DB41-T 2621-2024 產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范

ICS

11.020.10CCS

C

63

41 DB41/T

2621—2024產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)規(guī)范2024-02-01

發(fā)布2024-05-01

實(shí)施河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB41/T

2621—2024前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語(yǔ)和定義

.........................................................................

14 服務(wù)場(chǎng)所

...........................................................................

15 設(shè)施設(shè)備

...........................................................................

26 服務(wù)人員

...........................................................................

37 服務(wù)制度

...........................................................................

48 服務(wù)管理

...........................................................................

49 技術(shù)服務(wù)流程

.......................................................................

510 服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)

......................................................................

511 服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)

....................................................................

5附錄

A（資料性） 產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)流程.........................................

7附錄

B（資料性） 服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)

.........................................................

8參考文獻(xiàn)

.............................................................................

12DB41/T

2621—2024 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由河南省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由河南省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。市婦幼保健院。王俊英、張蕊、狄華、李瑞。IIDB41/T

2621—20241 范圍技術(shù)服務(wù)流程、服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)等要求。本文件適用于產(chǎn)前篩查或產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的服務(wù)。2 規(guī)范性引用文件衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法.2006年6月27日衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法.2010年12月10日國(guó)家衛(wèi)生健康委.《開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》.2019年12月25日國(guó)家衛(wèi)生健康委.《產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員崗位培訓(xùn)大綱（試行）》.2021年7月8日3 術(shù)語(yǔ)和定義3.1

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。產(chǎn)前診斷4.1.1 設(shè)立獨(dú)立的臨床咨詢?cè)\室和超聲產(chǎn)前篩查室，每間面積≥124.1.1 設(shè)立獨(dú)立的臨床咨詢?cè)\室和超聲產(chǎn)前篩查室，每間面積≥12

m

。4.2.1 1112

m

。遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳。3.2產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)經(jīng)衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)審批的進(jìn)行產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.3產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)經(jīng)衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)審批的進(jìn)行產(chǎn)前篩查服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4 服務(wù)場(chǎng)所4.1 產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)24.1.2 設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的候診區(qū)、宣教區(qū)。4.1.3 可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立生化免疫實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合臨床實(shí)驗(yàn)室要求，具有獨(dú)立工作區(qū)域，有恒溫設(shè)施且面積應(yīng)滿足設(shè)備放置和人員操作的需要。4.2省轄市級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)2DB41/T

2621—2024設(shè)立獨(dú)立的候診區(qū)。4.2.2 設(shè)立相對(duì)獨(dú)立宣教區(qū)，面積≥30

m4.2.3 設(shè)立獨(dú)立的超聲產(chǎn)前診斷室至少

1

間、候診室（候診區(qū)），診室面積≥16

m4.2.4設(shè)立介入性取材（羊水、絨毛、臍血）門(mén)診手術(shù)室，應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。設(shè)立孕婦術(shù)后休息觀察室。4.2.5 50

m室應(yīng)符合空氣消毒要求，各工作室應(yīng)當(dāng)具備恒溫設(shè)施。4.2.6 分子遺傳實(shí)驗(yàn)室（可選）應(yīng)具備臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。具體要求按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。4.2.7 設(shè)立樣本保存場(chǎng)所。4.2.8 設(shè)立負(fù)責(zé)日常管理工作和信息檔案管理工作的場(chǎng)所各

1

間，每間面積≥15

m4.3 省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)除滿足4.2的要求外還應(yīng)設(shè)立：a)

磁共振診斷室，面積≥50

m2；b)

醫(yī)學(xué)影像臨床示教室，面積≥50

mc)

宣教室，面積≥50

m2；d)

細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室（設(shè)立暗室），面積≥

me)

分子遺傳實(shí)驗(yàn)室，面積≥

mf)

產(chǎn)前診斷臨床示教室，面積≥50

mg)

出生缺陷生物樣本庫(kù)，面積≥

mh)

產(chǎn)前診斷介入性取材室與孕婦術(shù)后休息觀察室，面積≥80

mi)

生化免疫實(shí)驗(yàn)室，面積≥

m2；j)

產(chǎn)前診斷管理工作室，面積≥30

mk)

信息檔案管理工作室，面積≥30

ml)

遠(yuǎn)程會(huì)診室，面積≥50

mm)

產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷專業(yè)人才培訓(xùn)與考核中心，面積≥

m5設(shè)施設(shè)備5.1 產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)5.1.1 超聲產(chǎn)前篩查室：彩色多普勒超聲診斷儀

1

臺(tái)，超聲工作站(圖文管理和聲像存儲(chǔ)系統(tǒng)

