2023GMP考試試題及參考答案

11、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師

資格），具有至少年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有

年的藥品生產管理經(jīng)驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（A）

A.3、1B.2、1C.3、2D.1、2

12、企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)

督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。（C）

A.質量管理部B.生產技術部C.藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室

13、質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有

2023GMp考試試題及參考答案以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（B）

A.初中B.中?；蚋咧蠧.?？艱.本科

14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10

帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?/p>

。（B）

A.5B.10C.15D.20

15、企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接

受健康檢查，以后至少進行一次健康檢查。（D）

A.4B.3C.2D.1

16、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。（D）

A.字母B.拼音C.數(shù)字D.數(shù)字和（或）字母

一、填空題（共10小題，每空1分，共25分）17、本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、

1、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)幽:學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（

資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少二生的藥品質量管理經(jīng)D）

驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品

2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以菁任18、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）

OA.4B.3C.2D.1

3、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)皿入、生產管理負責人、質量管理19、

負責人和質量受權人。應當對受托生產或檢驗的全過程進行監(jiān)督。且應當確保物料和產品符合相應的質量標準。（A

4、質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。）

5、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。A.委托方B.受托方C.生產車間D.以上都不是

6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質20、應當保存所有變更的文件和記錄。（A）

量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少讓批次的藥品質量進行評估。A.質量管理部B.生產技術部C.藥品監(jiān)督管理部門D.GMP辦公室

7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2

或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后三年。個以上的正確參考答案）

8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌21、液體制劑的工序應當在規(guī)定時間內完成（ABCD）

檢查和熱原檢查等除外）A.配制B.灌封C.過濾D.滅菌

9、本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質■控制的基本要求，旨在最大限22、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ABCD）

度地降低藥品生產過程中適染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合A.退貨B.環(huán)境監(jiān)測C.確認和驗證D.培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜

預定用途和注冊要求的藥品。23、批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（ACD）

10、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號

對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。24、倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內容（ABCD）

二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確參考答案，每題1.5分，共15分）A.指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼；

【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)B.企業(yè)接收時設定的批號；

,注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。（D）C.物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）

A.65B.85C.80D.70D.有效期或復驗期

第1頁共15頁

25、下列說法正確的有（BCD）40

A.進入潔凈生產區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；中間控制（過程控制）：指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必

B.要時進行調節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。

檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；六、簡答題（本部分共5小題，每題5分，共25分）

C.生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質?風險【例】什么是質量風險管理

D.【答】質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、

各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

差的產生41、質量控制的基本要求有哪些？

四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打錯答：（1）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量

誤的打X）控制的相關活動；

【例】企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，而不同層（2）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣

次的人員以及供應商、經(jīng)銷商可以不參與?！敬稹縓、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

26、應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當（3）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取

明確職責（V）樣；

27、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產工藝、操作（4）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；

規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V）（5）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄；

28、不合格的物料、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離（6）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

區(qū)內妥善保存，而中間產品可以例外。（X）（7）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過

29、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（V）大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

30、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥42、生產處方包括哪些內容？

用水至少應當采用純化水。（X）答：（1）產品名稱和產品代碼；

31、用于藥品生產最檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和

（2）產品劑型、規(guī)格和批量；

維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（V）（3）所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的

32、合格產品、不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。（X）指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。

33、潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落43、倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明哪些內容？

,避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。（V）答：（1）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼；

34、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（V）（2）企業(yè)接收時設定的批號；

35、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活（3）物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產（4）有效期或復驗期。

塵量大的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口44、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到哪些預定的目標？

應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（X）答：（1）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；

五、名詞解釋（本部分共5小題，每題3分，共15分）（2）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；

【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。（3）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

36、污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產品、（4）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；

待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。（5）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注

37、批：經(jīng)一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝冊要求的產品。

材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為45、質量受權人的主要職責有哪些？

一個均一的批。在連續(xù)生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產品相對答：1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品

應，批?可以是固定數(shù)量或固定時間段內生產的產品量。召回等質量管理活動；

38、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和

或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。質量標準；

39、包裝：待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2

產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的津裝等不視為包裝。項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

第2頁共15頁

一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共15分）19、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質

【例】《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行?！龅闹饕蛩貢r，還應當對變更實施后最初至少個批次的藥品質量進行評估。（B）

1、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、A.2B.3C.4D.以上都不是

質量管理負責人和質?受權人O20、以下為質量控制實驗室應當有的文件。（D）

2、質量管理部門可以分別設立質?保證部門和質■控制部門。A.質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

3、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向oB.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿

4、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用如L或衛(wèi)題C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。D.以上都是

5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體三、多選題（本部分共5小題，每題2分，共10分，每一題都至少有2個或2

或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后三年。個以上的正確參考答案）

6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級【例】物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合的原則。（BD）

潔凈區(qū)的要求設置。A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出

7、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序21、企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋

采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（ABCD）

8、無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下2個級別。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢

9、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在衛(wèi)當_潔凈區(qū)內完成。22、批生產記錄的每一頁應當標注產品的。（ACD）

10、生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號

“血液制品生產用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質量管理規(guī)范》。23、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）。

二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確參考答案，每題1.5分，共15分）A.質■標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄

【例】《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》自起施行。（D）D.穩(wěn)定性考察報告

A.2011年6月1日B.2011年5月1日24、下列說法正確的有（BCD）

C.2011年4月1日D.2011年3月1日A.進入潔凈生產區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；

11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于B.

帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻葯z定菌應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；

o（0）C.生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險

A.20B.15C.10D.5D.

