全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)專項(xiàng)方案

全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案為加強(qiáng)疫苗使用安全性監(jiān)測(cè)，依據(jù)《中國(guó)傳染病防治法》、《中國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參考世界衛(wèi)生組織疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指南，制訂本方案。一、目標(biāo)規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改善疫苗質(zhì)量和提升預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測(cè)病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑和預(yù)防接種相關(guān)反應(yīng)或事件。三、匯報(bào)（一）匯報(bào)范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)范圍根據(jù)發(fā)生時(shí)限分為以下情形：——二十四小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內(nèi)：如發(fā)燒(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm——15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等?！?周內(nèi)：如血小板降低性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?！?個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生無(wú)菌性膿腫等。--接種卡介苗后1-12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等?！渌簯岩珊皖A(yù)防接種相關(guān)其它嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（二）匯報(bào)單位和匯報(bào)人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其實(shí)施職務(wù)人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)責(zé)任匯報(bào)單位和匯報(bào)人。（三）匯報(bào)程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)實(shí)施屬地化管理。責(zé)任匯報(bào)單位和匯報(bào)人發(fā)覺(jué)屬于匯報(bào)范圍疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包含接到受種者或其監(jiān)護(hù)人匯報(bào)）后應(yīng)該立即向受種者所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。發(fā)覺(jué)懷疑和預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，責(zé)任匯報(bào)單位和匯報(bào)人應(yīng)該在發(fā)覺(jué)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐層向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。責(zé)任匯報(bào)單位和匯報(bào)人應(yīng)該在發(fā)覺(jué)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案匯報(bào)卡（附表1），向受種者所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報(bào)；發(fā)覺(jué)懷疑和預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案匯報(bào)卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)記錄表（附表2），以電話等最快方法向受種者所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報(bào)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即經(jīng)過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該經(jīng)過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)信息。對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)該根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》相關(guān)要求進(jìn)行匯報(bào)。四、調(diào)查診療（一）核實(shí)匯報(bào)。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)后，應(yīng)該核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)基礎(chǔ)情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、關(guān)鍵臨床表現(xiàn)、初步臨床診療、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查準(zhǔn)備工作。（二）調(diào)查。除明確診療通常反應(yīng)（如單純發(fā)燒、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)該在接到匯報(bào)后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查，搜集相關(guān)資料，并在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（附表3）填寫，并經(jīng)過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。懷疑和預(yù)防接種相關(guān)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到匯報(bào)后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組進(jìn)行調(diào)查。對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)該根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》相關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查。（三）資料搜集。一是臨床資料。了解病人既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康情況（如有沒(méi)有基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史，掌握病人關(guān)鍵癥狀和體征及相關(guān)試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果、已采取診療方法和效果等資料。必需時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢驗(yàn)。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢驗(yàn)病例，應(yīng)該根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位資質(zhì)證實(shí)、疫苗購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度統(tǒng)計(jì)、疫苗送達(dá)基層接種單位前貯存情況；疫苗種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、使用期、起源（包含分發(fā)、供給或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、路徑、劑次和劑量、打開(kāi)疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材起源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其它人員反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診療。縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診療，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織教授進(jìn)行調(diào)查診療。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組進(jìn)行調(diào)查診療。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論應(yīng)該在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診療教授組應(yīng)該依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診療結(jié)論。調(diào)查診療懷疑引發(fā)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)疫苗有質(zhì)量問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果匯報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該立即將疫苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。（五）調(diào)查匯報(bào)。對(duì)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)該在調(diào)查開(kāi)始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查匯報(bào)，立即將調(diào)查匯報(bào)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門、上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報(bào)，向同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)該立即經(jīng)過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查匯報(bào)。