衛(wèi)許可的市場準(zhǔn)入研究

25/28衛(wèi)許可的市場準(zhǔn)入研究第一部分衛(wèi)許可定義及適用范圍 2第二部分衛(wèi)許可申辦流程和時間 5第三部分衛(wèi)許可申辦資料要求 7第四部分衛(wèi)許可評審標(biāo)準(zhǔn)和要求 11第五部分衛(wèi)許可核發(fā)及有效期 15第六部分衛(wèi)許可變更、延期和注銷 17第七部分衛(wèi)許可相關(guān)法律法規(guī) 21第八部分衛(wèi)許可申辦要點和注意事項 25

第一部分衛(wèi)許可定義及適用范圍關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點衛(wèi)許可定義

1.衛(wèi)許可，全稱《衛(wèi)生行政許可證》，是衛(wèi)生行政部門依法對符合衛(wèi)生管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營性醫(yī)療器械和衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、銷售、使用和服務(wù)活動進(jìn)行監(jiān)督管理的行政許可。

2.衛(wèi)許可是衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療衛(wèi)生單位和個人實施監(jiān)督管理的有效手段，也是保障人民群眾身體健康的重要措施。

3.衛(wèi)許可證是醫(yī)療衛(wèi)生單位和個人從事醫(yī)療衛(wèi)生活動的法定證明，也是醫(yī)療衛(wèi)生單位和個人接受衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理的法律依據(jù)。

衛(wèi)許可適用范圍

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：包括醫(yī)院、診所、衛(wèi)生院、防疫站、血站、體檢中心等。

2.經(jīng)營性醫(yī)療器械：包括用于診斷、治療、康復(fù)等目的的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用和服務(wù)活動。

3.衛(wèi)生用品：包括用于個人衛(wèi)生和公共衛(wèi)生的用品，以及衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、銷售、使用和服務(wù)活動。

4.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)：從事職業(yè)病防治技術(shù)服務(wù)、職業(yè)衛(wèi)生檢測、職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)等活動的機(jī)構(gòu)。

5.醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)：從事醫(yī)療美容服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括美容醫(yī)院、美容診所、美容院等。

6.其他需要進(jìn)行衛(wèi)生行政許可的活動：如醫(yī)療廢物的處理、消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售等。衛(wèi)許可定義

衛(wèi)許可，全稱《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的必要條件。衛(wèi)許可證的編號一般以“國械注準(zhǔn)”開頭，后面跟著一串?dāng)?shù)字，例如“國械注準(zhǔn)20233400100”。

衛(wèi)許可適用范圍

衛(wèi)許可證適用于生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全部醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指用于人體，且不通過藥理、免疫或者代謝的手段，發(fā)揮作用的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑及材料等，包括植入人體或用于體腔的器械、敷貼或黏著于皮膚的器械、用于注射輸液的器械、采用電、磁、光或其他能量產(chǎn)生診斷、治療效果的器械、用于避孕、節(jié)育的器械等等。

衛(wèi)許可證的具體適用范圍如下：

1.生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

2.經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)。

3.使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.從事醫(yī)療器械維修、保養(yǎng)、檢測、檢驗的企業(yè)。

5.進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)。

6.出口醫(yī)療器械的企業(yè)。

衛(wèi)許可證的類型

衛(wèi)許可證分為兩種類型，即生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證。

1.生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)許可證是發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可證，允許該企業(yè)生產(chǎn)指定的醫(yī)療器械。生產(chǎn)許可證的有效期為5年，到期后需要重新申請。

2.經(jīng)營許可證：經(jīng)營許可證是發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證，允許該企業(yè)經(jīng)營指定的醫(yī)療器械。經(jīng)營許可證的有效期為3年，到期后需要重新申請。

衛(wèi)許可證的申請流程

衛(wèi)許可證的申請流程如下：

1.申請人提交申請材料。

2.藥品監(jiān)督管理局受理申請材料。

3.藥品監(jiān)督管理局對申請材料進(jìn)行審查。

4.藥品監(jiān)督管理局對申請人的生產(chǎn)經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場核查。

