低壓電氣裝置 第7-710部分：特殊裝置或場(chǎng)所的要求 醫(yī)療場(chǎng)所 征求意見稿

低壓電氣裝置第7-710部分：特殊裝置或場(chǎng)所的要求醫(yī)療場(chǎng)所本文件的特殊要求適用于醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)的電氣裝置，以使患者和醫(yī)務(wù)人員安全。這些要求針）；本文件的要求不適用于醫(yī)療（醫(yī)用）電氣設(shè)備及醫(yī)療（醫(yī)用）電氣系統(tǒng)產(chǎn)品。注：IEC60601（所有部分）涵蓋醫(yī)用電氣設(shè)備及醫(yī)用電氣系統(tǒng)產(chǎn)品。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB/T16895.1—2008低壓電氣裝置第1部分：基本原則、一般特性評(píng)估和定義（IEC60364-1：2005，IDT）GB/T16895.2—2017低壓電氣裝置第4-42部分：安全防護(hù)熱效應(yīng)保護(hù)（IEC60364-4-42：2010+IEC60364-4-42:2010/AMD1:2014，IDT）GB/T16895.6—2014低壓電氣裝置第5-52部分：電氣設(shè)備的選擇和安裝布線系統(tǒng)（IEC60364-5-52：2009，IDT）GB/T16895.10—2021低壓電氣裝置第4-44部分：安全防護(hù)電壓騷擾和電磁騷擾防護(hù)（IEC60364-24-44：2007+IEC60364-4-44:2007/AMD1:2015+IEC60364-4-44:2007/AMD2:2018，IDT）GB/T16895.18—2010建筑物電氣裝置第5-51部分：電氣設(shè)備的選擇和安裝通用規(guī)則（IEC60364-5-51：2005，IDT）GB/T16895.21—2020低壓電氣裝置第4-41GB/T16895.22—2022低壓電氣裝置第5-53部分：電氣設(shè)備的選擇和安離、通斷、控制和監(jiān)測(cè)的電器（IEC60364-5-53：GB/T16895.23—2020低壓電氣裝置第6部分：檢驗(yàn)（IEC60364-6：2016，IDGBT16895.33—2021低壓電氣裝置第5-56部分電氣設(shè)備的選擇和安裝安全設(shè)施（IEC60364-GB/T18216.8—2015交流1000V和直流1500V以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護(hù)設(shè)施的試驗(yàn)或監(jiān)控設(shè)備第8部份：IT系統(tǒng)中絕緣監(jiān)控裝置（IEC61557-8:20GB/T18216.9—2015交流1000V和直流1500V以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護(hù)措施的試驗(yàn)或監(jiān)控設(shè)備第9部分：IT系統(tǒng)中的絕緣故障定位設(shè)備（IEC61557-9:2IEC60947-6-1低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備第6-1部分：多功能電器轉(zhuǎn)換開關(guān)電器（Low-voltageswitchgearandcontrolgear-Part6-1:Multiplefunctionequipment-Tra注4：GB/T14048.11—2016低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備第6-1部分：多功能電器轉(zhuǎn)換開關(guān)電器（IIEC61439（所有部分）低壓成套開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備（Low-voltageswitchgearandIEC61557-8:2014交流1000V和直流1500V以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護(hù)設(shè)施的試驗(yàn)、測(cè)量或監(jiān)控設(shè)備第8部份：IT系統(tǒng)中絕緣監(jiān)控裝置（Electricalsafetyinlowvoltagedistributionsystems注6：GB/T18216.8—2015交流1000V和直流1500V以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