2024年二類(lèi)精神藥品管理制度(3篇)

2024年二類(lèi)精神藥品管理制度(3篇)

目錄

第1篇第二類(lèi)精神藥品管理規(guī)定范例

第2篇二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度范本

第3篇第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度

第二類(lèi)精神藥品管理規(guī)定范例

為加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品的安全管理,保障藥物的合理應(yīng)用,防止發(fā)生流弊現(xiàn)象,根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》的相關(guān)要求,結(jié)合醫(yī)院藥品管理的實(shí)際情況,制定第二類(lèi)精神藥品管理規(guī)定。

一.定點(diǎn)采購(gòu)。采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品,應(yīng)從藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

二.雙人驗(yàn)收。根據(jù)臨床用藥需求制定采購(gòu)計(jì)劃,購(gòu)入藥品雙人驗(yàn)收,查驗(yàn)購(gòu)藥憑證,清點(diǎn)藥品數(shù)量,檢查藥品質(zhì)量,詳細(xì)記錄相關(guān)信息。專(zhuān)柜加鎖儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品必須有安全防范措施,嚴(yán)防藥品丟失。

三.藥庫(kù)實(shí)行專(zhuān)用帳冊(cè)管理。調(diào)劑部門(mén)使用藥品做到“日清日結(jié)”。

四.遵循專(zhuān)用處方和用量要求。處方至少保存2年。

五.定期檢查藥品質(zhì)量。對(duì)過(guò)期、損壞的藥品要及時(shí)申請(qǐng)銷(xiāo)毀,保證在用藥品的賬物相符和藥品質(zhì)量完好。

六.認(rèn)真審核處方,促進(jìn)合理用藥。嚴(yán)格按照規(guī)定的藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品,作好用藥指導(dǎo),對(duì)于單張?zhí)幏匠^(guò)用藥天數(shù)的特殊情況,必須由處方醫(yī)師注明診斷并雙簽字后,方可調(diào)配。對(duì)于用藥不合理的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。要防止重復(fù)取藥,避免套購(gòu)藥品的現(xiàn)象發(fā)生。

七.對(duì)過(guò)期、損壞的藥品要登記造冊(cè),向衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)銷(xiāo)毀。

二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度范本

為加強(qiáng)二類(lèi)精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理?xiàng)l例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況,現(xiàn)制訂二類(lèi)精神藥品等特殊藥品的專(zhuān)項(xiàng)管理制度,請(qǐng)各部門(mén)按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:

一、所涉及的藥品范圍:國(guó)家特殊藥品目錄中所列的二類(lèi)精神藥品,具體品種見(jiàn)附頁(yè)。該類(lèi)藥品除按照國(guó)家對(duì)一般藥品進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:

二、二類(lèi)精神藥品的采購(gòu):依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)管部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。

三、二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收入庫(kù):該類(lèi)特殊管理的藥品到貨后,驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品,如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中,最大限度的保證該類(lèi)藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)上架入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將該類(lèi)藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專(zhuān)庫(kù)中。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。

四、二類(lèi)精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。儲(chǔ)運(yùn)部指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管。在庫(kù)保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和公司安全管理部門(mén),情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類(lèi)藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。

五.二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售管理:該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類(lèi)精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類(lèi)批發(fā)企業(yè)二類(lèi)精神藥品。絕不允許將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的各類(lèi)銷(xiāo)售客戶。公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)作出處理。

六、二類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理:二類(lèi)精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)二類(lèi)精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行全面管理,由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)具體負(fù)責(zé),其他各部門(mén)應(yīng)積極配合實(shí)施。質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣傳、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對(duì)該類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行一次全面檢查,平時(shí)也可以對(duì)各個(gè)分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,以防該類(lèi)藥品進(jìn)入非法渠道。對(duì)在檢查、抽查過(guò)程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

