄A（資料性附錄）化妝品不良反應(yīng)/事件報告表表A.化妝品不良反應(yīng)/事件報告表報告表編號:報告類型：□一般□嚴重報告來源:□醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)□化妝品注冊人、備案人□境內(nèi)責任人□受托生產(chǎn)企業(yè)□化妝品經(jīng)營者□個人□其他患者/消費者姓名:性別：年齡：（歲）聯(lián)系電話:通訊地址：有無化妝品過敏史□有，具體□無□不詳有無藥品過敏史□有，具體□無□不詳有無食物過敏史□有，具體□無□不詳有無其他接觸物過敏史□有，具體□無□不詳開始使用日期：□年□月□日不良反應(yīng)發(fā)生日期：□年□月□日停用日期：□年□月□日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）過程描述:1潛伏期（可疑化妝品□開始□停止使用時間～出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）:(□小時□天□月）2自覺癥狀:□瘙癢□灼熱感□疼痛□干燥□緊繃感其他3皮損部位:□面部(□額部□頰部□眼周□鼻部□口唇□口周□頦部）□頭皮□外耳廓□頸部□全身□胸部□腹部□背部□腋窩□腹股溝□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□無□其他4皮損形態(tài):□紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰□粉刺□風團□毛囊炎樣□毛細血管擴張□色素沉著□色素減退□色素脫失□毛發(fā)脫色□毛發(fā)變脆□毛發(fā)分叉□毛發(fā)斷裂□毛發(fā)脫落□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜爛□滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變□萎縮□抓痕□無□其他5、其他損害：□神經(jīng)系統(tǒng)□全身性□腎損害□精神障礙□無□其他過程描述補充說明(采取過何種處理措施及其他內(nèi)容)：1000漢字初步判斷:□化妝品接觸性皮炎□化妝品光感性皮炎□化妝品皮膚色素異常□化妝品痤瘡□化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害□化妝品甲損害□化妝品蕁麻疹□激素依賴性皮炎□其他不良反應(yīng)/事件結(jié)果：○痊愈○好轉(zhuǎn)○未好轉(zhuǎn)○并發(fā)癥○其他化妝品1:□懷疑□并用批準文號（備案號）化妝品名稱：商標名:通用名：屬性名：9表A（續(xù)）類別：育發(fā)類備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級類別涉及2021年1月1日前注冊的產(chǎn)品，按照原九個類別填報，2021年1月1日后注冊的應(yīng)按照《化妝品監(jiān)督管理條例》中所述特殊化妝品類別填報。發(fā)用類護膚類美容修飾類生產(chǎn)廠家:生產(chǎn)批號:產(chǎn)品來源購買地點：化妝品有關(guān)斑貼試驗：系列斑貼試驗：其他輔助檢查：關(guān)聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？口有口無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？口是口否口不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？口是口否口未再使用4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進展解釋？口是口否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？口是口否口不明口未做報告人評價結(jié)果：○肯定○很可能○可能○可能無關(guān)○待評價○無法評價報告人:系統(tǒng)默認不可改報告人電話:報告日期:默認系統(tǒng)時間報告人職業(yè)：報告單位名稱:系統(tǒng)默認不可修改備注:附件:類型：產(chǎn)品信息、患者表現(xiàn)、診斷結(jié)果、其他（資料性附錄）化妝品不良反應(yīng)/事件報告表填寫指南表B.化妝品不良反應(yīng)/事件報告表填寫指南序號項目提示舉例及備注1報告表編號系統(tǒng)自動生成2報告類型嚴重化妝品不良反應(yīng)，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴重損傷。主要有以下5類：（1）導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風險，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴重的需要予以住院治療的。注意：1.勾選嚴重報告后還應(yīng)認真勾選判定為嚴重報告對應(yīng)項目；2.嚴重報告請盡量上傳患部照片、產(chǎn)品信息等相關(guān)附件。3報告來源填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。代報報告的報告來源應(yīng)選擇被代報單位的單位類4患者/消費者姓名填寫患者/消費者真實姓名如無法獲取患者/消費者姓名，可填寫“某女士”、“某先生”等。5性別表格右側(cè)，該項目設(shè)置了默認值，注意核對準確。6表格右側(cè)，該項目設(shè)置了默認值，注意核對準確。7年齡表格右側(cè)，注意準確填寫。8聯(lián)系電話注意號碼位數(shù)，準確填寫。