TCAMDI 123.9-2023 醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人 第9部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法

ICS11.040.01CCSC30團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI123.9-2023醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人 第9部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法MedicalRehabilitationRobots–Part9：Riskassessmentmethods2023-12-31發(fā)布 2023-12-31實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布1IIT/CAMDI123.9—2023目 次前言 II1范圍 12規(guī)性用件 13術(shù)和義 14風(fēng)評(píng)程序 1附錄A（料附）險(xiǎn)評(píng)和險(xiǎn)接準(zhǔn)則 4附錄B（料附）用康機(jī)人險(xiǎn)識(shí)別 5附錄C（料附）險(xiǎn)控示例 7參考獻(xiàn) 8IIIIT/CAMDI123.9—2023前 言GB/T1.1-20201本文件是T/CAMDIXXXX《醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人》的第9部分。T/CAMDIXXXX已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——1;——2;——第3部分：痙攣靈敏度測(cè)試方法;——第4部分：動(dòng)力模塊輸出接口預(yù)期使用壽命測(cè)試方法;——5;——6;——第7部分：壽命加速試驗(yàn)方法;——第8部分：噪聲的測(cè)定;——第9部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法;——第10部分：便攜式動(dòng)力鋰電池安全評(píng)價(jià)方法。河北11T/CAMDI123.9—2023醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人第9部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法范圍本文件適用于醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。本文件不適用于工業(yè)機(jī)器人、個(gè)人/家用服務(wù)機(jī)器人、公共服務(wù)機(jī)器人及特種機(jī)器人的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。（GB/T38642-2020 GB/T42061-2022 醫(yī)械 量理系 用法規(guī)要求GB/T15706-2012 機(jī)全 計(jì)則 風(fēng)評(píng)與風(fēng)減小GB/T38642-2020、GB/T42061-2022、GB/T15706-2012界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。medicalrehabilitationrobot（———成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作組；———風(fēng)險(xiǎn)分析（進(jìn)行子系統(tǒng)劃分、危險(xiǎn)狀態(tài)及危險(xiǎn)事件分析）；———風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（評(píng)估發(fā)生危險(xiǎn)的概率和后果嚴(yán)重程度、制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則）；———出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；———風(fēng)險(xiǎn)控制（對(duì)于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)，再重新進(jìn)行評(píng)價(jià)）。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。22T/CAMDI123.9—2023圖1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程示意圖（用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。可導(dǎo)致危險(xiǎn)狀態(tài)的任務(wù)清單見(jiàn)表１。表１可導(dǎo)致危險(xiǎn)狀態(tài)的任務(wù)清單全生命周期階段任務(wù)運(yùn)輸提升、加載、包裝、運(yùn)輸、卸載、拆包等安裝調(diào)試集成到產(chǎn)線、設(shè)備組裝、固定、連接電源、無(wú)負(fù)載手動(dòng)測(cè)試等示教（運(yùn)行控制／檢查、自動(dòng)運(yùn)行、運(yùn)行期間的微小干預(yù)、停機(jī)后的重新啟動(dòng)清潔維護(hù)損部件故障查找／故障排查故障查找，隔離及能源釋放，控制裝置和保護(hù)裝置33T/CAMDI123.9—2023設(shè)定拆卸停用斷開(kāi)連接及能源消散、拆卸、提升、加載、包裝、運(yùn)輸、卸載注２：不宜照搬這些條目，以選擇和組織合適的文字，以最方便的方式進(jìn)行描述。危險(xiǎn)區(qū)域包括控制區(qū)、安全防護(hù)空間（運(yùn)行空間）、接觸區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制區(qū)、公共區(qū)等。對(duì)每個(gè)已識(shí)別的危險(xiǎn)情況,制造商應(yīng)使用附錄A中規(guī)定的準(zhǔn)則,決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)價(jià)組在完成風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定工作后，應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審，出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。