《藥事管理與法規(guī)》模塊一藥事法概述

藥事管理與法規(guī)20220204-20奧林匹克精神就是相互了解、友誼、團(tuán)結(jié)和公平競(jìng)爭(zhēng),實(shí)現(xiàn)更高、更快、更強(qiáng)

第一章藥事法概述學(xué)習(xí)目標(biāo)：掌握藥事的概念，我國(guó)藥品管理法律體系，藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例；熟悉我國(guó)藥品管理法律效力，我國(guó)藥事法的構(gòu)成；了解學(xué)習(xí)藥事法規(guī)的重要性。技能目標(biāo)：強(qiáng)化同學(xué)們知法守法的法律意識(shí)，并逐步培養(yǎng)運(yùn)用法律、法規(guī)基本知識(shí)和相關(guān)規(guī)定分析解決實(shí)際問題的能力。處理涉藥企業(yè)立法保障用藥發(fā)現(xiàn)問題疫苗2017年11月2018年7月2019年6月65萬支百白破疫苗被發(fā)現(xiàn)效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定飛行檢查后證實(shí)長(zhǎng)春長(zhǎng)生在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在記錄造假等行為，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門收回其生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)證書十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《疫苗管理法》7案例引入討論：

疫苗事件發(fā)生后，有關(guān)部門采取了哪些措施？其法律依據(jù)由是什么呢？88

第一節(jié)藥事法規(guī)概述第二節(jié)我國(guó)藥品管理的法律體系和法律效力CONTENTS目錄0

PARTONE第一節(jié)藥事法規(guī)概述10一、藥事即：藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱2009年4月《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入深化改革階段2016年10月《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》“以促進(jìn)健康為中心”“大健康觀”“大衛(wèi)生觀”2017年10月黨的十九大報(bào)告醫(yī)療保障制度醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系健全藥品供應(yīng)保障制度研制生產(chǎn)流通監(jiān)督檢驗(yàn)服務(wù)藥學(xué)教育藥事的范圍11一、藥事使用藥學(xué)知識(shí)法學(xué)社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)現(xiàn)代管理學(xué)12二、藥事管理藥事管理

宏觀藥事管理微觀藥事管理全局性指導(dǎo)性針對(duì)性實(shí)踐性13二、藥事管理藥事管理的分類23114二、藥事管理藥事管理的目的保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)不斷提高人民的健康水平促進(jìn)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展政策時(shí)效專業(yè)融合實(shí)踐檢驗(yàn)自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)的高度融合根據(jù)國(guó)家藥事現(xiàn)狀修改管理法規(guī)“實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)”15二、藥事管理藥事管理特點(diǎn)

01古代(周—清末)02(清末—1949)近代03現(xiàn)代(1949-1983)04(1984至今)法制化管理新階段16二、藥事管理1.僅服務(wù)于皇室、貴族2.制藥、賣藥機(jī)構(gòu)1.開始設(shè)立衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)2.國(guó)民政府公布了一些藥政法規(guī)3.《中華藥典》（1929年）1.建立健全藥事管理組織2.大力發(fā)展、調(diào)整和鞏固3.遭受十年動(dòng)亂，受到影響4.恢復(fù)秩序，開始健康發(fā)展1.《藥品管理法》出臺(tái)并不斷修訂2.以上法為核心的配套法規(guī)相繼出臺(tái)3.政府持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥事管理法制化力度不以規(guī)矩，不能成方圓

——孟子18三、藥事法規(guī)01

國(guó)家

02

強(qiáng)制力03

普遍效力04調(diào)整由國(guó)家制定或認(rèn)可由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施具有普遍效力的規(guī)范體系調(diào)整藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系藥事法規(guī)的概念19以維護(hù)人民健康為立法目的以藥品標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范以系統(tǒng)性保證立法的完整性以不斷完善體現(xiàn)立法的時(shí)效性我國(guó)藥事法規(guī)的特征三、藥事法規(guī)3幫助藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生更好的協(xié)調(diào)個(gè)人與社會(huì)的共同發(fā)展2提升藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的職業(yè)適應(yīng)能力1解決藥事活動(dòng)中遇到的問題20四、學(xué)習(xí)藥事法規(guī)的重要性學(xué)習(xí)藥事法規(guī)的目的21案例討論參觀見習(xí)關(guān)注動(dòng)態(tài)學(xué)習(xí)藥事法規(guī)的方法四、學(xué)習(xí)藥事法規(guī)的重要性22國(guó)家藥品監(jiān)督管理局微信公眾號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局移動(dòng)客戶端(蘋果版)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局移動(dòng)客戶端(安卓版)序號(hào)任務(wù)1藥事管理分類中，宏觀藥事管理和微觀藥事管理的區(qū)別

2藥事管理的概念3藥事管理的特點(diǎn)4藥事法規(guī)的概念

5藥事法規(guī)的特征6法律效力的概念

0

PARTTWO第二節(jié)我國(guó)藥品管理的法律體系和法律效力0102030405法律——全國(guó)人大（或常委會(huì)）制定——國(guó)家主席簽署行政法規(guī)——國(guó)務(wù)院法制機(jī)構(gòu)制定——總理簽署

