第四季度綜合試題附有答案

2023年第四季度綜合試題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________一、多項選擇題1.醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件包括（）*A.醫(yī)療器械突發(fā)故障或不當(dāng)使用操作引發(fā)的醫(yī)療安全事件(正確答案)B.醫(yī)療安全（不良）事件C.與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。(正確答案)2.醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測對象包括（）*A.急救生命支持類(正確答案)B.植入類(正確答案)C.輻射類(正確答案)D.滅菌類(正確答案)E.大型醫(yī)用設(shè)備(正確答案)3.醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險分級包括（）*A.I級：造成非預(yù)期死亡事件有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備(正確答案)B.II級：造成病人機(jī)體與功能損害事件有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備(正確答案)C.III級：雖未造成病人機(jī)體與功能損害，但已構(gòu)成錯誤事實的事件有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備(正確答案)D.IV級：及時發(fā)現(xiàn)錯誤，未形成錯誤事實的事件有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備(正確答案)4.醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件監(jiān)測和報告原則包括（）*A.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。(正確答案)B.瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害，則也需要報告。(正確答案)C.可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械安全（不良)事件時，按可疑醫(yī)療器械安全（不良)事件報告。(正確答案)5.醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件必須報告的事件包括（）*A.引起或造成死亡或傷害的幾率較大(正確答案)B.對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或傷害(正確答案)C.使醫(yī)療器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或傷害(正確答案)D.屬于長期植入物或生命支持器械，以維持生命十分必要的醫(yī)療設(shè)備(正確答案)E.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為需要或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的產(chǎn)品事件(正確答案)F.類似事件在過去實際已經(jīng)引起或造成死亡或傷害(正確答案)6.醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件免除報告原則包括（）*A.使用者在使用前即發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的缺陷不必上報。(正確答案)B.由病人原因造成的不良事件不必上報。(正確答案)C.因超過規(guī)定使用時間而導(dǎo)致的不良事件不必上報。(正確答案)D.已有正確的糾錯防護(hù)，即在產(chǎn)品設(shè)計中采取了能防止導(dǎo)致險情與錯誤的有效措施，不良事件并未造成死亡和嚴(yán)重?fù)p害，不必上報。(正確答案)E.雖然還沒有引起死亡或嚴(yán)重傷害，但具有造成遠(yuǎn)期死亡或嚴(yán)重傷害的可能的不良事件，在進(jìn)行危險評估后認(rèn)為可以接受，則不必上報。(正確答案)F.可預(yù)料的副作用，即在生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽和使用說明書中明確標(biāo)明或臨床熟知的副作用，被認(rèn)為是可預(yù)料的，而且當(dāng)器械按規(guī)定使用時具有適當(dāng)?shù)目深A(yù)見性，不必上報。(正確答案)G.在忠告性通告中描述的不良事件，即如果不良事件已被生產(chǎn)企業(yè)記錄在忠告性通告中，則不必上報。(正確答案)H.國家主管部門特許的豁免報告。(正確答案)7.根據(jù)醫(yī)療設(shè)備缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）*A.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(正確答案)B.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；(正確答案)C.三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。(正確答案)8.接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知級別，由設(shè)備科及時通知使用科室。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）*A.召回醫(yī)療設(shè)備名稱、批次等基本信息；(正確答案)B.召回的原因；(正確答案)C.召回的要求：如立即暫停使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)使用科室；(正確答案)D.召回醫(yī)療器械的處理方式。(正確答案)二、判斷題1.醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。[判斷題]*對(正確答案)錯2.醫(yī)療器械使用安全(不良)事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械安全(不良)事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。[判斷題]*對(正確答案)錯3.醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。[判斷題]*對(正確答案)錯4.醫(yī)療器械召回：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。[判斷題]*對(正確答案)錯5.當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件時，科室或醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即采取有效措施，防止傷害擴(kuò)大，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報告醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科，填寫《醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件報告表》。[判斷題]*對(正確答案)錯6.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)Ⅰ、Ⅱ級、突發(fā)群發(fā)事件時，應(yīng)迅速上報科主任、護(hù)士長，經(jīng)核實后立即電話報告相關(guān)情況，下班時間報告總值班。[判斷題]*對(正確答案)錯7.當(dāng)發(fā)生或發(fā)現(xiàn)Ⅰ、Ⅱ級、突發(fā)群發(fā)事件時，當(dāng)事科室需在24小時內(nèi)填寫《醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件報告表》，上報醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科。[判斷題]*對(正確答案)錯8.當(dāng)發(fā)生或發(fā)現(xiàn)Ⅲ、Ⅳ級事件時，報告人在3個工作日內(nèi)填報《醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件報告表》，上報醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科。[判斷題]*對(正確答案)錯9.醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科接到醫(yī)療器械臨床使用安全(不良)事件報告后，必要時應(yīng)立即組織相關(guān)人員到達(dá)事件現(xiàn)場，做好應(yīng)急科置和事件信息記錄，并對事件原因進(jìn)行必要的調(diào)查、分析與評價。屬于醫(yī)療器械不良事件的，按照有關(guān)規(guī)定，完成不良事件報告工作。[判斷題]*對(正確答案)錯10.設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，缺陷醫(yī)療器械使用科室協(xié)助設(shè)備科完成相關(guān)工作。[判斷題]*對(正確答案)錯11.設(shè)備科應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。[判斷題]*對(正確答案)錯12.使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即反饋醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科。[判斷題]*對(正確答案)錯13.設(shè)備科經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止使用，并及時向院領(lǐng)導(dǎo)匯報。[判斷題]*對(正確答案)錯14.設(shè)備科通知醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。[判斷題]*對(正確答案)錯15.對于我院使用的疑似缺陷不良器械，設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。[判斷題]*對(正確答案)錯16.醫(yī)務(wù)科、設(shè)備