12、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的—的組合。（C）各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏

A.漢字B.拼音C.數(shù)字和（或）字母D.數(shù)字差的產生

13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合—的質量標準。（B）25、必須每年體檢一次的人員包括。（AB）

A.注射用水B.純化水C.飲用水D.原水A.生產操作人員B.質量管理人員C.食堂工作人員D.門衛(wèi)工作人員

14、不得用生產設施和設備進行病毒去除或滅活方法的—o（B）四、判斷題（本部分共10小題，每題1分，共10分，正確的打錯誤的打X）

A.驗證B.生產C.檢驗D.記錄【例】《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。（V）

15、注射劑生產所用中藥材的產地26、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活

與注冊申報資料中的產地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產的中藥材。（A）性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產

A.應當B.不應當0.以上兩者皆可以D.以上兩者都不可以塵量大的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口

16、本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（X）

等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（27、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產工藝、操作

D）規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（V）

A.中藥制劑B.液體制劑C.固體制劑D.血液制品28、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（V）

17、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（D）29、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥

A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是用水至少應當采用純化水。（X）

18、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。（D）30、所有執(zhí)行GMP

A.4B.3C.2D.1的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責（X）31v每批藥品的檢驗記錄應當包括中間

產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況（V）

第3頁共15頁

32、應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告

記錄。（V）,并經(jīng)簽字批準。

33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。例如，當待包裝產品在44、生產過程中應當盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？

完成包裝前，或從生產廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應當在相應的環(huán)境條件下，評估答：（1）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；

其對包裝后產品穩(wěn)定性的影響。此外，還應當考慮對貯存時間較長的中間產品進行考察。（（2）采用階段性生產方式.

（3）設置必要的氣鎖間和入風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；

V）

34、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；

方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（V）（5）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；

35、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物

V）料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

五、名詞解釋（本部分共5小題，每題4分，共20分）（7）采用密閉系統(tǒng)生產?

（8）干燥設備研#風應國有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

【例】氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多

扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員（9）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止

氣鎖間和物料氣鎖間。因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

36、中間控制（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；

也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行（11）軟青劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件

調節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。

37、潔凈區(qū)

需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能

夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。

38、工藝規(guī)程

為生產特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要

求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項

等內容。

39、隔離操作器

指配備B級（ISO5

級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室

和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。

40、重新加工

將某一生產工序生產的不符合質■標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不

同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

六、改正題（本部分共2小題，每題15分，共30分）

七、簡答題（本部分共2小題，每題10分，共20分）

43、批生產記錄的內容應當包括哪些？

答：（1）產品名稱、規(guī)格、批號；

（2）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；

（3）每一生產工序的負責人簽名；

（4）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數(shù)量

）；

（6）相關生產操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；

（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

第4頁共15頁

一.選擇題（2分/題，共30分）2.企業(yè)建立的藥品質■管理體系涵蓋（

1.《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19）,包括確保藥品質?符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起施行。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢

A.2011年B.2012年C.2013年D.2015年3.為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（）。

2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）A.人員B.廠房C.設施D.設備

A.將人為的差錯控制在最低的限度4.藥品生產企業(yè)關鍵人員至少應當包括（）。

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.總工程師

C.建立嚴格的質■保證體系，確保產品質量5.必須每年體檢一次的人員包括（）

D.與國際藥品市場全面接軌A.生產操作人員B.質量管理人員C.洗衣工作人員D.食堂工作人員

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。6.只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水A.待驗物料B.不合格產品C.退貨D.召回的產品

4.物料必須從（）批準的供應商處采購。7.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料（）

A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門A.名稱B.數(shù)量C.流向D.種類

5.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能達到預期的結果，這一系列的活動通常8.物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。

稱之為：（）A.合格先出B.先進先出0.急用先出D.近效期先出

A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質?保證9.廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。

6.因質量原因退貨和召回的藥品，應當：（）A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認

A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門10.藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（）。

7?作為制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（）A.質■標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告

A.生產B.質量C.信譽D.效益三.判斷題（正確的標錯誤的標X。2分/題，共20分）

8.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）1.質量管理體系是質量保證的一部分。（）

A.半年B.一年C.二年D.三年2.任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。（）

9.2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）3.生產區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產用物品。（）

A.機構與人員B.設備C.生產管理D.衛(wèi)生管理4.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

10.每批藥品均應當由（）簽名批準放行5.藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。（）

A.倉庫負責人B.財務負責人C.市場負責人D.質量受權人6.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。（）

11.藥品生產的崗位操作記錄應由（）7.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。（）

A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫8.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有

12.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）

A.可以發(fā)放9.所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（）

B.審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放10.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交

C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放叉污染的可能。（）

D.檢驗合格即可發(fā)放四.闡述題（20分，共20分）

13.藥品生產所用的原輔料，應當符合（）1.什么是質?風險管理？

A.食用標準B.藥用標準C.相應的質量標準D.衛(wèi)生標準

14.通常認為，原輔料為除（）之外，藥品生產中使用的任何物料。

A.中間產品B.待包裝產品C.試劑D.包裝材料參考答案

15.（）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP選擇題（2分/題，共30分）

的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。1.《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19

A.生產負責人B.生產管理部門C.質量負責人D.質量管理部門日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（A）起施行。

二.不定項選擇題（每一題至少一個最佳參考答案，3分/題，共30分）A.2011年B.2012年C.2013年D.2015年

1.為規(guī)范藥品生產質量管理，GMP制定的依據(jù)（）。2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）

A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法A.將人為的差錯控制在最低的限度

C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產監(jiān)督管理條例B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

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C.建立嚴格的質■保證體系，確保產品質量5.必須每年體檢一次的人員包括（AB）

D.與國際藥品市場全面接軌A.生產操作人員B.質量管理人員C.洗衣工作人員D.食堂工作人員

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。6.只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（ABCD）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水A.待驗物料B.不合格產品C.退貨D.召回的產品

4.物料必須從（C）批準的供應商處采購。7.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料（AC）

A.供應管