QSR內(nèi)審檢查表范本

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審部門,,總經(jīng)理/管理者代表,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,王承杰、陳金梅,判定,,,審核記錄

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,1.11.2,管理承諾,V,,,

2,,GMPC管理體系的策劃,V,,,

5,,資源/基礎(chǔ)設(shè)施的提供,V,,,

7,,廠房定位、設(shè)計(jì)、建設(shè)和利用以,V,,,

8,,是否建立了衛(wèi)生質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo),V,,,

9,,是否策劃了組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé),V,,,

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,,,,,,表單編號(hào)：QR-DCC-011版權(quán)：A0

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審部門,,營銷中心,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,李朝嬡,判定,,,審核記錄

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,1.141.13,是否采取措施避免偏差的再次發(fā)生,V,,,

2,,是否建立了客戶投訴/產(chǎn)品召回/產(chǎn)品退回的處理程序,V,,,

3,,屬于規(guī)范之內(nèi)的所有投訴，都要傳達(dá)給工廠加以核實(shí)、調(diào)查與跟蹤,V,,,

4,,"是否收集所有投訴,投訴是否及時(shí)進(jìn)行了處理，對(duì)投訴是否有進(jìn)行評(píng)估",V,,,

5,,是否保持所有被投訴產(chǎn)品的原始情況與跟蹤信息,V,,,

6,,召回產(chǎn)品影響到消費(fèi)者安全時(shí)是否告知官方,V,,,

7,,是否授權(quán)人員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)召回過程,V,,,

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,,,,,,表單編號(hào)：QR-DCC-011版權(quán)：A0

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審部門,,供應(yīng)鏈管理中心,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,黃榮輝,判定,,,審核記錄

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,1.51.13,采購原料和包裝材料是否基于供應(yīng)商的良好評(píng)估和選擇結(jié)果？,V,,,

2,,采購部是否建立了對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的管理程序？,V,,,

3,,"當(dāng)供應(yīng)商未達(dá)到評(píng)估要求時(shí)，是否對(duì)供應(yīng)商提出方案并限期整改,并組織復(fù)評(píng)直到合格為止？",V,,,

4,,采購部是否建立了對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)價(jià)、隨時(shí)評(píng)價(jià)、每年再評(píng)價(jià)的程序？,V,,,

5,,當(dāng)供應(yīng)商評(píng)估合格時(shí)，是否需與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和《供應(yīng)商禁用物質(zhì)保證書》？,V,,,

6,,合格供應(yīng)商是否錄入公司的《合格供應(yīng)商名錄》之中，歸入檔案，妥善保存？,V,,,

7,,《合格供應(yīng)商名錄》名尋是否經(jīng)批準(zhǔn)？,V,,,

8,1.51.13,是否對(duì)第一次供應(yīng)原輔材料的供應(yīng)商，除提供充分的書面證明材料外，還需經(jīng)樣品測(cè)試及小批量試用，測(cè)試合格才能供貨？,V,,,

9,,采購前是否制定技術(shù)文件包括選擇類型、允收標(biāo)準(zhǔn)、變更措施、運(yùn)輸條件？,V,,,

10,,公司向?qū)?yīng)商發(fā)出了禁用物質(zhì)的管制要求、協(xié)議等資料？,V,,,

11,,若涉及采購產(chǎn)品中有強(qiáng)制性認(rèn)證的，供應(yīng)商是否提供認(rèn)證的證書和質(zhì)量證明等資料？,V,,,

12,,若涉及采購產(chǎn)品中有強(qiáng)制性認(rèn)證的，供應(yīng)商是否提供認(rèn)證的證書和質(zhì)量證明等資料？,V,,,

13,,"供應(yīng)商提供的第三方檢測(cè)報(bào)告有效期為一年，質(zhì)檢部是否對(duì)檢測(cè)報(bào)告接近失效的，應(yīng)及時(shí)通知采購組聯(lián)系供應(yīng)商在檢測(cè)報(bào)告失效前提供合格的檢測(cè)報(bào)告給本公

司？",V,,,

14,,供應(yīng)商是否按供貨批次提供有效的檢驗(yàn)報(bào)告或其它合格證明？,V,,,

15,,供應(yīng)商供貨時(shí)相應(yīng)產(chǎn)品、容器上是否有標(biāo)識(shí)，并且含有產(chǎn)品的批號(hào)、檢查狀態(tài)等？,V,,,