5.1.2

1

1

2

臺(tái)，℃冰箱

1臺(tái)。5.1.3 其他：計(jì)算機(jī)（可接外網(wǎng)）2

臺(tái)，資料柜

2

5.2省轄市級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)除滿足5.1的要求外還應(yīng)包含下列設(shè)施設(shè)備：a)

超聲產(chǎn)前診斷室：用于穿刺引導(dǎo)的超聲儀器

1

臺(tái)，彩色多普勒超聲診斷儀

1

臺(tái)，超聲工作站（圖文管理和聲像存儲(chǔ)系統(tǒng)）1

套；b)

細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室：普通雙目顯微鏡

2

臺(tái)，三筒研究顯微鏡附顯微照相設(shè)備

1

臺(tái)，倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備

1

臺(tái)，超凈工作臺(tái)或生物安全柜

1

臺(tái)，二氧化碳培養(yǎng)箱

2

臺(tái)，普通離心機(jī)

2DB41/T

2621—2024臺(tái)，恒溫干燥箱

1

臺(tái)，超純水儀或自動(dòng)純水蒸餾器

1

臺(tái)，恒溫水浴箱

2

臺(tái)，醫(yī)用冰箱

2

分析天平

1

臺(tái)，普通天平

1

臺(tái)；c)

分子遺傳實(shí)驗(yàn)室：PCR

儀

2

1

1

1

泳儀

1

臺(tái)，分析天平

1

臺(tái)，恒溫培養(yǎng)箱

1

臺(tái)，紫外分光光度計(jì)或核酸蛋白檢測(cè)儀

1

臺(tái)，生物安全柜

1

2

1

-20℃冰箱

1

℃冰箱

1

5.3 省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)除滿足5.2的要求外還應(yīng)包含下列設(shè)施設(shè)備：a)

醫(yī)學(xué)影像室：磁共振診斷設(shè)備（場(chǎng)強(qiáng)≥3.0T），超聲質(zhì)控系統(tǒng)

1

b)

1

1

1套，染色體圖文分析系統(tǒng)

1

套，體視顯微鏡

1

臺(tái)，熒光顯微鏡

1

c)

分子遺傳實(shí)驗(yàn)室：高通量測(cè)序系統(tǒng)

1

套，生物信息分析服務(wù)系統(tǒng)

1

統(tǒng)

1

套，熒光定量

儀

1

臺(tái)，雜交儀

1

臺(tái)，高速冷凍離心機(jī)

1

臺(tái)，一代測(cè)序儀

1

臺(tái)；d)

遠(yuǎn)程會(huì)診室：全省域產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)實(shí)驗(yàn)室、臨床智能化質(zhì)控信息管理系統(tǒng)

1

套；e)

培訓(xùn)與考核中心：多媒體教學(xué)設(shè)備

1

套，其他模擬教學(xué)設(shè)備

1

套。6服務(wù)人員6.1 一般要求（試行）》。6.2 年度考核要求已獲得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》的人員，工作滿1年后應(yīng)符合以下所有條件，可繼續(xù)持有《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》并從事相關(guān)技術(shù)服務(wù)：a)

產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)人員（省轄市級(jí)）：1)

每年在崗時(shí)間

8

個(gè)月以上（進(jìn)修、產(chǎn)假等特殊情況酌減）；2)

每年產(chǎn)前診斷工作量達(dá)到相應(yīng)要求，其中遺傳咨詢醫(yī)師每人門(mén)診量

醫(yī)師每人產(chǎn)前診斷工作量

10

疫技術(shù)人員每人工作量

子遺傳技術(shù)人員每人工作量

50

(或孕婦外周血胎兒游離

產(chǎn)前篩查（cffDNA術(shù)人員每人工作量

)以上。每年工作量參照當(dāng)年活產(chǎn)數(shù)調(diào)整；3)

每年參加國(guó)家級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)或國(guó)家相關(guān)學(xué)會(huì)組織產(chǎn)前診斷相應(yīng)專業(yè)繼續(xù)教育培訓(xùn)獲得10

個(gè)學(xué)分以上；4)

1

上的人員，應(yīng)重新通過(guò)考核。b)

產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)人員（省級(jí)）：1)

每年在崗時(shí)間

8

個(gè)月以上（進(jìn)修、產(chǎn)假等特殊情況酌減）；DB41/T

2621—20242)

每年產(chǎn)前診斷工作量達(dá)到相應(yīng)要求，其中遺傳咨詢醫(yī)師每人門(mén)診量

醫(yī)師每人產(chǎn)前診斷工作量

50

疫技術(shù)人員每人工作量

子遺傳技術(shù)人員每人工作量

200

人次以上。每年工作量參照當(dāng)年活產(chǎn)數(shù)調(diào)整；3)

