版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載ICS
11.040.20學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI
002—2024代替T/CAMDI
—2016輸液輸血器具用TOTM
增塑聚氯乙烯
chloride
(PVC)compounds
for
use2024-01-02
發(fā)布 2024-01-03
實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
—2024學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載 前
言
................................................................................
II引
言
................................................................................
Ⅲ1
范圍................................................................................
12
規(guī)范性引用文件......................................................................
13
術(shù)語和定義..........................................................................
14
材料................................................................................
14.1
增塑劑
..........................................................................
14.2
有害物質(zhì)控制
....................................................................
25
要求................................................................................
25.1
外觀.............................................................................
25.2
物理性能.........................................................................
25.3
化學(xué)性能.........................................................................
25.4
生物學(xué)評價(jià).......................................................................
36
試驗(yàn)方法............................................................................
36.1
物理性能.........................................................................
36.2
化學(xué)性能.........................................................................
37
標(biāo)志、包裝
、運(yùn)輸、貯存.............................................................
47.1
標(biāo)志.............................................................................
47.2
包裝.............................................................................
57.3
運(yùn)輸.............................................................................
57.4
貯存.............................................................................
5附錄
A(規(guī)范性)試樣要求...............................................................
6附錄
B(規(guī)范性)檢驗(yàn)液的制備...........................................................
7附錄
C(規(guī)范性)生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)
.........................................................
8附錄
D(資料性)材料應(yīng)用指南...........................................................
9附錄
E(資料性)環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法....................................
10附錄
F(資料性)鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)....................................................
11參考文獻(xiàn)
