醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范考核試題及答案

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范考核試題

一、選擇題

1.《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年第28號公告）已發(fā)布，自（）起施行。［單選題］*

A.2022年3月31日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年5月1日√

2.《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》適用的范圍：（）［單選題］*

A.所有境內外，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相關活動應當遵

守《規(guī)范》。

B.在中華人民共和國境內，所有開展的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗的相關活動應當遵守《規(guī)

范》。

C.在中華人民共和國境內，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的相關活動應當遵守《規(guī)

范》。

D.在中華人民共和國境內，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相

關活動應當遵守《規(guī)范》?！?/p>

3.關于新舊制度文件銜接以哪個環(huán)節(jié)為準：（）［單選題］*

A.自實施之日期起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應當按照《規(guī)范》進行調整后開展

臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目可以按照原相關文件要求開展工作?！?/p>

B.自實施之日期起，尚未撰寫試驗方案的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應當按照《規(guī)范》進行調整后開展

臨床試驗；對于已經完成臨床試驗方案撰寫的項目可以按照原相關文件要求開展工作。

C.新舊制度銜接環(huán)節(jié)確認以實施項目醫(yī)療機構自行決定。

D.自實施之日期起，尚未通過醫(yī)療立項審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應當按照《規(guī)范》進行調整后

開展臨床試驗；對于已經通過機構立項審查的項目可以按照原相關文件要求開展工作。

4冽入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的臨床試驗實施條件：（）［單選題］*

A.只需獲得醫(yī)療機構的倫理委員會的同意，在符合申辦方要求的醫(yī)療機構實施臨床試驗。

B.只需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，并且在符合申辦方要求的醫(yī)療機構實施臨床試驗。

C.獲得醫(yī)療機構的倫理委員會的同意并在符合要求的三級甲等醫(yī)療醫(yī)療機構實施。

D.獲得倫理委員會的同意，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機

構實施臨床試驗。√

5.下列有關申辦者的說法錯誤的是（）

［單選題］*

A.申辦者應當對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責。

B.申辦者不可以為境外機構?！?/p>

C.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應當負責組織與該醫(yī)療器械臨床試驗相關的培訓。

D.申辦者應當負責醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告。

6.申辦者報告安全性事件時限,在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后（）

內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后（）內。

［單選題］*

2小時，6小時。

2日，6日

3日，7日

7日，15日√

7.本規(guī)范下列用語的含義錯誤的是：()［單選題］*

A.監(jiān)查,是指申辦者選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對醫(yī)療器械臨床

試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。

B.稽查，是指由醫(yī)療機構委托第三方對醫(yī)療器械臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查，以

確定此類活動的執(zhí)行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關法律法規(guī)?！?/p>

C.檢查，是指監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動。

D.偏離,是指有意或者無意地未遵守醫(yī)療器械臨床試驗方案要求的情形。

8.試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件指：()［單選題］*

A.受試者簽署知情同意書后出現的，經分析認為與i式驗醫(yī)療器械的關系是可能有關或者肯定有關。

B.試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件指受試者按照臨驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現的所有嚴重不良事

件。

C.試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現的，經分析認

為與試驗醫(yī)療器械的關系是可能有關或者肯定有關?！?/p>

D.以上都不對；

9.《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定，臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后

()年［單選題］

A.5

B.10√

C.15

D.批準注冊后可銷毀

10.下列關于醫(yī)療器械臨床試驗參與各方責任的描述不符合規(guī)范的是()［單選題］*

倫理委員會的職責是保護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴。

醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構和管理制度。

申辦者應當對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責。

主要研究者應當對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責?！?/p>

11.（多選題）醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門應當負責：（）［多選題］*

A.在醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)中填報、管理主要研究者等信息；在線提交上一年度實

施醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告；√

B.負責在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前,組織評估該臨床試驗主要研究者的資質并完成其備

案?！?/p>

C.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當建立質量管理制度,涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程?！?/p>

D.醫(yī)療器械臨床試驗機構和研究者應當配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生

健康管理部門開展的檢查?！?/p>

E.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照相關法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文

件。√

12.（多選題）下列那幾項是負責醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應當具備條件:（）［多選題］*

A.已完成醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案?！?/p>

B.熟悉本規(guī)范和相關法律法規(guī)?！?/p>

C.具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經驗，經過臨床試驗相關培訓I,有臨床試驗的經驗。√

D.組織制定醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表等資料。

E.有能力協(xié)調、支配和使用進行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試

驗中發(fā)生的不良事件和其他關聯(lián)事件。√

13.（多選題）下列有關多中心臨床試驗的說法正確的是（）［多選題］*

A.多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）醫(yī)療器械臨床試驗機構實施的

臨床試驗。

B.申辦者應當向各中心提供相同的臨床試驗方案?！?/p>

C.各中心應當使用相同的病例報告表和填寫指導說明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗中獲得的試驗數

據。；V

D.多中心臨床試驗報告應當由協(xié)調研究者簽名、注明日期，經組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構審核簽

章后交申辦者?！?/p>

E.各分中心臨床試驗小結應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經該中心的醫(yī)療器械臨床試驗

機構審核簽章后交申辦者。√

14.（多選題）下列有關臨床試驗的時限描述正確的是：（）［多選題］*

A.申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后10個工作日內，書面報告所有的主要研究

者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會?！?/p>

B.申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。√

C.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年。√

D.倫理委員會應當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年?！?/p>

E.申辦者應當保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時。√

15.（多選題）獲知嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后，申辦者需向（）報告，并采取風險

控制措施。［多選題］*

A.參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告?！?/p>

B.向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告?！?/p>

C.向醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

D.向工商管理局報告。

16.（多選題）受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者

參加臨床試驗的個人資料的部門和人員包括：（）［多選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門和倫理委員會V