評(píng)審應(yīng)至少確保:——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；——剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。制造商應(yīng)識(shí)別適于將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。制造商應(yīng)按下列順序,依次使用一種或多種方法：c醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人的風(fēng)險(xiǎn)控制措施示例參見(jiàn)附錄C。44T/CAMDI123.9—2023附錄A（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無(wú)傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷等級(jí)名稱代號(hào)頻次/年·臺(tái)極少1<10-6非常少210-4-10-6很少310-2-10-4偶爾410-1-10-2有時(shí)51-10-1經(jīng)常6>1概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。55T/CAMDI123.9—2023附錄B（資料性附錄）醫(yī)用康復(fù)機(jī)器人危險(xiǎn)源識(shí)別序號(hào)全生命周期危險(xiǎn)區(qū)域危險(xiǎn)類(lèi)別危害處境產(chǎn)生的后果或損害風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)1運(yùn)輸——機(jī)械危險(xiǎn)擠壓在運(yùn)輸車(chē)上包裝不穩(wěn)定的機(jī)械臂托盤(pán)導(dǎo)致操作人員被擠壓2忘記將機(jī)器人固定到托盤(pán)上面導(dǎo)致操作人員被擠壓3——其他抱閘失效機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)，導(dǎo)致對(duì)運(yùn)行車(chē)輛損壞4安裝調(diào)試接觸區(qū)電氣危險(xiǎn)電擊控制柜上的電源插頭連接錯(cuò)誤，電源的一相連接至控制柜5機(jī)械危險(xiǎn)擠壓在機(jī)器人正確安裝至底座之前，操作人員測(cè)試了機(jī)器人6火災(zāi)/爆炸機(jī)械臂安裝在易爆氣體環(huán)境中7示教接觸區(qū)機(jī)械危險(xiǎn)纏繞操作人員調(diào)整機(jī)械臂到位以安裝螺栓到法蘭盤(pán)上當(dāng)將精力集中在安裝末端執(zhí)行器和法蘭盤(pán)之間的中8熱量/著火在測(cè)試過(guò)程中末端執(zhí)行器中儲(chǔ)能馬達(dá)過(guò)熱并起火，燙傷或燒傷操作人員9控制區(qū)人體工程學(xué)疲勞為了示教機(jī)器人，操作人員用示教盒長(zhǎng)時(shí)間示教示教盒的設(shè)計(jì)導(dǎo)致疲勞10運(yùn)行控制區(qū)人體工程學(xué)噪聲處于離機(jī)械臂非常近的位置電機(jī)的噪聲很大會(huì)導(dǎo)致聽(tīng)力損傷66T/CAMDI123.9—2023序號(hào)全生命周期危險(xiǎn)區(qū)域危險(xiǎn)類(lèi)別危害處境產(chǎn)生的后果或損害風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)11機(jī)械危險(xiǎn)擠壓處于離機(jī)械臂非常近的位置擋板的錯(cuò)誤安裝使得機(jī)械臂繼續(xù)活動(dòng)，從而導(dǎo)致操作人員受到碰撞12機(jī)器環(huán)境著火負(fù)載被錯(cuò)誤地定義為比實(shí)際負(fù)載小錯(cuò)誤的負(fù)載定義導(dǎo)致電機(jī)過(guò)熱，從而引發(fā)火災(zāi)13清潔維護(hù)接觸區(qū)電氣危險(xiǎn)電擊在機(jī)械臂自動(dòng)歸位時(shí)觸碰機(jī)械臂械臂也會(huì)因此帶電導(dǎo)致人員觸電H114機(jī)械危險(xiǎn)擠壓在機(jī)械臂系統(tǒng)處于非固定的不穩(wěn)定位置時(shí)，操作人員移除電機(jī)H215高溫流體機(jī)械臂剛剛停止，但在維修時(shí)仍是高溫會(huì)燙傷手或者身體其他部位H316故障查找/故障排查接觸區(qū)機(jī)械危險(xiǎn)擠壓/切削在同步機(jī)械臂的時(shí)候，操作人員站的過(guò)近機(jī)械臂突然做出不可預(yù)期的動(dòng)作擊傷人員H417機(jī)械危險(xiǎn)沖擊機(jī)械臂突然做出意想不到的移動(dòng)擊傷人員H518安全防護(hù)空間機(jī)械危險(xiǎn)擠壓當(dāng)操作人員在故障后重啟控制柜的時(shí)候有H619拆卸停用接觸區(qū)電氣危險(xiǎn)電擊保護(hù)性接地連接器斷開(kāi)PE械臂從而遭到電擊20其他機(jī)器人壽命結(jié)束之移動(dòng)導(dǎo)致運(yùn)輸車(chē)輛發(fā)生事故21機(jī)械危險(xiǎn)擠壓/切削停用工人拆除電機(jī)員77附錄C（資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)控制示例

T/CAMDI123.9—2023風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)危險(xiǎn)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)減小采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）備注嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1電氣危險(xiǎn)電擊25R符合GB9706.1的電氣設(shè)備21AH2機(jī)械危險(xiǎn)擠壓23R使用說(shuō)明書(shū)中有維修說(shuō)明，要求經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員才被允許維修機(jī)器人21AH3高溫流體23R使用說(shuō)明書(shū)中有維修說(shuō)明，嚴(yán)格禁止當(dāng)機(jī)器人停止運(yùn)行后立刻打開(kāi)注油嘴向機(jī)器人的電機(jī)或齒輪箱添加（標(biāo)志22AH4機(jī)械危險(xiǎn)擠壓/切削23R提供單點(diǎn)控制功能，使用說(shuō)明書(shū)有對(duì)該功能的描述22AH5機(jī)械危險(xiǎn)沖擊24R使用說(shuō)明書(shū)中有對(duì)抱閘松開(kāi)處理步驟的描述；使用說(shuō)明書(shū)中有手動(dòng)釋放抱閘的說(shuō)明和警告；抱閘釋放按鈕的設(shè)計(jì)具有防護(hù)措施，能防止意外操作22A