全I(xiàn)EC61557-9交流1000V和直流1500V以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護(hù)措施的試驗(yàn)、測(cè)量或監(jiān)控設(shè)備第9部分：IT系統(tǒng)中的絕緣故障定位設(shè)備（Electricalsafetyinlowvoltagedistributionsystems注7：GB/T18216.9—2015交流1000V和直流1500V以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全I(xiàn)EC61558-2-15變壓器、電抗器、電源裝置及其組合的安全第16部分：醫(yī)療場(chǎng)所供電用隔離變壓器的特殊要求和試驗(yàn)（Safetyoftransformers,reactors,powersupplyunitsandcombinationsthereof-Part2-15:Particularrequ注8：GB/T19212.16—2017變壓器、電抗器、電源裝置及其組合的安全第16部下列術(shù)語和定義適用于本文件。ISO和IEC維護(hù)和使用的標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址如下：——IEC電工百科書：/;——ISO在線瀏覽平臺(tái)：/obp。710.3.1醫(yī)療場(chǎng)所medicallocation710.3.2患者patient710.3.3醫(yī)用電氣設(shè)備medicalelectricalequipment,MEequipment具有應(yīng)用部件，向患者傳送或從患者取得能量，或檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣b)制造商擬用于對(duì)患者診斷、治療或監(jiān)護(hù)，或消除或減710.3.4應(yīng)用部件appliedpartME設(shè)備上為了實(shí)現(xiàn)ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)的功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。4710.3.5醫(yī)用電氣系統(tǒng)medicalelectricalsystem,MEsystem在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合,組合中至少有一個(gè)710.3.6患者環(huán)境patientenvironment患者與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中部件或患者與及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中部件的710.3.70類場(chǎng)所group0710.3.81類場(chǎng)所group1醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)擬用于外部治療或無創(chuàng)侵入患者任何部位710.3.92類場(chǎng)所group2醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)擬有創(chuàng)侵入患者任何部位的醫(yī)療場(chǎng)所，以任何部位且電源中斷（如電擊防護(hù)采取的措施）會(huì)對(duì)患者構(gòu)成安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療場(chǎng)所。710.3.10醫(yī)用IT系統(tǒng)medicalITsystem710.3.11主配電盤maindistributionboard滿足其供電范圍內(nèi)主要配電的所有功能的配電盤，并可測(cè)量安全設(shè)施供電系統(tǒng)運(yùn)行電壓。