2024年藥品法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會知識考試題庫（含答案）

2024年藥品法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會知識考試題庫(含答案)存時間的增加不超過原批準時限的50%。為微小變更8.特殊劑型制劑(如復(fù)雜工藝的緩控釋制劑及腸溶制劑、透皮給藥制劑、脂質(zhì)體、長效制劑等)的生產(chǎn)批量變更，為微小變更B、錯誤B、錯誤11.持有人可以通過質(zhì)量協(xié)議將持有人需履行的A、正確B、錯誤封B、錯誤B、錯誤16.對用于實驗取樣、檢測或日常監(jiān)測(如空氣采樣器)的用具和設(shè)17.計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)當(dāng)確A、正確19.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入20.審計追蹤應(yīng)開啟，除系統(tǒng)管理員外，可賦予用戶審計追蹤關(guān)閉的B、錯誤21.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外);22.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，情B、錯誤24.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣，可25.應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝(如發(fā)酵、純化等工藝)的相關(guān)參數(shù)B、錯誤31.變更納入登記管理的輔料，如變更后的輔料尚未登記或登記狀態(tài)32.不得使用共享登錄賬號或通用用戶訪問賬號，當(dāng)計算機化系統(tǒng)的A、正確33.對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確B、錯誤35.受托方如無法獨立完成成品的全檢，可自行決定委托第三方進行檢測37.風(fēng)險管理計劃由藥品上市許可持有人自行制定B、錯誤39.藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市A、正確41.使用密閉系統(tǒng)進行生物發(fā)酵的可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)，如單克42.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)任43.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)B、錯誤46.原料藥的生產(chǎn)批量變更在原批準批量的10倍以上，為微小變更。47.在生產(chǎn)過程中，如需要稱量某些添加劑或成分(如緩沖液),生產(chǎn)49.變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商不應(yīng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量51.鼓勵藥品上市許可持有人與各物料供應(yīng)商和/或生產(chǎn)商簽訂質(zhì)量B、錯誤52.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每兩年B、錯誤53.非無菌半固體制劑防腐劑用量的變更不超過原批準用量的10%。A、正確55.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的運輸，如需要委托第三方運輸，則第三方應(yīng)該56.應(yīng)當(dāng)定期確認涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無泄57.簽署的電子記錄應(yīng)清楚表明與簽名相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：簽名58.告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動中，對違法60.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在B、錯誤63.當(dāng)相關(guān)審計追蹤功能不具備時(例如：遺留系統(tǒng)以及電子表格),平64.無菌原料藥的以下情形為重大變更：①變更除菌過濾過程的濾過A、正確66.受托方合格供應(yīng)商，非委托方合格供應(yīng)商提供的物料，不得用于B、錯誤68.而對于部分變更，在充分評估的基礎(chǔ)上，可能不需要針對變更進69.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)72.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的B、錯誤73.發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分無需無菌操作)75.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，應(yīng)業(yè)知識(、、、等),并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。4.變更注射劑的包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀為 9.不得將系統(tǒng)管理員的權(quán)限(授予如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫修改或變更系的人員但不降低反應(yīng)試劑、溶劑的質(zhì)量。為變更12.變更檢驗方法、放寬控制限度、刪除注冊標準中 14.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定受托方負責(zé)成品的檢驗產(chǎn)品的放行16.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)在雙方協(xié)商一致的前提下，由雙者企業(yè)負責(zé)人(企業(yè)負責(zé)人可以委托)簽署后生效。19.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操20.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)21.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品相同，原料藥的留樣如22.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額。23.對于非無菌半固體制劑/口服液體劑/滴眼劑等制劑的多劑量包裝26.藥品分包裝，屬于類變更。27.應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程規(guī)定數(shù)據(jù)審核和批準的流程。數(shù)據(jù)審核必須包含相關(guān)的審核?28.數(shù)據(jù)庫登錄或修改的訪問權(quán)限應(yīng)29.申請藥品生產(chǎn)許可，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批準的，應(yīng)當(dāng)自作出批準決定之日起內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。30.質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確留樣的保存期限，一般成品的留樣應(yīng)保存至31.培養(yǎng)基宜在線。向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的宜在線。32.生物制品生產(chǎn)環(huán)境的應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對原料、中間體和成品造成污染。33.申請藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 34.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定由持有人或者受托方負責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣。取樣應(yīng)35.變更制劑生產(chǎn)場地，需要比較新舊場地和 等情況。比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況，包括生產(chǎn)36.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或37.種子批或細胞庫和成品之間的傳代數(shù)目(倍增次數(shù)、傳代次數(shù))38.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人擬申請藥品生產(chǎn)39.變更非無菌固體制劑的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型的下列40.應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的41.國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行。43.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前申44.藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證45.有菌(毒)操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨立的。46.對于原料藥工藝中等變更，需要說明變更的具體情況和原因，對48.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得 □52.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)協(xié)議和申請材料提交至_省級藥53.歸檔記錄可以是原始數(shù)據(jù)或其“真實副本”,應(yīng)對其進行保護，54.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋55.潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接56.藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用57.新增規(guī)格應(yīng)為原研藥品增加的新規(guī)格或仿制藥增加目前原研藥品58.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止的裝置。應(yīng)當(dāng)59.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移應(yīng)經(jīng)過以確保數(shù)據(jù)可靠性原則61.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府62.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符合標準、條件63.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以 65.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)66.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法將藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企67.審計追蹤是一種安全的、由計算機系統(tǒng)生成的、有時間標識的電69.開展藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的70.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和 行為72.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起內(nèi)，完成登記手續(xù)。 o74.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥 組織進行抽樣并封簽，由將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)。參考答案：省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人75.制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由干燥變?yōu)榱骰灿谠锘蛳喾醋兏葹樽兏?6.在指定人員的監(jiān)督下，才能進行種子批和細胞77.受托方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的78.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批81.一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按取樣、檢驗、放行84.GMP為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù), 86.系統(tǒng)管理員賬號進行的所有更改必須在質(zhì)量體系中被87.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品88.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足的需要89.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起 90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可91.在委托生產(chǎn)活動中，受托方應(yīng)根據(jù)所在地省級藥監(jiān)局的要求，進93.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于95.藥品上市許可持有人是指取得的企業(yè)或者藥96.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和 o98.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號格式中H代表99.質(zhì)量投訴由持有人負責(zé)，受托方應(yīng)當(dāng)協(xié)助配合，受托方在收到投100.②變更除菌過濾過程的濾過參數(shù)(包括流速、壓力、時間、或體積，但孔徑不變),且超出原批準范圍的。屬于變更103.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 用的過程，包括等階段?應(yīng)當(dāng)建立并實施,按照規(guī)定提供追溯信息，保證111.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng) 112.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由 113.當(dāng)采用計算機化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時，計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能 究驗證應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模樣品，如采用中試規(guī)模樣參考答案：1:基礎(chǔ)組件、3:不可配置軟件、4:可配置軟件、5:定制軟件后的藥物溶出行為沒有改變。例如，圓形改為異形等。屬于 變更119.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入什么和 ,特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等120.獲準開展藥物臨床試驗的申辦者在研發(fā)期間，應(yīng)當(dāng)按照要求 研發(fā)期間安全性更新報告。121.為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應(yīng)來源于，若采用配制單批半成品，應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》等相關(guān)規(guī)定。參考答案：一批原液，多批次原液混合122.國家實行疫苗制度。12