16,,生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)因供應(yīng)商原材料環(huán)境管理物質(zhì)超標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或客戶投訴產(chǎn)品召回的，是否與供應(yīng)商一超采取有效措施進(jìn)行管控？,V,,,

17,,供應(yīng)商產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問題，是否向供應(yīng)商發(fā)出改善通知，并跟改進(jìn)效果？,V,,,

18,,是否確定公司于供應(yīng)商之間的溝通途徑？,V,,,

19,,是否建立文件，以確保日常運(yùn)行的控制？,V,,,

,,,,,,表單編號(hào)：QR-DCC-011版權(quán)：A0

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審單位,,倉庫,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,羅春艷,判定,,,審核發(fā)現(xiàn)

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,1.131.121.11,是否為倉庫提供獨(dú)立的或明確定義的區(qū)域,V,,,

2,,是否提供足夠的存儲(chǔ)空間以利于操作？,V,,,

3,,建筑內(nèi)部和建筑物間的原料、產(chǎn)品和人員的流程是否應(yīng)被定義，以防止混淆？,V,,,

4,,在空氣流通充分的前提下，窗戶是否設(shè)計(jì)為非打開式的？,V,,,

5,,如果窗戶需要向戶外打開，是否安裝適當(dāng)?shù)母艟W(wǎng)？,V,,,

6,,根據(jù)操作過程，是否安裝充分的照明設(shè)備？,V,,,

7,,是否為照明設(shè)施安裝防護(hù)措施？,V,,,

8,,倉庫區(qū)域內(nèi)是否進(jìn)行清潔和消毒？,V,,,

9,,倉庫區(qū)域內(nèi)是否進(jìn)行蟲害控制？措施是否有效？,V,,,

10,,稱量設(shè)備是否定期校準(zhǔn)？,V,,,

11,,對(duì)于偏離校準(zhǔn)結(jié)果的情況是否采取適當(dāng)?shù)拇胧?V,,,

12,,采購訂單、送貨憑證和實(shí)際交付的物料是否一致？,V,,,

13,,原料和包裝材料入庫前是否對(duì)運(yùn)輸包裝情況進(jìn)行檢查？,V,,,

14,,原料和包裝材料的外包裝是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)？,V,,,

15,,發(fā)現(xiàn)有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷的原料和包裝材料是否隔離?,V,,,

16,,原料和包裝材料的信息是否包括供方名稱及產(chǎn)品名稱、本公司產(chǎn)品名稱、接收日期、接收數(shù)量批次信息？,V,,,

17,,倉庫的儲(chǔ)存條件是否適宜于所有原料和包裝材料？,V,,,

18,,是否根據(jù)原料和包裝材料的性質(zhì)儲(chǔ)存和操作？,V,,,

19,1.131.121.11,是否對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控？,V,,,

20,,原料和包裝材料的外包裝是否閉合且離地存放？,V,,,

21,,原料和包裝材料被重新包裝時(shí)是否標(biāo)識(shí)了與原包裝相同的標(biāo)識(shí)？,V,,,

22,,原料和包裝材料被隔離或拒收時(shí)是否有隔離區(qū)域或相同級(jí)別的保證？,V,,,

23,,是否按照先進(jìn)先出法流轉(zhuǎn)庫存品？,V,,,

24,,是否進(jìn)行周期性的盤點(diǎn)以確保庫存量的可靠性？,V,,,

25,,盤點(diǎn)出現(xiàn)差異時(shí)是否進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施？,V,,,

26,,是否建立復(fù)驗(yàn)制度以確保超儲(chǔ)存期物料的使用?,V,,,

27,,成品是否在指定區(qū)域內(nèi)，在適宜的條件下儲(chǔ)存？,V,,,

28,,成品在儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)是否被有序存儲(chǔ)？,V,,,

29,,成品被隔離或拒收時(shí)是否有隔離區(qū)域或相同級(jí)別的保證？,V,,,

30,,成品容器標(biāo)識(shí)是否包括：名稱和識(shí)別碼、批號(hào)、存儲(chǔ)條件、數(shù)量,V,,,

31,,是否采取措施確保裝運(yùn)過程的成品質(zhì)量？,V,,,

32,,退貨產(chǎn)品是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)并儲(chǔ)存于指定區(qū)域？,V,,,

