藥品安全風險與對策研究樣本

目錄摘要……………………2核心詞…………………2一、引言………………2二、藥物安全風險概述…………2（一）藥物安全風險定義…………2（二）藥物安全風險影響因素……………………2三、國內(nèi)藥物安全風險隱患…………2（一）藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)………2（二）藥物流通環(huán)節(jié)………3（三）藥物使用環(huán)節(jié)………4（四）藥物監(jiān)管環(huán)節(jié)………4四、減少國內(nèi)藥物安全風險對策…………………5（一）健全藥物市場準入制度，完善退出制度………5（二）明確公司在藥物安全中責任，完善公司信用管理…………5（三）提高藥物從業(yè)人員質(zhì)量意識、責任意識和從業(yè)能…………5（四）完善律法規(guī)體系、統(tǒng)一監(jiān)管模式……………5（五）完善藥物藥物市場監(jiān)管機制………………6（六）加強藥物不良反映監(jiān)測報告…………………6（七）提高藥物監(jiān)督管理人員素質(zhì)…………………6（八）加快藥物安全監(jiān)管基本設(shè)施建設(shè)……………6（九）加強藥物安全宣傳和社會監(jiān)督………………7五、結(jié)語………………………7參照文獻……………7藥物安全風險與對策研究摘要：本文分析了藥物安全風險產(chǎn)生因素，在此基本上提出了減少風險相應對策。目：減少藥物安全風險或者將藥物安全風險降到最低，保障人民群眾用藥安全。辦法：通過理解現(xiàn)階段藥物安全現(xiàn)狀，分析藥物在生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)存在風險，闡述引起藥物安全問題因素。成果與結(jié)論：明確藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療單位責任，加強監(jiān)管部門監(jiān)管力度，發(fā)揮輿論引導作用，完善藥物安全風險監(jiān)管渠道。核心詞：藥物安全、風險、對策一、引言隨著“毒膠囊”、“假藥材”等藥物安全事件不斷曝光，藥物安全問題受到越來越多人關(guān)注。近些年，國內(nèi)藥物安全狀況總體上明顯改進，藥物安全保障能力明顯提高。但是藥物安全涉及各種方面，任何一種環(huán)節(jié)風險發(fā)生都會影響到藥物安全。藥物安全是重大民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定?！秶宜幬锇踩笆濉币?guī)劃》從藥物原則、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥物安全保障詳細指標和任務。因而，如何減少和減少藥物安全風險維護人民群眾健康權(quán)益，已經(jīng)成為當前緊要問題。二、藥物安全風險概述（一）藥物安全風險定義藥物是一種特殊商品，其安全性、有效性關(guān)系著人民健康，關(guān)系著社會和諧安定。藥物安全是相對，安全不意味著零風險。任何藥物都存在著風險，且風險存在于藥物生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)。藥物安全風險是人們使用藥物后發(fā)生任何機體損害也許性以及損害發(fā)生嚴重限度結(jié)合。（二）藥物安全風險影響因素依照藥物安全風險產(chǎn)生因素，影響藥物安全風險重要因素涉及：藥物缺陷、藥物質(zhì)量管理、不合理用藥、藥物不良反映和社會環(huán)境因素。三、國內(nèi)藥物安全風險隱患（一）藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)國家食品藥物監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站顯示國內(nèi)共有7154家合法藥物生產(chǎn)公司。