表B（續(xù)）9化妝品過敏史根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如xxx化妝品。如果需要詳細敘述，請在過程描述補充說明或備注中說明。盡可能體現(xiàn)化妝品類別。藥品過敏史根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如xx藥品過敏。如果需要詳細敘述，請在過程描述補充說明或備注中說明。盡可能填寫藥品名稱。食物過敏史如果有，應(yīng)具體說明。如果需要詳細敘述，請在過程描述補充說明或備注中說明。盡可能填寫食物種類。其他接觸物過敏史如勾選“有”，請根據(jù)具體情況將具體內(nèi)容填寫至文本框。如填寫寵物、花粉、某材質(zhì)首飾等。開始使用日期請正確點選，注意時間邏輯核對。不良反應(yīng)發(fā)生日期請正確點選，注意時間邏輯核對。停用日期請正確點選，注意時間邏輯核對。潛伏期注意正確選擇計算規(guī)則及計算單位，以小時為單位需要手動錄入。注意：計算規(guī)則有兩種選擇。1.開始使用時間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差；2.停止使用時間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差。使用化妝品當天發(fā)生不良反應(yīng)的，應(yīng)選擇“小時”為單位，并手動輸入具體時間。請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項，不要誤選，各勾選項應(yīng)與過程描述補充及初步判斷等內(nèi)容一致。注意：各勾選項還應(yīng)與過程描述補充及初步判斷等內(nèi)容一致。皮損部位請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項目，不要誤選，各勾選項應(yīng)與過程描述補充及初步判斷等內(nèi)容一致。皮損形態(tài)請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項目，不要誤選，各勾選項應(yīng)與過程描述補充及初步判斷等內(nèi)容一致。表B（續(xù)）其他損害請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項目，不要誤選，各勾選項應(yīng)與過程描述補充及初步判斷等內(nèi)容一致。如報告類型為嚴重，且嚴重項目勾選了“全身性損害”、“先天異?！被颉吧L險”，則本項目需要體現(xiàn)相對應(yīng)內(nèi)容。過程描述補充說明填寫其他需要補充說明的，如嚴重報告中患者/消費者的就醫(yī)、住院情況等內(nèi)容。報告類型勾選嚴重的，建議補充說明內(nèi)容不少于50字。注意：與前后項目填寫應(yīng)一致。初步判斷如勾選“其他”，請將具體內(nèi)容填寫至文本框，注意應(yīng)填寫合理、規(guī)范。注意：與前后項目填寫應(yīng)一致。不良反應(yīng)/事件結(jié)果如點選“后遺癥”或“其他”，請將具體內(nèi)容填寫至文本框。化妝品信息一名患者/消費者填寫一份報告，若使用多個化妝品應(yīng)使用表格右側(cè)按鈕進行并列添加多個化妝品填寫項。類型（懷疑、并用）一份報告可以添加多個懷疑化妝品及多個并用化妝品，懷疑化妝品排序在前，并用化妝品排序在后，可通過表格右側(cè)按鈕調(diào)整順序。懷疑化妝品：報告人認為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品；并用化妝品：與懷疑化妝品同時使用的相關(guān)化妝品。批準文號（備案號）應(yīng)注意產(chǎn)品批準文號或備案號格式，正確填寫，請勿填寫化妝品生產(chǎn)許可證號。國妝特進字J+年份+四位順序號國妝特字G+年份+四位順序號國妝備進字J+年份+四到六位順序號國妝網(wǎng)備進字+境內(nèi)責任人所在省份簡稱+年份+六位順序號省份簡稱+G妝網(wǎng)備字+年份+六位順序號化妝品名稱化妝品全稱，包括商標名、通用名、屬性名。例：***美白霜商標名化妝品品牌名稱。例：***表B（續(xù)）通用名應(yīng)當準確、客觀，可以是表明產(chǎn)品主要原料或描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。例：美白屬性名應(yīng)當表明產(chǎn)品真實的物理性狀或外觀形態(tài)。例：霜類別請準確選擇。如果可疑化妝品的具體類別難以確定，請選擇準確的上一級類別?；瘖y品類別應(yīng)與國家藥監(jiān)局化妝品注冊、備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級類別涉及2021年1月1日前注冊的產(chǎn)品，按照原九妝品監(jiān)督管理條例》中所述特殊化妝品類別填報。注意：美乳類化妝品較易選擇錯誤，名稱中包含“乳”“奶”等字樣的產(chǎn)品并不一定是美乳類。生產(chǎn)廠家填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。生產(chǎn)批號根據(jù)化妝品實際情況填寫生產(chǎn)批號。產(chǎn)品來源準確點選。購買地點盡量詳細填寫。注意：地址盡量詳細至某市/縣/區(qū)-某街/某路-某店；產(chǎn)品來源為網(wǎng)購則應(yīng)注明天貓/淘寶/京東/唯品會/聚美優(yōu)品/小紅書/海淘/微商……具體平臺或渠道。斑貼試驗勾選已做，應(yīng)填寫具體試驗結(jié)果，若為陽性結(jié)果，應(yīng)寫明具體結(jié)斑貼試驗結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、+++