5.藥品監(jiān)督管理局對申請人進(jìn)行GMP檢查。

6.藥品監(jiān)督管理局對申請人的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。

7.藥品監(jiān)督管理局作出是否頒發(fā)衛(wèi)許可證的決定。

衛(wèi)許可證的吊銷和注銷

衛(wèi)許可證在以下情況下會被吊銷或注銷：

1.生產(chǎn)、經(jīng)營不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

2.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)、經(jīng)營新的醫(yī)療器械。

3.偽造、變造、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者檢驗合格證。

4.利用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者檢驗合格證從事非法活動。

5.生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械存在安全隱患，危及人體健康。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)被依法責(zé)令關(guān)閉。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)被依法宣告破產(chǎn)。

衛(wèi)許可證的重要性

衛(wèi)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的必要條件。沒有衛(wèi)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。衛(wèi)許可證是國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的重要手段。通過衛(wèi)許可證，國家藥品監(jiān)督管理局可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械流入市場，保障人民群眾的身體健康。第二部分衛(wèi)許可申辦流程和時間關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點一期衛(wèi)許可產(chǎn)品送檢準(zhǔn)備資料

1.生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的）、生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更資料（生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營地址及其場地）；

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更資料（生產(chǎn)企業(yè)加工廠房面積及生產(chǎn)區(qū)域平面示意圖）；

3.生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖，以及關(guān)鍵控制點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和頻次等生產(chǎn)工藝文件；

4.產(chǎn)品配方、產(chǎn)品規(guī)格和工藝參數(shù)等產(chǎn)品技術(shù)文件，以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。

二期衛(wèi)許可產(chǎn)品送檢準(zhǔn)備資料

1.質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)圖、職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量流程等；

2.生產(chǎn)工藝、工藝控制和產(chǎn)品檢驗等文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、控制點和檢驗方法等；

3.質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量檢查、質(zhì)量記錄、產(chǎn)品放行和不合格品控制等文件；

4.質(zhì)量體系的內(nèi)/外審核、管理評審和改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)等文件。

三期衛(wèi)許可產(chǎn)品送檢資料

1.產(chǎn)品標(biāo)簽樣張（含產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號）；

2.產(chǎn)品包裝樣品（實際產(chǎn)品包裝）；

3.產(chǎn)品說明書樣張（含產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品質(zhì)量）

4.產(chǎn)品檢測報告簽發(fā)要求（產(chǎn)品檢測和產(chǎn)品質(zhì)量檢定報告）。

樣品送檢

1.樣品的數(shù)量和規(guī)格必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2.樣品的包裝和運輸必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

3.樣品的保存條件必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保樣品的質(zhì)量不發(fā)生變化。

現(xiàn)場核查

1.現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品質(zhì)量等；

2.現(xiàn)場核查由省市縣食品藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行；

3.現(xiàn)場核查結(jié)束后，省市縣食品藥品監(jiān)督管理部門會出具現(xiàn)場核查報告。

衛(wèi)許可發(fā)放

1.衛(wèi)許可的有效期為5年；

2.衛(wèi)許可的有效期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照衛(wèi)許可的要求生產(chǎn)產(chǎn)品；

3.生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，不得擅自改變產(chǎn)品配方、工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備等。衛(wèi)許可申辦流程和時間

一、前期準(zhǔn)備

1.申報主體確認(rèn)：符合條件的企業(yè)或個人。

2.產(chǎn)品信息收集：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品用途、產(chǎn)品成分、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

3.申報資料準(zhǔn)備：生產(chǎn)許可證申請表、生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品說明書樣稿、廠房平面圖、設(shè)備清單、人員名單、質(zhì)量管理體系文件等。

二、申報流程

1.網(wǎng)上申報：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進(jìn)入電子政務(wù)平臺，選擇“藥品生產(chǎn)許可證申請”模塊，按照提示填寫申報信息，上傳相關(guān)資料。

2.受理審查：國家藥品監(jiān)督管理局受理申報后，對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，不符合要求的，予以退回。

3.現(xiàn)場檢查：國家藥品監(jiān)督管理局組織專家對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，符合要求的，予以批準(zhǔn)；不符合要求的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合要求的，予以駁回。

4.發(fā)放許可證：國家藥品監(jiān)督管理局對符合要求的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