調(diào)查匯報(bào)包含以下內(nèi)容：對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診療、診療及試驗(yàn)室檢驗(yàn)，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取方法，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)原因分析，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查匯報(bào)人員、時(shí)間等。（六）分類。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查診療分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：1．不良反應(yīng)：合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生和預(yù)防接種目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)，包含通常反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）通常反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生，由疫苗本身所固有特征引發(fā)，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功效障礙反應(yīng)，關(guān)鍵有發(fā)燒和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或?qū)嵤┮?guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)失藥品不良反應(yīng)。2．疫苗質(zhì)量事故：因?yàn)橐呙缳|(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害。3．接種事故：因?yàn)樵陬A(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害。4．偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5．心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理原因發(fā)生個(gè)體或群體反應(yīng)。五、處理標(biāo)準(zhǔn)（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或器官組織損傷，依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)要求給受種者一次性賠償。（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，根據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定措施》相關(guān)要求處理。（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害，和因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、接種方案給受種者造成損害，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》相關(guān)要求處理。（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展和受種者或其監(jiān)護(hù)人溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處理相關(guān)政策等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。六、分析評(píng)價(jià)和信息交流（一）監(jiān)測(cè)指標(biāo)。以?。▍^(qū)、市）為單位，每十二個(gè)月達(dá)成以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)覺(jué)后48小時(shí)內(nèi)匯報(bào)率≥90%；——需要調(diào)查疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在匯報(bào)后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查匯報(bào)率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)匯報(bào)率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)成100%；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率≥90％；——疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)縣覆蓋率達(dá)成100%。（二）數(shù)據(jù)審核和分析利用。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療進(jìn)展和結(jié)果，隨時(shí)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案匯報(bào)信息和調(diào)查匯報(bào)內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)信息實(shí)施日審核、定時(shí)分析匯報(bào)制度。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最少每個(gè)月進(jìn)行一次分析匯報(bào)，市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)最少每三個(gè)月進(jìn)行一次分析匯報(bào)。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展群體性預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)該立即進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息分析匯報(bào)。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于全省（區(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地域開(kāi)展群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動(dòng)，應(yīng)該立即進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息分析匯報(bào)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)著重于分析評(píng)價(jià)疫苗安全性問(wèn)題，并將分析評(píng)價(jià)情況上報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)向下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該實(shí)時(shí)跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，如發(fā)覺(jué)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況，應(yīng)該立即分析評(píng)價(jià)并按上述要求處理。國(guó)家、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施會(huì)商制度，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等情況隨時(shí)進(jìn)行協(xié)商。(三)信息交流。國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)該每個(gè)月以例會(huì)、座談會(huì)等形式，針對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、疫苗安全性相關(guān)問(wèn)題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流。如發(fā)覺(jué)重大不良事件或安全性問(wèn)題，部門間應(yīng)該立即進(jìn)行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門立即向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)。七、職責(zé)（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督管理工作；聯(lián)合公布全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理信息。地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)包含疫苗質(zhì)量問(wèn)題疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合公布本省（區(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和重大不良事件處理信息。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)、組織調(diào)查診療、參與處理等工作；開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識(shí)宣傳；對(duì)疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測(cè)工作檢驗(yàn)指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)審核；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；定時(shí)和相關(guān)部門進(jìn)行信息交流；開(kāi)展受種者或其監(jiān)護(hù)人溝通工作。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)維護(hù)，對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療和處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；定時(shí)和相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報(bào)、調(diào)查診療和處理等工作；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)宣傳；開(kāi)展對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)；開(kāi)展對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)指導(dǎo)和信息反饋；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；定時(shí)和相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療和處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；定時(shí)和相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)造成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)行采樣和相關(guān)試驗(yàn)室檢驗(yàn)，并向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)結(jié)果。（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。向受種者所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報(bào)所發(fā)覺(jué)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要疫苗相關(guān)信息。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報(bào)所發(fā)覺(jué)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治；向調(diào)查人員提供所需要疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料。（七）接種單位。向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯報(bào)所發(fā)覺(jué)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。

