醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)專項(xiàng)方案及報(bào)告

山東華普醫(yī)療科技 加速老化試驗(yàn)版本/修改狀態(tài)：生效日期：文件編號(hào)：發(fā)放號(hào)：控制狀態(tài)：擬制：審核：同意：加速老化試驗(yàn)計(jì)劃使用范圍本企業(yè)生產(chǎn)一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管，醫(yī)用霧化器及其外包裝。過(guò)程要求1、微生物屏障2、無(wú)毒性3、物理特征符合性4、化學(xué)特征符合性5、生物特征符合性三、估計(jì)完成時(shí)間：老化試驗(yàn)前全能性試驗(yàn)：5月20日前包裝驗(yàn)證試驗(yàn)：5月22日前阻菌試驗(yàn)：5月24日前老化試驗(yàn)時(shí)間：5月26日前加速第十二個(gè)月驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)：6月18日前全能性試驗(yàn)：6月25日前包裝驗(yàn)證試驗(yàn)：6月25日前阻菌試驗(yàn)：6月27日前加速第二年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)：7月1日前全能性試驗(yàn)：7月8日前包裝驗(yàn)證試驗(yàn)：7月8日前阻菌試驗(yàn)：7月10日前加速第三年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)：7月15日前全能性試驗(yàn)：7月22日前包裝驗(yàn)證試驗(yàn)：7月22日前阻菌試驗(yàn)：7月24日前加速第四年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)：7月29日前全能性試驗(yàn)：8月6日前包裝驗(yàn)證試驗(yàn)：8月6日前阻菌試驗(yàn)：8月8日前加速第五年驗(yàn)證無(wú)菌試驗(yàn)：8月13日前全能性試驗(yàn)：8月20日前包裝驗(yàn)證試驗(yàn)：8月20日前阻菌試驗(yàn)：8月22日前目標(biāo)：在使用期三年內(nèi)和三年使用期外，經(jīng)過(guò)對(duì)我企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證我們產(chǎn)品要求為三年使用期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效。

加速老化試驗(yàn)(一)老化試驗(yàn)1.目標(biāo)：經(jīng)過(guò)老化試驗(yàn)以后對(duì)產(chǎn)品外觀、無(wú)菌、熱原試驗(yàn)等全性能試驗(yàn)來(lái)證實(shí)本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品要求為三年使用期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效。2.范圍：本企業(yè)生產(chǎn)一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管射器，醫(yī)用霧化器。3.測(cè)試依據(jù)：按ISO11137-95和ISO11607-方法4.樣品起源：成品留樣產(chǎn)品（二）試驗(yàn)準(zhǔn)備1.此次試驗(yàn)所需樣品10只，從中隨機(jī)抽取2只用于試驗(yàn)前產(chǎn)品全能性檢驗(yàn)，抽取2只做包裝材料滲漏性試驗(yàn)，抽取2只做真空泄露性試驗(yàn)，抽取2只做爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)，抽取2只做阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊性試驗(yàn)）。以上試驗(yàn)作為老化試驗(yàn)以后參考對(duì)照組。檢驗(yàn)以下：樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號(hào)：0505規(guī)格：Ma)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌無(wú)合格熱原無(wú)合格b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合格c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無(wú)合格容量允差3﹪合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動(dòng)性能良好合格殘留量0.07ml合格試驗(yàn)人：陸露審核人：徐瑋日期：-5-19d)真空泄漏試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號(hào)：0505規(guī)格：M測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法試驗(yàn)方法：將密封好包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。因?yàn)閴毫Σ睿囼?yàn)溶液會(huì)經(jīng)過(guò)包裝泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：抽取樣品2支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無(wú)一泄漏。結(jié)論：經(jīng)測(cè)試，包裝無(wú)泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。試驗(yàn)人：陸露審核人：徐瑋日期：-5-20e)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號(hào)：0505規(guī)格：M測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取2個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：對(duì)2支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)覺(jué)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料封口部位，性能良好，無(wú)滲漏和剝離現(xiàn)象。爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：0505規(guī)格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐步增壓條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530無(wú)121530無(wú)131530無(wú)141530無(wú)151530無(wú)161530無(wú)171530無(wú)181530無(wú)191530無(wú)201530無(wú)試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日期：-5-22g)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：0505規(guī)格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料和培養(yǎng)基接觸底部未見(jiàn)粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提醒包裝材料能夠阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期：-5-24(三)老化試驗(yàn)操作方法取無(wú)菌產(chǎn)品，貯存于60℃環(huán)境下，經(jīng)一定時(shí)間保留（60℃保留7天，相當(dāng)于一般環(huán)境下保留180天）。分別經(jīng)過(guò)14天、28天、42天、56天、70天保留后，按無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，注射器取13個(gè)產(chǎn)品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽(yáng)性對(duì)照。30-35℃樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器批號(hào)：規(guī)格：使用期第十二個(gè)月驗(yàn)證樣品60℃貯存14天后（相當(dāng)于自然界存放十二個(gè)月）無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：1)樣品60℃貯存14天（相當(dāng)于自然界存放十二個(gè)月）后，抽取20于老化后全能性檢驗(yàn)。樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：2.樣品60℃貯存14天（相當(dāng)于自然界存放十二個(gè)月）后，對(duì)于包裝材料檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法試驗(yàn)方法：將密封好包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。因?yàn)閴毫Σ睿囼?yàn)溶液會(huì)經(jīng)過(guò)包裝泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐步增壓條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用無(wú)菌注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：使用期第十二個(gè)月驗(yàn)證結(jié)論：2使用期第二年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60℃放置28天，相當(dāng)于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60℃貯存28天無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60℃貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60℃貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法試驗(yàn)方法：將密封好包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。因?yàn)閴毫Σ?，試?yàn)溶液會(huì)經(jīng)過(guò)包裝泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐步增壓條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：驗(yàn)證結(jié)論：3使用期第三年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60℃放置42天，相當(dāng)于自然界存放三年樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60℃貯存43天無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60℃貯存42天后，對(duì)產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60℃貯存42天后，對(duì)產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法試驗(yàn)方法：將密封好包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。因?yàn)閴毫Σ睿囼?yàn)溶液會(huì)經(jīng)過(guò)包裝泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐步增壓條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：驗(yàn)證結(jié)論：4使用期外十二個(gè)月驗(yàn)證注射器在干燥箱中60℃放置56天，相當(dāng)于自然界存放四年樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60℃貯存56天無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60℃貯存56天后，對(duì)產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60℃貯存56天后，對(duì)產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法試驗(yàn)方法：將密封好包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。因?yàn)閴毫Σ?，試?yàn)溶液會(huì)經(jīng)過(guò)包裝泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開(kāi)，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸收RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐步增壓條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))A.樣品名稱：一性使用注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培養(yǎng)242、將已滅菌包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無(wú)菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無(wú)菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml）,滴于包裝材料上,預(yù)防菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃培養(yǎng)24h結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：使用期外十二個(gè)月驗(yàn)證結(jié)論4使用期外兩年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60℃放置70天，相當(dāng)于自然界存放五年樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60℃貯存70天無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60℃貯存70天后，對(duì)產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無(wú)菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60℃貯存70天后，對(duì)產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參考ISO11607-方法試驗(yàn)方法：將密封好包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。因?yàn)閴毫Σ?，試?yàn)溶液會(huì)經(jīng)過(guò)包裝泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN