XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓

XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓2024/3/11XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓

開場導入相互介紹沈正國杭州北航企業(yè)管理服務有限公司總經(jīng)理北京航協(xié)認證中心杭州分中心主任國家注冊QMS高級審核員談談對課程安排的想法我對課程安排的想法：了解05版9000和08版9001標準的變化情況，選擇重點講一部分。時間所限，希望學員借助QQ群的交流平臺保持聯(lián)系。提出并共同討論一些標準理解/標準應用方面常見的問題。通過考試取證。2024/3/112XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓內(nèi)審員在企業(yè)里通常能起哪些作用?參與內(nèi)審活動；參與管理體系的策劃、建立、監(jiān)督、維護和改進活動，參與內(nèi)部管理；向組織內(nèi)部宣貫標準先進的管理理念以及本組織管理要求的合理性，內(nèi)訓導師；管理者代表的助手，管理層與員工間的溝通橋梁；幫助組織接受某些外部檢查，如外審、客戶驗廠。2024/3/113XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓內(nèi)審水平如何提高?多翻標準，勤思考，多交流，關注細節(jié)。每翻一次標準，就會有新的感受和認識；有疑難的時候，如果自學解決不了問題，不如向他人請教；9000族標準中每一個標準、每一個章節(jié)（包括附錄等）、每一個字眼都很重要。珍惜內(nèi)審過程中的審核組內(nèi)部交流機會，留意別人的長處。關注標準要求在本企業(yè)的應用。企業(yè)要求是否合理？是否被員工接受？是否符合標準要求？標準有這樣要求么？勇于嘗試和創(chuàng)新。“慣例”不一定是最佳的方案；通過過程評價，摸索并追求過程業(yè)績的最大化。腳踏實地、循序漸進。少抱怨，少嘆氣，多實踐，多反省，多學習。問題很多，需要一個一個有序的解決。企業(yè)永遠不可能“問題全已解決”。2024/3/114XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓IAF-ISO就2008版ISO9001標準轉(zhuǎn)換發(fā)布公報ISO9001:2008標準沒有引入新的要求。08標準只是更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性；經(jīng)認可的認證機構在08標準正式發(fā)布之前不得頒發(fā)08認證證書，也不得依照08標準進行監(jiān)督審核或復評審核；08標準發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證機構所頒發(fā)的認證證書應為08版認證證書；08標準發(fā)布2年后，所有2000版認證證書均失效。

2024/3/115XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓

05版ISO9000主要變化

在基礎知識方面，對其文字做了仔細的推敲，旨在更加準確地表達本標準的意圖；增加了三個新的術語。它們是：合同（3.3.8），審核計劃（3.9.12），審核范圍（3.9.13）；對某些原有的術語做了文字或編排位置上的調(diào)整；為了區(qū)分不同的能力，在術語3.1.6的后面加了注2。

2024/3/116XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解2.1質(zhì)量管理體系的理論說明。。。。。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。。。。。。

2024/3/117XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解2.3質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：a）確定顧客和其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。2024/3/118XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解2.7.1文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a）滿足顧客要求和質(zhì)量改進；b）提供適宜的培訓；c）重復性和可追溯性；d）提供客觀證據(jù)；e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應當是一項增值的活動。問：如何理解“文件的形成”是一項增值的活動？2024/3/119XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解2.7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型a）向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系符合性（的一致）信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；3.7.4質(zhì)量手冊qualitymanual規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）2.8.1質(zhì)量管理體系過程的評價評價質(zhì)量管理體系時，應當對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?——過程模式審核？2024/3/1110XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解2.12質(zhì)量管理體系與卓越（優(yōu)秀）模式之間的關系GB/T19000族標準和組織卓越（優(yōu)秀）模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則。它們兩者均：a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進提供基礎；d）包含外部承認的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系方法與卓越（優(yōu)秀）模式之間的差別在于它們的應用范圍不同。GB/T19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。卓越（優(yōu)秀）模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。卓越（優(yōu)秀）模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。2024/3/1111XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解3.1.6能力competence經(jīng)證實的應用知識和技能的本領注:在本標準中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標準中，術語能力（capability）（3.1.5）特指組織、體系或過程的“能力”，而能力（competence）（3.1.6）則特指人員的“能力”。3.8.6鑒定過程qualificationprocess證實滿足規(guī)定要求（3.1.2）的能力的過程（3.4.1）注1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）、過程或體系（3.2.1）。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。2024/3/1112XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解3.2.15效率efficiency

得（達）到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系3.4.2產(chǎn)品product

過程（3.4.1）的結(jié)果3.4.1過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。問：1）過程的“輸出”與過程的“結(jié)果”，有什么區(qū)別？2）特殊過程必須進行過程確認么？2024/3/1113XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解3.6.2不合格（不符合）nonconformity未滿足要求（3.1.2）3.6.3缺陷defect未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求（3.1.2）注1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關的方面。因此，使用術語“缺陷”應當極其慎重（用）。注2：顧客（3.3.5）希望的預期用途可能受供方（3.3.6）信息的內(nèi)容的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維護說明。

