潤德教育執(zhí)業(yè)藥師暑期集訓營課后習題-法規(guī)

潤德教育執(zhí)業(yè)藥師暑期集訓營課后習題-法規(guī)基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________班主任：________________________1.關于《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的說法，正確的是[單選題]*A.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”(正確答案)B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付C.中藥飲片的“甲乙分類”由國家醫(yī)療保障行政部門確定D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時，區(qū)分甲、乙兩類答案解析：本題考查醫(yī)療保障制度。國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”故本題的正確答案為A。醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付。中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫(yī)療保障行政部門確定。工傷保險和生育保險支付藥品費用時，不區(qū)分甲、乙類。2.國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.某零售連鎖藥店有10家門店，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位也是10家(正確答案)C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)答案解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊和繼續(xù)教育管理。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。故本題的正確答案為B。3.根據(jù)《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機關作出行政處罰之前應當告知當事人有權要求舉行聽證的是[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品經(jīng)營企業(yè)作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰決定B.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品批發(fā)企業(yè)做出降低資質(zhì)等級的行政處罰決定C.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責令關閉的行政處罰決定D.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品零售企業(yè)工作人員作出罰款100元的行政處罰決定(正確答案)答案解析：本題考查行政處罰。行政機關作出以下行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利：①較大數(shù)額罰款；②沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財物；③降低資質(zhì)等級或吊銷許可證件；④責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關閉、限制從業(yè)。故本題的正確答案為D。簡易程序（當場處罰程序）當違法事實確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處200元以下，對法人或者其他組織處3000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序。4.關于藥品標準的說法，錯誤的是[單選題]*A.《中國藥典》為法定藥品標準B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準高于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行(正確答案)C.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準答案解析：本題考查藥品標準與國家藥品標準。藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。故本題的正確答案為B。藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準和經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準非法定標準有行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準；企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。5.根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人的說法，錯誤的是[單選題]*A.依據(jù)職責分工，藥品上市許可持有人只需對藥品上市承擔管理責任(正確答案)B.藥品上市許可持有人應當獨立設置質(zhì)量管理部門，履行全過程質(zhì)量管理職責，參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審核所有與質(zhì)量管理有關的文件C.應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可答案解析：本題考查藥品上市許可持有人的權利和義務。藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任。故本題的正確答案為A。6.關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是[單選題]*A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設B.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構驗證反饋C.信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務D.省級疾病預防控制機構負責建立藥品電子追溯協(xié)同平臺(正確答案)答案解析：本題考查藥品追溯制度。國家藥品監(jiān)督管理部門負責建立藥品電子追溯協(xié)同平臺。故本題的正確答案為D。7.關于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是[單選題]*A.藥品零售連鎖企業(yè)收購其他藥品零售企業(yè)，該藥店實際經(jīng)營地址發(fā)生變化，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理(正確答案)B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當在其持有的藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證C.藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證D.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址內(nèi)大幅增加倉庫儲存作業(yè)區(qū)面積，應當按照程序提交藥品經(jīng)營許可證變更申請答案解析：本題考查藥品經(jīng)營和許可管理。藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理。故本題的正確答案為A。8.藥品網(wǎng)絡銷售范圍不得超出藥品持有、藥品經(jīng)營許可范圍。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》下列藥品中如果在藥品經(jīng)營許可范圍的，允許網(wǎng)絡銷售的是[單選題]*A.疫苗B.血液制品C.藥品類易制毒化學品D.處方藥(正確答案)答案解析：本題考查網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理。禁止網(wǎng)絡銷售的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒。故本題的正確答案為D。9.關于藥品進口管理的說法，正確的是[單選題]*A.經(jīng)批準，醫(yī)療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的(正確答案)B.普通藥品進口備案時，需要向海關辦理《進口藥品通關單》C.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)D.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，可減輕或者免予處罰，但依然屬于違法行為答案解析：本題考查藥品進口管理。經(jīng)批準，醫(yī)療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。故本題的正確答案為A。普通藥品進口備案時，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進口藥品通關單》。從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免于辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)。未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕，可減輕或者免予處罰，但依然屬于違法行為。10.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列說法正確的是[單選題]*A.“雙跨”藥品處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥C.