新版藥品管理法試題及答案

一、單選題(20分，每小題2分)1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得(B)《進(jìn)口許可證》2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須每年進(jìn)行健康檢查。A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員證號區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給(B)A、《新藥證書》B、《進(jìn)口藥品注冊證書》C、《進(jìn)口藥品許可證》D、《進(jìn)口許可證》銷售藥品貨值金額的罰款(B)倍以上五倍以下7、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布(D)D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物8、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是(B)A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務(wù)院有關(guān)部門9、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為(D)2001年12月1日10、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)工商行政管理部門二、多選題(20分，每小題2分。少選得分，多選、錯選均不得分)1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件(ABCD)A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學(xué)原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明(ACDE)A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)4、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(ABCE)5、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的(ABC)經(jīng)濟(jì)效益6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括(ABDE)D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款構(gòu)的資格7、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥8、制定《藥品管理法》的目的是(ABDE)效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益9、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是(ABCD)B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容E、由工商部門對藥品廣告進(jìn)行檢查并對違法廣告依法進(jìn)行處理A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、三、是非判斷題(10分，每小題2分)1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作(×)2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材(×)5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。(√)6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄(√)7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。9、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(√)10、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布藥品廣告(√)四、填空題(20分，每題2分)1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。2、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍。3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。7、國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。8、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理10、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品按假藥論處。五、簡答題(共20分，每小題10分)1、什么是藥品，都包括哪些?是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和2、何為假藥?有哪些情形按假藥論處?有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答案一、單選題(20分，每小題2分)二、多選題(20分，每小題2分。少選得分，多選、錯選均不得分)三、是非判斷題(10分，每小題2分)四、填空題(20分，每題2分)1、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用2、有效期和經(jīng)營范圍3、藥用要求4、生產(chǎn)工藝5、產(chǎn)地6、藥品批準(zhǔn)文號7、處方藥和非處方藥8、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門10、假藥五、簡答題(共20分，每小題10分)1、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