醫(yī)療器械風險管理OK

相關(guān)標準：

1、YY/T0316：2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

2、ISO14971：2007Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

3、ENISO14971：2012Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

醫(yī)療器械風險管理醫(yī)療行業(yè)中是否存在風險?年輕醫(yī)生用錯誤方法為“洗血”病人拆除頸部靜脈導(dǎo)管,令病人腦受損及中風世衛(wèi)的發(fā)現(xiàn):一張手術(shù)室的安全自查表可拯救成千上萬的性命,“住院”是其中一個導(dǎo)致病人死亡的主要原因(僅次于癌癥,心臟病,糖尿病…)病人的安全/醫(yī)護人員的安全風險是不可以避免的，但是可以預(yù)防過而不能知，是不智也；知而不能改，是不勇也–李覯《易論第九》案例一：救護車服務(wù)救護車于運送病人的過程中熄火嚴重度：中或高？發(fā)生率：增加中？風險：上升還是下降？案例二：遠程的心臟監(jiān)護儀超高頻（Ultra-HighFrequency,UHF)?電磁波的穿透性資料的安全性WiFi?來自附近民居的干擾可能性低,但嚴重度很高案例三：心臟除顫器除顫器使用中自動重新起動可能性:每兩分鐘嚴重度:病人死亡發(fā)現(xiàn)有漏電,但不能整流…生產(chǎn)商的后果?醫(yī)院的要求不是高科技,是安全,是品質(zhì)案例四：穿刺器有什么風險…簡介什么是醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)?一個程序,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)商如何管理產(chǎn)品的風險，包括：識別醫(yī)療產(chǎn)品的潛在危害評估其所造成的風險控制這些風險監(jiān)察控制措施的有效性監(jiān)控生產(chǎn)及生產(chǎn)后訊息提供一個框架給生產(chǎn)商有系統(tǒng)地應(yīng)用其經(jīng)驗、洞察力和判斷力來管理風險集中管理與病人、操作員、外圍的人員、器械和環(huán)境相關(guān)的風險；關(guān)注的重點是產(chǎn)品的安全性和有效性適用于產(chǎn)品整個生命周期（由概念階段至廢棄階段）管理醫(yī)療器械的風險相當重要，因為醫(yī)療器械的優(yōu)劣直接影響醫(yī)護人員、醫(yī)療保健機構(gòu)、政府、制造業(yè)界、病人和社會大眾簡介什么是醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)?風險是由兩個元素組成的，包括：發(fā)生傷害的概率傷害的嚴重性使用任何醫(yī)療器械都有一定程度的風險，所以生產(chǎn)商的目標不是制造沒有風險的產(chǎn)品，而是風險在可接受水平的產(chǎn)品或醫(yī)療利益高于潛在風險的產(chǎn)品不同人對醫(yī)療器械的可接受風險水平是不同的，取決的因素包括地區(qū)文化、教育背景、社會經(jīng)濟和當代制造技術(shù)的水平等社會大眾一定不接受一些可以避免的、不必要的風險，例如因為缺乏了解而造成的人為疏忽或在不知覺的情況下被暴露于危害中醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)可被融合到醫(yī)療器械的質(zhì)量管理系統(tǒng)(設(shè)計控制，生產(chǎn)監(jiān)控，糾正預(yù)防行動)簡介為什么需要醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)?法規(guī)要求世界上主要的醫(yī)療器械市場(包括美國、歐盟、中國、日本、加拿大等)的共同要求客戶要求醫(yī)療器械的風險管理報告可作為一個客觀有力的證據(jù)去說服客戶產(chǎn)品是安全有效的企業(yè)內(nèi)部要求一個完善的風險管理系統(tǒng)能為企業(yè)帶來優(yōu)勢，包括：協(xié)助企業(yè)有效利用資源及制定內(nèi)審計劃的重點促進企業(yè)內(nèi)部溝通及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改善支持企業(yè)發(fā)展策略并提升競爭力，縮短產(chǎn)品開發(fā)所需時間給客戶帶來多一重保障及減少產(chǎn)品不良事故為公司帶來的沖擊簡介醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)涉及企業(yè)內(nèi)的那些部門?