T-CPMA 030-2023 病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株真菌菌株評(píng)價(jià)規(guī)范

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11.020學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

04 T/CPMA

030—2023病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株真菌菌株評(píng)價(jià)規(guī)范National

strains

of

Fungi

2023

-

10

–

發(fā)

布準(zhǔn)下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)T/CPMA

030—2023準(zhǔn)下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo) 前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語(yǔ)和定義

.........................................................................

14 基本信息評(píng)價(jià)

.......................................................................

15 生物學(xué)特性評(píng)價(jià)

.....................................................................

2培養(yǎng)信息

.......................................................................

2形態(tài)學(xué)特征

.....................................................................

2分子信息

.......................................................................

2藥敏信息

.......................................................................

2生理生化特征

...................................................................

2致病性

.........................................................................

26 活性評(píng)價(jià)

...........................................................................

27 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

.........................................................................

2傳代明確、可溯源

...............................................................

2培養(yǎng)條件穩(wěn)定

...................................................................

2形態(tài)學(xué)特征穩(wěn)定

.................................................................

2分子信息穩(wěn)定

...................................................................

3藥敏信息穩(wěn)定

...................................................................

38 質(zhì)量控制評(píng)價(jià)

.......................................................................

3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

...................................................................

3菌株質(zhì)量控制

...................................................................

3附錄

（資料性）

病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株（真菌菌株）申請(qǐng)?jiān)u價(jià)示例表.............

4參考文獻(xiàn)

..............................................................................

7學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CPMA

030—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所）提出。本文件由中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)歸口。制中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院。本文件主要起草人:劉維達(dá)、李筱芳、梅嬛、魏強(qiáng)、李若瑜、潘煒華、姜孟楠、龔杰、孔雪、鄭海林、宋營(yíng)改、方文捷、史冬梅。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CPMA

030—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件規(guī)范了人間傳染的真菌國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和質(zhì)量控制規(guī)范。教學(xué)、檢測(cè)、診斷等相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

37864

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求GB/T

7408 數(shù)據(jù)元和交換格式

信息交換

日期和時(shí)間表示法WS

315

人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范WS/T

病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)T/CPMA

011 病原微生物菌（毒）種保藏?cái)?shù)據(jù)描述通則3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。病原微生物 pathogenic

microorganisms可以侵犯人、動(dòng)物，引起其感染甚至傳染病的微生物。[來源：WS/T

，3.1]真菌

fungi一類具有真核、可產(chǎn)孢、無葉綠體的，以寄生或者腐生方式進(jìn)行異養(yǎng)生存，進(jìn)行有性或/殖，可以單細(xì)胞或分枝分隔的絲狀體存在的微生物。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株

national

standard

strains型的代表性，由國(guó)家病原微生物保藏中心分中心復(fù)核、鑒定，并給予國(guó)家保藏編號(hào)的菌（毒）株。[來源：WS/T

，3.4]評(píng)價(jià) evaluation確定菌（毒）株是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株相關(guān)要求的過程。4 基本信息評(píng)價(jià)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株評(píng)價(jià)的基本要求應(yīng)符合

WS/T

812。菌株相關(guān)基礎(chǔ)信息完整，應(yīng)包括菌株的原始編號(hào)、保藏編號(hào)、中文名稱、拉丁名稱、分離部位、分離時(shí)間、分離地點(diǎn)、來源歷史、所致疾病名稱等。

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030—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載=ATCC