三、申報時間

1.網(wǎng)上申報時間：全年受理。

2.受理審查時間：15個工作日。

3.現(xiàn)場檢查時間：15個工作日。

4.發(fā)放許可證時間：10個工作日。

四、申報注意事項

1.申報主體資格：申請人必須是具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)或個人。

2.產(chǎn)品信息準(zhǔn)確性：申報產(chǎn)品信息必須準(zhǔn)確無誤，與實際生產(chǎn)情況相符。

3.申報資料完整性：申報資料必須完整齊全，符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

4.申報流程規(guī)范性：申報流程必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進(jìn)行，不得弄虛作假，不得徇私舞弊。第三部分衛(wèi)許可申辦資料要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點衛(wèi)許可申辦資料要求—基本資料

1.法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的基本資料，包括姓名、身份證號、簡歷、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書、近3年的繼續(xù)教育證明、從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷證明、執(zhí)業(yè)證書等。

2.企業(yè)基本資料，包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人、注冊資本、經(jīng)營范圍、組織機(jī)構(gòu)代碼證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、GMP證書、生產(chǎn)許可證等。

3.生產(chǎn)場地和設(shè)備資料，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備的平面圖、設(shè)備清單、設(shè)備使用說明書、設(shè)備驗證報告、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等。

4.質(zhì)量管理體系資料，包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、包裝規(guī)程、標(biāo)簽規(guī)程、儲存條件、運輸條件等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—產(chǎn)品資料

1.產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件、有效期等。

2.產(chǎn)品工藝流程圖、工藝規(guī)程、工藝驗證報告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。

3.原料、輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。

4.成品檢驗報告、穩(wěn)定性試驗報告、生物安全性試驗報告、毒理學(xué)試驗報告等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—臨床試驗資料

1.藥物的臨床試驗方案、試驗實施情況、試驗結(jié)果、試驗報告等。

2.臨床試驗機(jī)構(gòu)的名稱、地址、負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)資質(zhì)、倫理委員會批準(zhǔn)證明等。

3.受試者的基本情況、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨訪方案、隨訪記錄等。

4.臨床試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果、安全性評價報告、有效性評價報告等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—安全性評價資料

1.藥物的毒理學(xué)試驗方案、試驗實施情況、試驗結(jié)果、試驗報告等。

2.毒理學(xué)試驗機(jī)構(gòu)的名稱、地址、負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)資質(zhì)等。

3.實驗動物的基本情況、品種、性別、體重、年齡等。

4.實驗方法、給藥方式、劑量、給藥次數(shù)、給藥時間等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—有效性評價資料

1.藥物的有效性評價方案、試驗實施情況、試驗結(jié)果、試驗報告等。

2.有效性評價機(jī)構(gòu)的名稱、地址、負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)資質(zhì)等。

3.受試者的基本情況、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨訪方案、隨訪記錄等。

4.臨床試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果、安全性評價報告、有效性評價報告等。

衛(wèi)許可申辦資料要求—其他資料

1.藥品注冊申請表、注冊費、質(zhì)量保證書、委托書等。

2.藥品標(biāo)簽、說明書、外包裝等。

3.藥品流通許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告、藥品召回報告等。#衛(wèi)許可申辦資料要求

1.行政許可申請表

*申請人基本信息：包括名稱、地址、負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)系方式等。

*經(jīng)營范圍：包括具體經(jīng)營項目、經(jīng)營場所等。

*申請理由：說明申請衛(wèi)許可的目的、必要性以及對社會、經(jīng)濟(jì)的影響等。

*申請材料清單：列出所有提交的申請材料。

2.法律文件

*企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或其他合法經(jīng)營資格證明文件。

*企業(yè)章程或其他組織章程。

*法定代表人身份證明文件。

*經(jīng)營場所合法使用證明文件，包括房產(chǎn)證、租賃合同等。

3.技術(shù)資料

*生產(chǎn)工藝說明書：詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝流程、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制措施等。

*產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、技術(shù)指標(biāo)、檢驗方法等。

*檢驗設(shè)備清單：列出用于產(chǎn)品檢驗的所有設(shè)備，并附有設(shè)備檢定報告。

*檢驗人員資格證明：列出所有檢驗人員姓名、職務(wù)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗等，并附有相應(yīng)的資格證書。