國際標準中描述的風險管理系統(tǒng)是適用于產(chǎn)品整個生命周期，即由產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計、制程設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、使用到最終廢棄；因此，企業(yè)中參與產(chǎn)品生命周期內(nèi)活動的部門同時要參與產(chǎn)品的風險管理活動(例：分析產(chǎn)品潛在危害，評價產(chǎn)品風險，執(zhí)行風險控制措施，驗證產(chǎn)品風險控制措施成效，反饋產(chǎn)品的生產(chǎn)和后生產(chǎn)訊息等)。企業(yè)內(nèi)參與產(chǎn)品生命周期活動的部門應(yīng)包括：市場部、工程部、采購部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部各部門應(yīng)派代表組成風險管理小組，小組成員均須曾接受完整的風險管理系統(tǒng)培訓(xùn)(風險管理標準的理解與應(yīng)用，風險管理工具的應(yīng)用及風險管理檔案的制定)風險管理小組成員最好具產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)經(jīng)驗且熟悉醫(yī)療器械的產(chǎn)品要求及法規(guī)要求簡介醫(yī)療器械風險管理應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)的那一個階段開始實施?在產(chǎn)品的研發(fā)階段，于產(chǎn)品設(shè)計開展之前對原品牌生產(chǎn)(OwnBrandManufacturing,OBM)產(chǎn)品及原設(shè)計生產(chǎn)(OrdinaryDesignManufacturing,ODM)產(chǎn)品，即企業(yè)需要承擔產(chǎn)品及制程設(shè)計責任的，風險管理屬于法規(guī)要求必須執(zhí)行的活動對于委托生產(chǎn)(OrdinaryEquipmentManufacturing,OEM)的產(chǎn)品，即產(chǎn)品與制程設(shè)計均由客戶提供，企業(yè)只是純粹按客戶要求進行生產(chǎn)，則風險管理不是必須執(zhí)行的活動簡介如何在企業(yè)內(nèi)推行風險管理系統(tǒng)?《ENISO14971:2012應(yīng)用風險管理到醫(yī)療器械》說明了醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)的具體要求，為全球醫(yī)療器械主要市場所認同認證機構(gòu)(e.g.SGS/DNV/TUV/ITS/UL/BSI)有提供風險管理系統(tǒng)的相關(guān)培訓(xùn)及顧問服務(wù)在醫(yī)療器械行業(yè)中，建立一詞的意思是定義，文件化及實施，在有客觀證據(jù)顯示以上三個動作已經(jīng)完成并且符合標準要求后，才代表成功建立一個系統(tǒng)。就風險管理系統(tǒng)而言：定義及文件化–確定風險管理政策/執(zhí)行風險管理系統(tǒng)的組織架構(gòu)/員工的職責、學歷要求、工作經(jīng)驗和培訓(xùn)要求/風險管理程序/風險管理過程評審的時間表實施–按照之前議定的程序，在企業(yè)提供的醫(yī)療產(chǎn)品的整個生命周期中執(zhí)行風險管理，并將管理活動的結(jié)果記錄于風險管理檔案，作為系統(tǒng)運行的客觀證據(jù) 簡介如何在企業(yè)內(nèi)推行風險管理系統(tǒng)?在籌劃建立風險管理系統(tǒng)時，企業(yè)應(yīng)分析本身的情況：如企業(yè)本身有按ISO13485:2016建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，可將風險管理系統(tǒng)結(jié)合到質(zhì)量管理系統(tǒng)中，而無需設(shè)計一個獨立的風險管理系統(tǒng)如企業(yè)提供的醫(yī)療產(chǎn)品屬高風險類別產(chǎn)品，風險管理的政策、人員資歷、培訓(xùn)要求等方面都需要相對提高如風險管理系統(tǒng)是在企業(yè)內(nèi)首次推行，可選擇個別產(chǎn)品進行試行，再按結(jié)果對系統(tǒng)進行調(diào)整，避免錯誤執(zhí)行風險管理而造成的資源和時間損耗，甚至更嚴重的后果

