實驗室電子天平驗證專項方案十萬分度

編碼：VE1-YQC-013-01METTLERTOLEDOAL104型電子天平（504522）確定方案責(zé)任人：起草人：起止時間：日期：確定方案會審、審批表確定方案名稱METTLERTOLEDOAL104型電子天平（504522）確定方案編碼VE1-YQC-013-01起草部門質(zhì)量管理部起草人參和部門會審記錄會審人署名部門意見日期同意意見：質(zhì)量管理責(zé)任人：日期：備注METTLERTOLEDOAL104型電子天平（504522）確定工作計劃安排審批表確定主體車間（部門）：質(zhì)量管理部組長：需配合部門（車間）配合部門（車間）職責(zé)或?qū)ζ湟筘?zé)任人（小組組員）負責(zé)儀器和設(shè)備調(diào)試、維修和保養(yǎng)計量室負責(zé)儀器校驗確定工作日程安排：

確定所需其它支持或要求：同意人生產(chǎn)部相關(guān)責(zé)任人：日期：質(zhì)量管理部：日期：質(zhì)量管理責(zé)任人：日期：目錄1儀器介紹 21.1概述 22確定目標 23確定依據(jù) 24確定小組組員和職責(zé) 25確定內(nèi)容 25.1安裝確定 25.1.1目標 25.1.2確定內(nèi)容 35.2運行確定 35.2.1儀器關(guān)鍵按鍵及其功效 35.3性能確定 45.3.1測試儀器儀表 45.3.2儀器偏載誤差確定 45.3.3儀器示值誤差確定 55.3.5儀器穩(wěn)定性確定 66確定結(jié)論 67再確定周期 78人員培訓(xùn) 79偏差處理 710評價和提議 71儀器介紹1.1概述本儀器為METTLERTOLEDO儀器（上海）生產(chǎn)AL104型電子天平，最大稱量值為110g，實際分度值為0.0001g，關(guān)鍵用于針劑車間檢驗半成品2確定目標為確定AL104型電子天平性能穩(wěn)定可靠，測量數(shù)據(jù)可信，特制訂本確定方案。確定過程應(yīng)根據(jù)本方案要求步驟和內(nèi)容進行，如有變動，需對本方案進行變更，報上級部門立案。3確定依據(jù)JJG1036-《電子天平檢定規(guī)程》AL/PL/PL-S電子天平系列使用說明書4確定小組組員和職責(zé)姓名崗位部門職責(zé)QA質(zhì)量管理部5確定內(nèi)容5.1安裝確定5.1.1目標確定所供給設(shè)備整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求，制訂設(shè)備使用SOP，并納入文件管理系統(tǒng)，確定對操作人員進行操作培訓(xùn)并考評，納入培訓(xùn)檔案。5.1.2確定內(nèi)容5.1.25.1.25.1.2項目要求安裝情況溫度10℃～40℃□符合要求□不符合要求相對濕度25%～80%□符合要求□不符合要求放置環(huán)境穩(wěn)定、不受震動影響；避免太陽直射、氣流干擾□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.2運行確定5.2.1儀器關(guān)鍵按鍵及其功效名稱要求標準測試情況開/關(guān)讓秤盤空載并點擊<On>鍵，天平進行顯示自檢，然后天平自動置零；按住<Off>鍵不放直到顯示器上出現(xiàn)“OFF”字樣，再松開鍵即關(guān)閉?！醴弦蟆醪环弦笮首尦颖P空載，按住<Cal>鍵不放，直到顯示器上出現(xiàn)“CAL”字樣后松開該鍵，顯示器上即閃爍100.0000g，將準備好已校準100□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3性能確定5.3.1測試儀器儀表編號儀器儀表名稱儀器儀表編號使用期至統(tǒng)計人/日期復(fù)核人/日期5.3.2儀器偏載誤差確定5.3.1.1方法：取100g標準砝碼，分別置于秤盤左上1、右上2、右下3、左下45.3.2.2可接收水平：修正誤差Ec不超出±1mg。5.3.2溫度：濕度：位置試驗載荷（g）示值（g）誤差E（mg）修正誤差Ec（mg）101100202100303100404100505100結(jié)論：□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.3儀器示值誤差確定5.3.3.1方法：取標準砝碼置于天平秤盤中央，從零載荷開始，根據(jù)下表載荷重量5.3.3.2可接收當(dāng)載荷重量為0g≤m≤50g時，誤差E應(yīng)不超出最大許可誤差MPE（±0.5mg）；當(dāng)載荷重量為50<m≤110g時，誤差E應(yīng)不超出最大許可誤差MPE（±1mg）。5.3.3溫度：濕度：載荷重量（g）加載示值（g）加載誤差（mg）卸載示值（g）卸載誤差（mg）MPE0±0.5mg0.001±0.5mg0.01±0.5mg0.1±0.5mg1±0.5mg5±0.5mg10±0.5mg50±0.5mg100±1mg110±1mg結(jié)論：□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.4儀器重現(xiàn)性確定5.3.4.1方法：取5.3.4.2可接收水平：Emax-Emin≤15.3.4溫度：濕度：次數(shù)12345示值誤差E次數(shù)678910示值誤差EEmax-Emin=結(jié)論：□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.5儀器穩(wěn)定性確定5.3.5.1方法：取100g標準砝碼，置于天平秤盤中央，放置2min，根據(jù)下表時間5.3.5.2可接收水平：Emax-Emin≤15.3.5溫度：濕度：時間4s20s40s60s示值誤差E時間80s100s120s示值誤差E結(jié)論：□符合要求□不符合要求確定人：確定日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日6確定結(jié)論對確定數(shù)據(jù)進行分析，確定結(jié)論：□符合要求□不符合要求。確定人：確定日期：7再確定周期6.1首次確定后每十二個月進行運行確定和性能確定。6.2儀器維修后；變換關(guān)鍵部件；安放地點變動必需進行再確定。8人員培訓(xùn)由確定小組長對參與確定人員進行本確定方案培訓(xùn)，確保整個確定過程嚴格按方案進行。9偏差處理在確定過程中，發(fā)覺任何偏差需根據(jù)偏差規(guī)程進行對應(yīng)調(diào)查及處理，并統(tǒng)計。10評價和提議對確定結(jié)果進行評價，包含以下內(nèi)容：編號內(nèi)容結(jié)論1確定是否有遺漏□是□否