33,,是否建立文件，以確保日常運(yùn)行的控制？,V,,,

34,,原料和包材的存儲(chǔ)要求管理，是否包括標(biāo)識(shí)、防交叉污染及適宜的保管環(huán)境？,V,,,

35,,原料容器保持密閉，并離地存放？,V,,,

36,,相應(yīng)容器上，不否有標(biāo)識(shí)，并且含有產(chǎn)品的批號(hào)、是檢查狀態(tài)？,V,,,

37,,檢查后，發(fā)現(xiàn)的不合格品原料，如何標(biāo)識(shí)和管理，以防止被使用？,V,,,

,,,,,,表單編號(hào)：QR-DCC-011版權(quán)：A0

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審部門,,工程部、研發(fā)中心,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,劉麗玉,判定,,,審核記錄

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,1.131.3,是否定期進(jìn)行了內(nèi)部的GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并有相關(guān)培訓(xùn)記錄？,V,,,

2,,為了避免污染產(chǎn)品，所有進(jìn)入科研部的人員是否穿著適當(dāng)?shù)姆b和防護(hù)外衣,V,,,

3,,在科研部區(qū)域內(nèi)，是否有一些不衛(wèi)生的活動(dòng)，例如吃、喝、咀嚼和吸煙的行為，或是儲(chǔ)藏任何食品、飲料、煙草等？,V,,,

4,,小樣調(diào)配區(qū)域、1次樣2次樣制作的區(qū)域，是否安裝充分的照明設(shè)備，已確保產(chǎn)品和包裝材料的顏色正確？,V,,,

5,,此種照明設(shè)施是否安裝了一些保護(hù)設(shè)備或采取其他保護(hù)措施，防止任何潛在的破碎所產(chǎn)生的碎片產(chǎn)生的影響？,V,,,

6,,科研部所有儀器設(shè)備是否統(tǒng)一編號(hào)，并建立檔案，以便于管理？,V,,,

7,,對(duì)于影響到產(chǎn)品衛(wèi)生的儀器設(shè)備，是否進(jìn)行了定期的校準(zhǔn)，并有相應(yīng)記錄?,V,,,

8,,對(duì)于校準(zhǔn)結(jié)果不符合允收標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備儀器，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，并停止使用?,V,,,

9,,對(duì)于偏離校準(zhǔn)結(jié)果的儀器設(shè)備，是否進(jìn)行了調(diào)查，以確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量衛(wèi)生已造成不良影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取了哪些糾偏措施？,V,,,

10,,科研部?jī)?nèi)部的儀器設(shè)備是否有專人負(fù)責(zé)實(shí)施清洗，消毒計(jì)劃，并有相應(yīng)記錄?,V,,,

11,,是否使用了指定的清潔劑和消毒劑，且這些清潔劑和消毒劑都在有效期內(nèi)？,V,,,

12,,操作人員是否按照相應(yīng)日操作表完成有關(guān)維護(hù)的要求？,V,,,

13,,缺陷設(shè)備是否已經(jīng)標(biāo)識(shí)，并停止使用？,V,,,

14,,是否有最新文件版本的限用物質(zhì)列表(包括FDA、EEC)要求,V,,,

15,,是否有最新版本的公司生產(chǎn)范圍內(nèi)的各類產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件？,V,,,

16,,樣品的留存期是否長(zhǎng)于保質(zhì)期？對(duì)于易褪色樣品怎樣規(guī)定？,V,,,

17,,對(duì)于易褪色樣品是否建立相應(yīng)的管理制度和儲(chǔ)存條件？,V,,,

18,,留樣標(biāo)識(shí)上的信息是否完全，且易于讀?。?V,,,

,,,,,,表單編號(hào)：QR-DCC-011版權(quán)：A0

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審部門,,人事行政中心,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,黃榮輝，劉麗玉,判定,,,審核記錄

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,1.131.2,組織架構(gòu)是否被定義并與公司規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度相適應(yīng)？,V,,,

2,,是否確保公司任何過程都具備充分能力的員工？,V,,,

3,,組織架構(gòu)中質(zhì)量部門是否獨(dú)立于其他部門？,V,,,

4,,所有人員是否明確：在組織的位置、規(guī)定的職責(zé)和活動(dòng)、職責(zé)范圍內(nèi)的文件要求、個(gè)人衛(wèi)生要求、具有充分教育培訓(xùn)并確保履行職責(zé)和活動(dòng)？,V,,,

5,,是否建立員工培訓(xùn)檔案？,V,,,

6,,生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)藏和裝運(yùn)相關(guān)人員是否通過培訓(xùn),V,,,