菌株背景可溯源，可提供菌株其他相關(guān)信息：如患者情況、遞送者、代次信息等。4.1應(yīng)根據(jù)《人間傳染的病原微生物目錄》，明確該菌株的危害程度分類級(jí)別。未在目錄中的菌種不做要求。應(yīng)經(jīng)國(guó)家病原微生物保藏中心分中心全面鑒定，明確分類學(xué)地位，具備某種菌種的特性。應(yīng)提供代表性信息，即該菌株典型的生物學(xué)特征或遺傳學(xué)特性的描述，如臨床首報(bào)、血清型、基因型、有性型、基因變異株、耐藥性等。5 生物學(xué)特性評(píng)價(jià)培養(yǎng)信息物質(zhì)或抗生素等）。形態(tài)學(xué)特征應(yīng)具有全面的形態(tài)學(xué)描述并配備典型圖片，包括不同培養(yǎng)基或培養(yǎng)溫度條件下菌落的形態(tài)、質(zhì)地、顏色、菌落直徑，鏡下的菌絲形態(tài)、產(chǎn)孢特征、孢子形態(tài)等。分子信息應(yīng)具有分子生物學(xué)鑒定信息，如全基因組序列信息，或系統(tǒng)分類鑒定時(shí)通用的靶基因序列信息等。藥敏信息單一或多種抗真菌藥物。生理生化特征可具有該菌株生理生化反應(yīng)的特征性數(shù)據(jù)，如糖同化試驗(yàn)、糖發(fā)酵試驗(yàn)、尿素酶試驗(yàn)等。致病性應(yīng)明確菌株的致病性或標(biāo)注所致疾病的名稱，且附注支持性文獻(xiàn)。6 活性評(píng)價(jià)應(yīng)具有生長(zhǎng)、繁殖能力。應(yīng)具有特定條件下長(zhǎng)期、穩(wěn)定存活的能力，且在保存周期內(nèi)可復(fù)蘇及擴(kuò)增培養(yǎng)。培養(yǎng)后濃度能達(dá)到相應(yīng)實(shí)驗(yàn)功能的需求。7 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)傳代明確、可溯源在提交保藏機(jī)構(gòu)鑒定并記錄生物學(xué)特性前，原則上傳代不超過5代。傳代信息應(yīng)包含代次、傳代時(shí)間、傳代培養(yǎng)條件等信息。培養(yǎng)條件穩(wěn)定一致。形態(tài)學(xué)特征穩(wěn)定學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CPMA

030—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載的變化范圍內(nèi)。分子信息穩(wěn)定不同代次的菌株其靶基因序列應(yīng)一致。藥敏信息穩(wěn)定不同代次菌株的抗真菌藥物敏感性數(shù)據(jù)應(yīng)穩(wěn)定。8 質(zhì)量控制評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.1.1 過程記錄國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株的接收、鑒定、制備、保存等環(huán)節(jié)應(yīng)可溯源，參照

GB/T

37864及WS

315執(zhí)行

。8.1.2 時(shí)間記錄GB/T

7408的規(guī)定。8.1.3 數(shù)據(jù)受控?cái)?shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄和電子記錄應(yīng)受控，設(shè)置數(shù)據(jù)瀏覽和修改等級(jí)權(quán)限并具備溯源能力。8.1.4 信息公布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株相關(guān)信息應(yīng)制定成文并有限公布。菌株質(zhì)量控制8.2.1 純培養(yǎng)物菌株應(yīng)是純培養(yǎng)物，無雜菌等外源因子污染。8.2.2 制備和保存的過程、方法受控國(guó)內(nèi)公開共識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)或方法）制定，進(jìn)行必要的室間比對(duì)（能力驗(yàn)證）等。8.2.3 多形式冗余備份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株應(yīng)采用2種及以上保藏形式進(jìn)行冗余備份。8.2.4 定期抽檢需定期抽樣檢查，以確定菌株的活力和純度，并記錄抽查結(jié)果。Talaromyces

marneffeiTrichocomaceaeTalaromyces

B33v2017-01-1153SDA2021-10-15CAMS-CCPM-D

NPRC

2017-1-20a

2525373dPDASDAMEASDA/PDA37481cm-2cm27b(70-150)

μ

×(2.5-3.0

μ27(2.5-4.0)

μ

×(2-3)37PDA277d兔ｗｗｗ學(xué)兔．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CPMA

030—2023兔ｗｗｗ學(xué)兔．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

附 錄 A（資料性）病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株（真菌菌株）

申請(qǐng)?jiān)u價(jià)示例表病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株（真菌菌株）

申請(qǐng)?jiān)u價(jià)示例見表A.1表

表

A.1

病原微生物菌（毒）種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)株（真菌菌株）

申請(qǐng)?jiān)u價(jià)示例表PDA277d400cITSTGGTTCCGGCATCGATGAAGAACGCAGCGAAATGCGATAAGTAATGTGAATTGCAGAATGTCACTCGCTCGGGAAGGACCTGCGGGGGTTGGTCACCACCATATTTACCACGGTTGACBenAGAGCACGGCCTCGACGGCTCCGGTGTGTAAGTATTACACGATTCAAATCCAGCTACAATCCCGACAACTTTGTTTTCGGTCAGTCCGGTGCTGGTAACAACTGGGCCAAGGGTCACAAde

d

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030—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載[1]

P.D.

with

Penicillium

marneffei.Int

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Penicillium

marneffei

in

infected

with

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Penicillium

marneffeireveals

concentration-dependent

growth

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Samson.

taxonomy

of

Talaromyces.Stud.

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