盡管各藥物生產(chǎn)公司都通過了GMP認證當前，但龐大數(shù)量，其管理水平必然參差不齊，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)普遍存在低水平、重復生產(chǎn)現(xiàn)象，加劇了競爭激烈限度。為了謀求利潤最大化，藥物生產(chǎn)公司往往在原輔料、生產(chǎn)工藝、操作程序方面不按照法律和技術(shù)規(guī)范規(guī)定執(zhí)行，在加強藥物生產(chǎn)管理、提高藥物質(zhì)量和新藥科研等核心環(huán)節(jié)上不肯有更多投入。使最后身產(chǎn)藥物有缺陷。藥物生產(chǎn)、管理人員素質(zhì)規(guī)定不相適應現(xiàn)象也會帶來一系列藥物安全隱患。某些公司為了減少生產(chǎn)成本，不惜代價減少主藥含量，減少了藥物質(zhì)量。尚有某些人員違法亂紀，故意生產(chǎn)假藥，盜用正規(guī)生產(chǎn)公司藥物批準文號和商標進行銷售。這些行為，從源頭上大大增長了藥物安全風險。（二）藥物流通環(huán)節(jié)藥物必要通過市場流通才干到達消費者手中，在這個過程中，藥物受到采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、運送、銷售等一系列因素影響。在此期間某些不合規(guī)定行為都會使藥物安全風險增長。1、藥物經(jīng)營公司自新版GSP實行以來，藥物經(jīng)營公司藥物管理有了很大提高，藥物安全狀況有了明顯改進，但是還是存在者許多安全風險隱患。一是藥物從業(yè)人員專業(yè)能力局限性，責任意識不夠，有甚至連基本藥物管理規(guī)定都不清晰。二是某些核心崗位如質(zhì)量負責人、質(zhì)管人員不能獨立行使質(zhì)量職責，有些公司核心崗位甚至都是掛職。三是藥物存儲規(guī)定不達標，不可以保證藥物存儲溫度、濕度規(guī)定和衛(wèi)生規(guī)定。藥物養(yǎng)護工作實行不到位，流于形式。四是對購進和銷售客戶資質(zhì)和票據(jù)審核不嚴，未能建立完整藥物購進和銷售記錄，從而導致發(fā)現(xiàn)假劣藥物時無法追蹤溯源。五是在藥物運送過程中，為了節(jié)約成本未能按GSP規(guī)定采用廂式貨車運送藥物，使藥物日曬雨淋、包裝變形、破損，產(chǎn)生藥物安全風險。2、藥物零售公司國內(nèi)零售公司數(shù)量龐大，分布范疇廣，不規(guī)范經(jīng)營現(xiàn)象屢有發(fā)生，是藥物安全風險“重災區(qū)”。一是藥物零售公司經(jīng)營者藥學專業(yè)能力普遍不高，為了利潤最大化，對藥物政策法規(guī)不是很是注重，有甚至是漠視。二是進貨渠道混亂，尚有從無藥物經(jīng)營資質(zhì)單位和個人手中購進藥物。二是“偽藥物”現(xiàn)象嚴重，某些打著“健用字”“消證字”等批準文號，卻標示或暗示有功能主治產(chǎn)品在藥店中售賣。三是處方藥不憑處方或是未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核擅自銷售。四是存儲條件不合格。藥物混亂擺放，個別藥物零售公司將某些藥物保存在寢室、樓梯間或附近民居中，增長了監(jiān)管難度和安全隱患。四是某些經(jīng)營中藥藥物零售公司，中藥格斗內(nèi)藥沫雜物不能及時清理有尚有串斗現(xiàn)象。3、其她流通環(huán)節(jié)近些年來，網(wǎng)上購物成了人們生活中不可或缺一某些，但是網(wǎng)上賣藥不是網(wǎng)上賣書、賣手機，不是任何公司都能開展業(yè)務?？墒俏赐ㄟ^國家關(guān)于部門批準網(wǎng)上藥店依然比比皆是，某些所謂“壯陽藥”還堂而皇之地在網(wǎng)絡(luò)上大行其道。這些非法網(wǎng)上銷售藥物中存在著大量劣質(zhì)藥物，有些主線不含任何藥物成分。由于網(wǎng)絡(luò)交易可以隱姓埋名，售假者經(jīng)常置消費者健康于不顧。