7,,新進(jìn)員工除良好生產(chǎn)規(guī)范培訓(xùn)外，是否安排職責(zé)相應(yīng)的培訓(xùn)？,V,,,

8,,是否對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)？（抽查記錄）,V,,,

9,,是否有措施避免任何有顯著病況或在皮膚暴露部位有開放性傷口的員工不得直接接觸產(chǎn)品？,V,,,

10,,訪客及未受培訓(xùn)人員進(jìn)入車間是否預(yù)先告知其人員衛(wèi)生、防護(hù)服的相關(guān)規(guī)定并被密切監(jiān)督？,V,,,

11,,是否建立文件，以確保日常運(yùn)行的控制？,V,,,

12,,是否建立培訓(xùn)程序，該程序是否得到執(zhí)行？查程序和培訓(xùn)檔案,V,,,

13,,所有記錄是否記錄清晰，妥善保存，容易找到？,V,,,

14,,所有記錄是否按《記錄控程序》規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存？過期的記錄是否按《文件控制程序》進(jìn)行銷毀？,V,,,

15,,公司員工是否具有一定的教育背景？是否基于一定的培訓(xùn)后或驗(yàn)驗(yàn)進(jìn)行工作？,V,,,

16,,是否對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行一定的防護(hù)要求，著工作服、工作帽等？是否有一定的個(gè)人衛(wèi)生的要求與檢查？,V,,,

17,,車間內(nèi)是否允許吃東西、喝水？,V,,,

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,,,,,,表單編號(hào)：QR-DCC-011版權(quán)：A0

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審部門,,品質(zhì)部,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,林中虹,判定,,,審核記錄

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,3/9.1.1,查實(shí)驗(yàn)室是否確保操作專門儀器、從事檢測(cè)、和簽署檢測(cè)報(bào)告的人員及能力？,V,,,

2,3.4.3,查檢測(cè)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗；,V,,,

3,3.4.4.2,實(shí)驗(yàn)室是否制訂每年的培訓(xùn)計(jì)劃？,V,,,

4,3.4.4.2,查按培訓(xùn)計(jì)劃是否按期完成并且具有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄或類似的證明：,V,,,

5,3.5.1.3,"查實(shí)驗(yàn)室人員在工作期間是否穿戴整齊,穿著是否符合公司的規(guī)定？",V,,,

6,3.5.1.4,查實(shí)驗(yàn)室是否按照實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定不擺放與工作無關(guān)的物品，不做與工作無關(guān)的事情？,V,,,

7,5.2.3,依照儀器設(shè)備臺(tái)帳查儀器設(shè)備，是否統(tǒng)一做了設(shè)備管理編號(hào)，并達(dá)到唯一性標(biāo)識(shí)要求；查所有儀器設(shè)備是否都貼標(biāo)識(shí)？,V,,,

8,5.4.1,是否對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)測(cè)量?jī)x器定期校驗(yàn)？,V,,,

9,5.4.2,校準(zhǔn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量設(shè)備是否適當(dāng)標(biāo)識(shí)并停止使用？,V,,,

10,5.4.3,對(duì)偏離校準(zhǔn)結(jié)果的情況是否采取適當(dāng)?shù)拇胧┮源_保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的調(diào)查？,V,,,

11,,查不合格設(shè)備的調(diào)試驗(yàn)收記錄，恢復(fù)使用前是否經(jīng)過校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作。,V,,,

12,,查是否對(duì)新購入的儀器設(shè)備在初次使用時(shí)是否做了首次檢定？,V,,,

13,5.6.1.1,查儀器設(shè)備使用記錄表，是否在使用前后進(jìn)行了檢查？是否在使用前后進(jìn)行清潔維護(hù)？,V,,,

14,,查實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)主要檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)計(jì)劃，是否按照計(jì)劃執(zhí)行？,V,,,

15,,查各種測(cè)試箱是否放有監(jiān)測(cè)所用的溫度計(jì)？是否定期對(duì)測(cè)試箱的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)？,V,,,

16,6.5.1,是否建立原材料的放行系統(tǒng)并確保僅有被放行的原材料能使用？,V,,,

17,6.5.2,原材料的放行人是否是被授權(quán)的質(zhì)量人員？,V,,,

18,6.5.3,根據(jù)供應(yīng)商提供的分析證明放行原材料是否建立在對(duì)供應(yīng)商審核的基礎(chǔ)上的？,V,,,

19,6.7,是否建立適當(dāng)?shù)脑牧蠌?fù)驗(yàn)制度？,V,,,

20,6.8.2,是否對(duì)水處理系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)和監(jiān)控以確保水的質(zhì)量？,V,,,

21,7.2.3,"生產(chǎn)過程的每批半成品和成品是否有易于識(shí)別、追溯的批號(hào)?