.............................................................................
12學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照
GB/T
—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第
1
部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件替代
T/CAMDI
—2016《輸液輸血器具用
增塑聚氯乙烯專用料》,與T/CAMDI
002—2016
相比,主要技術(shù)變化如下:——增加了適用范圍(見第
1
2016
版的第
1
章);——修改了規(guī)范性引用文件(見第
2
章,2016
2
章);——增加了術(shù)語和定義(見第
3
章);——
5.1);——
1、6.1.3,2016版的表
1、4.1.3);——修改了還原物質(zhì)的指標(biāo)和測試方法(見表
2、6.2.2.2,2016
版的表
2、4.2.2.2);——
2、6.2.2.5,2016版的表
2、4.2.2.2);——
2、6.2.2.7,2016版的表
2、4.2.2.2);——
Pb
測試方法(見表
2、,2016
版的表
2、);——
2、6.2.2.9,
版的表
2);——修改了“氯乙烯單體”的指標(biāo)單位(見表
3,
版的表
2);——修改了“鋅”的測試方法(見
,2016
版的
);——修改了“醇溶出物”的測試方法(見
6.2.3,2016
4.2.6);——
C”(見附錄
C,2016
);——
A”中試樣形式(見附錄
A,2016
版的附錄
A)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。特醫(yī)療器械股份有限公司、河南省駝人醫(yī)療科技有限公司。龍、吳其玉、蘇衛(wèi)東、侯迎娜。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為:——
2016
年首次發(fā)布為
T/CAMDI
002—2016;——本次為第一次修訂。II學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
—2024學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載 T/CAMDI
002—2016GB/T15593
及
YY/T
1854、GB/T14233
等系列標(biāo)準(zhǔn)更新,T/CAMDI
002—2016
的部分指標(biāo)值和檢測項(xiàng)目需要進(jìn)行修訂和完善。本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的以
增塑的
PVC
的
PVC
專用料安全性與諸多因素相關(guān),因此,對于安全性的研究還需要更長期的積累和深入,需予進(jìn)一步關(guān)注和完善。III.bzf學(xué)兔兔wwwxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—.bzf學(xué)兔兔wwwxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載
(PVC)1 范圍本文件規(guī)定了輸液輸血器具用
驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸、貯存。2-環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油等其他必要的添加劑,經(jīng)共混改性、塑化而制成的輸液輸血器具用
專用料。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T1040.2—2022 拉伸性能的測定 第
2
部分:模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件GB/T2411—2008 塑料和硬橡膠 使用硬度計(jì)測定壓痕硬度(邵氏硬度)GB/T
—2002 以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時(shí)放出氯化氫和任何其他酸性產(chǎn)物的測定 剛果紅法GB/T4615—2013 聚氯乙烯 殘留氯乙烯單體的測定
氣相色譜法GB/T6678—2003 化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T9345.5—2010 灰分的測定 第
5
部分:聚氯乙烯GB
14232.1—2020
人體血液及血液成分袋式塑料容器 第
1
部分:傳統(tǒng)型血袋GB/T14233.1—2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第
1
部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第
2
部分:生物試驗(yàn)方法GB/T15593—2020 輸血(液)器具用聚氯乙烯塑料GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第
1
部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)YY/T
1854—2022 聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯()溶出量測試方法3 術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4 材料4.1 增塑劑:僅限于使用
,輔助增塑劑環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油的總重量百分比應(yīng)小于0.002
mol/L4201.3
pH
1.0mg/
2.0/mL0.4200
nm
nm0.3
Pb
計(jì)),mg/LPb
mg/LSn
0.1
mg/L0.05
mg/L0.001
mg/
10硬度(邵氏
