T-CAMDI 117-2023 增材制造 顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.040.40學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

35團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI

117—2023

Additive

manufacturing

joint

2023-12-31

發(fā)布 2023-12-31

實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

.................................................................................

II1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義

..........................................................................

14

產(chǎn)品分類型式及產(chǎn)品組成

..............................................................

25

要求

................................................................................

26

試驗(yàn)方法

............................................................................

37

制造

................................................................................

48

清洗

................................................................................

49

滅菌

................................................................................

410

...............................................................................

411

制造商提供的信息

...................................................................

4附錄

A（規(guī)范性）

產(chǎn)品分類型式

..........................................................

6附錄

B（資料性）

增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的圖示................................

7學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。本文件歸屬于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。究所、高峰醫(yī)療器械（無錫）有限公司、無錫領(lǐng)締生物科技有限公司。本文件主要起草人：楊馳、鄭吉駟、楊麗景、高幸榮、包雅星。松、廖貴清、蔡志剛、宋振綸、尚政軍、魏建華、傅開元、劉昌奎、何悅、陳敏潔、張慶福、許向亮、姜聞博。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

1 范圍本文件規(guī)定了增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類型式及產(chǎn)品組成、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝、制造商提供的信息。本文件規(guī)定了增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體，適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科及神經(jīng)外科等手術(shù)中，對(duì)顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨組織的修復(fù)或重建的產(chǎn)品。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T

外科植入物

超高分子量聚乙烯

第2部分：模塑料GB/T

29070

無損檢測(cè)

工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像(CT)

通用要求GB/T

36984

外科植入物用多孔金屬材料X射線檢測(cè)方法GB/T

38973

增材制造制粉用鈦及鈦合金棒材GB/T

39329

增材制造

測(cè)試方法

GB/T

42622

增材制造

激光定向能量沉積用鈦及鈦合金粉末YY/T

0343

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY

外科植入物

金屬材料

第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金YY/T

0640-2016

無源外科植入物

通用要求YY/T

1809-2021

醫(yī)用增材制造

粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體

Temporomandibular

joint

and

skull

combined

是指用于修復(fù)顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨結(jié)構(gòu)缺損的形態(tài)與關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能的增材制造聯(lián)合假體。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載3.2關(guān)節(jié)窩部件

Joint

fossa

componentB圖B.1。3.3顱骨部件

component部件配伍,見附錄B圖B.2。3.4下頜骨部件

mandible

是髁突頭部件向下延伸的部件，通過螺釘固定于在健側(cè)下頜骨處，見附錄

B

圖

B.3。4 產(chǎn)品分類型式和產(chǎn)品組成4.1產(chǎn)品分類型式參見資料性附錄A。4.2產(chǎn)品組成4.2.1

增材制造顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體包括四個(gè)部件，分別為：顱骨部件（含固定翼板）、關(guān)節(jié)窩部件、髁突頭部件和下頜骨部件，見圖

1。4.2.2

顱骨部件、下頜骨部件應(yīng)為增材制造工藝制成，下頜骨上方

可為多孔結(jié)構(gòu)，髁突頭部件、關(guān)節(jié)窩部件可為機(jī)械加工工藝制成。圖1 產(chǎn)品示意圖5 要求部件關(guān)節(jié)窩髁突頭下頜骨顱骨采樣位置關(guān)節(jié)面關(guān)節(jié)面孔、槽外表面骨接觸面骨接觸面腦面Ra值/μm≤2≤0.1≤3.2≤0.8≤12.2≤12.2≤0.8．ｂｗｗｚｆｘｗ學(xué)兔兔ｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023．ｂｗｗｚｆｘｗ學(xué)兔兔ｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.1材料5.1.1

選用的材料包括但不限于以下材料：鈦合金、鈷鉻鉬

CoCrMo

合金和超高分子量聚乙烯。5.1.2

選用非

5.1.1

條規(guī)定的材料，其生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合

GB/T

的規(guī)定。5.1.3

鈦合金的化學(xué)成分應(yīng)符合

GB/T38973

及

GB/T

42622

微組織應(yīng)符合

GB/T

13810-2017

中圖

A.1

的

a）-i）的規(guī)定。5.1.4

鈷鉻鉬

CoCrMo

合金的化學(xué)成分應(yīng)符合

YY

不粗于

YY

0605.12-2016

規(guī)定的

5

5.1.5

超高分子量聚乙烯材料的物理性能應(yīng)符合

GB/T

19701.2-2016

中要求

2

型的規(guī)定。5.2外觀5.2.1

金屬表面5.2.2

機(jī)械加工工藝制成的髁突頭部件表面應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱和毛刺等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物；增材制造工藝制成的下頜骨部件及顱骨部件表面應(yīng)無預(yù)期鑲嵌物、終端加工（如需）沉積物和其他污染物。5.2.3

塑料表面關(guān)節(jié)窩部件表面應(yīng)無任何嵌入微粒、缺陷、鋒棱以及非來源于表面加工的劃痕和刻痕。5.3表面缺陷表面不得有不連續(xù)缺陷。5.4表面粗糙度產(chǎn)品表面粗糙度見表1。表1 表面粗糙度表1 表面粗糙度5.5.1