（三）藥物使用環(huán)節(jié)用藥環(huán)節(jié)是直接面對藥物使用者最后一道環(huán)節(jié)，用藥環(huán)節(jié)不規(guī)范會直接影響到藥物使用安全。1、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)是用藥一種重要單位，在國內(nèi)分布廣，數(shù)量多，條件差別極大。特別是某些基層醫(yī)療機構(gòu)存在者很大藥物安全風險。一是醫(yī)務人員水平參差不齊，臨床安全用藥涉及診斷、給藥、監(jiān)測、評價整個用藥過程，與醫(yī)務人員工作密切有關(guān)④。醫(yī)生缺少醫(yī)藥知識和選藥不當都會給病人帶來用藥風險。特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室大多只有1名鄉(xiāng)村醫(yī)生，，且大都不熟悉藥物法律法規(guī)和專業(yè)知識。二是醫(yī)療機構(gòu)藥房硬件設(shè)施投入局限性沒有配備溫濕度調(diào)控設(shè)施，不能達到藥物存儲規(guī)定，影響了藥物質(zhì)量安全性和穩(wěn)定性，導致了安全用藥風險。三是藥物不良反映監(jiān)測報告不完善，藥物不良反映報告重要集中在一級以上醫(yī)院，其她醫(yī)療機構(gòu)基本沒有上報。2、藥物使用者在眾多藥物使用者當中普遍存在著不合理用藥現(xiàn)象。實證研究表白，不合理用藥是影響基層藥物安全形式首要因素，這除了醫(yī)療機構(gòu)濫用藥物外，民眾因缺少自我醫(yī)療知識而超劑量、超范疇用藥也是重要因素⑤。如：許多患者僅憑一知半解或是自恃“久病成醫(yī)”或是聽了其她人用藥“經(jīng)驗”，不經(jīng)診斷未弄清病因和藥物適應癥就隨意用藥；有患者隨意加大、減少計量或是不按療程服藥；有患者盲目相信中藥，把中藥當成食品、保健品，長年服用；尚有患者則是濫用抗生素，一點咳嗽發(fā)熱就服用抗生素。這些行為都極大增長了藥物安全風險。3其她使用環(huán)節(jié)近些年，隨著科技進步和互聯(lián)網(wǎng)普及，藥物安全浮現(xiàn)了新問題。如：有些年輕人為了謀求刺激大劑量服用興奮劑成分藥物和精神藥物；有不法分子購買含麻黃堿藥物用來制造毒品。這些都已經(jīng)嚴重危害到了社會公共安全。（四）藥物監(jiān)管環(huán)節(jié)國內(nèi)社會當前正處在轉(zhuǎn)型和發(fā)展階段，現(xiàn)行法律法規(guī)和監(jiān)管手段局限性以滿足對日新月異新狀況管理，這就存在也許會導致藥物安全風險因素，重要體當前如下幾種方面。一是管理部門職能單一化。國內(nèi)藥物監(jiān)督管理部門僅對藥物生產(chǎn)經(jīng)營行為有權(quán)進行監(jiān)管，別的如新藥研發(fā)、藥物定價、采購招標等職能散落在科技、物價、衛(wèi)生部門。藥監(jiān)部門無疑在用單一職能承擔者全產(chǎn)業(yè)鏈藥物安全風險。特別是在藥物安全突發(fā)事件發(fā)生后，由于涉及部門眾多，各責任部門之間職責劃分，詳細工作協(xié)調(diào)溝通機制規(guī)定不明，導致預案可操作性不強⑥。二是法律法規(guī)尚不完善，可操作性差。如現(xiàn)行《藥物管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥物質(zhì)量監(jiān)管規(guī)定較為原則性，而公立醫(yī)院由各級衛(wèi)生部門主管，藥監(jiān)人員面臨著“進得去門卻辦不了案”尷尬。媒體曝光了深圳某醫(yī)院多次回絕本地藥監(jiān)部門執(zhí)法事件便是典型⑦。三是有關(guān)執(zhí)法力度局限性。例如有些藥物執(zhí)法人員水平局限性，在執(zhí)法過程中對有關(guān)法律法規(guī)理解把握不到位。