2023年器械GCP培訓(xùn)考試試題 (一)

2023年器械GCP培訓(xùn)考試試題

選擇題4分/題，判斷題2分/題。80分以上為合格

1、實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，?quán)衡受試者

和社會預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益（）風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施

臨床試驗(yàn)。

A、低于

B、等于

C、大于（正確答案）

D、不低于

2、在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，下列（）不是必須的。

A、保障受試者個人權(quán)益

B、保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C、保障試驗(yàn)醫(yī)療器械的有效性（正確答案）

D、保障試驗(yàn)符合倫理原則

3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會至少由（）名委員組成。

A'5

B、7

C、8

D、10

4、以下（）不是受試者的權(quán)利。

A、隨機(jī)試驗(yàn)中選擇試驗(yàn)分組（正確答案）

B、自愿參加臨床試驗(yàn)

c'隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)

D、有充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)

5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立涵蓋臨床試驗(yàn)實(shí)施全過程的質(zhì)量管理制度，不

包括（）。

A、培訓(xùn)和考核

B、不良事件和器械缺陷的處理

C、醫(yī)療器械的管理

D、器械生產(chǎn)（正確答案）

6、涉及無民事行為能力的受試者，其知情同意過程下列（）不符合要求。

A、參加該試驗(yàn)符合受試者本身利益

B、其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

C、其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字時(shí)需注明與受試者間的關(guān)系

D、研究者可在說明情況后代替受試者或其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日

期。（正確答案）

7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的

特性評估相關(guān)資源，不包括（）。

A、資質(zhì)

B、人員

C、資金（正確答案）

D、設(shè)施

8、研究者在臨床試驗(yàn)過程中的職責(zé)不包括（）。

A、組織進(jìn)行受試者知情同意

B、報(bào)告嚴(yán)重不良事件

C、填寫病例報(bào)告表

D、保證試驗(yàn)器械有效性（正確答案）

9、（）應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷毀

等符合臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

A、申辦者

B、研究者（正確答案）

C、研究護(hù)士

D、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

10'醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)損害的治療費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由（）承擔(dān)。

A、研究者

B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、申辦者（正確答案）

D、受試者

11、申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件

（）內(nèi)向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會及主要研究主報(bào)

告。

A、24小時(shí)內(nèi)

B、5日

C、7日（正確答案）

D、15日

12、關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)，下列（）說法是錯誤的。

A、申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的臨床試驗(yàn)方案

B、各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表和填寫指導(dǎo)說明

C、各中心需同一時(shí)間執(zhí)行同一版本的臨床試驗(yàn)方案（正確答案）

D、協(xié)調(diào)研究者承擔(dān)多中心臨床試驗(yàn)中各中心的協(xié)調(diào)工作。

13、監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督

管理活動，被稱為（）。

A、監(jiān)查

B、稽查

C、檢查（正確答案）

D、視察

14、研究者在獲知SAE（）內(nèi)書面報(bào)告申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門

及倫理委員會。

A、24小時(shí)（正確答案）

B、48小時(shí)

C、7天

D、15天

15、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，下列表述存在問題的有

（）°

A、檢查某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的批件，批件日期為2017年4月3日，第一例受試

者簽署知情同意書的日期為2017年5月26日。

B、檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案日期

為2018年6月12日，第一例受試者簽署知情同意書的日期為2018年6月29日。

C、檢查某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理初審審查批件，批件日期為2019年9月5日，

第一例受試者簽署知情同意書的日期為2019年9月11日。

D、檢查某研究者的臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，第一

次培訓(xùn)日期為2021年7月12日，第一例受試者簽署知情同意書的日期為2017年

7月1日。（正確答案）

16、臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會？

A、嚴(yán)重不良事件（正確答案）

B、暫停后恢復(fù)試驗(yàn)（正確答案）

C、方案偏離（正確答案）

D、方案修訂（正確答案）

17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需完成的備案程序包括（）。

A、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（正確答案）

B、臨床試驗(yàn)專業(yè)備案（正確答案）

C、主要研究者備案（正確答案）

D、倫理委員會備案（正確答案）

E、研究醫(yī)生備案

18、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）。

A、試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。（正確答案）

B、源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識，不得隨意更改。（正確答案）

C、確需更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明理由，簽字注明日期。（正確答案）

D、以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或住院病歷中。

（正確答案）

19、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》中現(xiàn)場要點(diǎn)包括（）。

A、臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備（正確答案）

B、受試者權(quán)益保障（正確答案）

C、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)過程（正確答案）

D、記錄與報(bào)告

E、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理

20、檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械交接單或其他相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)有（）。

A、名稱、型號、規(guī)格（正確答案）

B、接收日期、生產(chǎn)日期（正確答案）

C、產(chǎn)品批號或者序列號（正確答案）

D、數(shù)量（正確答案）

21、申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者簽訂合同，明確各方在醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)中的權(quán)利和義務(wù)。［判斷題］

對（正確答案）

錯

22、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。［判斷題］

對（正確答案）

錯

23、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。［判

斷題］

對

錯（正確答案）

24、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者必須具有高級職稱，且參加過三個以上藥物或

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。［判斷題］

對

錯（正確答案）

25、倫理委員會審查的方案或知情同意書及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。［判

斷題］

對（正確答案）

錯

26、若臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。［判斷

題］

對

錯（正確答案）

27、受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)，研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)

盡量了解其退出理由。［判斷題］

對（正確答案）

錯

28、試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合

格。［判斷題］

對（正確答案）

錯

29、申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試