質(zhì)量基礎(chǔ)知識課件

質(zhì)量基礎(chǔ)知識2024/3/14質(zhì)量基礎(chǔ)知識什么是GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。15章335條包含藥品生產(chǎn)管理與藥品質(zhì)量管理。目的是生產(chǎn)出符合國家標準的質(zhì)量均一穩(wěn)定的合格藥品。質(zhì)量基礎(chǔ)知識合格藥品、假藥與劣藥藥品管理法

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

質(zhì)量基礎(chǔ)知識名稱統(tǒng)一藥品名稱、輔料名稱、原料名稱規(guī)范統(tǒng)一例：經(jīng)過炮制處理過的藥材均為凈料，采購進廠的經(jīng)過炮制后的藥品應(yīng)該進凈料庫，未經(jīng)過處理的藥材應(yīng)進中藥材庫，未經(jīng)處理的中藥材統(tǒng)稱為毛料。將商標名稱代替藥品名稱容易引起混淆。包裝規(guī)格統(tǒng)一按在藥監(jiān)局備案的規(guī)格稱呼。質(zhì)量基礎(chǔ)知識生產(chǎn)基本流程按生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令—按指令領(lǐng)料—對所領(lǐng)藥品進行處理—處理后投料生產(chǎn)--需要提取的物料在提取后濃縮干燥粉碎-轉(zhuǎn)入固體制劑車間—制粒崗位對需要制粒的產(chǎn)品進制粒，經(jīng)干燥后進行批混—壓片、灌膠囊、顆粒分裝—包衣—鋁塑、雙鋁—外包裝-成品入庫。中間涉及中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗。質(zhì)量基礎(chǔ)知識問題1、批的劃分由能夠反映藥品質(zhì)量均一穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)確定，一般以經(jīng)驗證后的批混量確定。質(zhì)量基礎(chǔ)知識問題2、產(chǎn)品放行的時間包裝結(jié)束后五天。經(jīng)檢查批記錄無質(zhì)量隱患后放行。質(zhì)量基礎(chǔ)知識24號令有關(guān)問題

原文：第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

質(zhì)量基礎(chǔ)知識記錄生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、監(jiān)控記錄銷售記錄、培訓記錄驗證記錄投訴記錄、不良反應(yīng)記錄、退換貨記錄儀器使用記錄、試藥、試劑配制記錄等供應(yīng)商檔案、銷售客戶檔案質(zhì)量基礎(chǔ)知識問題3、三大系統(tǒng)、空調(diào)、水、壓縮空氣。

生產(chǎn)用水：飲用水、純化水

問題4、過程控制采購、初檢驗收、檢驗、入庫、生產(chǎn)、銷售