個別地方在發(fā)展主義邏輯下甚至浮現(xiàn)了地方保護主義，由于嚴肅執(zhí)法反而會影響本地就業(yè)和稅收，這些狀況在欠發(fā)達地區(qū)體現(xiàn)尤為突出。四是對違法行為懲罰力度不夠。對于某些違法行為，國內(nèi)法律給與警告、停業(yè)整頓。較低罰款金額懲罰方式，這樣打擊力度很容易讓那些不法分子在經(jīng)濟利益面前輕視法律。五是社會大眾監(jiān)督存在安全焦急和風險漠視并存現(xiàn)象。其特性是：“對關(guān)系個人風險意識較強，而對于關(guān)系到群體和社會風險注重不夠；對于突發(fā)、傷害性大風險警惕性較高，而對緩釋性、無直接生命傷害風險防范局限性?！雹喱F(xiàn)實中許多人在遇到了問題藥物時不懂得如何投訴，而悲觀選取了忍耐。更少有人在街上積極制止、舉報她人售賣假劣藥物。四、減少國內(nèi)藥物安全風險對策（一）健全藥物市場準入制度，完善退出制度要嚴格規(guī)定藥物生產(chǎn)經(jīng)營公司籌建原則，按照新版GMP、GSP規(guī)定對新開辦公司人員、場合、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理機構(gòu)與管理職責和制度等進行全面現(xiàn)場驗收檢查，規(guī)定公司建立起完善風險管理制度。要對擬任職公司質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、駐店藥師等核心崗位人員進行法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)能力等方面測試，嚴格審查有關(guān)資質(zhì)，對于公司條件生產(chǎn)經(jīng)營軟硬件不符合規(guī)定堅決不予準入。對于軟硬件不達標已建公司在停業(yè)整頓后依然達不到規(guī)定要及時取消其生產(chǎn)經(jīng)營資格，并公之于眾。（二）明確公司在藥物安全中責任，完善公司信用管理要規(guī)范公司生產(chǎn)經(jīng)營行為，教誨和引導公司守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，嚴格把好質(zhì)量關(guān)，做到不合格藥物不出廠、不合格藥物不流通。要不斷提高公司誠信度，使失信者付出與其失信行為相對稱代價；使守信者得到各種以便和利益。完善公司信用檔案，實行不良行為記錄制度，依照信用級別分類監(jiān)管。對于守信公司予以重點扶持，年檢時可免予現(xiàn)場檢查；對失信公司要進行重點監(jiān)管增長尋常檢查次數(shù)，必要時依法追究其民事或刑事責任。（三）提高藥物從業(yè)人員質(zhì)量意識、責任意識和從業(yè)能力讓每一種藥物從業(yè)人員都樹立起“人人都是第一負責人”觀念。采用各種形式，加強藥物法律法規(guī)培訓，提高藥物從業(yè)人員安全責任意識；定期組織藥物從業(yè)人員進行業(yè)務知識、業(yè)務技能培訓與考核，提高其嚴格按照法律規(guī)定規(guī)定完畢藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各項工作能力；加大對既有人員藥學專業(yè)技術(shù)培訓，提高藥物從業(yè)人員持證上崗率。（四）完善律法規(guī)體系、統(tǒng)一監(jiān)管模式要逐漸完善規(guī)范性文獻審查備案和定期清理制度，提高規(guī)范性文獻制定科學性和可操作性。廢止過時法律、刪除過時條款，及時糾正不當某些。只有相應完整與時俱進法律體系才可以更好為社會主義建設(shè)服務，保證社會主義市場經(jīng)濟有序健康發(fā)展。同步還要建立多層次多部門聯(lián)動機制。藥監(jiān)、工商、廣電、工信、郵政、公安、司法等部門要形成合力，上至中央召開部級協(xié)調(diào)會議，下至鄉(xiāng)村街道設(shè)立藥物監(jiān)督站，齊抓共管，建立對藥物安全監(jiān)管長效機制⑨。