710.3.12安全設(shè)施電源electricsourceforsafetyservices710.3.13醫(yī)用絕緣監(jiān)視器medicalinsulationmonitoringdevice,MED-IMD專用于監(jiān)測(cè)醫(yī)用IT系統(tǒng)的特殊的絕緣監(jiān)視710.3.14絕緣故障定位系統(tǒng)insulationfaultlocationsystem，IFLS710.3.15不間斷電源uninterruptiblepowersystem，UPS注：當(dāng)電壓和頻率在額定穩(wěn)態(tài)和瞬態(tài)公差范圍內(nèi)，并且失真和中斷設(shè)計(jì)師應(yīng)與醫(yī)務(wù)人員、負(fù)責(zé)醫(yī)療安全的人員協(xié)力考慮供電中斷對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)6——供電中斷對(duì)治療、監(jiān)測(cè)或檢查的影響，包括重新進(jìn)行的操作流程是否對(duì)患者有害或無法復(fù)應(yīng)全面評(píng)估以確定擬使用的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用注1：安全設(shè)施供電系統(tǒng)的分類，見IEC60364-5-56和710.5710.312.2接地系統(tǒng)類型710.313供電710.313.1概述710.313.1.1011類和2類醫(yī)療場(chǎng)所安全設(shè)施和備用供電系統(tǒng)的供電在1類和2類醫(yī)療場(chǎng)所，配電系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)便于自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)或自動(dòng)轉(zhuǎn)換設(shè)備從主配電網(wǎng)切換710.313.1.1022類醫(yī)療場(chǎng)所的供電710.314裝置的回路劃分增加：710.314.101710.410.3一般要求710.410.3.5替換為下列內(nèi)容：不應(yīng)采用阻擋物和置于伸臂范圍之外兩項(xiàng)防護(hù)措施。710.410.3.6替換為下列內(nèi)容：不應(yīng)采用非導(dǎo)電場(chǎng)所、不接地的等電位聯(lián)結(jié)、供電給多臺(tái)用電設(shè)備時(shí)的電氣分隔的防護(hù)措施。710.411保護(hù)措施：自動(dòng)切斷電源710.411.3故障防護(hù)要求710.411.3.2在故障情況下的自動(dòng)切斷電源710.4替換為下列內(nèi)容：在1類和2類醫(yī)療場(chǎng)所，當(dāng)不能按GB/T16895.21-2020411.3.1要求采用過電流保護(hù)器或使用剩余——IT、TN和TT系統(tǒng)中，允許接觸電壓UL不應(yīng)超過交流25V（UL<25VAC）或直流60V（UL<60VDC）。——TN系統(tǒng)中，采用輔助等電位聯(lián)結(jié)確保交流25V（UL<25VAC）或直流60V（UL<60VDC）。GB/T16895.21-2020附錄D710.411.3.3插座或室外移動(dòng)設(shè)備的進(jìn)一步要求增加：710.411.4TN系統(tǒng)710.411.4.5增加：710.411.5TT系統(tǒng)710.411.5.2增加：710.411.6IT系統(tǒng)增加：710.401醫(yī)用IT系統(tǒng)在2類醫(yī)療場(chǎng)所，符合710.401和710.512.1.101要求的醫(yī)用IT系統(tǒng)應(yīng)用于終端8在2類醫(yī)療場(chǎng)所，用于維持病人生命的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的插座的終端回路在第一次710.401醫(yī)用絕緣監(jiān)視器醫(yī)用IT系統(tǒng)應(yīng)配備符合IEC61557注：在醫(yī)療IT系統(tǒng)中，除了遠(yuǎn)程絕緣報(bào)警信息外，還可以持續(xù)顯示以下信息:安裝絕緣故障定位系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)符合IEC61557-701.414保護(hù)措施：采用SELV和PELV特低電壓701.414.1通則增加：701.414.1.1011類和2類醫(yī)療場(chǎng)所采用SELV、PELV時(shí)，用電設(shè)備的供電標(biāo)稱電壓不應(yīng)超過交流25V（方均根值）或無紋波直流60V，且應(yīng)分別按照GB/T16895.21-2020中A.1、A.2要求采取帶電部分的絕緣、701.414.4SELV和PELV回路的要求701.414.4.1增加：710.415附加保護(hù)增加：710.415.2附加保護(hù)：輔助等電位聯(lián)結(jié)710.415.2.101在所有1類和2類醫(yī)療場(chǎng)所，均應(yīng)安裝輔助等電位聯(lián)結(jié)系統(tǒng)，輔助等電位聯(lián)結(jié)導(dǎo)體應(yīng)接至等電位聯(lián)結(jié)——用于防靜電的可導(dǎo)電地板格柵、網(wǎng)格和條帶；——隔離變壓器的金屬屏蔽層、電纜護(hù)套等與保護(hù)接地導(dǎo)體有直接連接的導(dǎo)2類場(chǎng)所應(yīng)有醫(yī)用電氣設(shè)備的輔助等電位聯(lián)結(jié)點(diǎn)710.415.2.102外界可導(dǎo)電部分和等電位聯(lián)結(jié)點(diǎn)間的電阻應(yīng)滿足71注：0.2Ω限值基于采用額定電流25A的B型微型斷路器，以實(shí)現(xiàn)約定接觸電壓710.415.2.103等電位聯(lián)結(jié)母排應(yīng)設(shè)置在1類和2類醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)或附近。連接導(dǎo)體710.421電氣設(shè)備引起火災(zāi)的防護(hù)710.421.1一般要求增加：710.421.7.101不用醫(yī)用IT系統(tǒng)供電的回路應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后注：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能涉及火災(zāi)檢查員、設(shè)計(jì)師、建筑師及利710.44安全防護(hù)—電壓騷擾和電710.444電磁影響防護(hù)措施710.441.1通則增加：710.51電氣設(shè)備的選擇和安裝—增加：710.51.101配電盤7通則配電盤應(yīng)符合IEC61439（所有部分）要求。一般供電和安全設(shè)施供電應(yīng)分別設(shè)置配電盤。72類醫(yī)療場(chǎng)所醫(yī)用IT系統(tǒng)隔離變壓器和用于患者環(huán)境的設(shè)注2：醫(yī)療場(chǎng)所配電盤要滿足其所服務(wù)區(qū)域供電功能要求，還能監(jiān)測(cè)主電源電壓以切換至滿足710.313.710.51.102電氣運(yùn)行區(qū)域——安全設(shè)施供電系統(tǒng)的集中電池組、輔助供電系統(tǒng)變流器和控制柜，其結(jié)構(gòu)形式需要安置在封閉710.512工作條件和外界影響710.512.1工作條件增加：710.512.1.101用于醫(yī)用IT系統(tǒng)的隔離變壓器變壓器應(yīng)符合IEC61558-2-15的規(guī)定給設(shè)備供電的每個(gè)醫(yī)用IT系統(tǒng)應(yīng)至少使用一臺(tái)單相變壓器。額定輸出容量應(yīng)不小于0.5kVA且如果國家相關(guān)法規(guī)允許三相變壓器給單相負(fù)荷供電時(shí)，其組成和連接型式，在負(fù)荷不平衡或一次側(cè)其他可能故障時(shí)，負(fù)荷側(cè)電壓不應(yīng)超過250V。此時(shí)二次側(cè)繞組星形或三角形連接皆可。如果三相負(fù)荷需要IT系統(tǒng)供電時(shí)應(yīng)使用三相隔離變壓器。監(jiān)控要求見710.401。注：隔離變壓器短路電壓應(yīng)與一次側(cè)過電流防護(hù)及醫(yī)用IT710.512.2外界影響增加：710.512.2.101爆炸危險(xiǎn)對(duì)可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)環(huán)境應(yīng)考慮附加措施。氧化性或可燃性醫(yī)用氣體出口與周圍的電器（插座和開關(guān)）的間距應(yīng)至少保持0.2m（中心到中心以最大限度降低點(diǎn)燃可燃性氣體的風(fēng)險(xiǎn)。710.514識(shí)別710.514.3中性導(dǎo)體和保護(hù)導(dǎo)體的標(biāo)識(shí)增加：710.514.3.101保護(hù)聯(lián)結(jié)導(dǎo)體應(yīng)至少在其連接點(diǎn)處用黃綠雙色進(jìn)行標(biāo)識(shí)。