4.質(zhì)量管理體系資料

*質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工、文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評審等。

*質(zhì)量管理體系運行記錄：包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹執(zhí)行情況，組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工的落實情況，文件控制、記錄控制的執(zhí)行情況，內(nèi)部審核、管理評審的實施情況等。

5.安全生產(chǎn)資料

*安全生產(chǎn)規(guī)章制度：包括安全生產(chǎn)管理制度、安全操作規(guī)程、事故應(yīng)急預(yù)案等。

*安全生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備：包括廠房、設(shè)備、設(shè)施的安全狀況，以及安全生產(chǎn)防護(hù)用品的配備情況。

*安全生產(chǎn)人員培訓(xùn)：包括安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度、安全生產(chǎn)培訓(xùn)計劃、安全生產(chǎn)培訓(xùn)記錄等。

6.環(huán)境保護(hù)資料

*環(huán)境影響評價報告書：包括項目建設(shè)對環(huán)境的影響分析、環(huán)境保護(hù)措施、環(huán)境監(jiān)測方案等。

*污染物排放許可證：包括污染物排放種類、排放濃度、排放限值等。

*環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)備：包括污水處理設(shè)施、廢氣處理設(shè)施、固體廢物處理設(shè)施等的安全狀況。

7.其他資料

*與衛(wèi)許可申請相關(guān)的其他資料，如商標(biāo)注冊證、專利證書、榮譽(yù)證書等。

*申請人認(rèn)為需要提交的其他資料。第四部分衛(wèi)許可評審標(biāo)準(zhǔn)和要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點衛(wèi)許可評審標(biāo)準(zhǔn)和要求

1.藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制體系符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查合格。

2.藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的可控性符合《藥品注冊管理辦法》的要求，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查合格。

3.藥品的生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查合格。

衛(wèi)許可評審程序

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出新藥生產(chǎn)申請，并提交相關(guān)資料。

2.國家藥品監(jiān)督管理局受理新藥生產(chǎn)申請，并對申請資料進(jìn)行審查。

3.國家藥品監(jiān)督管理局組織專家對新藥生產(chǎn)申請進(jìn)行評審，并提出評審意見。

4.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評審意見，決定是否批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請。

衛(wèi)許可評審周期

1.新藥生產(chǎn)申請的評審周期一般為6個月。

2.國家藥品監(jiān)督管理局可在特殊情況下，延長新藥生產(chǎn)申請的評審周期。

3.新藥生產(chǎn)企業(yè)可在特殊情況下，申請縮短新藥生產(chǎn)申請的評審周期。

衛(wèi)許可評審費用

1.新藥生產(chǎn)申請的評審費用由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

2.新藥生產(chǎn)申請的評審費用根據(jù)申請資料的復(fù)雜程度和評審工作的難易程度確定。

3.國家藥品監(jiān)督管理局公布新藥生產(chǎn)申請的評審費用標(biāo)準(zhǔn)。

衛(wèi)許可評審結(jié)果

1.新藥生產(chǎn)申請經(jīng)評審合格，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥生產(chǎn)批件。

2.新藥生產(chǎn)申請經(jīng)評審不合格，國家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)，并告知申請人評審意見。

3.新藥生產(chǎn)企業(yè)對評審結(jié)果有異議的，可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審。

衛(wèi)許可評審意義

1.衛(wèi)許可評審是保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控的重要措施。

2.衛(wèi)許可評審有助于促進(jìn)藥品市場的規(guī)范發(fā)展。

3.衛(wèi)許可評審有助于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。衛(wèi)許可評審標(biāo)準(zhǔn)和要求

衛(wèi)許可評審標(biāo)準(zhǔn)和要求是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）制定的，用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)工藝進(jìn)行評價和審核的準(zhǔn)則。衛(wèi)許可評審標(biāo)準(zhǔn)和要求主要包括以下內(nèi)容：

一、質(zhì)量管理體系要求

1.質(zhì)量管理體系的建立和實施

2.管理職責(zé)

3.資源管理

4.產(chǎn)品實現(xiàn)