銷售處方藥時，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調(diào)配(正確答案)D.第一類精神藥品、腫瘤治療藥、精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售答案解析：本題考查處方藥與非處方藥經(jīng)營管理。銷售處方藥時，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調(diào)配。故本題的正確答案為C?！半p跨”藥品處方藥部分和非處方藥部分的商品名應相同，標簽、說明書均不同。非處方藥可以開架自選，不得采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售甲類非處方藥。第一類精神藥品不得零售。11.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是[單選題]*A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟?，字跡清楚，不得涂改C.藥品名稱應當用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以用規(guī)范的拉丁名稱書寫(正確答案)D.藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名答案解析：本題考查處方與處方開具。藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。故本題的正確答案為C。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。處方應當字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的屮文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”，“自用”等含糊不清字句；藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。12.根據(jù)《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員可以自種自采自用的中草藥是[單選題]*A.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材B.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥C.國家規(guī)定需納入藥食同源目錄的中藥材(正確答案)D.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物答案解析：本題考查中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。故本題的正確答案為C。13.根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是[單選題]*A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗C.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗D.由居民自愿接種的其他疫苗(正確答案)答案解析：本題考查疫苗的分類和管理部門。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。接種服務費的收費標準由省（區(qū)、市）人民政府價格主管部門會同財政部門制定。故本題的正確答案為D。免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應當按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，?。▍^(qū)、市）人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。14.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期和重新提出申請的時間分別為[單選題]*A.1年，到期重新申請B.2年，有效期滿前2個月C.3年，有效期滿前3個月(正確答案)D.4年，有效期滿前6個月答案解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品的使用。有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生健康主管部門重新提出申請。故本題的正確答案為C。15.根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑的企業(yè)是[單選題]*A.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點經(jīng)營權的批發(fā)企業(yè)(正確答案)C.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權的批發(fā)企業(yè)答案解析：本題考查藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故本題的正確答案為B。16.關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是[單選題]*A.非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的左上方標注(正確答案)B.內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝C.標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識D.標簽文字表達應與說明書保持一致答案解析：本題考查藥品說明書管理規(guī)定。非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注。故本題的正確答案為A。內(nèi)包裝以外的包裝為外包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。標簽文字表達應與說明書保持一致。17.國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是[單選題]*A.外科用手術刀、皮膚縫合釘、手術顯微鏡B.反光燈、避孕套、無菌醫(yī)用手套C.體外反搏裝置、微波手術刀、集液袋D.腦電圖機、針灸針、助聽器(正確答案)答案解析：本題考查醫(yī)療器械管理的基本要求。第二類醫(yī)療器械：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。故本題的正確答案為D。第一類醫(yī)療器械：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑲夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、刮瘀板（中醫(yī)用）、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。第三類醫(yī)療器械：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鉆60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。18.某產(chǎn)品注明的注冊號格式為：國食注字YP2023XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是[單選題]*A.屬于保健食品B.屬于地方特色食品C.屬于嬰幼兒配方乳品(正確答案)D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品答案解析：本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號。故本題的正確答案為C。特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號。19.《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定“藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任”。該規(guī)定沒有涉及的藥品安全法律責任是[單選題]*A.刑事責任(正確答案)B.民事責任C行政處罰D.行政處分答案解析：本題考查藥品安全法律責任分類。責令改正給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款為行政處罰。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分為行政處分。造成損失的，應當承擔相應的賠償責任屬于民事責任。故本題的正確答案為A。20.根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是[單選題]*A.十年以上有期徒刑B.無期徒刑C.死刑D.并處罰金或者沒收財產(chǎn)(正確答案)答案解析：本題考查藥品安全法律責任分類。刑事責任分為主刑和附加刑。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅(qū)逐出境。故本題的正確答案為D。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。21.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是[單選題]*A.非臨床治療首選的B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種(正確答案)D.藥品標準被取消的答案解析：除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。故本題的正確答案為C。22.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是[單選題]*A.非臨床治療首選的(正確答案)B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D.