710.514.5簡圖增加：710.514.5.101簡圖和文件如無其他明確規(guī)定，應(yīng)向用戶提供電氣裝置的平面圖、記錄、圖紙、接線圖及其——證明其符合標(biāo)準(zhǔn)要求（例如710.411）的710.514.5.102操作說明——安全設(shè)施用蓄電池和供電系統(tǒng)的操作、檢查、測(cè)試和維護(hù)說明，包括自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)或自動(dòng)電源710.52電氣設(shè)備的選擇和安裝—710.520.4通則增加：2類醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)所有布線系統(tǒng)應(yīng)專用于該場(chǎng)所內(nèi)的設(shè)備及附件。710.53電氣設(shè)備的選擇和安裝——隔離、通斷、控制、監(jiān)測(cè)及安全710.531電擊防護(hù)設(shè)備710.531.2自動(dòng)切斷電源的電器710.531.2.2過電流保護(hù)器710.5IT系統(tǒng)增加：710.5.101醫(yī)用IT系統(tǒng)每條終端回路都應(yīng)安裝防止短路和過負(fù)荷的過電710.531.2.3剩余電流保護(hù)器710.5RCD的類型增加：710.5.101醫(yī)療場(chǎng)所剩余電流保護(hù)器的選擇增加：當(dāng)1類和2類醫(yī)療場(chǎng)所需要設(shè)置剩余電流保護(hù)器時(shí)，應(yīng)按照可能出現(xiàn)的故障電流來選擇，且不應(yīng)使用AC型。在1類醫(yī)療場(chǎng)所，額定電流32A以上過電流保護(hù)器保護(hù)的終端回路允許使用剩余電流保護(hù)器。宜考慮限制終端回路插座數(shù)量，以減少多種設(shè)備同時(shí)使用而導(dǎo)致RCD誤脫扣。在2類醫(yī)療場(chǎng)所使用剩余電流保護(hù)器時(shí),每臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)都應(yīng)單獨(dú)由專用的RCD來保護(hù)。任何剩余電流保護(hù)器的消除和復(fù)位流程需在說明文件中明確。710.531.7監(jiān)視器增加段落：在醫(yī)用IT系統(tǒng)中，應(yīng)使用符合IEC61557-8:2014附錄A和附錄B規(guī)定的醫(yī)用絕緣監(jiān)視器（MED-IMD）監(jiān)視絕緣。MED-IMD應(yīng)安裝在醫(yī)用IT系統(tǒng)配電盤中。710.535保護(hù)電器的配合710.535.1過電流保護(hù)電器間的選擇性增加：710.535.1.1012類醫(yī)療場(chǎng)所過電流保護(hù)電器間的選擇性為了滿足2類醫(yī)療場(chǎng)所供電連續(xù)性的要求，應(yīng)確保任何預(yù)期的過電流保護(hù)的全選擇性。當(dāng)終端回路短路時(shí)，不應(yīng)切斷上游配電盤進(jìn)線回路。710.536隔離和通斷增加：710.536.101自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)或自動(dòng)電源轉(zhuǎn)換設(shè)備在醫(yī)療場(chǎng)所安裝自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)或自動(dòng)電源轉(zhuǎn)換設(shè)備，應(yīng)符合下列要求：——自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)或自動(dòng)電源轉(zhuǎn)換設(shè)備應(yīng)符合IEC60947-6-1標(biāo)準(zhǔn)；——自動(dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)或自動(dòng)電源轉(zhuǎn)換設(shè)備與其隨后的過電流保護(hù)器之間的布線應(yīng)采用本質(zhì)上避免短路和接地故障的方式?！贾米詣?dòng)轉(zhuǎn)換開關(guān)或自動(dòng)電源轉(zhuǎn)換設(shè)備應(yīng)能保持供電線路間的安全間隔?！詣?dòng)切換開關(guān)或自動(dòng)轉(zhuǎn)換設(shè)備的布置需便于維護(hù)，比如可旁路；710.537監(jiān)測(cè)710.537.1通則710.537.1.3剩余電流監(jiān)測(cè)器（RCM）的選擇增加：710.5011類和2類醫(yī)療場(chǎng)所剩余電流監(jiān)測(cè)器（RCM）的選擇在1類和2類醫(yī)療場(chǎng)所，推薦使用符合IEC62020-1標(biāo)準(zhǔn)的剩余電流監(jiān)測(cè)器（RCM）。絕緣顯著下降時(shí)應(yīng)報(bào)告給用戶和技術(shù)人員。