如何保證記錄原料批生產(chǎn)流向和每個(gè)出廠批的原料組成？

產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)，企業(yè)如何通過產(chǎn)品批號(hào)從成品到原料每一環(huán)節(jié)逐一進(jìn)行追溯？",V,,,

22,7.2.5.1/7.3.6.1,是否定義了過程控制方法和相關(guān)允收標(biāo)準(zhǔn)？,V,,,

23,7.2.5.2/7.3.6.2,過程控制是否根據(jù)規(guī)定的程序執(zhí)行？,V,,,

24,7.2.5.3/7.3.6.3,對(duì)任何超出允收范圍的結(jié)果是否進(jìn)行報(bào)告和適當(dāng)?shù)恼{(diào)查？,V,,,

25,8.2.1,投放市場(chǎng)前，所有成品是否根據(jù)確定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)并符合允收標(biāo)準(zhǔn)？,V,,,

26,8.2.2,成品的放行是否由被授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量人員進(jìn)行？,V,,,

27,8.5.2,退貨的產(chǎn)品是否根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估？,V,,,

28,8.5.3,退貨產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前是否重新放行？,V,,,

29,9.1.1,查實(shí)驗(yàn)室是否具有各類產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作所需的標(biāo)準(zhǔn)資料,V,,,

30,9.1.2,質(zhì)量控制是否采取必要的和相關(guān)的控制措施來進(jìn)行抽樣和測(cè)試？,V,,,

31,9.2.1,質(zhì)量控制是否使用所有需要的方法來確定產(chǎn)品符合允收標(biāo)準(zhǔn)？,V,,,

32,9.2.2,是否根據(jù)規(guī)定的、使用的和可開展的檢驗(yàn)方法來進(jìn)行質(zhì)量控制?,V,,,

33,9.3,是否建立了允收標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)定原料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品滿足要求？,V,,,

34,9.4,所有的質(zhì)量控制結(jié)果是否得到復(fù)核？,V,,,

35,9.5.1,不合格結(jié)果是否由被授權(quán)人員復(fù)核并進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)查？,V,,,

36,9.5.2,任何重新測(cè)試是否有充分的理由？,V,,,

37,9.5.3,批準(zhǔn)、拒收或者待定的決定是否經(jīng)過調(diào)查由授權(quán)人員作出？,V,,,

38,9.6,試劑、溶液、參考標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)樣）、培養(yǎng)基是否標(biāo)識(shí)：名稱、適當(dāng)時(shí)（濃度、效期、制作人簽名、存儲(chǔ)條件）、啟用日期,V,,,

39,9.7.1,取樣人是否得到授權(quán)？,V,,,

40,9.7.2,取樣條件是否被定義？包括：取樣方法、使用設(shè)備、抽取的數(shù)量、應(yīng)遵守的防范措施、樣品的標(biāo)識(shí),V,,,

41,9.7.3,樣品標(biāo)識(shí)是否包括以下信息：名稱或識(shí)別碼、批號(hào)、取樣日期、取樣來源，適當(dāng)時(shí)取樣點(diǎn),V,,,

42,9.8.1,是否通過適當(dāng)?shù)姆椒ㄔ谶m宜的區(qū)域保留成品的樣品？,V,,,

43,9.8.2,成品的留樣量是否能夠滿足法規(guī)的要求？,V,,,

44,9.8.3,成品留樣是否在存儲(chǔ)條件下規(guī)定的保留時(shí)間并保持原始包裝？,V,,,

45,10.1.1,不合格產(chǎn)品和原材料的調(diào)查是否由被授權(quán)人員進(jìn)行？,V,,,

46,10.1.2/10.2.1,銷毀或返工的決定是否由負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員批準(zhǔn)？,V,,,

47,10.2.2,返工的方法是否被規(guī)定和批準(zhǔn)？,V,,,

48,10.2.3,是否對(duì)返工產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行控制？,V,,,

49,"11.2

11.3","廢棄物如何分類？

在原材料接收、生產(chǎn)、包裝、過程、檢驗(yàn)過程、是否采取措施控制、收集、轉(zhuǎn)移、存儲(chǔ)廢棄物，并對(duì)生產(chǎn)、包裝和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行不造成不良影響和交叉污染。",V,,,

