益心酮滴丸-藥品臨床應用解讀

益心酮滴丸長春普華制藥股份有限公司目

錄01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05

公平性藥品基本信息01通

用

名：益心酮滴丸劑

型：滴丸劑注冊規(guī)格：每丸重36.4mg成

份：山楂葉提取物功能主治：活血化瘀、宣通心脈。用于淤血阻脈所致的胸痹，癥見胸悶憋氣、心前區(qū)刺痛、心悸健忘、眩暈耳鳴；冠心病心絞痛、高脂血癥、腦動脈供血不足見上述證候者。用法用量：口服。一次10～15丸，一日3次。是否為OTC藥品：否中國大陸首次上市時間：2005年特有兩大生物活性物質：牡荊素鼠李糖苷和牡荊素葡萄糖苷藥品基本信息所治療疾病基本情況冠心病心絞痛的疾病特點：

多卒然心痛，痛時汗出肢冷，面蒼白，小便清長，大便溏薄，舌淡苔白，脈遲緩，嚴重者則出現昏厥。冠心病心絞痛的流行病學數據：

冠心病臨床可分為心絞痛、心肌梗死等類型，變化多端，進展迅速，具有發(fā)病率高、死亡率高和復發(fā)率高的特點。文獻中表明，全國23個省、市、自治區(qū)的40家三級中醫(yī)或中西醫(yī)結合醫(yī)院，8129例冠心病患者中有5310例心絞痛患者。高脂血癥的疾病特點：

氣機升降失常，癥見氣機郁滯、氣血不暢、脾胃升降失常，內生痰濕、脂濁，阻遏血液運行。藥品基本信息所治療疾病基本情況高脂血癥流行病學數據：

高脂血癥是心血管疾病的主要危險因素質疑，而心血管病已成為我國居民的第一位死亡原因。文獻表明，內蒙古西部（錫林郭勒盟）地區(qū)人群的高脂血癥的患病率明顯高于東部（通遼）地區(qū)人群的患病率。腦動脈供血不足的疾病特點：

腦動脈供血不足的病因與腦動脈硬化、毛細血管狹窄、氣虛、血瘀等有關。典型臨床癥狀為運動功能障礙、感覺功能障礙、精神意識異常。腦動脈供血不足的流行病學數據：

腦動脈供血不足臨床上較為常見，國內發(fā)病率為3.8％～17.6％，其中約70％伴椎動脈受累，多見于中老年人，男性高于女性。藥品基本信息同疾病治療領域內或同藥理作用藥品上市情況藥品通用名：復方丹參片醫(yī)保覆蓋情況：國家醫(yī)保目錄（甲類）優(yōu)勢：

益心酮滴丸除治療冠心病心絞痛外，因其主要成分的有效物質，對高脂血癥也有很好的治療效果，并且根據多年上市的臨床觀察，益心酮滴丸的不良反應發(fā)生率非常低，為十分罕見，相關禁忌和注意事項較至復方丹參片相比也要少很多，復方丹參片對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，需特別注意，益心酮滴丸就目前看來就無此項注意事項的。不足：

復方丹參片上市企業(yè)多，單從國家藥品監(jiān)督管理局查詢看來，就有647個文號。益心酮滴丸生產企業(yè)少，生產力雖能滿足市場需求但產生明顯不如復方丹參片。藥品基本信息抗心肌缺血作用麻醉犬實驗表明，舒笑益心酮滴丸通過舒張冠脈血管，從而增加冠脈血流量，降低心肌耗氧量。兔實驗表明，舒笑益心酮滴丸可顯著縮小實驗性心肌梗塞范圍，明顯減輕心肌損傷程度。降壓作用麻醉犬實驗表明，舒笑益心酮滴丸顯著降低動脈血壓和總外周血管阻力，有效地增加心輸出量。降脂作用大鼠實驗表明，舒笑益心酮滴丸可顯著降低大鼠血清總膽固醇（TC）和甘油三酯（TG）含量，提高血清中HDL-C和HDL-C/TC的比率。安全性02藥品不良反應監(jiān)測情況和藥品安全性研究結果