當(dāng)用于2類醫(yī)療場(chǎng)所時(shí)，推薦采用符合710.401要求的視聽報(bào)警信號(hào)。當(dāng)使用剩余電流監(jiān)測(cè)器（RCM）時(shí)，應(yīng)按照可能的出現(xiàn)的故障電流來選擇，比如A型或B型。增加：710.55.1012類醫(yī)療場(chǎng)所中的插座7醫(yī)用IT系統(tǒng)中的插座在醫(yī)療IT系統(tǒng)中，應(yīng)安裝信號(hào)燈或顯示器，以指示醫(yī)用電氣設(shè)備插座的每個(gè)終端供電回路的供電可用性。醫(yī)療IT系統(tǒng)不應(yīng)采用帶開關(guān)的插座。插座設(shè)置應(yīng)滿足下列要求：——單個(gè)插座由帶保護(hù)的獨(dú)立回路供電，或——多個(gè)插座至少由兩個(gè)終端回路分別供電，每條回路最多接6個(gè)插座。7TN-S或TT系統(tǒng)TN-S或TT系統(tǒng)插座應(yīng)滿足下列要求之一：——與醫(yī)用IT系統(tǒng)不兼容；或——清晰和永久的標(biāo)記，例如通過彩色編碼。710.559燈具與照明裝置增加：710.559.101照明回路1類和2類醫(yī)療場(chǎng)所應(yīng)至少設(shè)置由兩路不同電源供電的兩路及以上照明回路。切換時(shí)間和照度需遵守國家法規(guī)。710.560.4分類710.560.4.1——C類-短間斷：在0.5s內(nèi)恢復(fù)供電的自動(dòng)——E類-較長間斷：在15s內(nèi)恢復(fù)供電的自動(dòng)供電系統(tǒng);——F類-長中斷：超過15s才能恢復(fù)供電的自動(dòng)供710.560.5通則增加：710.560.5.101根據(jù)本文件，在醫(yī)療場(chǎng)所需要用于安全設(shè)施的供電系統(tǒng)，當(dāng)正常供電系統(tǒng)發(fā)生故障建筑物中正常供電的主配電盤，當(dāng)其一路或多路進(jìn)線電應(yīng)制定安全設(shè)施電源和安全設(shè)施供電系統(tǒng)的周期檢驗(yàn)、計(jì)劃維護(hù)和可能的緊急故障處置程序。710.560.6安全設(shè)施電源增加：710.560.6.101在正常供電系統(tǒng)發(fā)生故障的情況下，安全設(shè)施電源應(yīng)在預(yù)設(shè)切換時(shí)間內(nèi)，為710.5～3規(guī)定的設(shè)備供電。710.560.6.102安全設(shè)施電源供電的插座也應(yīng)按照安全設(shè)施分類來明顯標(biāo)識(shí)，比如用彩色編碼或標(biāo)710.560.6.103安全設(shè)施電源的詳細(xì)要求710.5切換時(shí)間小于等于0.5s。——手術(shù)臺(tái)照明；——醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)包括手術(shù)所必要的光源和設(shè)備，如內(nèi)窺鏡和監(jiān)視器；——維持生命的關(guān)鍵醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。注：可按710.30評(píng)估其他設(shè)備是否需要接入上述安全設(shè)施電源。電源應(yīng)在不超過0.5s切換時(shí)間內(nèi)自動(dòng)連接。如果按照710.5設(shè)置了獨(dú)立安全設(shè)施電源，持續(xù)時(shí)間可由3h縮短至1h。710.5切換時(shí)間小于等于15s。醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)未接入710.5規(guī)定的安全設(shè)施電源以應(yīng)在15s內(nèi)自動(dòng)連接到至少供電24h的710.5切換時(shí)間大于15s。710.5和710.5所涵蓋的設(shè)備除外，對(duì)于維持醫(yī)療操作——建筑技術(shù)設(shè)備，特別是空調(diào)、供暖和通風(fēng)系統(tǒng)、建筑服務(wù)設(shè)施和廢物處理系統(tǒng)；710.560.6.1041類和2類醫(yī)療場(chǎng)所安全設(shè)施電源附加要求注：關(guān)于使用帶有活塞內(nèi)燃機(jī)的單元式發(fā)電站作為安全設(shè)施的電源，見ISO8528-1。有關(guān)基本功率（PR額定供電功率請(qǐng)參閱ISO8528-1:2018，1710.560.6.1710.560.6.11當(dāng)使用UPS時(shí)，其應(yīng)：f)在電源側(cè)斷電時(shí)啟動(dòng)UPS。