2024/3/1114XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解3.8.2檢驗inspection通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗或估量所進行的符合性評價3.8.4驗證verification通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認定3.8.5確認validation通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對特定的預期用途或應用要求（3.1.2）已得到滿足的認定問：驗證與確認的區(qū)別？2024/3/1115XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解3.9.1審核audit為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.9.3）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（3.4.1）注1：內(nèi)部審核有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。2024/3/1116XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解3.9.9審核員auditor

經(jīng)證實具有實施審核（3.9.1）的個人素質(zhì)和能力（3.1.6和3.9.14）實施審核（3.9.1）的人員注：GB/T19011中描述了與審核員相關的個人素質(zhì)。3.9.10審核組auditteam實施審核（3.9.1）的一名或多名審核員（3.9.9），需要時，由技術專家（3.9.11）提供支持3.9.12審核計劃auditplan對審核（3.9.1）活動和安排的描述2024/3/1117XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓05版9000部分內(nèi)容講解3.9.13審核范圍auditscope審核（3.9.1）的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程（3.4.1）,以及審核所覆蓋的時期的描述。3.9.14（2）能力competence<審核>經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領2024/3/1118XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001標準修正的原則等同采用原則一致性原則：與GB/T19000族標準保持協(xié)調(diào)一致繼承性與進一步完善相結(jié)合的原則：由于ISO9001：2008標準沒有引入新的要求，只是更清晰、明確地表達ISO9001：2000的要求，并增強與ISO14001：2004的兼容性。所以，對于國際標準無變化的部分，原則上沿用2000版標準，根據(jù)進一步完善的原則，若需要更改，應經(jīng)充分討論，達成一致后，方可更改。兼容性原則：與GB/T24001—2004、GB/T28001—2001（8）相兼容。規(guī)范性原則：標準的編寫遵守國家標準GB/T1.1-2000《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構和編寫規(guī)則》；GB/T2000.1-2002《標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用詞匯》；GB/T2000.2-2002《標準化工作指南第2部分：采用國際標準的規(guī)則》和GB/T2001-2001《標準編寫規(guī)則》。2024/3/1119XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解0.1總則影響QMS設計和實施的因素增加：環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險（包括政治、經(jīng)濟、文化、社會、地理、五大相關方等）例1：金融危機造成的環(huán)境變化和風險：A資金短缺、趨緊→質(zhì)量成本控制B市場需求量下降→產(chǎn)品結(jié)構調(diào)整、合同評審要求變化C裁員→質(zhì)量工作人員精簡→人員的綜合素質(zhì)D供方的不穩(wěn)定→供方評價準則增加體系要求，如風險控制要求等例2：新列入3C目錄→QMS增加3C認證要求例3：奧運會→交通管制→對產(chǎn)品交付的影響2024/3/1120XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解0.1第4段增加了“適用產(chǎn)品的”，強調(diào)了9001關注的是與產(chǎn)品有關的法定要求1.1注解的變化注1：“產(chǎn)品”概念的適用范圍4.1（1）注意“識別”與“確定”含義的差別：識別：認知/分析/辨別確定：分析/規(guī)定/評審/決定2024/3/1121XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解4.1（2）關于外包要求的變化關于“外包”的定義見“注2”：強調(diào)是體系“過程”的外包，是否需要外包是組織的決策行為。由于把過程交由外部方實施，9001關注外包的質(zhì)量控制能力。外包與采購的區(qū)別（討論：電鍍件的采購和電鍍的外包）采購外包性質(zhì)7.4產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一個環(huán)節(jié)（營銷→設計→采購→生產(chǎn)）4.1QMS總要求（過程的識別、分析和控制，包括5/6/7/8均可外包）對象采購產(chǎn)品（對過程的控制要求是為了保證采購產(chǎn)品質(zhì)量）體系過程（可借助7.4條款對外包過程實施控制，但強調(diào)的是對過程輸入輸出活動和資源的整體控制，以確保過程質(zhì)量）表現(xiàn)采購部門購買原輔材料、零部件等由外包方來實施外包的過程，相關QMS責任部門對外包方實施控制。