（五）完善藥物藥物市場監(jiān)管機制老式藥物監(jiān)管重要依托單一且剛性行政手段，如審批、罰款、吊銷證照，這種靜態(tài)監(jiān)管方式不利于應對藥物系統(tǒng)性風險。有必要綜合運用宣教、經(jīng)濟網(wǎng)絡(luò)等柔性手段，全方位應對當前系統(tǒng)性藥物風險。一方面是市場勉勵手段。通過市場機制勉勵藥物經(jīng)營者積極守法，藥監(jiān)部門實行藥物安全“黑名單”制度便是典型；另一方面是宣傳引導手段。在全社會加大誠信宣傳力度，讓藥物生產(chǎn)經(jīng)營者意識到自己同步也是消費者；最后是虛擬社會手段。當前國家食品藥物監(jiān)管（CFDA）已有粉絲190多萬，產(chǎn)生了較大社會影響。建議縣以上藥監(jiān)部門都開通微信、微博，發(fā)揮普及藥物安全知識，收集投訴舉報線索，發(fā)布案件解決信息作用。（六）加強藥物不良反映監(jiān)測報告加強藥物不良反映監(jiān)測制度和監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大藥物不良反映監(jiān)測宣傳。使醫(yī)務人員和藥物從業(yè)人員能充分結(jié)識到藥物不良反映監(jiān)測重要意義，使藥物不良反映監(jiān)測報告可以及時分析上報，為國家監(jiān)測藥物不良反映提供根據(jù)。并及時把信息公之與眾，減少公眾用藥風險。（七）提高藥物監(jiān)督管理人員素質(zhì)國外藥物監(jiān)督最大優(yōu)勢就在于執(zhí)法人員專業(yè)化，專業(yè)人才更是科學有效監(jiān)管前提。FDA雇傭了2100多名科學家，工作在FDA各大實驗室。審評人員也都與有有關(guān)學科博士學位，就有一流實際工作經(jīng)驗，具備內(nèi)部評審技術(shù)基本。國內(nèi)當前藥監(jiān)機構(gòu)仍未有相應技術(shù)專家編制職位，藥物技術(shù)評審重要依托外部專家，且知識水平也存在更新局限性問題，急待改進。要加強藥物監(jiān)督管理人員思想道德素質(zhì)，著重強化監(jiān)管責任意識和廉潔從政意識，提高依法執(zhí)政能力，杜絕在行政審批、發(fā)證認證、稽查辦案過程中，放寬條件、發(fā)現(xiàn)問題不予指出或不督促整治、不依法辦案或查而不辦等違紀違規(guī)行為發(fā)生。執(zhí)法人員應積極轉(zhuǎn)變工作作風，轉(zhuǎn)變觀念，強化服務意識。做到辦事程序公開，政策原則公平，解決問題公正。（八）加快藥物安全監(jiān)管基本設(shè)施建設(shè)加強技術(shù)審評、檢查認證、監(jiān)測預警基本設(shè)施建設(shè)，進一步改進國家、省、市三級藥物檢查機構(gòu)實驗室條件，加強省級醫(yī)療器械檢測中心基本設(shè)施建設(shè)。加大對藥物安全監(jiān)管工作經(jīng)費投入，逐漸提高經(jīng)費保障水平。完善藥物電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使每同樣藥物都能追蹤溯源。加快推動藥物迅速檢查技術(shù)在基層應用，配備迅速檢查設(shè)備。加快藥物監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè)，改進基層監(jiān)督執(zhí)法條件。（九）加強藥物安全宣傳和社會監(jiān)督組織醫(yī)藥專家編寫用藥指引，通過廣播電視等媒體、醫(yī)院、社區(qū)以及臨床藥師等途徑，向公眾普及藥物安全知識，發(fā)放藥物安全知識手冊，提高公眾安全用藥能力和意識。充分調(diào)動社會各界參加藥物安全監(jiān)督。新聞媒體輿論監(jiān)督在藥物安全管理中發(fā)揮著重要作用。事實上有諸多藥物安全事件都是第一時間通過媒體曝光后呈當前群眾面前，使廣大群眾可以迅速理解真相。對于某些虛假食品藥物廣告也做曝光解決，給群眾一種公開信息平臺。但是要注意是要合理