每年參加國(guó)家級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)或國(guó)家相關(guān)學(xué)會(huì)組織產(chǎn)前診斷相應(yīng)專業(yè)繼續(xù)教育培訓(xùn)獲得10

個(gè)學(xué)分以上；4)

1

上的人員，應(yīng)重新通過(guò)考核。7服務(wù)制度主要包括但不限于以下制度：a)

倫理管理制度；b)

人員崗位責(zé)任制；c) 人員行為準(zhǔn)則；d) 科室工作制度；e) 各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)范、診療常規(guī)；f) 質(zhì)量控制管理制度；g) 標(biāo)本采集與管理制度；h) ?？茩n案建立與管理制度；i) 疑難病例和多學(xué)科會(huì)診制度；j) 轉(zhuǎn)診制度；k) 追蹤隨訪制度；l) 信息管理和安全制度；m)信息統(tǒng)計(jì)、匯總、上報(bào)制度；n) 患者知情同意制度；o) 消毒、隔離制度和院內(nèi)感染控制制度；p) 設(shè)備、試劑、耗材管理制度；q) 生物安全制度；r) 應(yīng)急預(yù)案。8 服務(wù)管理主要包括但不限于以下條款：a)

把握指征：準(zhǔn)確把握產(chǎn)前診斷指征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b)

知情同意：所有產(chǎn)前診斷操作、檢驗(yàn)、檢查應(yīng)在孕婦及其家屬了解該技術(shù)的目的、局限性和風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意書(shū)后方可進(jìn)行；c)

穿刺操作：各種產(chǎn)前介入性穿刺操作

2

次穿刺未獲標(biāo)本者，2

周后再進(jìn)行穿刺；d)

檢驗(yàn)質(zhì)控：產(chǎn)前分子遺傳檢驗(yàn)標(biāo)本應(yīng)經(jīng)母血污染鑒定后方可進(jìn)行后續(xù)檢測(cè)；e)

報(bào)告：生化免疫報(bào)告簽署應(yīng)由

2

名具有資質(zhì)的技術(shù)人員核對(duì)后方可簽發(fā)，其中審核人員應(yīng)為副高級(jí)以上技術(shù)職稱；產(chǎn)前超聲診斷報(bào)告應(yīng)由

2

名經(jīng)審批認(rèn)證的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)；產(chǎn)前診斷（細(xì)胞和分子遺傳）報(bào)告，由中級(jí)以上經(jīng)審批認(rèn)證的專業(yè)技術(shù)人員審核，由副高以上職稱并經(jīng)審批認(rèn)證的產(chǎn)前臨床醫(yī)師簽發(fā)。cffDNA

報(bào)告簽發(fā)同產(chǎn)前診斷管理；DB41/T

2621—2024f)

產(chǎn)前診斷證明：發(fā)現(xiàn)胎兒異常，應(yīng)開(kāi)具產(chǎn)前診斷證明，應(yīng)由

2

臨床醫(yī)師簽字；g)

異常胎兒管理：產(chǎn)前超聲發(fā)現(xiàn)

9

種提示胎兒嚴(yán)重畸形（無(wú)腦畸形、無(wú)葉型前腦無(wú)裂畸形、嚴(yán)重腦膜腦膨出、嚴(yán)重開(kāi)放性脊柱裂伴脊髓脊膜膨出、單心室、單一大動(dòng)脈、雙腎缺如、嚴(yán)重胸腹壁缺損并內(nèi)臟外翻、四肢嚴(yán)重短小的致死性骨發(fā)育不良）或產(chǎn)前診斷明確致病/可疑致病的遺傳病，應(yīng)告知服務(wù)對(duì)象胎兒不良預(yù)后，胎兒最終去留由服務(wù)對(duì)象決定。在遺傳咨詢充分告知胎兒預(yù)后的前提下，所有孕周≥28

周的終止妊娠行為原則上不給予醫(yī)源性引產(chǎn)，服務(wù)對(duì)象要求終止妊娠，應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審批；h)

倫理：依據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)交產(chǎn)前診斷醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論；i)

3

～

～

針對(duì)產(chǎn)前診斷服務(wù)對(duì)象，應(yīng)在產(chǎn)前篩查服務(wù)隨訪基礎(chǔ)上增加產(chǎn)前診斷取材術(shù)后一周內(nèi)隨訪；j)