2024/3/1122XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解注3強調(diào)了“責任”不能外包，并要求“規(guī)定”如何控制，以及措施的深度。常見外包過程的控制措施：7.4采購要求外包協(xié)議提供資源（設備、技術、人員等）駐廠專員/跟單4.2.1注1強調(diào)程序文件編排格式、包括內(nèi)容的多樣性、靈活性。討論：什么叫程序？→程序的內(nèi)容包括哪些？→程序是否需要形成文件？（形成文件的價值）2024/3/1123XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解4.2.3f)強調(diào)外來文件的控制范圍與QMS的策劃和運行有關，如法定要求（與產(chǎn)品有關）顧客要求行業(yè)指南問：勞動法和合同法是否是QMS所需的？5.5.2強調(diào)管代應為本組織的管理層成員，不然無法履行好職責。內(nèi)審員可以由組織外部的人員擔任，管代則必須是專職管理人員。管代是最高管理者在質(zhì)量工作方面的最高助手，且只能是一人，為什么？2024/3/1124XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解6.2.2(1)“意識”與“培訓”換位與14001標準4.4.2表述一致，便于整合能力不足→培訓或其它措施意識不足→教育或其它措施6.2.2(2)b)增加“適用時”→需要進行可行性分析。獲得所需的能力→強調(diào)措施的目的，不要拘泥于形式。2024/3/1125XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解6.3基礎設施增加了“信息系統(tǒng)”，信息是一種資源，管理不善易導致工作失誤。9004中資源的范圍除了9001規(guī)定的人力資源、基礎設施、工作環(huán)境之外，還包括：信息（數(shù)據(jù)、信息、知識）供方及合作關系自然資源財務資源6.4增加“注”，是為了更清晰地界定“工作環(huán)境”的控制范圍，排除了與產(chǎn)品質(zhì)量形成無關的“人的因素”以及其它管理性因素。9001關注的是顧客利益。2024/3/1126XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解7.2.1增加“注”，指明交付后的活動通常包括哪些。7.3.1增加“注”，強調(diào)了標準要求在實際應用方面的靈活性：形式靈活、記錄方式靈活。既要滿足要求，又要便于操作。7.3.3增加“注”，強調(diào)了產(chǎn)品防護要求應在設計過程中予以考慮。7.5.1d)“裝置”→“設備”，歸入6.3范圍。7.5.1f)強調(diào)放行和交付的管理對象是“產(chǎn)品”。7.5.2表述的改進，更明確了過程確認的原因：因為不能驗證，所以要確認影響質(zhì)量形成的一組條件：人機料法環(huán)。問：特殊過程是否一定需要過程確認？（必須實施過程確認的二個前提）2024/3/1127XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解7.5.3產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中：7.2/7.3/7.4/7.5銷/設/供/產(chǎn)全部環(huán)節(jié)7.5.4注中增加“個人信息”，強調(diào)保護顧客的隱私權和商業(yè)機密。顧客財產(chǎn)如何識別和界定：所有權歸屬顧客利益顧客的保全要求2024/3/1128XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解7.6a)增加了“驗證”，是因為考慮到某些測量設備的特殊性，增加靈活性，強調(diào)控制目的是為了保證測量結(jié)果的準確性和可信度。7.6c)的變化強調(diào)了校準狀態(tài)的標識要求。7.6新增注，是為了提示計算機軟件能力確認的典型方法。8.2.1新增注，提示顧客滿意信息的獲取途徑。8.2.2第5段第1句，強調(diào)受審核部門采取的措施應該是“必要的糾正和糾正措施”。2024/3/1129XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解8.2.3(1)刪去“以確保產(chǎn)品的符合性”，是因為有時是為了體系或過程的有效性。8.2.3(2)新增注：指明了選擇、評價、策劃“過程監(jiān)測的適宜方法”。如：哪些監(jiān)測點應該由專職檢驗員檢驗？檢驗的精確度要求？8.2.4第2段和第3段的增加語句是為了澄清此處要求控制的是放行和交付給顧客的過程。而非產(chǎn)品實現(xiàn)全過程。2024/3/1130XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001變化部分內(nèi)容講解8.3第2段增加“適用時”，是因為某些不合格品有特殊性。如服務過程中的某些不合格品，可以通過中止服務來處置，一中止，產(chǎn)品即已消失。8.3原最后一段移到新增的d)位后，說明：也是一種不合格品處置方式；也要考慮是否“適用”。8.4備注條款號的變化，澄清了數(shù)據(jù)分析的對象。8.5.2/8.5.3新增的“有效性”，強調(diào)了評審的重點方向。2024/3/1131XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001部分內(nèi)容講解08版具體修改部分見教材中9001標準的附錄B討論1）：要求、產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求、明示的要求、法定要求、規(guī)定要求、預期用途、規(guī)定用途之間的聯(lián)系和區(qū)別？2024/3/1132XX版ISO9001內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓08版9001部分內(nèi)容講解討論2）9001標準的局限性有哪些方面？討論3）質(zhì)量管理體系策劃時，如何考慮標準要求刪減的問題？討論4）管理者代表通常需要承擔哪些工作職責？為什么必須是本組織的管理人員擔任？內(nèi)審員