藥品標準被取消的答案解析：不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療苜選的；④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。故本題的正確答案為A。23.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是[單選題]*A.非臨床治療首選的B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D.藥品標準被取消的(正確答案)答案解析：國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：①藥品標準被取消的；②國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。故本題的正確答案為D。24.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關部委的主要職責，負責協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，提出醫(yī)療服務和藥品價格政策的建議的是[單選題]*A.衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)B.市場監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.中醫(yī)藥管理部門答案解析：衛(wèi)生健康主管部門負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；負責協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，提出醫(yī)療服務和藥品價格政策的建議；負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議；會同國家藥品監(jiān)督管理局會并制定國家藥典、建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。故本題的正確答案為A。25.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關部委的主要職責，負責組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施的是[單選題]*A.衛(wèi)生健康主管部門B.市場監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療保障主管部門(正確答案)D.中醫(yī)藥管理部門答案解析：醫(yī)療保障主管部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施；負責組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施；負責建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度；負責制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設；推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革。故本題的正確答案為C。26.屬于國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位的是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院(正確答案)B.國家藥品不良反應監(jiān)測中心C.國家疫苗檢查中心D.國家中藥品種保護審評委員會答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位中國食品藥品檢定研究院。故本題的正確答案為A。27.承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作的是[單選題]*A.中國食品藥品檢定研究院(正確答案)B.國家藥品不良反應監(jiān)測中心C.國家疫苗檢查中心D.國家中藥品種保護審評委員會答案解析：中國食品藥品檢定研究院組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關數(shù)據(jù)收集分析等工作；承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作；承擔相關產(chǎn)品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作；承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。故本題的正確答案為A。國家中藥品種保護審評委員會為國家市場監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。28.對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，屬于[單選題]*A.監(jiān)督抽檢(正確答案)B.注冊檢驗C.評價抽檢D.指定檢驗答案解析：藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢；監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗、評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗；抽查檢驗不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品，所需費用按照國務院規(guī)定列支。故本題的正確答案為A。29.首次在中國銷售的藥品應進行的檢驗，屬于[單選題]*A.監(jiān)督抽檢B.注冊檢驗C.評價抽檢D.指定檢驗(正確答案)答案解析：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗；必須經(jīng)過指定檢驗合格方能銷售或進口的藥品有：①首次在中國銷售的藥品；②國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（如生物制品批簽發(fā)品種）。故本題的正確答案為D。30.中國香港生產(chǎn)的生物制品的批準文號格式是[單選題]*A.國藥準字SC+4位年號+4位順序號(正確答案)B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號答案解析：中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號。故本題的正確答案為A。31.境內(nèi)生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是[單選題]*A.國藥準字SC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號(正確答案)C.J+4位年號+4位順序號D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號答案解析：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號。故本題的正確答案為B。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)被責令召回藥品（一級）后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告的期限是[單選題]*A.1日內(nèi)(正確答案)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)答案解析：藥品上市許可持有人在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知。故本題的正確答案為A。33.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)起藥品召回（三級），通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位的期限是[單選題]*A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)(正確答案)答案解析：藥品上市許可持有人在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知故本題的正確答案為D。34.藥品生產(chǎn)企業(yè)被責令召回藥品（二級）后，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的期限是[單選題]*A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)(正確答案)D.7日內(nèi)答案解析：藥品上市許可持有人在實施召回過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故本題的正確答案為C。35.零售企業(yè)需具備執(zhí)業(yè)藥師資格的崗位是[單選題]*A.處方審核員(正確答案)B.中藥材驗收C.藥品銷售D.藥品質(zhì)量管理答案解析：零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、處方審核員需具備執(zhí)業(yè)藥師資格。故本題的正確答案為A。36.批發(fā)企業(yè)最低要求具有中藥學中?；蛘咧兴帉W中級以上專業(yè)技術職稱的崗位是[單選題]*A.處方審核員B.中藥材驗收(正確答案)C.藥品銷售D.藥品質(zhì)量管理答案解析：批發(fā)企業(yè)中藥材驗收要求具有中藥學中?；蛘咧兴帉W中級以上專業(yè)技術職稱。故本題的正確答案為B。37.批發(fā)企業(yè)要求具有高中以上文化程度的崗位是[單選題]*A.處方審核員B.中藥材驗收C.藥品銷售(正確答案)D.藥品質(zhì)量管理答案解析：批發(fā)企業(yè)要求藥品儲存、銷售人員具有高中以上文化程度。故本題的正確答案為C。38.根據(jù)《處方管理辦法》，為門診癌痛患者開具第一類精神藥品膠囊劑（非控、緩釋劑型）時，每張?zhí)幏絒單選題]*A.不得超過15日常用量B.不得超過7日常用量(正確答案)C.為一次常用量D.不得超過12周答案解析：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。