50,11.5,采用什么方式處置廢棄物，監(jiān)控防止污染？,V,,,

51,14.1.1,所有投訴是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)膹?fù)核、調(diào)查和后續(xù)的措施？,V,,,

52,14.1.2,當(dāng)做出召回的決定時(shí)，是否采取適當(dāng)?shù)拇胧┩瓿烧倩剡^程并采取糾正措施,V,,,

53,14.1.3,在外包過程中，外包的發(fā)起方和接受方是否就投訴處理方法達(dá)成一致？,V,,,

54,14.2.1,被授權(quán)人員是否匯總所有的投訴信息？,V,,,

55,14.2.2,所有的投訴的原始信息細(xì)節(jié)和后續(xù)措施的信息是否被保留？,V,,,

56,14.2.3,是否針對(duì)相關(guān)的批次采取適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)措施？,V,,,

57,14.2.4,投訴調(diào)查和后續(xù)措施是否包括：必要的措施防止缺陷的再次發(fā)生、適當(dāng)時(shí)檢查其它相關(guān)批次是否涉及？,V,,,

58,14.2.5,投訴的內(nèi)容是否被周期性復(fù)核？,V,,,

59,14.3,產(chǎn)品的召回是否安裝規(guī)定進(jìn)行？,V,,,

60,15,任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否有充分的數(shù)據(jù)支持并由授權(quán)人批準(zhǔn)和執(zhí)行？,V,,,

61,,是否具有能夠勝任的內(nèi)審員對(duì)公司獨(dú)立的開展內(nèi)部審核？,V,,,

62,,所有的審核發(fā)現(xiàn)是否被評(píng)估并讓相關(guān)管理者了解？,V,,,

63,,內(nèi)部審核的后續(xù)措施是否確定糾正措施被有效的執(zhí)行或圓滿完成？,V,,,

64,,對(duì)原料進(jìn)行檢查，是否進(jìn)行抽樣與和檢測(cè)？,V,,,

65,,檢測(cè)是否有檢驗(yàn)指導(dǎo)書？,V,,,

66,,檢測(cè)包含哪些內(nèi)容？是否包含微生物。,V,,,

67,,被退回的產(chǎn)品，是否檢查其變質(zhì)和污染？,V,,,

68,,對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行測(cè)試檢查，是否檢查其物理、化學(xué)指標(biāo)、微生物等項(xiàng)目，是否包含關(guān)于有害化學(xué)物質(zhì)的檢查？,V,,,

69,,關(guān)于留樣的管理，是否包括原料、成品的留樣？留樣的保存時(shí)間、存放條件有沒有規(guī)定，以防止污染和變質(zhì)？,V,,,

70,,"生產(chǎn)用水，是否定期進(jìn)行測(cè)試,包括化學(xué)測(cè)試和微生物指標(biāo)？",V,,,

71,,關(guān)于成品留樣，是否進(jìn)行模擬使用者可能的存放條件、微生物污染？,V,,,

72,,歸檔的記錄是否包括：原料的和包材以及不合格材料的處理情況？,V,,,

73,,對(duì)于每個(gè)批次的產(chǎn)品，對(duì)哪些記錄進(jìn)行了歸檔？查批記錄歸檔記錄。,V,,,

74,,成品、抽樣記錄、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、測(cè)試結(jié)果和控制狀部的文件是否歸檔？,V,,,

75,,標(biāo)識(shí)的管理要求有哪些？,V,,,

76,,公司的處理是否建立了程序？包括哪些記錄？,V,,,

77,,處理中，是否對(duì)傷害事故和嚴(yán)重性等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)？,V,,,

78,,公司目前投訴有哪些？查處理情況。,V,,,

79,GMPC10.O其它：檢查公司是否,公司的是否有禁用物質(zhì)？,,,V,

80,,是否包括關(guān)于過敏源管理要求？,,,V,

81,,是否使用禁用色素添加劑？,,,V,

,,,,,,表單編號(hào)：QR-DCC-011版權(quán)：A0

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審單位,,文控,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,林中虹,判定,,,審核記錄