MPa斷裂拉伸應(yīng)變(18040.cww.b兔學(xué)兔wzfxwom標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—.cww.b兔學(xué)兔wzfxwom標(biāo)準(zhǔn)下載10
%。4.2
T/CAMDI
—2023
第
條進(jìn)行評定及相關(guān)活動。5 要求5.1 外觀在自然光線下,用正?;虺C正視力目測觀察。PVC
專用料應(yīng)為本色透明或者本色半透明顆粒,色澤均勻,不應(yīng)有燒焦粒子,無外來雜質(zhì);特殊顏色可由用戶與生產(chǎn)商雙方協(xié)商確定。5.2 物理性能PVC
專用料物理性能應(yīng)符合表
1
之規(guī)定。表
1 表
1 PVC
專用料物理性能5.3.1
PVC
專用料溶出物的化學(xué)性能PVC
專用料溶出物的化學(xué)性能應(yīng)符合表
2
之規(guī)定。表
表
2 PVC
專用料溶出物化學(xué)性能mg/gμg
/g
mg/kg500
學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載5.3.2
PVC專用料的化學(xué)性能PVC專用料的化學(xué)性能應(yīng)符合表3的規(guī)定。表
3 表
3 PVC
專用料的化學(xué)性能應(yīng)按
GB/T
16886.1
PVC
專用料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。
PVC
6 試驗(yàn)方法6.1 物理性能6.1.1
試樣制備試樣制備方法見附錄
A。6.1.2
硬度按
GB/T
2411—2008
A±)kg
s驗(yàn)點(diǎn)不得少于
5
個。取
5
個試樣測試結(jié)果的平均值作為硬度的測試結(jié)果。6.1.3
拉伸強(qiáng)度和斷裂拉伸應(yīng)變按
GB/T
1040.2—2022
規(guī)定進(jìn)行。試樣
5A
±)。6.1.4
180
℃熱穩(wěn)定時(shí)間按
GB/T
2917.1—2002
規(guī)定進(jìn)行。6.2 化學(xué)性能6.2.1
試樣制備試樣制備方法見附錄
A。6.2.2
水溶出物化學(xué)性能6.2.2.1 檢驗(yàn)液與空白對照液的制備檢驗(yàn)液與空白對照液的制備按附錄
B
進(jìn)行。6.2.2.2 還原物質(zhì)按
GB/T
—
中
5.2.2
間接滴定法規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.3 酸堿度學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載按
GB/T
—
中
5.4.1
規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.4 色澤取檢驗(yàn)液及空白對照液各
mL或矯正視力,與空白對照液對照觀察。6.2.2.5 蒸發(fā)殘?jiān)?/p>
GB/T
—
中
5.5
規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.6 鋅按
GB/T
—
中
5.9.1
規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.7 紫外吸光度按
GB/T
—
中
5.7
5
h
1
cm
比色皿以空白對照液為參比,在
200
nm~360
nm
波長范圍內(nèi)測定吸光度。6.2.2.8 重金屬總量(以
按
GB/T
—
中
5.6.2
6.2.2.9 金屬6.2.2.9.1
鋇(Ba)、鉻(Cr)、銅(Cu)、鉛(Pb)、錫(Sn)、鎘(Cd)、鋁(Al)按
GB/T
—2022
中
5.9.1
或
5.9.2
的規(guī)定進(jìn)行。6.2.2.9.2
汞(Hg)按
GB/T
—
中
5.9.3
規(guī)定進(jìn)行。6.2.3
醇溶出物檢驗(yàn)液制備按附錄B進(jìn)行。試樣采用
mL空袋,按YY/T
1854—2022規(guī)定進(jìn)行。6.2.4
PVC
專用料化學(xué)性能6.2.4.1 灰分按
GB/T
9345.5—2010
中方法
B
的規(guī)定進(jìn)行。6.2.4.2 氯乙烯單體按GB/T
4615—2013規(guī)定進(jìn)行。6.2.4.3 鄰苯二甲酸酯類含量檢驗(yàn)方法按附錄F7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)志學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載PVC造日期、重量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。7.2 包裝PVC可按供需雙方協(xié)商的包裝形式及計(jì)量包裝。7.3 運(yùn)輸PVC專用料為非危險(xiǎn)品。在運(yùn)輸和裝卸過程中嚴(yán)禁使用鐵鉤等銳利工具,切忌拋擲。運(yùn)輸工具應(yīng)保及腐蝕性或易燃物混裝;嚴(yán)禁在陽光下暴曬或雨淋。7.4 貯存PVC專用料應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉庫內(nèi)。貯存時(shí)遠(yuǎn)離熱源,并防止陽光直射。
2.0180厚度:(250
14232.12020zfxw.c學(xué)兔兔www.bom標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—zfxw.c學(xué)兔兔www.bom標(biāo)準(zhǔn)下載附
錄 A(規(guī)范性)試樣要求A.1 取樣方法取樣按
GB/T
6678—2003
規(guī)定,采樣的單元數(shù)按
GB/T
6678—2003
的規(guī)定,采樣單元以包裝袋計(jì),商名、產(chǎn)品名稱、型號、批號及取樣日期。A.2 試樣制備方法按
A.1
取樣的樣品,用小型開煉機(jī)[推薦輥筒表面溫度為
℃±3
℃]
5
min~8
,至試樣塑化均勻,拉出薄片;取適量薄片,在溫度為
℃~165
℃、壓力為
MPa
的熱板壓機(jī)中壓料,
10
~15
A.3 試樣形式及要求試樣的形式及要求見表A.1。表
表
A.1
試樣的形式及要求學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載
2
cm
0.45學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載
2
cm
0.45±0.05)mm
的片狀樣品均勻部分,
GB/T
6682
1
cm
cm
GB/T6682
規(guī)定的二級水附
錄 B(規(guī)范性)檢驗(yàn)液的制備B.1 水溶出物檢驗(yàn)液的制備222300
mL,以適當(dāng)方法密封后,置于壓力蒸汽滅菌器中,在(±2)℃的飽和蒸汽下浸提
,加熱結(jié)束后將樣品與液體分離,冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液。B.2 水溶出物空白對照液制備以不加試片的同批符合
GB/T
6682
規(guī)定的二級水,同法操作,制備空白對照液。B.3 醇溶出物檢驗(yàn)液的制備將浸提溶劑加熱到
37℃,通過空塑料血袋的采血管注入血袋內(nèi)至公稱容積的一半,將血袋中的空氣全部排出,封住采血管,將其水平浸入(±1)℃的水浴中(±1),不加振動。從水浴中取出血袋輕輕倒轉(zhuǎn)
10
次,將內(nèi)裝液移至一只玻璃燒瓶中。學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載附
錄 C(規(guī)范性)生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)C.1 生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)/
GB/T
16886.1
本評價(jià)試驗(yàn)為:a) 熱原b) 急性全身毒性c) 溶血d) 皮膚致敏e) 皮內(nèi)反應(yīng)f) 細(xì)胞毒性GB/T14233.2
規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)認(rèn)為是
GB/T16886
于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過程。
858570MPa131313250250200準(zhǔn)om標(biāo)學(xué)兔兔www.bzfxw.c下載T/CAMDI
002—準(zhǔn)om標(biāo)學(xué)兔兔www.bzfxw.c下載附
錄 D(資料性)材料應(yīng)用指南D.1 材料基本分類產(chǎn)品主要用途可按表
D.1
分類。表
D.1表
D.1
產(chǎn)品分類有害物質(zhì)按現(xiàn)行的歐盟《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》法規(guī),Registration,,Authorization
of
(
法規(guī))及歐洲電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令,The
of
the
use
of
Certain
Hazardous
Substances
Electrical
and
Electronic
Equipment(
指令)。若出現(xiàn)版本更新,則以最新版本為依據(jù)。學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載T/CAMDI
002—學(xué)兔兔www.bzfxw.com標(biāo)準(zhǔn)下載附
錄 E(資料性)環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法E.1 環(huán)氧大豆油和環(huán)氧亞麻籽油的檢測方法按照歐洲藥典
11.0
版中
3.1.14《用于靜脈輸注用水溶液所用容器的、基于塑化聚氯乙烯的材料》(Materials
Based
on
Plasticized
Poly(vinyl
chloride)
for
Containers
for
Aqueous
solutions
for
IntravenousInfusion),中描述的測試方法進(jìn)行。E.2 樣品制備將待測樣品切成邊緣最大尺寸不大于
1
cm
2.0
g
mL
不含過氧化物的乙醚溶液,回流冷凝
8
小時(shí)。通過過濾將殘留物
B
與溶液
A
分開。將溶液
A
在
℃的水浴中減壓蒸干。將殘留物溶解于
10
甲苯溶液中(溶液
A1)。E.3 試驗(yàn)方法用
TLC
硅膠板
F254(厚度
1
mm對照液:制備濃度為
10
的環(huán)氧大豆油或環(huán)氧亞麻籽油對照液,溶劑為甲苯溶液。向
30
mm×3
mm
mL
溶液
A1
5
μL色譜板上展開超過
2/3
的軌道。將色譜板小心地干燥。將色譜板暴露于碘
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 《阿爾茨海默病湯穎》課件
- 養(yǎng)老院老人生活照料規(guī)范制度
- 養(yǎng)老院老人健康飲食營養(yǎng)師培訓(xùn)制度
- 政府委托課題項(xiàng)目合同(2篇)
- 斷絕關(guān)系協(xié)議書
- 2024年度衛(wèi)生紙品牌授權(quán)與區(qū)域代理銷售合同3篇
- 2025年陜西貨運(yùn)從業(yè)資格證實(shí)操考試題
- 2025年浙江貨運(yùn)從業(yè)資格證500道題目和答案大全
- 2025年臨汾貨運(yùn)員初級考試題庫
- 《腸桿菌科細(xì)菌鑒定》課件
- 老年人交通安全講座主題
- 白內(nèi)障術(shù)后干眼癥的護(hù)理
- 陜西省渭南市2023-2024學(xué)年高一上學(xué)期期末生物試題(含答案解析)
- 全國自然教育中長期發(fā)展規(guī)劃
- 農(nóng)民素質(zhì)提升培訓(xùn)
- 冬季駕駛安全培訓(xùn)避免車輛失控和翻車的技巧
- 2024年考研政治真題與答案解析(完整版)
- 第四章-國防動員
- 護(hù)患溝通技巧培訓(xùn)課件讓護(hù)患溝通更有溫度
- 鄉(xiāng)土中國差序格局
- 高中生物科組教研活動總結(jié)
評論
0/150
提交評論