5.測量、分析和改進(jìn)

二、生產(chǎn)工藝要求

1.生產(chǎn)環(huán)境

2.生產(chǎn)設(shè)備

3.生產(chǎn)工藝

4.原材料和輔料控制

5.包裝和標(biāo)識

6.檢驗和放行

7.不合格品的控制

8.投訴和不良事件的處理

三、臨床試驗要求

1.臨床試驗方案的制定

2.臨床試驗的實施

3.臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和管理

4.臨床試驗結(jié)果的分析和報告

5.臨床試驗的倫理審查

四、注冊資料要求

1.注冊申請表

2.產(chǎn)品說明書

3.標(biāo)簽和包裝

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.質(zhì)量管理體系文件

6.生產(chǎn)工藝文件

7.臨床試驗報告

8.其他相關(guān)資料

五、評審程序

1.受理申請

2.形式審查

3.實地檢查

4.評審報告

5.審批決定

六、評審標(biāo)準(zhǔn)

1.產(chǎn)品是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

2.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全有效

3.生產(chǎn)工藝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

4.臨床試驗是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

5.注冊資料是否齊全完整

七、評審要求

1.評審人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)背景和豐富的評審經(jīng)驗

2.評審過程應(yīng)公開透明

3.評審結(jié)果應(yīng)科學(xué)合理

八、評審時限

1.受理申請后10個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查

2.實地檢查一般在15個工作日內(nèi)完成

3.評審報告一般在30個工作日內(nèi)完成

4.審批決定一般在60個工作日內(nèi)做出

九、評審費用

1.評審費：按國家規(guī)定收取

2.實地檢查費：按國家規(guī)定收取

3.評審報告費：按國家規(guī)定收取

十、申訴和復(fù)議

1.申請人對評審結(jié)果不服，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）提出申訴

2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）收到申訴后，會在30個工作日內(nèi)作出復(fù)議決定第五部分衛(wèi)許可核發(fā)及有效期關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點衛(wèi)許可核發(fā)程序

1.生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口或者使用醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)在正式生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口或者使用醫(yī)療器械前，按照規(guī)定的程序向醫(yī)療器械注冊管理機(jī)構(gòu)提出注冊申請，取得醫(yī)療器械注冊證后，再向醫(yī)療器械行政審批部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口或者使用醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件包括：企業(yè)具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動所必需的人員、設(shè)備和其他設(shè)施；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所；企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法建立質(zhì)量管理體系并經(jīng)考核合格；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在三年內(nèi)無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)記錄。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的發(fā)放程序共有6個步驟：申請→受理→審查→受理→核發(fā)→領(lǐng)取。

衛(wèi)許可有效期

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期一般為5年，自發(fā)證之日起計算。在有效期內(nèi)，企業(yè)經(jīng)營許可證發(fā)生名稱、地址、法定代表人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等變更的，應(yīng)在變更發(fā)生之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械行政審批部門申請辦理變更手續(xù)。變更涉及注冊管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)先向醫(yī)療器械注冊管理機(jī)構(gòu)申請變更。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，企業(yè)需要向醫(yī)療器械行政審批部門申請延期，延期有效期為5年。在延期有效期屆滿后，企業(yè)需要再次申請延期，以此類推。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)，企業(yè)被吊銷營業(yè)執(zhí)照或者其他原因?qū)е陆K止經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證同時終止。衛(wèi)許可核發(fā)及有效期

一、衛(wèi)許可核發(fā)程序

1.申請受理

-申請人向藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械注冊申請書》及相關(guān)資料。

-藥品監(jiān)督管理部門對申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。

2.技術(shù)審評

-藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)專家對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評，重點審查醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

-技術(shù)審評合格的，進(jìn)入現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。

3.現(xiàn)場檢查

-藥品監(jiān)督管理部門對申請人的生產(chǎn)、質(zhì)量管理和檢測場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，核實申請資料的真實性，評估生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制系統(tǒng)的符合性。

-現(xiàn)場檢查合格的，進(jìn)入發(fā)證環(huán)節(jié)。

4.發(fā)證

-藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查結(jié)果，對符合要求的申請核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。