故本題的正確答案為B。39.根據(jù)《處方管理辦法》，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏絒單選題]*A.不得超過15日常用量(正確答案)B.不得超過7日常用量C.為一次常用量D.不得超過12周答案解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥不得超過15日常用量。故本題的正確答案為A。40.慢性病特點病情穩(wěn)定的患者，每張?zhí)幏絒單選題]*A.不得超過15日常用量B.不得超過7日常用量C.為一次常用量D.不得超過12周(正確答案)答案解析：長期處方的處方量一般在4周內(nèi)根據(jù)慢性病特點病情穩(wěn)定的患者適當延長最長不超過12周。超過4周的長期處方醫(yī)師應當嚴格評估強化患者教育并在病歷中記錄患者通過簽字等方式確認。故本題的正確答案為D。41.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于一級保護藥材的是[單選題]*A.山茱萸B.金銀花C.鹿茸（梅花鹿）(正確答案)D.黃連答案解析：一級保護野生藥材物種有：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。故本題的正確答案為C。42.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于二級保護藥材的是[單選題]*A.山茱萸B.金銀花C.鹿茸（梅花鹿）D.黃連(正確答案)答案解析：二級保護野生藥材物種有：鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、人參、熊膽、血竭。故本題的正確答案為D。三級保護野生藥材物種有：紫草、阿魏、防風、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉、川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹、石斛、蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠志、天冬、龍膽、細辛、羌活。43.屬于第一類精神藥品的是[單選題]*A.氨酚待因片B.丁丙諾啡透皮貼劑C.氫可酮D.丁丙諾啡(正確答案)答案解析：丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。故本題的正確答案為D。44.屬于第二類精神藥品的是[單選題]*A.氨酚待因片B.丁丙諾啡透皮貼劑(正確答案)C.氫可酮D.丁丙諾啡答案解析：丁丙諾啡透皮貼劑屬于第二類精神藥品。故本題的正確答案為B。氨酚待因片屬于含特殊藥品復方制劑。氫可酮屬于麻醉藥品。45.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是[單選題]*A.【警示語】B.【禁忌】(正確答案)C.【規(guī)格】D.【藥品名稱】答案解析：【禁忌】列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等。故本題的正確答案為B。46.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在說明書標題下以醒目的黑體字注明的藥品說明書項目是[單選題]*A.【警示語】(正確答案)B.【禁忌】C.【規(guī)格】D.【藥品名稱】答案解析：【警示語】在說明書標題下以醒目的黑體字注明。故本題的正確答案為A。47.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，屬于[單選題]*A.混淆行為(正確答案)B.虛假宣傳行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.不正當有獎銷售行為答案解析：擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等屬于混淆行為。故本題的正確答案為A。48.教唆、引誘、幫助他人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密，屬于[單選題]*A.混淆行為B.虛假宣傳行為C.侵犯商業(yè)秘密行為(正確答案)D.不正當有獎銷售行為答案解析：教唆、引誘、幫助他人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密屬于侵犯商業(yè)秘密行為。故本題的正確答案為C。49.藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，應承擔的法律責任為[單選題]*A.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算(正確答案)B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算C.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算D.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。故本題的正確答案為A。50.藥品零售企業(yè)的店員銷售劣藥，應承擔的法律責任為[單選題]*A.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算C.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算D.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算(正確答案)答案解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，零售貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。故本題的正確答案為D?！揪C合分析題】51.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。[單選題]*問題：1.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A.化學藥制劑B.中成藥(正確答案)C.抗生素制劑D.人血白蛋白答案解析：本題考查藥品經(jīng)營行為。甲企業(yè)經(jīng)營范圍中沒有中成藥，因此乙企業(yè)不得從甲企業(yè)購進中成藥。故本題的正確答案為B?！揪C合分析題】52.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。[單選題]*問題：2.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)C.第一類精神藥品D.疫苗答案解析：本題考查處方藥與非處方藥經(jīng)營管理。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗。故本題的正確答案為B?！揪C合分析題】53.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生物制品（除疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。[單選題]*問題：3.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫(yī)療機構制劑(正確答案)D.中藥飲片答案解析：本題考查藥品經(jīng)營和許可管理。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)療機構制劑。故本題的正確答案為C。【綜合分析題】54.①甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。②乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。③丙為C省廣告公司，業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。[單選題]*問題：1.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是A.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明(正確答案)B.宣傳功能主治C.說明禁忌癥D.含有藥品不良反應信息答案解析：本題考查藥品廣告的審查和發(fā)布。廣告不得使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。故本題的正確答案為A?！揪C合分析題】55.①甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。②乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。③丙為C省廣告公司，業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。[單選題]*問題：2.假設甲在B省電視、報刊上發(fā)布廣告是合法的。那么關于甲發(fā)布藥品廣告行為的有關推斷，錯誤的是A.小柴胡沖劑是非處方藥B.甲在B省發(fā)布廣告無須重新申請藥品廣告批準文號C.甲可以親自提出藥品廣告申請，也可以授權乙來申請藥品廣告D.丙為甲設計廣告的行為應該是知法犯法(正確答案)答案解析：本題考查藥品廣告的審查和發(fā)布。非處方藥可以在大眾媒介發(fā)布廣告。取得廣告批準文號后可以在全國范圍內(nèi)發(fā)布廣告。藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人，可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查申請。故本題的正確答案為D。56.關于法律效力的說法，正確的有*A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定(正確答案)B.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間不一致時，由國務院提出意見，認為應當適用地方性法規(guī)的，直接適用；認為應當適用部門規(guī)章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決(正確答案)D.部門規(guī)章之間不一致時，由國務院裁決(正確答案)答案解析：本題考查法的基本知識。同一位階