B.監(jiān)查員、稽查員?！?/p>

C.藥品監(jiān)督管理部門?！?/p>

D.衛(wèi)生健康管理部門?！?/p>

E.申辦方領導。

17.（多選題）下列有關知情同意書的說法是正確的：（）［多選題］*

A.知情同意書應當注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期?！?/p>

B.知情同意書內容應包括臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突?！?/p>

C.知情同意書應當采用專業(yè)嚴謹的專業(yè)語句和文字。

D.知情同意書不應當含有會引起受試者放棄合法權益的內容?！?/p>

E.知情同意書不應當含有免除醫(yī)療器械臨床試驗機構和主要研究者、申辦者應當負責任的內容?！?/p>

18.下列有關源數據描述符合規(guī)范要求的是：（）［多選題］*

A.源數據，是指醫(yī)療器械臨床試驗中的臨床發(fā)現、觀察和其他活動的原始記錄以及其經核準的副本中

的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗重建和評價。√

B.醫(yī)療器械臨床試驗的源數據應當清晰可辨識，不得隨意更改,?確需更改時應當說明理由，簽名并注

明日期?！?/p>

C.源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。√

D.病例報告表中報告的數據應當與源文件一致。病例報告表中數據的修改，應當確保初始記錄清晰可

辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期?！?/p>

19.醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時，有關研究者處理的描述：（）［多選題］*

A.應當為受試者提供足夠、及時的治療和處理?！?/p>

B.當受試者出現并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者?！?/p>

C.研究者應當記錄醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現的器械缺陷?！?/p>

D.研究者應當將不良事件及時上報倫理委員會。

E.研究者不負責不良事件相關性評估和評級。

20.有關醫(yī)療器械臨床試驗備案的描述正確的是:（）［多選題］*

A.申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗經倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗機構簽訂合同后，向申辦

者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案?！?/p>

B.醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后,該醫(yī)療器械臨床試驗機構方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

√

C.申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗機構立項審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗機構簽訂合同后，向申

辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。

D.醫(yī)療器械臨床試驗機構可在醫(yī)療器械臨床試驗備案前開始第一例受試者知情同意以及篩選。

E.以上都不對

21、醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生SAE時，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施；同時（）應

當在獲知SAE后，（）小時內，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告；并按照臨

床試驗方案的規(guī)定隨訪SAE,提交SAE隨訪報告。（）［單選題］*

A、CRA;24

B、CRA;12

C、研究者；12

D、研究者；24√

22、醫(yī)療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意，列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

的，還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，并且在符合要求的（）醫(yī)療機構實施臨床試驗。（）［單選題］

A、三級甲等√

B、三級乙等

C、二級甲等

D、二級乙等

23、（）應當為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關的費用。（）［單選題］*

A、申辦者√

B、研究者

C、臨床試驗機構

監(jiān)查員

Dx

24、（）在接受醫(yī)療器械臨床試驗前，應當根據試驗醫(yī)療器械的特性評估相關資源，確保具備相匹配

的資質、人員、設施、條件等。（）［單選題］*

A、申辦者

B、倫理委員會

C、醫(yī)療器械臨床試驗機構√

D、研究者

25、受試者缺乏閱讀能力的，應當有（）見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注日期。（）

［單選題］*

A、監(jiān)護人

B、公正見證人√

C、配偶

D、研究者

26、申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后（）日進行上報。

（）［單選題］*

A、7√

B、10

C、15

D、5

27.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后（）年。［單

選題］*

5

10√

15

20

28、受試者有權在臨床試驗的（）階段退出并不承擔任何經濟責任。（）［單選題］*

A、臨床試驗開始

B、中間階段

C、結束

D、任何√

29、保障受試者權益的主要措施有（X［單選題］*

A、倫理審查與知情同意V

B、倫理審查

C、知情同意

D、倫理審查或知情同意

30、進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預

期的受益以及風險，預期的受益應當（）可能出現的損害。（）［單選題］*

A、低于

B、超過√

C、等于

D、不超過

31、（）由研究者簽署姓名，任何數據的更改應當有研究者簽名并且注明日期，同時保留原始記錄。（）

［單選題］*

A、報告

B、核查報告

C、病例報告表√

D、監(jiān)查報告

32、在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證（）的設計嚴謹合理，能夠協(xié)調研究者獲得各分中心臨床試

驗機構的所有數據。（）［單選題］*

A、病例報告表V

B、核查表

C、檢查報告

D、監(jiān)查報告

33、申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應當在（）日內通知所有臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管

理部門，并書面說明理由。（）［單選題］*

A、5√

B、10

C、15

D、20

34、申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經驗的（）對臨床試

驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合實驗方案的要求。（）［單選題］*

A、監(jiān)查員

B、檢查員

C、核查員V

D、調查員

35、多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病例報告表按

規(guī)定經審核后交由（）；匚成總結報告。（）［單選題］*

A、協(xié)調研究者M

B、研究者

C、申辦者

D、臨床試驗機構

二、判斷題

1.醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（不含體

外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。［判斷題］*

對

錯V

2.CRA應當在醫(yī)療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件；［判斷題］

對

錯V

3.在醫(yī)療器械臨床試驗中，CRC應當確保任何觀察與發(fā)現均正確完整地予以記錄。［判斷題］*

對

錯V

4.多中心臨床試驗報告應當由所有主要研究者簽名、注明日期，經組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構審核

簽章后交申辦者。［判斷題］*

對

錯V

5.器械缺陷,是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合

理風險。［判斷題］*

對V

錯

6.公正見證人，是指與醫(yī)療器械臨床