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,"3.2.1組織結(jié)構(gòu)圖

3.3.2人員職責(zé)",本部門在GMP820體系中涉及哪些負(fù)責(zé)項(xiàng)目和配合項(xiàng)目？,V,,,

2,17文件,"文件是否在使用前（包括更改過）由被授權(quán)的人員批準(zhǔn)、簽名、并表明日期？

作廢文件是否被及時(shí)回收和銷毀，確保作廢文件不被使用？",V,,,

3,,每一版本的修訂原因是否被保留？,V,,,

4,,備份數(shù)據(jù)是否定期地存儲(chǔ)于獨(dú)立的安全的場(chǎng)所？,V,,,

5,,是否有書面的記錄控制程序？?jī)?nèi)容是否包括：規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理所需的控制方法？,V,,,

6,,所有記錄是否妥善保存，便于識(shí)別和檢索？,V,,,

7,,"文件收發(fā)作業(yè)是否明確，抽查發(fā)文記錄、并核對(duì)文件使用部門

受控文件的發(fā)放是否有記錄？

過期受控文件的收回是否有記錄？",V,,,

8,,文件保存、銷毀、管理規(guī)范是否明確，各部門是否按規(guī)范實(shí)施、抽查過期文件的保存，抽查目前各部門使用的文件,V,,,

9,,是否有文件總覽表，并抽查文件是否屬有效期之內(nèi)？查文件總覽表,V,,,

10,,是否有外來文件總覽表，如有外來文件是否管制（檢查外來文件一覽表）,V,,,

11,,外來文件是否有進(jìn)行分發(fā)？,V,,,

12,,是否有表單總覽表，實(shí)際使用的表單與文控室的表單是否一致（抽查生產(chǎn)、QA、表單）,V,,,

13,,文件是否以電子的或者紙檔的方式存檔，文件的可讀性是否被確保？,V,,,

14,,是否是對(duì)原始文件進(jìn)行存檔，同時(shí)僅使用受控的復(fù)制文件？,V,,,

,,,,,,,

,,,,,,,

,,,,,,,

,,,,,,,

,,,,,,表單編號(hào)：QR-DCC-011版權(quán)：A0

QSR內(nèi)審檢查表,,,,,,

受審部門,,生產(chǎn)部,審核日期,,,202X/7/23

審核員,,蔡心怡、謝秀勝,判定,,,審核記錄

審核標(biāo)準(zhǔn),,QSR820,Y,N,NA,

序號(hào),標(biāo)準(zhǔn)條款,審核項(xiàng)目?jī)?nèi)容,,,,

1,3.4.1,人員是否通過培訓(xùn)上崗？,V,,,

2,3.5.1.1,是否建立衛(wèi)生程序？,V,,,

3,3.5.1.2,是否按要求使用洗手裝置？,V,,,

4,3.5.1.3,所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員是否穿著適當(dāng)?shù)姆b和防護(hù)外衣？,V,,,

5,3.5.1.4,區(qū)域內(nèi)是否禁止任何吃、喝行為及存放任何食品、飲料、煙草和藥物？,V,,,

6,3.5.2,是否能夠確保任何感染明顯疾病或者暴露表面有開放傷口的人員不會(huì)直接接觸產(chǎn)品？,V,,,

7,4.2,是否為區(qū)域內(nèi)提供獨(dú)立的或明確定義的區(qū)域,V,,,

8,4.3,是否提供足夠的空間以利于操作？,V,,,

9,4.4,建筑內(nèi)部和建筑物間的原料、產(chǎn)品和人員的流程是否應(yīng)被定義，以防止混淆？,V,,,

10,4.5.2,在空氣流通充分的前提下，窗戶是否設(shè)計(jì)為非打開式的？,V,,,

11,4.5.2,如果窗戶需要向戶外打開，是否安裝適當(dāng)?shù)母艟W(wǎng)？,V,,,

12,4.6,是否提供清潔、洗滌和盥洗設(shè)施并區(qū)別于生產(chǎn)區(qū)域？,,,V,

13,4.7.1,根據(jù)操作過程，是否安裝充分的照明設(shè)備？,V,,,

14,4.7.2,是否為照明設(shè)施安裝防護(hù)措施？,V,,,

15,4.9.1,管道、排水溝和排泄管是否能夠確保水滴或濃縮物不會(huì)污染原料、產(chǎn)品、工作表面和設(shè)施？,V,,,

16,4.9.2,排水溝是否保持清潔并防止回流？,V,,,

17,4.9.3a,管道、排水溝和排泄管是否避免暴露？,V,,,

18,4.9.3b,暴露的管道是否避免緊靠墻面、被支撐、能夠容易清潔？,V,,,

19,4.9.3c,管道、排水溝和排泄管是否有產(chǎn)品防護(hù)的措施？,V,,,

20,4.10.,區(qū)域內(nèi)是否進(jìn)行清潔和消毒？,V,,,

21,4.11,用于生產(chǎn)的設(shè)施是否得到良好的維護(hù)？,V,,,

22,4.12,設(shè)施所使用的耗材是否不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量？,V,,,