檔案：產(chǎn)前診斷檔案資料保存

2

年，產(chǎn)前診斷標(biāo)本保存至產(chǎn)后

5

9 技術(shù)服務(wù)流程技術(shù)服務(wù)流程見(jiàn)附錄A。10服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)見(jiàn)附錄B。11 服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)11.1 評(píng)價(jià)11.1.1 評(píng)價(jià)內(nèi)容和要求11.1.1.1 產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)應(yīng)明確服務(wù)規(guī)范，通過(guò)建立服務(wù)評(píng)價(jià)機(jī)制，保持服務(wù)規(guī)范的達(dá)標(biāo)性。11.1.1.2 保留服務(wù)相關(guān)記錄，記錄保存年限應(yīng)符合產(chǎn)前診斷（篩查）檔案管理工作要求。11.1.1.3 產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)每年一次年度評(píng)價(jià)，每三年一次機(jī)構(gòu)校驗(yàn)。11.1.1.4服務(wù)管理、質(zhì)量控制指標(biāo)。11.1.2 評(píng)價(jià)方式問(wèn)等），由省級(jí)出生缺陷防治管理中心形成評(píng)價(jià)報(bào)告。11.1.3評(píng)價(jià)程序11.1.3.1 建立評(píng)價(jià)機(jī)制：形成按時(shí)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)上報(bào)、統(tǒng)計(jì)、反饋、整改和再上報(bào)機(jī)制；11.1.3.2

1

4～8

人，專家組承擔(dān)數(shù)據(jù)分析與編寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告；DB41/T

2621—202411.1.3.3 構(gòu)由屬地衛(wèi)生健康委員會(huì)組織專家進(jìn)行；11.1.3.4 評(píng)價(jià)結(jié)果反饋各級(jí)產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)，并呈報(bào)行業(yè)主管部門(mén)。11.2 改進(jìn)11.2.1 應(yīng)對(duì)服務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正、跟蹤檢查。11.2.2 對(duì)處理結(jié)果進(jìn)行回訪。DB41/T

2621—2024

附 錄A（資料性）產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)流程產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)流程見(jiàn)圖A.1。

a

b

35211813非整倍體胎兒患兒的孕婦；夫婦一方為染色體平衡易位、羅氏易位、倒位或其他染色體異常攜帶者；有不明原因的反復(fù)流產(chǎn)或有死產(chǎn)等情況；生育過(guò)不明原因智力低下或多發(fā)畸形兒的孕婦；有明確遺傳病家族史者；孕婦可能為某種圖A.1

產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)流程數(shù)×100％質(zhì)的人員總數(shù)×100％100100100100100100100次數(shù)）×100％100

篩查孕婦總數(shù)×100％21-

21-

合征高風(fēng)險(xiǎn)孕婦總數(shù)×100％≥0.5％DB41/T

2621—2024

附 錄 B（資料性）服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)見(jiàn)表。表B.1表B.1

產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)10孕中期血清學(xué)產(chǎn)前

21

清學(xué)產(chǎn)前篩查胎兒實(shí)際

21

21

血清

21

同期孕中

21陰性孕婦數(shù)×100％11孕中期血清學(xué)產(chǎn)前

21

清學(xué)產(chǎn)前篩查胎兒實(shí)際

21

21

血清

21

同期孕中

21三體綜合征假陽(yáng)性孕婦數(shù)十真陰性孕婦數(shù)×100％12產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)通間內(nèi)接到通知的高風(fēng)險(xiǎn)孕婦占所有篩查

高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)間同期篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦總數(shù)×100％13

前篩查結(jié)果為臨界風(fēng)險(xiǎn)的孕婦總數(shù)中，接受cffDNA

產(chǎn)前查結(jié)果為臨界風(fēng)險(xiǎn)且接受cffDNA

血清學(xué)產(chǎn)前篩查結(jié)果為臨界風(fēng)險(xiǎn)的孕婦總數(shù)×100％14

cffDNA

cffDNA

數(shù)×100％≤5％15

檢測(cè)胎兒為目標(biāo)疾病高前診斷和或分子遺傳學(xué)

cffDNA

的目標(biāo)疾病真陽(yáng)性數(shù)同期cffDNA

總數(shù)×100％≥50％16cffDNA

檢測(cè)

21-

體綜合征的孕婦中，cffDNA

三體綜合征高風(fēng)險(xiǎn)的孕

21-

綜合征真陽(yáng)性數(shù)假陰性數(shù))×100％≥95％17cffDNA

檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)孕婦接受產(chǎn)前遺傳檢測(cè)結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)的孕診斷和或分子遺傳學(xué)診

cffDNA

結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)且接受產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷的孕婦數(shù)同期cffDNA