要求ENISO14971:2012標準目錄1.范圍2.名詞與定義3.風險管理的一般要求

3.1風險管理過程

3.2管理層責任

3.3人員資歷

3.4風險管理計劃

3.5風險管理檔案4風險分析

4.1風險分析過程

4.2使用意途及產(chǎn)品安全特性判定

4.3識別危害

4.4風險評估5.風險評定6.風險控制 6.1降低風險

6.2風險控制措施的選擇

6.3執(zhí)行風險控制措施

6.4剩余風險的評定

6.5風險/利益分析 6.6風險控制措施產(chǎn)生的危害7.總剩余風險的評定8.風險管理報告9.生產(chǎn)及生產(chǎn)后訊息

要求ENISO14971:2012的具體要求3.1風險管理過程生產(chǎn)商應(yīng)該建立及維持一個系統(tǒng)，在產(chǎn)品的生命周期中分析其潛在危害，評估及評定潛在危害所帶來的風險，控制這些風險并監(jiān)察控制措施的成效。該系統(tǒng)應(yīng)包括以下活動：風險分析風險評定風險控制收集生產(chǎn)及生產(chǎn)后訊息如生產(chǎn)商有按ISO13485:2016建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，則其產(chǎn)品開發(fā)過程中應(yīng)包括相應(yīng)的風險管理活動透過審查相關(guān)文件，可決定企業(yè)是否符合本部分要求風險管理過程是在產(chǎn)品整個生命周期中持續(xù)進行的(ENISO14971:2012AnnexB)要求ENISO14971:2012的具體要求3.2管理層的責任管理層應(yīng)該提供客觀證據(jù)證明其對風險管理過程的支持，包括：確保提供適當?shù)馁Y源確保指派合資格的員工進行風險管理管理層應(yīng)該定義及文件化風險管理政策，用于決定風險的可接受性。該政策應(yīng)保證風險的可接受性是基礎(chǔ)于適用的國家/地區(qū)法規(guī)及相關(guān)的國際標準，并考慮到當代制造技術(shù)水平及受益者的關(guān)注定期檢討風險管理過程，確保過程持續(xù)有效，并記錄檢討的結(jié)果及采取的行動。如果企業(yè)已建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，則本檢討可在質(zhì)量系統(tǒng)的定期檢討時一并進行透過審查相關(guān)文件，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求3.3人員資歷執(zhí)行風險管理任務(wù)的人員應(yīng)該有相應(yīng)的知識和經(jīng)驗，包括產(chǎn)品/相似產(chǎn)品的知識與經(jīng)驗，產(chǎn)品的制造技術(shù)，風險管理技巧等風險管理活動中的不同任務(wù)可由不同功能組別(如市場，工程，生產(chǎn)，采購，質(zhì)量)的代表執(zhí)行，每個代表均應(yīng)用其專業(yè)知識來執(zhí)行任務(wù)透過審查相關(guān)記錄，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求3.4風險管理計劃(標準附錄F)風險管理活動應(yīng)該是有計劃地進行的。所以，針對每款(系列)醫(yī)療產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按照3.1部的程序來制定風險管理計劃，此計劃將作為風險管理檔案的一部分。內(nèi)容應(yīng)包括：風險管理的范圍，描述產(chǎn)品及其生命周期，并說明每一階段的風險管理任務(wù)風險管理任務(wù)的分工風險管理任務(wù)的評審要求基于風險管理政策，制定風險可接受水平，包括當傷害發(fā)生的概率不可判定時的風險可接受水平驗證活動(在制定計劃的初期可能無法確定，要到后期補上)收集及評審生產(chǎn)及生產(chǎn)后訊息的活動在產(chǎn)品生命周期中，風險管理計劃的更改(如有)，應(yīng)被記錄透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求3.5風險管理檔案企業(yè)應(yīng)為每款(系列)產(chǎn)品建立并維持風險管理檔案，內(nèi)容包括本標準要求的文件及為產(chǎn)品的每個潛在危害的風險分析、風險評定、風險控制及剩余風險評定活動提供追蹤性(客觀證據(jù))企業(yè)不用將風險管理活動的記錄文件放于風險管理檔案中，這些記錄文件可放于其他檔案中，但風險管理檔案必須指出這些記錄的存放位置，并于需要時可迅速找出來透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求4.1風險分析過程對于每款(系列)產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)成立風險管理小組，按照風險管理計劃進行風險分析，并將結(jié)果記錄于風險管理檔案中考慮分析的對象(產(chǎn)品/制程)及其復(fù)雜性，風險管理小組組員的培訓(xùn)和習慣，數(shù)據(jù)的來源等因素，風險分析小組可選擇使用不同工具進行風險分析，標準附錄G提供介紹了一些常用的風險分析工具，包括PHA,FMEA,FTA,HAZOP和HACCP。除了4.2到4.3要求的記錄外，每份風險分析報告最少包括以下資料：被分析產(chǎn)品的描述風險分析小組成員資料風險分析的日期和范圍透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求4.2使用意途與產(chǎn)品安全特性識別（標準附錄Ｃ）針對每款(系列)產(chǎn)品，風險管理小組(以下簡稱“小組”)應(yīng)寫下其使用意途及合理可預(yù)見的誤用。同時，小組要識別并文件化影響產(chǎn)品安全的定性或定量的特征及它們的上下限（如適用）。以上活動的結(jié)果應(yīng)記載于風險管理檔案內(nèi)。透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求4.3危害的識別(附錄E.2)小組應(yīng)整理一份文件，說明在產(chǎn)品正常使用和故障的情況下，所有與其相關(guān)的已知的和可預(yù)見的危害透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求4.4風險評估對于每個已識別的危害，應(yīng)該描述其可能造成的傷害，及危害演變成傷害的過程，然后評估該危害的風險(即造成的傷害的嚴重性