23,4.13,區(qū)域內(nèi)是否進(jìn)行蟲害控制？,V,,,

24,5,公司設(shè)備是否符合預(yù)期的目的？,V,,,

25,5.1,設(shè)備是否能夠防止產(chǎn)品污染并易于排水、清洗、消毒和維護(hù)？？,V,,,

26,5.2,設(shè)備的設(shè)計(jì)是否能夠防止污染？,V,,,

27,5.3,設(shè)備的安裝是否符合規(guī)定的要求？,V,,,

28,5.5,生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)所有設(shè)備是否有清洗、消毒計(jì)劃，并有專人負(fù)責(zé)實(shí)施，并有相關(guān)記錄？,V,,,

29,,生產(chǎn)班前，班后是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清洗消毒，并有相關(guān)記錄？,V,,,

30,,當(dāng)設(shè)備用于相同產(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)和連續(xù)批次生產(chǎn)時(shí)，是否根據(jù)實(shí)際情況，適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行設(shè)備的清洗，消毒？,V,,,

31,5.6,操作人員是否按相應(yīng)日操作表完成有關(guān)維護(hù)要求，并有相關(guān)記錄？,V,,,

32,,設(shè)備保全人員是否有按設(shè)備管理程序完成有關(guān)維護(hù)要求，并有相關(guān)記錄？,V,,,

33,,清浩操作和要求是否有按SSOP相關(guān)文件進(jìn)行？,V,,,

34,,設(shè)備的維護(hù)管理，是否按照設(shè)備管理程序進(jìn)行，并有相關(guān)記錄？,V,,,

35,,維護(hù)、檢修時(shí)是否有影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量？,V,,,

36,,缺陷設(shè)備是否有做適當(dāng)標(biāo)識(shí)，并停止使用，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行隔離？,,V,,查現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)部釘膠工序時(shí)，有1臺(tái)設(shè)備未啟用也未張貼任何狀態(tài)標(biāo)識(shí)，經(jīng)與管理人員了溝通了解到此設(shè)備已停止使用，但漏張貼標(biāo)識(shí)了。

37,5.8,生產(chǎn)和控制用的主要設(shè)備和自動(dòng)系統(tǒng)是否有授權(quán)給專人負(fù)責(zé)使用和維修保養(yǎng)，并做好相應(yīng)記錄？,V,,,

38,5.9,對(duì)于發(fā)生故障時(shí)仍需運(yùn)行系統(tǒng)，是否能夠安排適當(dāng)?shù)暮髠浯胧?V,,,

39,6.8.1,水處理系統(tǒng)提供的水是否符合質(zhì)量要求？,V,,,

40,6.8.2,是否通過試驗(yàn)和監(jiān)控過程參數(shù)控制水的質(zhì)量？,V,,,

41,6.8.3,水處理系統(tǒng)是否進(jìn)行消毒？,V,,,

42,6.8.4,水處理系統(tǒng)是否設(shè)置防止水流停滯和污染風(fēng)險(xiǎn)？,V,,,

43,6.8.5,水處理系統(tǒng)所使用的材料是否能夠確保水質(zhì)量不受影響？,V,,,

44,7.2.1,生產(chǎn)過程是否能夠獲取文件并按照文件開展？,V,,,

45,7.2.2,生產(chǎn)前是否確保：文件獲得、原料一已放行、設(shè)備設(shè)施已清潔消毒、生產(chǎn)區(qū)域已清理？,V,,,

46,7.2.4.1,原料是否被測(cè)量或稱重并放置在清潔適宜適當(dāng)標(biāo)識(shí)的容器中？,V,,,

47,7.2.4.2,是否識(shí)別主要設(shè)備、原材料容器和散裝材料容器？,V,,,

48,7.2.4.3,散裝容器識(shí)別信息是否包括名稱或識(shí)別代碼、批號(hào)、儲(chǔ)存條件？,V,,,

49,7.3.1,包裝過程的每一個(gè)階段是否能夠獲得文件并按照要求開展生產(chǎn)？文件描述有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、包