孕婦總數(shù)×100％≥95％18學(xué)診斷室間質(zhì)評(píng)結(jié)果合格的項(xiàng)目數(shù)占同期開(kāi)展傳學(xué)產(chǎn)前診斷和或分子傳學(xué)斷實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)合格項(xiàng)目斷檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)×次數(shù)）×100％100DB41/T

2621—2024表

表

B.1

產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)(續(xù))19單位時(shí)間內(nèi)，取材術(shù)前重要信息采集填寫(xiě)不完整的孕婦數(shù)占同期擬行侵入性產(chǎn)前單位時(shí)間內(nèi)重要信息采集填寫(xiě)不完整的孕婦數(shù)同期擬人數(shù)×100％0.520單位時(shí)間內(nèi)，介入性產(chǎn)前診斷取材術(shù)術(shù)后一周內(nèi)胎兒丟失例數(shù)占接受介入性產(chǎn)前診斷取材術(shù)取材病例總數(shù)的單位時(shí)間內(nèi)介入性產(chǎn)前診斷取材術(shù)術(shù)后一周內(nèi)胎兒丟失例數(shù)同期接受介入性產(chǎn)前診斷取材術(shù)病例總數(shù)×100％0.521單位時(shí)間內(nèi)，介入性產(chǎn)前診斷取材術(shù)一次穿刺成功的數(shù)量占介入性產(chǎn)前診斷取材單位時(shí)間內(nèi)介入行產(chǎn)前診斷術(shù)一次穿刺成功的數(shù)量100≥99％22單位時(shí)間內(nèi)，不合格標(biāo)本數(shù)占同期檢測(cè)的標(biāo)本總數(shù)的單位時(shí)間內(nèi)不合格的標(biāo)本

×100％23單位時(shí)間內(nèi)，檢測(cè)失敗的標(biāo)本數(shù)占同期檢測(cè)標(biāo)本總數(shù)單位時(shí)間內(nèi)檢測(cè)失敗的標(biāo)同期標(biāo)本總數(shù)×100％cffDNA≤5％24羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功率單位時(shí)間內(nèi)，羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功的例數(shù)占同期羊水細(xì)單位時(shí)間內(nèi)羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功的例數(shù)同期羊水細(xì)胞培養(yǎng)病例總數(shù)×100％≥90％25細(xì)胞核型產(chǎn)前診斷染色

單位時(shí)間內(nèi)，細(xì)胞核型產(chǎn)前診斷病例中染色體條帶分

400

單位時(shí)間內(nèi)染色體條帶分辨率達(dá)到

400

條帶及以上的病例數(shù)同期細(xì)胞核型產(chǎn)前診斷病例總數(shù)×100％≥90％26實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送報(bào)告的時(shí)間由長(zhǎng)到短排序后取

(n+1)/2

(X＋127單位時(shí)間內(nèi)，接受產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷（產(chǎn)前細(xì)胞遺傳學(xué)的孕婦中，經(jīng)隨訪獲得妊娠單位時(shí)間內(nèi)接受產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷且經(jīng)隨訪獲得妊娠結(jié)局的孕婦數(shù)同期接受產(chǎn)前遺傳學(xué)診斷的孕婦總數(shù)×100％28單位時(shí)間內(nèi)，超聲產(chǎn)前篩查主要指標(biāo)和切面數(shù)量符合指南要求的孕婦數(shù)占同期超單位時(shí)間內(nèi)超聲產(chǎn)前篩查南要求的孕婦數(shù)同期超聲產(chǎn)前篩查孕婦總數(shù)×100％29單位時(shí)間內(nèi)，超聲產(chǎn)前篩查主要切面符合指南標(biāo)準(zhǔn)的切面數(shù)占超聲產(chǎn)前篩查孕婦單位時(shí)間內(nèi)超聲產(chǎn)前篩查面數(shù)（同期超聲產(chǎn)前篩查孕切面數(shù)）×100％DB41/T

2621—2024表

表

B.1

產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)(續(xù))30孕中期超聲產(chǎn)前篩查中主要嚴(yán)重結(jié)構(gòu)畸形檢出單位時(shí)間內(nèi)，孕中期超聲產(chǎn)前篩查檢出主要嚴(yán)重結(jié)構(gòu)畸形的孕婦數(shù)占孕中期超聲產(chǎn)前篩查人群中實(shí)際發(fā)生主要嚴(yán)重結(jié)構(gòu)畸形病例總數(shù)的單位時(shí)間內(nèi)孕中期超聲產(chǎn)重結(jié)構(gòu)畸形）同期（孕中期超聲產(chǎn)前篩查假