710.560.6.13安全設(shè)施電源的可用性（準(zhǔn)備就緒）應(yīng)在適當(dāng)位置進(jìn)行監(jiān)視和指示。710.560.9應(yīng)急照明增加：710.560.9.101安全照明主電源故障時(shí)切換到安全設(shè)施電源的時(shí)間不應(yīng)超過15s。以下位置應(yīng)達(dá)到符合國家要求必要的——應(yīng)急發(fā)電機(jī)組、正常電源主配電盤和安全設(shè)施供電系統(tǒng)的開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備的場(chǎng)所；——提供必要服務(wù)的場(chǎng)所，在該場(chǎng)所內(nèi)至少應(yīng)有一盞燈具由安全設(shè)施電源供電；——火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)的場(chǎng)所；——1類醫(yī)療場(chǎng)所的房間，在該房間內(nèi)至少應(yīng)有一盞燈具由安全設(shè)施電源供電；在醫(yī)院或同等機(jī)構(gòu)以外的1類醫(yī)療場(chǎng)所，如果供電故障不妨礙結(jié)束手術(shù)和安全撤離該場(chǎng)所，則無需安裝任何安全照明和緊急逃生照明供電系統(tǒng)?！?類醫(yī)療場(chǎng)所的房間，安全設(shè)施的電源應(yīng)至少提供50%照度。當(dāng)采用切斷電源作為可選保護(hù)措施時(shí)，不應(yīng)切斷逃生路線或房間內(nèi)的所有照明回路。注：國家法規(guī)可能要求更短的切換時(shí)間。710.6.4初檢增加：701初檢應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定，如無則建議進(jìn)行以下檢查和測(cè)試。除IEC60364-6的要求外，還應(yīng)在調(diào)試前、改造或修理后以及再調(diào)試前進(jìn)行并記錄第a)～h）項(xiàng)規(guī)定的測(cè)試：a）按照制造商的說明進(jìn)行電源切換裝置功能測(cè)試；b）按照制造商建議對(duì)醫(yī)療絕緣監(jiān)測(cè)設(shè)備（MED-IMD）、醫(yī)療IT系統(tǒng)過載監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和視聽報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)線功能測(cè)試；c）測(cè)量驗(yàn)證輔助等電位聯(lián)結(jié)符合710.415.2.101和710.415.2.102要求；d）驗(yàn)證等電位連接聯(lián)結(jié)的完整性符合710.415.2.101要求；e）驗(yàn)證安全設(shè)施供電系統(tǒng)設(shè)施的完整性符合710.56要求；f）在規(guī)劃文件和計(jì)算方面，精確驗(yàn)證安全設(shè)施供電系統(tǒng)的選擇性的符合性；g）精確驗(yàn)證所采用的防護(hù)措施是否符合1類和2類醫(yī)療場(chǎng)所的要求，注意710.535.1的要求；h）目視驗(yàn)證隔離變壓器額定值的標(biāo)記是否符合710.512.1.101和設(shè)計(jì)文件的要求。710.6.5定期檢驗(yàn)增加：701注：定期檢驗(yàn)的程序通常與醫(yī)務(wù)人員密切合作，以將患者的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。定期檢驗(yàn)程序執(zhí)行國家規(guī)定，建議執(zhí)行下列項(xiàng)目a)～ia）電源轉(zhuǎn)換裝置的功能測(cè)試：按照制造商的說明，至少每12個(gè)月一次；b）醫(yī)療絕緣監(jiān)測(cè)設(shè)備（MED-IMD）和醫(yī)療IT系統(tǒng)過載監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和聲光報(bào)警系統(tǒng)的功能測(cè)試：c）測(cè)量驗(yàn)證輔助等電位聯(lián)結(jié)：36個(gè)月；——對(duì)于UPS和內(nèi)燃機(jī)：至少為額定功率的80%；——電池：至少15分鐘；——內(nèi)燃機(jī)：至少60分鐘；在測(cè)試與電網(wǎng)長期并聯(lián)的備用發(fā)電機(jī)之前，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?！