x該危害可能演變成傷害的概率)對于個別產(chǎn)品危害，其演變成傷害的概率是不可評估的，應(yīng)將此危害可能造成的傷害列出，用于后續(xù)的風險評定與控制風險評估活動的結(jié)果應(yīng)記錄于風險管理檔案中風險評估的評分依據(jù)可參考：國際標準/科學數(shù)據(jù)/相似產(chǎn)品的醫(yī)療事故統(tǒng)計/可用性測試結(jié)果/臨床證據(jù)/調(diào)查結(jié)果/專家建議/第三方質(zhì)量評估計劃透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求5.風險評定對于每個已識別危害，小組應(yīng)使用風險管理計劃中定義的風險可接受水平來評定該危害造成的風險是否可接受，是否需要實施風險管理措施。風險評定的結(jié)果應(yīng)該記錄于風險管理檔案中透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求6.1風險控制當個別危害需要實施風險控制措施的，風險控制活動必需按照6.2至6.7的要求進行要求ENISO14971:2012的具體要求6.2風險控制措施的選擇選擇控制措施必需按照以下次序：透過修改設(shè)計來獲得安全>在產(chǎn)品/制程中加入防護措施>在說明書上提示使用者已選擇的控制措施應(yīng)記錄于風險管理檔案對于個別高風險危害，如果實施控制措施不可行，則小組應(yīng)進行風險/利益分析透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求6.3實施風險控制措施小組應(yīng)該組織實施6.2選擇的控制措施小組應(yīng)確保所有控制措施已被確實執(zhí)行，此行動的結(jié)果應(yīng)被記錄于風險管理檔案中小組應(yīng)驗證控制措施的成效，驗證活動的結(jié)果應(yīng)被記錄于風險管理檔案中透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求6.4剩余風險評定對于高風險危害，在實施控制措施后，小組應(yīng)評定其剩余風險是否以降低至可接受水平，評定的結(jié)果應(yīng)記錄于風險管理檔案中對于剩余風險不可接受的危害，小組應(yīng)商討進一步的控制措施對于剩余風險降至可接受水平的危害，小組應(yīng)討論是否需將剩余風險透過說明書告知使用者透過審查風險管理檔案及產(chǎn)品的標簽說明書，可決定企業(yè)是否符合本部分要求6.5風險/利益分析對于剩余風險不可接受，而進一步控制措施又不可行的危害，小組應(yīng)對其進行風險/利益分析如果產(chǎn)品的醫(yī)療利益大于產(chǎn)品危害所帶來的風險，產(chǎn)品的剩余風險評定為可接受，小組應(yīng)討論是否需將剩余風險透過說明書告訴使用者分析結(jié)果應(yīng)記錄于風險管理案透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求6.6風險控制措施造成的風險小組應(yīng)評估控制措施會否為產(chǎn)品帶來新風險或影響之前對其他危害的風險評估任何新增的風險應(yīng)該依據(jù)4.4至6.5部分的要求處理本檢討的結(jié)果應(yīng)記錄于風險管理檔案透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求6.7風險控制的完整性小組應(yīng)確保所有已識別危害的風險已被考慮，此行動的結(jié)果應(yīng)記錄在風險管理檔案透過審查風險管理檔案，可決定企業(yè)是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具體要求7總剩余風險的評定在確認所有風險控制措施已被實施及驗證，小組