T-CAMDI 118-2023 增材制造 顳下頜關節(jié)及顱頜手術導板

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載ICS

11.040.40學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

C

35團 體 標 準T/CAMDI

118—2023

Additive

manufacturing

joint

guide

2023-12-31

發(fā)布 2023-12-31

實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

118—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前言

..................................................................

錯誤!未定義書簽。1

范圍

................................................................................

12

規(guī)范性引用文件

......................................................................

13

術語和定義

..........................................................................

14

產(chǎn)品分類及產(chǎn)品組成

..................................................................

15

要求

................................................................................

16

試驗方法

............................................................................

27

制造

................................................................................

38

清洗

................................................................................

39

滅菌

................................................................................

310

...............................................................................

311

制造商提供的信息

...................................................................

312

售后要求

...........................................................................

3附錄

A（資料性）

產(chǎn)品分類

.............................................................

4學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

118—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照GB/T

—《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出并歸口。本文件歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會團體標準化技術委員會。高峰醫(yī)療器械（無錫）有限公司、上海黑焰醫(yī)療科技有限公司、無錫領締生物科技有限公司。本文件主要起草人：楊馳、楊麗景、高幸榮、陸益棟、高俊。松、廖貴清、蔡志剛、宋振綸、尚政軍、魏建華、傅開元、劉昌奎、何悅、陳敏潔、張慶福、許向亮、姜聞博。II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

118—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

1 范圍組成、要求、試驗方法、制造、清洗、滅菌、包裝、制造商提供的信息及售后要求?？频仁中g中，對顳下頜關節(jié)、下頜骨或顱骨進行截骨、定位等操作的產(chǎn)品。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

拉伸性能的測定

第1部分：總則GB/T

1843

塑料

懸臂梁沖擊強度的測定GB/T

9341

塑料

彎曲性能的測定GB/T

醫(yī)療器械生物學評價

第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T

16886.10

醫(yī)療器械生物學評價

第部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗GB/T

29070

無損檢測

工業(yè)計算機層析成像(CT)

通用要求YY/T

0510

外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂YY/T

0726-2020

無源外科植入物聯(lián)用器械

通用要求YY/T

1809-2021

醫(yī)用增材制造

粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果T/GAMA

14-2021

增材制造

立體光固化樹脂T/CAMDI

增材制造（3D打?。┒ㄖ剖焦强剖中g導板3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。顳下頜關節(jié)及顱頜手術導板

temporomandibular

joint

and

craniomaxillofacial

guide

是指用于顳下頜關節(jié)為中心，向上涉及顱骨、向下涉及下頜骨及顴弓截骨的手術操作的導板。4 產(chǎn)品分類及產(chǎn)品組成4.1 產(chǎn)品分類參見資料性附錄A。4.2 產(chǎn)品組成導板由兩個部分組成：定位面和引導面（含螺釘孔）。5 要求5.1 材料5.1.1 導板應優(yōu)先選用國際標準、國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的外科植入物材料。選用的材料包括但不限于以下材料:增材制造用光敏樹脂。5.1.2 選用非

5.1.1

規(guī)定的材料，其生物學評價應符合

的規(guī)定。序號試驗項目試驗方法要求1拉伸強度按GB/T

1040.1中的方法進行。應符合5.6的規(guī)定。2最大力學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

118—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.1.3 樹脂材料物理性能要求應符合

4.1

14-2021

敏反應。5.2 外觀導板外表面應無任何嵌入微粒、缺陷、鋒棱以及非來源于表面加工的劃痕和刻痕。5.3 內(nèi)部質(zhì)量內(nèi)部不允許出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，且不應該存在其他可見夾雜物。5.4 使用性能照術前規(guī)劃實現(xiàn)精準定位、定向、定深等操作。5.5 精度差小于1mm。5.6 力學性能導板的力學性能應符合

4.3條表7的規(guī)定。6 試驗方法6.1 材料6.1.1 物理性能按

YY/T

0510

中的方法進行，應符合

的規(guī)定。6.1.2 化學性能按

YY/T

0510

中的方法進行，應符合

的規(guī)定。6.1.3 生物性能按

GB/T

中的方法進行，應符合

5.1.3

的規(guī)定。6.2 外觀用正?；虺C正視力觀察，應符合5.2的規(guī)定。6.3 內(nèi)部質(zhì)量按GB/T

29070中的方法進行檢驗，應符合5.3的規(guī)定6.4 使用性能按T/CAMDI

041-2020中的第7.2條的方法進行檢驗，應符合5.4的規(guī)定。6.5 精度按T/CAMDI

041-2020中的第7.1條的方法進行檢驗，應符合5.5的規(guī)定。6.6 力學性能試驗方法及應達到的要求見表1。表1表1 力學性能試驗表3最大力點的變形4屈服點伸長率5斷裂伸長率6彎曲強度按GB/T

93417懸臂梁缺口沖擊強度按GB/T

1843學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

118—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7 制造YY/T

0726-2020的第8章適用。8 清洗YY/T

1809-2021中第5章適用。9 滅菌9.1 無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品YY/T

0726-2020的第9.1條適用。9.2 非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品YY/T

0726-2020的第9.2條適用。10 包裝YY/T

0726-2020的第10章適用。11 制造商提供的信息11.1 標簽YY/T

0726-2020的第11.2條適用。11.2 使用說明書YY/T

0726-2020的第11.3條適用。11.3 標記YY/T

0726-2020的第11.6條適用。12 售后要求T/CAMDI

10章適用。兔ｗｗｗ學兔．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

118—2023兔ｗｗｗ學兔．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載附

錄 A（資料性）產(chǎn)品分類A.1 顴弓截骨定位導板位置，如圖A.1所示。A.2 髁突截骨定位導板柄