獙?duì)于UPS和內(nèi)燃機(jī)：至少為額定功率的80%；——電池：至少15分鐘的容量測(cè)試；——內(nèi)燃機(jī)，額定運(yùn)行溫度下持續(xù)運(yùn)行至少120分鐘；——發(fā)電機(jī)黑啟動(dòng)試驗(yàn)：至少每12個(gè)月進(jìn)行一次；在測(cè)試與電網(wǎng)長期并聯(lián)的備用發(fā)電機(jī)之前，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。g）檢查RCD在IΔn時(shí)的跳閘：根據(jù)制造商的說明，至少每12個(gè)月檢查一次；h）電氣裝置的外觀檢查、功能測(cè)試和測(cè)量，特別是驗(yàn)證電擊防護(hù)，包括可調(diào)保護(hù)裝置的設(shè)置：至少12個(gè)月；i）出口標(biāo)志、逃生路線、開關(guān)設(shè)備和控制裝置位置的照明功能試驗(yàn)：12個(gè)月。根據(jù)醫(yī)療場(chǎng)所的類別來劃分列表是不切實(shí)際的，因?yàn)槊總€(gè)房間的功能可能因國家而異。表A.710.1中給出的示例僅僅為指導(dǎo)原則。A.710.1醫(yī)療場(chǎng)所類別劃分示例表（指南）醫(yī)療場(chǎng)所類別012C級(jí)≤0.5sE級(jí)>0.5s且≤15s1.按摩室×××2.普通病房××3.產(chǎn)房×a×4.心電圖（ECG）室、腦電圖（EEG）室、子宮電圖（EHG）室××5.內(nèi)窺鏡室b×b6.檢查或治療室×××7.泌尿科診療室b×b8.放射診斷及治療室××9.水療室××10.理療室××11.麻醉室×a×12.手術(shù)室×a×13.手術(shù)預(yù)備室×a×14.上石膏室×a×15.手術(shù)蘇醒室×a×16.心導(dǎo)管室×a×17.重癥監(jiān)護(hù)室×a×18.血管造影室×a×19.血液透析室××20.磁共振成像（MRI）室××××21.核醫(yī)學(xué)室××22.早產(chǎn)嬰兒室×a×23.中級(jí)護(hù)理室(IMCU)×××a指需在0.5s內(nèi)或更短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)供電的照明器和維特生命用的醫(yī)用電氣設(shè)備。b并非指手術(shù)室。以下數(shù)值可能已過時(shí)，宜按照IEC61000系列標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)部分來更新。有些設(shè)備對(duì)電磁干擾(EMI）更敏感，因此醫(yī)用設(shè)備的電磁干擾限值應(yīng)采用制造商推薦的限值。如果在患者位置上50Hz磁感應(yīng)強(qiáng)度B不超過以下值，則預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)干擾：——肌電圖（EMG）Btt=0.1μT;——腦電圖（EEG）Btt=0.2μT;——心電圖（ECG）Btt=0.4μT;一般來說，如果在電氣設(shè)備（可能引起磁干擾）和患者檢查點(diǎn)之間的所有方向上都滿足以下最小距離，則不會(huì)超過限值：a）如果使用大功率的感應(yīng)設(shè)備，一般距離6m才——電力裝置，如IT系統(tǒng)變壓器；——固定安裝的電動(dòng)機(jī)，特別是額定輸出功率超過3kW的電動(dòng)機(jī)。b）電力裝置的多芯電纜、導(dǎo)線和被保護(hù)的患者位置之間的最小間距應(yīng)滿足表B.710.1的規(guī)表B.710.1最小間距導(dǎo)體截面積最小間距10mm2～70mm295mm2～185mm2>185mm29m單根導(dǎo)體可能需要更大間距。如果需要檢查是否符合限值，建議委托專家評(píng)估確定。進(jìn)一步的抑制措施可能為：——電磁場(chǎng)源作無源（電氣）防護(hù)屏蔽；——對(duì)具有特殊電磁兼容性（EMC）需求的醫(yī)療場(chǎng)所作無源（電氣）防護(hù)屏蔽；——使用有源補(bǔ)償系統(tǒng)；——使用對(duì)外部電磁場(chǎng)敏感度較低的設(shè)備。[1]IEC60364-5-55:2011,Low-voltageelectricalinstallations-Part5-53:Selectionanderectiono