益心酮滴丸已在我國上市18年，為我公司長年生產品種，并經過長期臨床使用，患者普遍使用效果良好。上市以來，銷量呈逐年遞增趨勢。根據定期安全性更新報告顯示，2018年7月-2023年7月五年間累計銷售338百萬盒，用藥人次約11.3百萬人，通過各種途徑收集相關不良反應病例10例，無嚴重病例，不良反應發(fā)生率千萬分之八，為十分罕見，可見安全性良好?；颊咝詣e和年齡分布情況：10例病例中，男性8例，女性8例；年齡最小48歲，最大78歲。41～60歲6例，大于61歲4例。不良反應累及器官均為消化系統，大多表現為胃不適、惡心等，說明書的不良反應項中已對少數患者服用后胃脘偶有輕微不適感做出了提示，患者在飯后服用，可明顯降低不良反應的發(fā)生率和強度。

益心酮滴丸較之化藥相比不良反應相對較小，一般治療冠心病心絞痛類的化藥，如尼可地爾片等，在不良反應中對免疫系統和肝腎功能都有損害，而益心酮滴丸目前收集到的不良反應僅累及為消化系統損害，患者一般飯后服用或者停藥癥狀即可消失。所以益心酮滴丸的安全性良好。有效性03益心酮滴丸治療冠心病43例療效觀察

病例

82例患者，其中穩(wěn)定型心絞痛39例，陳舊性心肌梗死19例；不穩(wěn)定型心絞痛24例。

治療方法將82例隨機分為兩組：益心酮治療組43例，對照組39例。對照組：給予常規(guī)治療：阿司匹林：β-受體阻滯劑、硝酸醋酯類。治療組：除常規(guī)治療基礎上加用益心酮滴丸10粒，3次 d。4周為1療程。

療效標準與結果治療組心絞痛顯效率為18.6%（8/43）,有效率為74.4%（32/43），總有效率93.0%；對照組顯效率為5.1%（2/39）,有效率為41.0%（16/39），總有效率46.1%。聯組對比P＜0.05。伴有高血壓病者，服用益心酮滴丸后，血壓較未服該藥前有所下降，對照組未見此變化；伴有血脂異常者治療后各項血脂指標有所改善。創(chuàng)新性04傳承性

益心酮滴丸的功能主治為活血化瘀、宣通心脈。用于淤血阻脈所致的胸痹，癥見胸悶憋氣、心前區(qū)刺痛、心悸健忘、眩暈耳鳴；冠心病心絞痛、高脂血癥、腦動脈供血不足見上述證候者。心為生之本，乃五臟六腑之打住，《傷寒論》中對冠心病心絞痛提出了很多現代臨床用藥可供的參考意見。臟腑氣機升降失調，引起氣血津液運行失常是高脂血癥的病因。黃酮類化合物是山楂葉的主要活性成分，山楂葉總黃酮具有降壓、降血脂、抗菌、抗氧化、防止動脈粥樣硬化等多種藥理活性，廣泛應用于臨床。其中，牡荊素葡萄糖苷（Vitexin-4"-O-glucoside）和牡荊素鼠李糖苷（Vitexin-2-O-rhamnoside）為兩種含量相對較高的黃酮碳苷，具有抗氧化、抗癌等多種藥理活性。牡荊素葡萄糖苷作為山楂葉里獨有的黃酮類成分，體外實驗說明其具有顯著的抗氧化作用。作為山楂葉中主要的黃酮類成分之一，經分析山楂葉提取物總黃酮體內外實驗結果，初步確定牡荊素葡萄糖苷在山楂葉總黃酮提取物治療高血脂癥，脂肪肝以及保護心臟功能等方面發(fā)揮了一定作用。對于心血管疾病高發(fā)季節(jié)和脂代謝異常人群，益心酮滴丸的使用非常廣泛，山楂葉歸肝經，具有活血化瘀、理氣通脈等功效，主要用于氣滯血瘀、胸痹心痛、胸悶憋氣、心悸健忘、眩暈耳鳴、高血脂癥等的臨床治療?；颊呤褂寐矢?，并且經常有患者來電反饋，使用藥品后治療效果顯著。國家現在大力推動中醫(yī)藥發(fā)展，山楂葉作為我國的傳統藥材，資源豐富，其藥效既有古籍理論支持，又有臨床效果顯現。創(chuàng)新性04創(chuàng)新點以山楂葉總黃酮為主要成分，經過科學的加工提取，運用固體分散技術將藥