二、衛(wèi)許可有效期

衛(wèi)許可的有效期為5年。在有效期內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊人或者持有人應(yīng)當(dāng)每年向藥品監(jiān)督管理部門提交年度報告，報告內(nèi)容包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用情況，以及安全性和有效性的監(jiān)測結(jié)果等。

有效期屆滿前6個月，醫(yī)療器械的注冊人或者持有人可以向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。延續(xù)注冊的申請應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

-《醫(yī)療器械注冊延續(xù)申請書》；

-年度報告；

-醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的最新資料；

-其他相關(guān)資料。

藥品監(jiān)督管理部門收到延續(xù)注冊申請后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。審查合格的，予以延續(xù)注冊。延續(xù)注冊的有效期為5年。第六部分衛(wèi)許可變更、延期和注銷關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點【衛(wèi)許可變更】

1.變更原因：產(chǎn)品規(guī)格、型號、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變；生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址發(fā)生改變；法定代表人或主要管理人員發(fā)生改變；產(chǎn)品適用范圍或禁忌癥發(fā)生改變；產(chǎn)品安全有效性評價資料發(fā)生改變等。

2.變更程序：企業(yè)向原發(fā)證部門提交變更申請，原發(fā)證部門受理后進(jìn)行審查，符合變更條件的，予以批準(zhǔn)并核發(fā)變更后的衛(wèi)許可證書；不符合變更條件的，不予批準(zhǔn)并書面說明理由。

3.變更時間：一般情況下，衛(wèi)許可變更需要30個工作日，但特殊情況除外。

【衛(wèi)許可延期】

衛(wèi)許可變更

衛(wèi)許可變更是指在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，因產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱或法定代表人等發(fā)生變化，需要對衛(wèi)許可進(jìn)行變更的申請。

衛(wèi)許可變更的條件

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱或法定代表人發(fā)生變化的；

（2）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書發(fā)生變化的；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；

（4）生產(chǎn)企業(yè)組織形式發(fā)生變化的；

（5）生產(chǎn)企業(yè)法定地址發(fā)生變化的；

（6）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化的；

（7）生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人發(fā)生變化的；

（8）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人發(fā)生變化的；

（9）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的；

（10）生產(chǎn)企業(yè)注冊資本發(fā)生變化的；

（11）其他需要變更衛(wèi)許可的情況。

衛(wèi)許可變更的流程

（1）提交衛(wèi)許可變更申請；

（2）受理衛(wèi)許可變更申請；

（3）審查衛(wèi)許可變更申請；

（4）作出衛(wèi)許可變更決定；

（5）發(fā)放衛(wèi)許可變更證書。

衛(wèi)許可延期

衛(wèi)許可延期是指在衛(wèi)許可有效期即將屆滿時，生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)健部門申請延長衛(wèi)許可有效期的行為。

衛(wèi)許可延期的條件

（1）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，未發(fā)生違反《中華人民共和國藥品管理法》和其他藥品管理法規(guī)的行為；

（2）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（3）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故；

（4）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，未發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量問題而被消費者投訴或舉報的情況；

（5）生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)許可有效期內(nèi)，未發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量問題而被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或吊銷衛(wèi)許可證的情況。

衛(wèi)許可延期的流程

（1）提交衛(wèi)許可延期申請；

（2）受理衛(wèi)許可延期申請；

（3）審查衛(wèi)許可延期申請；

（4）作出衛(wèi)許可延期決定；

（5）發(fā)放衛(wèi)許可延期證書。

衛(wèi)許可注銷

衛(wèi)許可注銷是指衛(wèi)健部門吊銷生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)許可證，該生產(chǎn)企業(yè)不得再生產(chǎn)、銷售和使用該衛(wèi)許可證所涉及的產(chǎn)品的行為。

衛(wèi)許可注銷的條件

（1）生產(chǎn)企業(yè)無正當(dāng)理由連續(xù)兩年不生產(chǎn)該產(chǎn)品；

（2）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（3）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故；