以上為我司對(duì)二類(lèi)精神藥品的管理規(guī)定,請(qǐng)各相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門(mén)核準(zhǔn)后即日開(kāi)始執(zhí)行。

附:屬于二類(lèi)精神藥品的品種名單

江西靖華醫(yī)藥有限公司

二0一0年一月十八日

第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度

目的:加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理,保障合法、安全流通,防止發(fā)生流弊。

范圍:第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、報(bào)損等管理。

責(zé)任:公司各部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

1精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品;按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類(lèi)精神藥品和二類(lèi)精神藥品。本制度所稱的第二類(lèi)精神藥品系指《食品藥品監(jiān)管局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類(lèi)精神藥品品種。

2二類(lèi)精神藥品的購(gòu)進(jìn)管理:

2.1嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品采購(gòu)管理制度》;

2.2購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品必須從第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn);

2.3采供部與質(zhì)量管理部必須指定專(zhuān)人共同負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作,購(gòu)進(jìn)計(jì)劃必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。

3第二類(lèi)精神藥品的收貨與驗(yàn)收管理

3.1對(duì)第二類(lèi)精神藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》;

3.2第二類(lèi)精神藥品的收貨與驗(yàn)收必須分別在第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)內(nèi)設(shè)定的'收貨區(qū)'和'驗(yàn)收區(qū)'進(jìn)行;

3.3第二類(lèi)精神藥品分別由兩人進(jìn)行收貨與驗(yàn)收工作,質(zhì)量驗(yàn)收必須逐件開(kāi)箱驗(yàn)收。

4第二類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存管理

4.1第二類(lèi)精神藥品必須專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存,專(zhuān)用帳冊(cè)記錄,實(shí)行專(zhuān)人管理,帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

4.2第二類(lèi)精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作,執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》,按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

4.3對(duì)第二類(lèi)精神藥品每月進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),與帳本、信息化管理系統(tǒng)庫(kù)存數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì),如有不符,必須核實(shí)原因,需要調(diào)整的必須向信息化管理系統(tǒng)申報(bào)。

5第二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售管理

5.1第二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售管理按公司的《藥品銷(xiāo)售管理制度》執(zhí)行。

5.2第二類(lèi)精神藥品可銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類(lèi)精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

6第二類(lèi)精神藥品的出庫(kù)和運(yùn)輸管理

6.1第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》;6.2第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)時(shí),還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。

6.3本公司在運(yùn)輸過(guò)程中由司機(jī)和送貨人員共同負(fù)責(zé)保管,防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。

7第二類(lèi)精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門(mén)。

8不合格第二類(lèi)精神藥品的管理

8.1不合格第二類(lèi)精神藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均可按本公司制定的《不合格藥品控制性管理程序》辦理并記錄。

8.2銷(xiāo)毀不合格第二類(lèi)精神藥品時(shí),應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

8.3對(duì)銷(xiāo)毀的第二類(lèi)精神藥品及時(shí)登記入帳,并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向省藥品監(jiān)督管理局“特殊藥品信息化管理系統(tǒng)”進(jìn)行申報(bào)。

9進(jìn)口的第二類(lèi)精神藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定執(zhí)行。

10第二類(lèi)精神藥品的購(gòu)銷(xiāo)一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

11按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)供、購(gòu)貨方建立供方檔案、購(gòu)方檔案,仔細(xì)核實(shí)企業(yè)和人員的資質(zhì);同時(shí)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的品種建立藥品質(zhì)量檔案。

12質(zhì)量管理人員必須每年參加省局組織的有關(guān)特殊藥品的培訓(xùn),其他指定專(zhuān)人(保管、業(yè)務(wù)、質(zhì)管員)每年也必須進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。

13每年定期檢查和考核本安全管理制度的執(zhí)行情況,并根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及經(jīng)營(yíng)實(shí)際做及時(shí)的修訂。

14對(duì)第二類(lèi)精神藥品進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)信息化管理,建立向藥品監(jiān)督管理