藥品的供應(yīng)商審計2012模板

./模版4：供應(yīng)商審計基本信息審計對象：地點(diǎn)：審計日期：審計小組人員組成：姓名：部門審計主要內(nèi)容：審計報告一、基本信息審計對象：地點(diǎn)：審計日期：審計小組人員組成：姓名：部門二、主要問題及風(fēng)險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估,本企業(yè)在供應(yīng)商管理方面存在風(fēng)險如下：三、審計結(jié)論及建議審計結(jié)論：建議：四、審計小組成員簽字審計記錄審計項目是否備注1是否建立外購,外協(xié)物料清單,并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求？2是否建立供應(yīng)商評估制度？是否建立定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行再評估的規(guī)程？3是否建立合格供應(yīng)商目錄,內(nèi)容包括物料名稱,規(guī)格,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)商及經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式？供應(yīng)商名單是否及時更新？4是否對關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商？5供應(yīng)商的檔案是否包含以下內(nèi)容？5.1供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件5.2質(zhì)量保證協(xié)議5.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.4關(guān)鍵物料樣品試樣的檢驗數(shù)據(jù)和報告5.5供應(yīng)商的產(chǎn)品出廠檢驗報告5.6關(guān)鍵物料的現(xiàn)場審計記錄6是否按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購和驗收,并制定入庫驗收準(zhǔn)則7特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗?7.1生物活性物料的采購是否符合國家相應(yīng)規(guī)定？7.2危險品類物料供應(yīng)商是否具有《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明》《安全生產(chǎn)許可證》資質(zhì)？7.3印刷類包裝品供應(yīng)商是否具有《印刷經(jīng)營許可證》？7.4人血清、血漿來源是否符合國家相關(guān)規(guī)定。8是否由質(zhì)量管理部門獨(dú)立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商？是否建立了審計及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的規(guī)程？9是否有采購控制文件并按照其進(jìn)行采購活動10如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題,是否及時與供應(yīng)商溝通并采取相應(yīng)措施？11是否定期對物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴或不合格進(jìn)行總結(jié)、分析？12供應(yīng)商現(xiàn)場審核表是否全面地包含了如下各部分的詳細(xì)審核項目？12.1供貨商的資格確認(rèn)12.2人員機(jī)構(gòu)12.3廠房設(shè)施及設(shè)備12.4物料管理12.5生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理12.6質(zhì)量管理12.7產(chǎn)品運(yùn)輸12.8變更控制13主要物料的采購資料是否能溯源？外購的校準(zhǔn)品是否能溯源？14是否建立校準(zhǔn)品、質(zhì)控品臺賬?15不同性質(zhì)的物料的儲存是否按照要求進(jìn)行分類存放管理？16是否按規(guī)定進(jìn)行物料的復(fù)驗？并建立相關(guān)文件17外購或自制質(zhì)控品是否有可追溯性,或?qū)ζ鋽?shù)量、定值、保存等信息由明確記錄？18外購或自制血清/血漿類質(zhì)控品是否有專人負(fù)責(zé)并形成相關(guān)的文件.19無規(guī)定使用期限的物料是否規(guī)定了有效期？20是否有有特殊要求的物料,如有,是否有根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗并形成相應(yīng)的文件附件：關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表審計項目YESNO備注1.機(jī)構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名,如有變更是否及時告知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃,是否落實(shí)培訓(xùn)計劃？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。2.4是否為專用車間,如不是,列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2.7是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？3.3關(guān)鍵物料來源是否固定,如有變更,是否及時告知？3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉貯條件,物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則,批號的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為___________4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配4.6是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP,執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實(shí)情況4.8是否有偏差控制SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？4.9是否建立返工、再加工SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？4.10貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法,提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項檢驗？5.3檢驗?zāi)芰荚u,抽查檢驗報告及原始記錄5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落實(shí)情況。5.6是否有委托檢驗,如有,是否得到有效控制？5.7是否對雜質(zhì)〔有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等進(jìn)行了有效控制？5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自檢？自檢的頻率為_______5.12留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？6.產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中,其包裝及貯存條件是否適當(dāng),產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？7.變更控制7.1是否建立變更控制的SOP？7.2對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？供應(yīng)商現(xiàn)場審核報告第頁