（4）生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被消費者投訴或舉報次數(shù)較多；

（5）生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)整頓或吊銷衛(wèi)許可證；

（6）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品的主要原料、主要輔料、包裝材料發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（7）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（8）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)地址發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（9）生產(chǎn)企業(yè)的法定名稱或法定代表人發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（10）生產(chǎn)企業(yè)組織形式發(fā)生變化，且該變化未經(jīng)衛(wèi)健部門批準(zhǔn)；

（11）其他應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)許可證的情況。

衛(wèi)許可注銷的流程

（1）受理衛(wèi)許可注銷申請；

（2）審查衛(wèi)許可注銷申請；

（3）作出衛(wèi)許可注銷決定；

（4）發(fā)放衛(wèi)許可注銷證明書；

（5）收回衛(wèi)許可證；

（6）將注銷信息錄入國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)。第七部分衛(wèi)許可相關(guān)法律法規(guī)關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點藥品管理法

1.規(guī)定了藥品的定義、分類、注冊和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面的法律制度。

2.明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證。

3.規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

藥品注冊管理辦法

1.規(guī)定了藥品注冊的程序、條件、所需資料、審評標(biāo)準(zhǔn)等。

2.明確了藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

3.規(guī)定了藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請并提供相關(guān)資料。

醫(yī)療器械管理條例

1.規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面的法律制度。

2.明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3.規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例

1.規(guī)定了化妝品的定義、分類、注冊和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面的法律制度。

2.明確了化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須取得化妝品生產(chǎn)許可證和化妝品經(jīng)營許可證。

3.規(guī)定了化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營化妝品必須符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

食品安全法

1.規(guī)定了食品安全的法律制度，包括食品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任、食品安全監(jiān)督管理等內(nèi)容。

2.明確了食品生產(chǎn)經(jīng)營者必須依法取得食品生產(chǎn)許可證和食品經(jīng)營許可證。

3.規(guī)定了食品生產(chǎn)經(jīng)營者必須按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營食品。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

1.規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面的法律制度。

2.明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3.規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。#衛(wèi)許可相關(guān)法律法規(guī)

一、藥品管理法

-《中華人民共和國藥品管理法》

-于1984年9月20日由第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第八次會議通過，于2001年12月29日由第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十七次會議修訂，并于2019年12月28日由十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十五次會議再次修訂。

-藥品管理法的立法宗旨是保障藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，維護(hù)人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

-藥品管理法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動做出了詳細(xì)的規(guī)定，旨在確保藥品的質(zhì)量安全和有效性，保障人民群眾的用藥安全。

二、藥品管理法實施條例

-《藥品管理法實施條例》

-于2004年12月31日由國務(wù)院頒布，于2019年12月28日由國務(wù)院修訂。

-藥品管理法實施條例是藥品管理法的配套法規(guī)，對藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充。

-藥品管理法實施條例對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動做出了更加具體的規(guī)定，旨在確保藥品的質(zhì)量安全和有效性，保障人民群眾的用藥安全。

三、藥品注冊管理辦法

-《藥品注冊管理辦法》

-于2015年12月1日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，于2021年9月9日由國家藥品監(jiān)督管理局修訂。

-藥品注冊管理辦法是對藥品注冊的具體規(guī)定，旨在規(guī)范藥品注冊管理，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。

-藥品注冊管理辦法對藥品的注冊分類、注冊程序、注冊審評、注冊批準(zhǔn)、注冊后的監(jiān)督管理等方面做出了詳細(xì)的規(guī)定。

四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

-于2017年12月29日由全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議修訂通過，于2021年6月25日由十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議再次修訂。

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的立法宗旨是保障醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，維護(hù)人民用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動做出了詳細(xì)的規(guī)定，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和有效性，保障人民群眾的用械安全。

五、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施細(xì)則

-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施細(xì)則》

-于2022年3月30日由國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布。

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施細(xì)則是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的配套法規(guī)，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充。

-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施細(xì)則對醫(yī)療器械的分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面做出了更加具體的規(guī)定，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和有效性，保障人民群眾的用械安全。

六、疫苗管理法

-《疫苗管理法》

-于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過，于2021年12月24日由第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂。

-疫苗管理法的立法宗旨是保障疫苗的安全、有效、質(zhì)量可控，預(yù)防和控制疫苗可預(yù)防疾病的發(fā)生和流行，保護(hù)人民群眾生命