基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核申請書

PAGEPAGE5附件1：山東省臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核申請書申報日期：山東省衛(wèi)生廳印制二〇一一年三月十一日山東省臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核申報材料目錄1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室正式申請；2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；3.擬設(shè)基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；4.擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；5.檢驗報告樣單（2份）；6.實驗室技術(shù)審核相關(guān)表格；7.實驗室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；8.其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。

（二）主要儀器設(shè)備序號儀器設(shè)備名稱及編號型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家購買日期備注（三）擬開展的臨床基因診斷項目項目方法備注（四）實驗室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sop）1.儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序有□無□2.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序有□無□3.儀器設(shè)備的操作程序有□無□4.臨床標(biāo)本的收集程序有□無□5.臨床標(biāo)本的處理（核酸純化）程序有□無□6.臨床標(biāo)本的保存程序有□無□7.核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析檢測的操作程序有□無□8.試劑的質(zhì)檢操作程序有□無□9.實驗室消耗品購買、審核和貯存程序有□無□10.實驗室廢棄物的處理程序有□無□11.實驗室廢棄物的處理程序有□無□12.實驗室的清潔程序有□無□13.室內(nèi)質(zhì)量控制程序有□無□14.抱怨處理程序有□無□注：請將實驗室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sop）附后。三、聲明本實驗室自愿申請衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗中心組織的技術(shù)審核，承諾所提供的資料真實、有效，愿意承擔(dān)全部法律責(zé)任，并承擔(dān)以下義務(wù)：1.遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因診斷實驗室工作導(dǎo)則》及有關(guān)規(guī)定；2.不論能否獲準(zhǔn)審核，預(yù)付審核階段所需的全部費用。實驗室負(fù)責(zé)人（簽字）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人（簽字）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：負(fù)責(zé)人：（公章）年月日上級主管部門意見：負(fù)責(zé)人：（公章）年月日省級臨床檢驗專家組意見：負(fù)責(zé)人：（公章）年