醫(yī)保藥品追溯與召回協(xié)議

PAGEPAGE1醫(yī)保藥品追溯與召回協(xié)議甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：________________乙方（醫(yī)保部門）：________________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為負責醫(yī)保藥品管理的部門，為了保障醫(yī)保藥品的安全、有效，確保藥品追溯與召回工作的順利進行，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、定義1.1藥品追溯：指通過記錄和查詢藥品的生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)的信息，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究的管理活動。1.2藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)對其已上市銷售的藥品進行回收、更換或者銷毀的行為，以消除或者降低藥品使用風險的活動。二、藥品追溯2.1甲方應當建立健全藥品追溯體系，記錄和保存藥品生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)的信息，確保藥品追溯信息的真實、準確、完整。2.2甲方應當采用信息化手段進行藥品追溯，實現(xiàn)藥品追溯信息的電子化記錄和查詢。2.3甲方應當在藥品包裝上標注追溯碼，以便于藥品追溯信息的查詢和核對。2.4乙方有權對甲方的藥品追溯體系進行監(jiān)督檢查，甲方應當積極配合，如實提供相關資料。三、藥品召回3.1甲方發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患或者其他問題，可能對人體健康造成嚴重危害的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，主動召回相關藥品，并及時向乙方報告召回情況。3.2甲方應當制定藥品召回計劃，明確召回的范圍、方式、時間等，并按照召回計劃實施召回。3.3甲方應當在召回過程中，采取有效措施，確保召回藥品的安全、有效，避免對患者造成損害。3.4乙方有權對甲方的藥品召回工作進行監(jiān)督，甲方應當積極配合，如實提供相關資料。四、信息溝通與協(xié)作4.1甲乙雙方應當建立信息溝通機制，及時交流藥品追溯與召回的相關信息。4.2甲乙雙方應當加強協(xié)作，共同推進藥品追溯與召回工作的開展。五、保密條款5.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中，對獲悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、個人隱私等信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。5.2保密義務不適用于依法應當向有關部門報告或者披露的信息。六、違約責任6.1甲乙雙方應當按照本協(xié)議的約定履行各自的權利義務，如一方違約，應當承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。七、爭議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。7.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應當通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________簽訂日期：________________2024帶目錄帶附件詳細版-醫(yī)保藥品追溯與召回協(xié)議目錄一、定義二、藥品追溯三、藥品召回四、信息溝通與協(xié)作五、保密條款六、違約責任七、爭議解決八、其他約定附件一：藥品追溯信息記錄要求附件二：藥品召回程序附件三：信息溝通與協(xié)作機制附件四：保密協(xié)議甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：________________乙方（醫(yī)保部門）：________________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為負責醫(yī)保藥品管理的部門，為了保障醫(yī)保藥品的安全、有效，確保藥品追溯與召回工作的順利進行，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、定義1.1藥品追溯：指通過記錄和查詢藥品的生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)的信息，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究的管理活動。1.2藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)對其已上市銷售的藥品進行回收、更換或者銷毀的行為，以消除或者降低藥品使用風險的活動。二、藥品追溯2.1甲方應當建立健全藥品追溯體系，記錄和保存藥品生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)的信息，確保藥品追溯信息的真實、準確、完整。2.2甲方應當采用信息化手段進行藥品追溯，實現(xiàn)藥品追溯信息的電子化記錄和查詢。2.3甲方應當在藥品包裝上標注追溯碼，以便于藥品追溯信息的查詢和核對。2.4乙方有權對甲方的藥品追溯體系進行監(jiān)督檢查，甲方應當積極配合，如實提供相關資料。三、藥品召回3.1甲方發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患或者其他問題，可能對人體健康造成嚴重危害的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，主動召回相關藥品，并及時向乙方報告召回情況。3.2甲方應當制定藥品召回計劃，明確召回的范圍、方式、時間等，并按照召回計劃實施召回。3.3甲方應當在召回過程中，采取有效措施，確保召回藥品的安全、有效，避免對患者造成損害。3.4乙方有權對甲方的藥品召回工作進行監(jiān)督，甲方應當積極配合，如實提供相關資料。四、信息溝通與協(xié)作4.1甲乙雙方應當建立信息溝通機制，及時交流藥品追溯與召回的相關信息。4.2甲乙雙方應當加強協(xié)作，共同推進藥品追溯與召回工作的開展。五、保密條款5.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中，對獲悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、個人隱私等信息負有保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。5.2保密義務不適用于依法應當向有關部門報告或者披露的信息。六、違約責任6.1甲乙雙方應當按照本協(xié)議的約定履行各自的權利義務，如一方違約，應當承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。七、爭議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。7.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應當通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________簽訂日期：________________附件一：藥品追溯信息記錄要求附件二：藥品召回程序附件三：信息溝通與協(xié)作機制附件四：保密協(xié)議附件列表：1.附件一：藥品追溯信息記錄要求2.附件二：藥品召回程序3.附件三：信息溝通與協(xié)作機制4.附件四：保密協(xié)議違約行為羅列及違約行為的認定：1.甲方未建立健全藥品追溯體系，或藥品追溯信息不真實、不準確、不完整。2.甲方未采用信息化手段進行藥品追溯，或未在藥品包裝上標注追溯碼。3.甲方未立即停止生產(chǎn)、銷售存在安全隱患的藥品，或未主動召回相關藥品，或未及時向乙方報告召回情況。4.甲方未制定藥品召回計劃，或未按召回計劃實施召回。5.甲方在召回過程中未采取有效措施，導致患者受到損害。6.甲方未積極配合乙方的監(jiān)督檢查，或未如實提供相關資料。7.甲乙雙方未履行保密義務，向第三方披露對方的商業(yè)秘密、技術秘密、個人隱私等信息。法律名詞及解釋：1.藥品追溯：指通過記錄和查詢藥品的生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)的信息，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究的管理活動。2.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)對其已上市銷售的藥品進行回收、更換或者銷毀的行為，以消除或者降低藥品使用風險的活動。3.違約責任：指當事人違反合同約定，應當承擔的責任，包括支付違約金、賠償損失等。實際執(zhí)行過程中可能遇到的相關問題及注意事項：1.藥品追溯信息的真實性和準確性：甲方應確保藥品追溯信息的真實、準確、完整，避免因信息不真實或不準確導致追溯失敗。2.藥品召回的及時性和有效性：甲方應及時召回存在安全隱患的藥品，并采取有效措施確保召回藥品的安全、有效，避免對患者造成損害。3.信息溝通與協(xié)作：甲乙雙方應建立良好的信息溝通機制，及時交流藥品追溯與召回的相關信息，共同推進工作的開展。4.保密義務的履行：甲乙雙方應嚴格遵守保密義務，避免泄露對方的商業(yè)秘密、技術秘密、個人隱私等信息。解決方法：1.加強藥品追溯信息的管理和審核，確保信息的真實性和準確性。2.制定明確的藥品召回程序和計劃，確保召回的及時性和有效性。3.建立信息溝通與協(xié)作機制，定期召開會議或通過其他方式進行溝通，及時解決問題。4.簽