《老年免散瞳眼底疾病篩查規(guī)范》編制說明

22023年10月23日，中國國際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)發(fā)），升，以年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病視網(wǎng)膜病變、病理性近視為代表的眼底病變，乏有效早期篩查的快速技術(shù)手段，發(fā)現(xiàn)時(shí)已發(fā)生針對(duì)老年人眼底病的篩查，要推動(dòng)以“防”為病篩查的標(biāo)準(zhǔn)，部分已開展眼病篩查地區(qū)所用篩檢手段不一，操作方法和結(jié)果反饋不科學(xué)、不規(guī)范，使老年人眼底篩查工作實(shí)效大打折扣。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市第一人民醫(yī)院、上海市眼病防治中心、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻32023年10月，本標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)公示的同時(shí)成立標(biāo)準(zhǔn)研制領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組和專家指導(dǎo)組，并舉辦第一次統(tǒng)籌會(huì)議。會(huì)上標(biāo)準(zhǔn)工作組依2024年1月，所有調(diào)研、文獻(xiàn)資料、數(shù)據(jù)分析結(jié)果匯總，邀請(qǐng)有關(guān)專家和各方代表，召開標(biāo)準(zhǔn)討論稿開展交流討論。2024年3月，本標(biāo)準(zhǔn)由中國國際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作4二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則_第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1-2020）視負(fù)擔(dān)白皮書，牽頭單位與美國DRCR.net，歐洲EVICR.ne17項(xiàng)。建立了涵蓋260萬社區(qū)人群的覆蓋華東地區(qū)、輻技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目滾動(dòng)資助，建立國內(nèi)首個(gè)符合ICH價(jià)平臺(tái)，符合美國FDA國際規(guī)范臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)中心究隊(duì)列和藥物基因組數(shù)據(jù)；已開展的多中心研究為本項(xiàng)5相（OCT）檢查及視覺健康影響因素評(píng)估，服務(wù)對(duì)象基本信息脫敏后上傳至云端讀片系統(tǒng)，三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社標(biāo)準(zhǔn)將規(guī)定老年人群免散瞳眼底篩查范圍、篩查頻率、篩查人員要求、篩查機(jī)構(gòu)要求、適用于本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)開展老年人大規(guī)模眼底免散瞳篩查。出于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行的可行性、項(xiàng)目前，應(yīng)通過當(dāng)?shù)亟逃托l(wèi)生行政部門審批。對(duì)于篩查場所的要求，在保持干凈、整潔，及照明要求。并且，篩查場所溫度、濕度應(yīng)符合應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督行政部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)范，提高我國老年人群視覺健康篩查工作的科學(xué)底疾病致盲和視力損傷率，減輕家庭和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)6四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測眼底疾病篩查標(biāo)準(zhǔn)化工作仍處于空白階段。國內(nèi)外眼科學(xué)會(huì)制定的眼科臨床指南，僅適用于專業(yè)的眼科診上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《老年人屈光不正社區(qū)篩查規(guī)范》僅適段的屈光不正均可以采用配鏡等手段干預(yù)矯正，而眼傷是不可逆轉(zhuǎn)的。加上眼底病基數(shù)大，危害重，開緊迫性，如能規(guī)范篩查標(biāo)準(zhǔn)做到早發(fā)現(xiàn)早干預(yù)，對(duì)從五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系2.參照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中著重考慮3.按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)九、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實(shí)施日期的7級(jí)層面老年人群視覺健康篩查的宣傳、組織、發(fā)