藥品質量保證協議樣板

第頁共頁藥品質量保證協議樣板第一章總則第一條為了加強對藥品質量的管理，確保藥品的安全有效性，保障人民群眾的生命健康，特制定本協議。第二條本協議適用于藥品生產、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，包括藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品檢驗機構等。第三條本協議所指的藥品，包括西藥、中藥、生物制品、化學藥品等。第二章藥品生產質量控制第四條藥品生產企業(yè)應嚴格按照藥品生產管理規(guī)范，對藥品生產過程進行質量控制，確保藥品質量的穩(wěn)定和控制。第五條藥品生產企業(yè)應建立和執(zhí)行藥品質量管理體系，包括質量控制標準、程序、記錄等。保證藥品的合格出廠。第六條藥品生產企業(yè)應配備專業(yè)技術人員，對藥品生產過程進行監(jiān)控及質量控制，并記錄相關數據。第七條藥品生產企業(yè)應定期對藥品生產設備及設施進行維護和校準，確保設備和設施的正常運行。第八條藥品生產企業(yè)應對進貨原材料進行嚴格的質量檢驗，并建立相應記錄。第九條藥品生產企業(yè)應配備專業(yè)的藥師，對藥品的配方和操作進行指導和監(jiān)督，確保藥品的質量和穩(wěn)定性。第三章藥品經營質量控制第十條藥品經營企業(yè)應核準的藥品經營許可證，進行合法經營。第十一條藥品經營企業(yè)應建立藥品質量管理體系，包括質量控制標準、程序、記錄等。保證所銷售藥品的合格性。第十二條藥品經營企業(yè)應對進貨藥品進行嚴格的質量檢驗，并建立相應記錄。第十三條藥品經營企業(yè)應確保所銷售藥品的包裝、標簽等信息準確、完整。第十四條藥品經營企業(yè)應設立藥品質量監(jiān)控部門，負責藥品的質量監(jiān)管和投訴處理。第十五條藥品經營企業(yè)應建立合理有效的藥品追溯體系，能夠追溯到藥品的生產和流通環(huán)節(jié)。第四章藥品使用質量控制第十六條醫(yī)療機構應建立藥品使用管理制度，確?？刂扑幤返暮侠硎褂谩５谑邨l醫(yī)療機構應指定專業(yè)藥師負責藥品的供應、儲存和使用。第十八條醫(yī)療機構應建立藥品使用安全管理制度，包括藥品的購進、儲存、配制、輸液等環(huán)節(jié)的質量控制。第十九條醫(yī)療機構應建立不良反應監(jiān)測和上報制度，及時發(fā)現和處理藥品的不良反應。第二十條醫(yī)療機構應配備必要的檢測設備和儀器，對藥品質量進行檢測和控制。第五章藥品檢驗質量控制第二十一條藥品檢驗機構應具備相應的檢測能力和條件，能夠進行藥品的質量檢驗和控制。第二十二條藥品檢驗機構應定期對檢測設備和儀器進行校準和維護，確保設備和儀器的正常運行。第二十三條藥品檢驗機構應建立和執(zhí)行質量管理體系，包括質量控制標準、程序、記錄等。保證檢驗結果的準確性和可靠性。第六章藥品質量監(jiān)管第二十四條藥品監(jiān)管部門應建立和完善藥品質量監(jiān)管體系，對藥品的生產、流通、使用進行監(jiān)管。第二十五條藥品監(jiān)管部門應加強對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構和藥品檢驗機構的監(jiān)督和管理，確保其按照規(guī)定進行藥品質量控制。第二十六條藥品監(jiān)管部門應建立藥品不良反應監(jiān)測和上報制度，及時發(fā)現和處理藥品的不良反應。第二十七條藥品監(jiān)管部門應加強對藥品質量信息的收集和分析，及時發(fā)布藥品質量警示信息。第七章法律責任第二十八條違反本協議，造成藥品質量事故的，應依法承擔相應的法律責任。第八章附則第二十九條本協議由藥品監(jiān)管部門負責解釋和修改。第三十條本協議自發(fā)布之日起施行。以上就是藥品質量保證協議的樣板，旨在保障藥品質量，保障人民群眾的生命健康。對于參