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文檔簡介

2024腫瘤藥物臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是為了測試新藥物、已批準(zhǔn)的藥物、設(shè)備或其他形式的治療方法在人體中的安全性和有效性而進(jìn)行的臨床療藥物、生物治療藥物、靶向治療藥物、放射性驗(yàn)是指在腫瘤患者人體上進(jìn)行的科學(xué)研究，旨在搶救能力比較好，且試驗(yàn)必須在可控范圍內(nèi)，并注病人的情況。藥物方面，在開展前臨床試驗(yàn)要經(jīng)過倫理委員會的審查，認(rèn)為臨床試驗(yàn)符合病人自愿原則，不會危害病人的利益，試驗(yàn)才能開展。每個階段都旨在回答特定的問題，同時最大限度地保證受試者的安全：I期：人體測試新治療法的第一階段。主要目標(biāo)是確定新療法是否涉及一小部分非手術(shù)適應(yīng)癥的晚期腫瘤患者。亦稱人體劑量遞增研究；Ⅱ期：人體中測試新治療方法的第二階段。主要目腫瘤或疾病的患者。亦稱為療效或概念驗(yàn)證研究；物治療方法的第三階段。主要目標(biāo)是將新藥物治療(MAD)或固定劑量(Fixeddose)的臨床試驗(yàn)，即Ib期確定MTD或OBD,Ib期是在Ia期的基礎(chǔ)上進(jìn)行的多次給藥，探索最佳量的患者中進(jìn)行，后者則是在具有相同或不同類型的腫瘤的患者中進(jìn)行；Ia期從一個較低的劑量開始,逐步遞增劑量,Ib期從MTD或OBD的1/2進(jìn)而篩選出有潛力和價值的腫瘤藥物，為腫瘤患者帶來更好的治療選擇。Ⅱ期臨床試驗(yàn)在各種藥物的開發(fā)中起著關(guān)鍵作用。在I期研究研究效果進(jìn)行初步評估，并確定有希望進(jìn)行Ⅲ期評估

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