2024年醫(yī)療器械質(zhì)量安全培訓(xùn)考試題(含答案)

1、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法定代表人和主要負責(zé)人(以下簡稱“企業(yè)負責(zé)人”)、()、質(zhì)量管理部門負責(zé)人。A、質(zhì)量負責(zé)人B、生產(chǎn)負責(zé)人2、()應(yīng)當對本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，建立并落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主C、質(zhì)量負責(zé)人D、質(zhì)量管理部門負責(zé)人3、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有()及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)4、()與生產(chǎn)管理部門負責(zé)人不得相互兼任。A、質(zhì)量負責(zé)人5、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當在確定管理者代表()工作日內(nèi)向所在A、5個B、10個C、15個(正確答案)D、20個6、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當()至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析，對風(fēng)險防控重點工作進行研究并作出調(diào)度7、對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于()工作日內(nèi)確定和A、10個B、15個C、20個A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(正確答案)B、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境(正確答案)C、組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進(正確D、按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以及強制性標準和產(chǎn)A、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。(正確答案)B、組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。(正確答案)C、確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。(正確答案)D、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。(正確答案)E、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按A、依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項質(zhì)量管控點，制定管理規(guī)程。(正確答案)B、確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能。(正確答案)C、對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理。(正確答案)D、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作。C、給予與崗位職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)、權(quán)限和資源，為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履C、規(guī)定管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的任職條件和所需權(quán)限。(1、管理者代表應(yīng)當由企業(yè)負責(zé)人任命、授權(quán)，在企業(yè)內(nèi)部獨立履行職責(zé)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存2、企業(yè)應(yīng)當建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，為管理者代表履行職責(zé)提3、醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負責(zé)人或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，對4、企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責(zé)人員的任命、調(diào)整5、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當6、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員未按規(guī)定履行職責(zé)，造成醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，企業(yè)應(yīng)當追究其工作責(zé)任。()7、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不良事件監(jiān)測、用戶投訴、企業(yè)自檢或者監(jiān)督抽檢、監(jiān)督檢查