附表1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案匯報(bào)卡編碼□□□□□□□□□□□□□□姓名*性別*1男2女□出生日期*年月日□□□□/□□/□□職業(yè)□□現(xiàn)住址聯(lián)絡(luò)電話監(jiān)護(hù)人可疑疫苗接種情況（按最可疑疫苗次序填寫）疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號(hào)*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種路徑*接種部位*123反應(yīng)發(fā)生日期*年月日□□□□/□□/□□發(fā)覺(jué)/就診日期*年月日□□□□/□□/□□就診單位關(guān)鍵臨床經(jīng)過(guò)*發(fā)燒（腋溫℃）*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64無(wú)□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無(wú)□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無(wú)□初步臨床診療□□是否住院*1是2否□病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□初步分類*1通常反應(yīng)2待定□反應(yīng)取得方法1被動(dòng)監(jiān)測(cè)2主動(dòng)監(jiān)測(cè)□匯報(bào)日期*年月日□□□□/□□/□□匯報(bào)單位*匯報(bào)人聯(lián)絡(luò)電話說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)記錄表群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼：縣國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)碼□□□□□□－首例發(fā)生年份□□□□－編號(hào)□□發(fā)生地域：疫苗名稱*：生產(chǎn)企業(yè)*：規(guī)格(劑/支或粒)：有沒(méi)有批簽發(fā)合格證：接種單位：接種人數(shù)*：反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*：匯報(bào)單位*：匯報(bào)人：聯(lián)絡(luò)電話：編碼姓名*性別*出生日期*疫苗批號(hào)*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量*接種路徑*接種部位*反應(yīng)發(fā)生日期*發(fā)覺(jué)/就診日期*是否住院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)取得方法匯報(bào)日期*調(diào)查日期*發(fā)燒(腋溫℃)*局部紅腫(直徑cm)*局部硬結(jié)(直徑cm)*作出結(jié)論組織*組織等級(jí)*反應(yīng)分類*最終臨床診療*說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表一、基礎(chǔ)情況編碼*□□□□□□□□□□□□□□姓名*性別*1男2女□出生日期*年月日□□□□/□□/□□職業(yè)□□現(xiàn)住址聯(lián)絡(luò)電話監(jiān)護(hù)人二、既往史接種前患病史1有2無(wú)3不詳□如有，疾病名稱接種前過(guò)敏史1有2無(wú)3不詳□如有，過(guò)敏物名稱家族患病史1有2無(wú)3不詳□如有，疾病名稱既往異常反應(yīng)史1有2無(wú)3不詳□如有，反應(yīng)發(fā)生日期年月日□□□□/□□/□□接種疫苗名稱臨床診療三、可疑疫苗情況（按最可疑疫苗次序填寫）疫苗1疫苗2疫苗3疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產(chǎn)企業(yè)*疫苗批號(hào)*有效日期有沒(méi)有批簽發(fā)合格證書(shū)疫苗外觀是否正常保留容器保留溫度(℃)送檢日期檢定結(jié)果是否合格

四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗3稀釋液名稱規(guī)格(ml/支)生產(chǎn)企業(yè)稀釋液批號(hào)有效日期稀釋液外觀是否正常保留容器保留溫度（℃）送檢日期檢定結(jié)果是否合格五、注射器情況疫苗1疫苗2疫苗3注射器名稱注射器類型規(guī)格(ml/支)生產(chǎn)企業(yè)注射器批號(hào)有效日期送檢日期檢定結(jié)果是否合格六、接種實(shí)施情況疫苗1疫苗2疫苗3接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種路徑*接種部位*接種單位接種地點(diǎn)接種人員有沒(méi)有預(yù)防接種培訓(xùn)合格證接種實(shí)施是否正確七、臨床情況反應(yīng)發(fā)生日期*年月日□□□□/□□/□□發(fā)覺(jué)/就診日期*年月日□□□□/□□/□□就診單位關(guān)鍵臨床經(jīng)過(guò)*發(fā)燒（腋溫℃）*137.1-37.5237.6-38.53≥38.64無(wú)□局部紅腫(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無(wú)□局部硬結(jié)(直徑cm)*1≤2.522.6-5.03＞5.04無(wú)□初步臨床診療□□是否住院*1是2否□如是，醫(yī)院名稱病歷號(hào)住院日期年月日□□□□/□□/□□出院日期年月日□□□□/□□/□□病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳□如死亡，死亡日期年月日□□□□/□□/□□是否進(jìn)行尸體解剖1是2否□尸體解剖結(jié)論八、其它相關(guān)情況疫苗流通情況及接種組織實(shí)施過(guò)程同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況九、匯報(bào)及調(diào)查情況反應(yīng)取得方法1被動(dòng)監(jiān)測(cè)2主動(dòng)監(jiān)測(cè)□匯報(bào)日期*年月日□□□□/□□/□□匯報(bào)單位*匯報(bào)人聯(lián)絡(luò)電話調(diào)查日期*年月日□□□□/□□/□□調(diào)查單位調(diào)查人十、結(jié)論做出結(jié)論組織*1醫(yī)學(xué)會(huì)2調(diào)查診療教授組3疾控機(jī)構(gòu)4醫(yī)療機(jī)構(gòu)5接種單位□組織等級(jí)*1省級(jí)2市級(jí)3縣級(jí)4鄉(xiāng)級(jí)5村級(jí)□反應(yīng)分類*1通常反應(yīng)2異常反應(yīng)3疫苗質(zhì)量事故4接種事故5偶合癥6心因性反應(yīng)7待定□如為異常反應(yīng)，機(jī)體損害程度_____________（參考《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》）□最終臨床診療*□□是否嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是2否□是否群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)1是2否□如是，群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼□□□□□□□□□□□□說(shuō)明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。

附表4名詞解釋名稱英文名稱定義疫苗Vaccine為了預(yù)防、控制傳染病發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種、使機(jī)體產(chǎn)生對(duì)某種疾病特異免疫力生物制品。預(yù)防接種Immunization或Vaccination利用人工制備抗原或抗體經(jīng)過(guò)適宜路徑對(duì)機(jī)體進(jìn)行接種，使機(jī)體取得對(duì)某種傳染病特異免疫力，以提升個(gè)體或群體免疫水平，預(yù)防和控制針對(duì)傳染病發(fā)生和流行。預(yù)防接種安全性ImmunizationSafety或VaccinationSafety經(jīng)過(guò)制訂正確使用疫苗公共衛(wèi)生規(guī)范和策略，最大程度減小因注射傳輸疾病風(fēng)險(xiǎn)和確保疫苗效果。即從疫苗規(guī)范生產(chǎn)到正確使用一系列過(guò)程，通常包含注射安全性和疫苗安全性。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunization在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑和預(yù)防接種相關(guān)反應(yīng)或事件。包含不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)SeriousAdverseEventFollowingImmunization疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：造成死亡；危及生命；造成永久或顯著傷殘或器官功效損傷。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包含過(guò)敏性休克、過(guò)敏性喉頭水腫、過(guò)敏性紫癜、血小板降低性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AdverseEventFollowingImmunizationCluster短時(shí)間內(nèi)同一接種單位受種者中，發(fā)生2例及以上相同或類似臨床癥狀嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時(shí)間內(nèi)同一接種單位同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)顯著增多。預(yù)防接種不良反應(yīng)AdverseReactionF