顱骨部件孔隙大小范圍應(yīng)在

400μm-600μm，下頜骨部件孔隙大小范圍應(yīng)在

400-800μm。5.5.2

顱骨部件及下頜骨部件多孔結(jié)構(gòu)中孔隙率應(yīng)為

。5.5.3

開孔率應(yīng)不小于

60%。5.6內(nèi)部質(zhì)量?jī)?nèi)部不允許出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，且不應(yīng)該存在其他可見夾雜物。5.7精度學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體產(chǎn)品的尺寸誤差值應(yīng)≤0.5mm。5.8力學(xué)性能5.8.1

壓縮性能下頜骨部件的靜態(tài)力學(xué)性能測(cè)試的極限壓縮載荷應(yīng)不低于2500N。5.8.2

疲勞性能下頜骨部件的壓縮疲勞載荷峰值不低于497N，12Hz周期下循環(huán)1000續(xù)缺陷。5.8.3

拉伸性能對(duì)超高分子量聚乙烯和鈦合金界面進(jìn)行相反方向拉伸直到出現(xiàn)斷裂，峰值應(yīng)不低于2000N。6 試驗(yàn)方法6.1材料6.1.1

增材制造加工的下頜骨部件的化學(xué)成分按照

GB/T

GB/T

13810

規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合

5.1.3

的規(guī)定。6.1.2

鈷鉻鉬

CoCrMo

合金的化學(xué)成分按照

YY0605.12

規(guī)定的檢測(cè)方法，或公認(rèn)的檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合

5.1.4

的規(guī)定；顯微組織按照

YY0605.12

規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合

5.1.4

的規(guī)定。6.1.3

超高分子量聚乙烯材料的物理性能按照

GB/T

規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合

5.1.5的規(guī)定。6.2外觀用正?；虺C正視力觀察，應(yīng)符合5.2.1、5.2.2的規(guī)定。6.3表面缺陷按YY/T0343中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合的規(guī)定。6.4表面粗糙度采用樣塊比較法，應(yīng)符合的規(guī)定。6.5多孔結(jié)構(gòu)按GB/T

36984中的方法進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)符合的規(guī)定。6.6內(nèi)部質(zhì)量按GB/T

29070中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.6的規(guī)定。6.7精度利用掃描儀重建假體測(cè)試件和檢測(cè)件，在重建的數(shù)據(jù)模型上按照GB/T

39329選取規(guī)定位點(diǎn)的坐標(biāo)，對(duì)比原數(shù)據(jù)，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.8力學(xué)性能試驗(yàn)6.8.1

壓縮性能5.8.1的規(guī)定。6.8.2

疲勞性能載荷，R=0.1，正弦波形，頻率，循環(huán)1000萬次，應(yīng)符合5.8.2的規(guī)定。6.8.3

拉伸性能按解剖方向固定于測(cè)試儀器中，對(duì)超高分子量聚乙烯和鈦合金界面進(jìn)行相反方向拉伸直到出現(xiàn)斷裂，記錄峰值，應(yīng)符合的規(guī)定。7 制造YY/T

0640-2016中第8章適用。8 清洗YY/T

1809-2021中第5章適用。9 滅菌YY/T

0640-2016中第9章適用。10

包裝YY/T

0640-2016中第10章適用。11

制造商提供的信息11.1 標(biāo)簽YY/T

0640-2016中第11.2條適用。除此之外，還應(yīng)符合下列要求：a)

應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造植入醫(yī)療器械；b)

應(yīng)含有患者特定信息。11.2 標(biāo)記YY/T

0640-2016中第11.5條適用。11.3 使用說明書YY/T

0640-2016中第11.3條適用。除此之外，還應(yīng)符合下列要求：學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載a)

說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造植入醫(yī)療器械；b)

附帶設(shè)計(jì)、制造方案、使用步驟說明、注意事項(xiàng)等。分型修復(fù)類型產(chǎn)品形式組成部件備注下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ學(xué)兔兔ｗ載T/CAMDI

117—2023下準(zhǔn)ｏｍ標(biāo)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ學(xué)兔兔ｗ載附

錄 A（規(guī)范性）產(chǎn)品分類型式A.1 依據(jù)病變范圍不同，增材制造顳頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體可分為以下兩種，如表

1

所示：c)

顱骨-關(guān)節(jié)窩假體：用于修復(fù)顱骨及關(guān)節(jié)窩缺損的病變類型，而髁突和關(guān)節(jié)盤組織健康；d)

顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體：用于修復(fù)顱骨與全關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)受累的病變類型。表A.1表A.1

產(chǎn)品分類型式表兔兔ｗｗｗ學(xué)．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023兔兔ｗｗｗ學(xué)．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄 B（資料性）增材制造顳下頜關(guān)節(jié)假體及顱骨聯(lián)合假體的圖示標(biāo)注說明：L1——顴弓部固定翼板長(zhǎng)度；L2——關(guān)節(jié)窩前后向長(zhǎng)度；L3——顳骨部位固定翼板長(zhǎng)度；L4、L5、L6——顱骨部固定翼板長(zhǎng)度；L7——關(guān)節(jié)窩內(nèi)外向長(zhǎng)度；L8——關(guān)節(jié)窩高度；R

——固定翼板釘孔直徑；T1——顱骨部件厚度；T2——固定翼板厚度。圖B.3

顱骨關(guān)節(jié)窩組件示意圖學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI

117—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載標(biāo)注說明：