病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS

病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS起草、審核及批準部門責任人簽名日期起草病毒性疫苗研究一室游磊審核病毒性疫苗研究一室孟勝利審核科研開發(fā)部張智審核工程技術部馮建強審核質量保證部魯瀟批準質量保證部聶希霖目錄1.目的2.范圍3.職責4.內容4.1概述4.2法規(guī)要求4.3安裝要求4.4運行要求4.5電氣、自動控制要求4.6安全要求4.7文件要求4.8服務要求5.附件目的本URS是一份用于從用戶的角度定義病毒性疫苗研究一室～8℃疫苗冷藏箱的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在～℃疫苗冷藏箱整個生命周期過程中的各項活動按要求進行，各項功能滿足需求，使所購買的2～8℃疫苗冷藏箱滿足本URS的要求。范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室2～8℃疫苗冷藏箱的購買。職責部門職責病毒性疫苗研究一室負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。科研開發(fā)部負責從科研開發(fā)角度審核本URS文件。負責從工程技術角度審核本URS文件。工程技術部負責補充工程技術及維護維修相關內容。負責本URS文件歸檔。負責提供URS文件模板。質量保證部負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負責批準本URS文件。內容4.1概述病毒性疫苗研究一室需購買2臺～℃疫苗冷藏箱主要用于多價手足口病滅活疫苗的研制課題組科研用。2～8℃疫苗冷藏箱為科研實驗提供2～8℃的環(huán)境。主要用于放置疫苗中試生產過程中的疫苗中間品，半成品及成品的放置。4.2法規(guī)要求4.2.1GMP要求《藥品生產質量管理規(guī)范》（現行版）《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）4.2.2安全及環(huán)保要求N/A4.3安裝要求4.3.1安裝位置該2～8℃疫苗冷藏箱需安裝在研發(fā)樓三樓中試車間配液間。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1尺寸必須符合中試車間布局4.3.2.2～℃疫苗冷藏箱的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。4.3.2.3供應商必須給出2～8℃疫苗冷藏箱層高設計及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。4.3.2.3～℃疫苗冷藏箱容量不小于78.8立方米。載重量不小于826L。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求。4.3.4可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1工作環(huán)境溫度：能適應10℃～32℃環(huán)境。4.3.5.2工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。4.3.5.3工作環(huán)境潔凈級別：D級區(qū)4.3.6可用的能源配置4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz4.3.6.2工作區(qū)配置防濺安全電源插座。4.3.7外觀及材質要求4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：（1）制造/供應單位；（2）產品注冊號；（3）型號標記；（4）生產日期或編號；（5）對該冰箱必要的說明；（6）必要的功能標識及說明；（7）安全標識。4.3.7.4冷柜需為玻璃柜門；4.4運行要求4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規(guī)格標準N/A4.4.2設備效率、產能N/A4.4.3工藝參數范圍4.4.3.1基本運行參數：電源功率250W箱內溫度2～8℃擱架不少于4個底層層高不小于50cm有效容積不小于826L4.4.4其他運行要求4.4.4.1采用風冷式結構，合理設計風道及風量，箱內溫度穩(wěn)定均勻4.4.4.2采用板管式蒸發(fā)器，有效增大制冷面積，提高降溫速度4.4.4.3內設照明燈4.4.4.4內部空間能夠允許磁力攪拌器的放置4.4.4.5門扇應采用膠皮密封，可以將磁力攪拌器電源線遷出。4.5電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的要求4.5.1.1溫度控制采用精確微電腦控制，大屏幕數字溫度實時顯示，顯示精度為0.1℃，便于觀察。需有溫度監(jiān)測,可存儲至少一周溫度記錄。溫度記錄可生成記錄，可實時打印，打印不得為熱敏打印。監(jiān)測系統(tǒng)需要權限管理與密碼登陸,并可審計追蹤。4.5.1.2溫度可調節(jié)單位為℃4.5.1.3自動霜化功能，可進行自動化霜處理，有效防止局部低溫，保證藥品的安全存放，適合高溫高濕地區(qū)4.5.1.4高低溫報警控制器，可根據需要設定報警溫度上下限：當溫度過高、過低或出現電源故障時聲光報警。報警設定，預設值：溫度高于+5.5℃高溫報警啟動；溫度低于+1.5℃低溫報警啟動。4.5.1.5進行無線監(jiān)測，可24h進行實時監(jiān)測，溫度圖表記錄儀，溫度記錄可生成必須為不可修改格式記錄，以便實時打印。4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求4.5.2.1該設備計算機化系統(tǒng)需經過DQ、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2該設備計算機化系統(tǒng)驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。4.6安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護4.6.1.1安全門鎖設計，防止隨意開啟4.6.2電氣保護N/A4.7文件要求4.7.1投標文件、合同及訂單。4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規(guī)格及必要說明。4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。4.7.7設備操作手冊（SOP4.7.8校驗報告及計量證書。4.7.9安全報告。4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告，以及調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。4.7.12驗證文件：（1）設計確認及文件（DQ）及滿足相關法規(guī)要求的評估文件；（2）安裝確認及文件（IQ（3）運行確認及文件（OQ（4）性能確認及文件（PQ（5）追溯矩陣4.7.13設備交付計劃表。4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。4.7.16現場驗收報告。4.7.17文件具體要求：（1）系統(tǒng)相關方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。4.8服務要求4.8.1培訓要求4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。4.8.2運輸要求4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。4.8.3驗證要求4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。4.8.4售后服務及備件要求4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維