地方性法規(guī)——省級(jí)人大（或常委會(huì)）制定部門規(guī)章——國(guó)務(wù)院各部（委）等制定

地方政府規(guī)章——省級(jí)、市級(jí)人民政府制定25一、我國(guó)藥品管理法律體系26藥事管理地方性法規(guī)藥事管理部門規(guī)章藥事管理行政法規(guī)藥事管理地方政府規(guī)章藥事管理法律中華人民共和國(guó)憲法一、我國(guó)藥品管理法律體系空間效力時(shí)間效力對(duì)人效力1.不溯及既往2.后法廢前法3.法律條文到達(dá)時(shí)間1.全國(guó)范圍有效2.地區(qū)內(nèi)有效1.屬地主義（我國(guó)以此為主）2.屬人主義3.腦戶主義27二、我國(guó)藥品管理法律效力概念28二、我國(guó)藥品管理法律效力上位法優(yōu)于下位法同一位階法之間特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定如果《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)麻醉藥品的使用管理不一致時(shí)，應(yīng)優(yōu)先適用哪部法規(guī)？如果《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)廣告法》對(duì)藥品廣告的發(fā)布管理不一致時(shí)，應(yīng)優(yōu)先適用哪部法規(guī)？層次何謂“上與下”？？

29三、我國(guó)藥事法規(guī)的構(gòu)成法律體系基本法律藥事規(guī)章其他法律《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)法律規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)法律規(guī)范藥品監(jiān)督環(huán)節(jié)法律規(guī)范《刑法》、《廣告法》中與藥事管理相關(guān)規(guī)定30三、我國(guó)藥事法規(guī)的構(gòu)成19841984年9月20日通過1985年7月1日起實(shí)施20012001年2月28日第一次修訂2001年12月1日起實(shí)施20132013年12月28日第一次修正20152015年4月24日第二次修正（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定、修訂、修正歷程《藥品管理法實(shí)施條例》，2002年8月4日頒布，2002年9月15日起施行。2016年2月6日國(guó)務(wù)院第666號(hào)令對(duì)其修訂。20192019年8月26日第二次修訂2019年12月1日起施行現(xiàn)行版社會(huì)主義核心價(jià)值觀：“富強(qiáng)、民主、文明、和諧”，是我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的建設(shè)目標(biāo)，在社會(huì)主義核心價(jià)值觀中居于最高層次；“自由、平等、公正、法治”，是對(duì)美好社會(huì)的生動(dòng)表述，是從社會(huì)層面對(duì)社會(huì)主義核心價(jià)值觀基本理念的凝練；“愛國(guó)、敬業(yè)、誠(chéng)信、友善”，是公民基本道德規(guī)范，是從個(gè)人行為層面對(duì)社會(huì)主義核心價(jià)值觀基本理念的凝練。知法明理，做“四有”

新人32三、我國(guó)藥事法規(guī)的構(gòu)成（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例名稱制定依據(jù)立法目的中華人民共和國(guó)藥品管理法憲法

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理；保證藥品質(zhì)量；保障人體用藥安全；維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法33三、我國(guó)藥事法規(guī)的構(gòu)成（二）藥品研制環(huán)節(jié)法律規(guī)范名稱立法目的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

采用國(guó)際流行的管理辦法，對(duì)非臨床研究的機(jī)構(gòu)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、人員職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定，保證試驗(yàn)資料的真實(shí)可行，試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證受試者權(quán)益，保證藥品研究質(zhì)量。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）藥品注冊(cè)管理辦法

對(duì)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)與進(jìn)口以及藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理做出詳細(xì)規(guī)定，以規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法對(duì)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理活動(dòng)，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。34三、我國(guó)藥事法規(guī)的構(gòu)成（三）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)范名稱立法目的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查提供法律依據(jù)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理。藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定

規(guī)范藥品名稱、說明書、標(biāo)簽的管理，指導(dǎo)公眾科學(xué)、合理使用藥品。35三、我國(guó)藥事法規(guī)的構(gòu)成（四）藥品流通環(huán)節(jié)法律規(guī)范名稱立法目的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中影響藥品質(zhì)量的各種因素加以控制。藥品流通監(jiān)督管理辦法

對(duì)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理有關(guān)的事項(xiàng)做出規(guī)定。藥品進(jìn)口管理辦法

規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量。藥品召回管理辦法

保障消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)公民生命健康。零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定

加強(qiáng)對(duì)零售藥店的監(jiān)督管理，促進(jìn)合理而已，方便群眾購(gòu)藥。藥品廣告審查辦法

加強(qiáng)藥品廣告管理，保證廣告的真實(shí)性與合法性，保證人民群眾用藥安全。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的管理。36三、我國(guó)藥事法規(guī)的構(gòu)成（五）藥品使用環(huán)節(jié)法律規(guī)范名稱立法目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理活動(dòng)。處方管理辦法

明確在調(diào)劑、指導(dǎo)使用處方藥時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法

規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種審批、配制、使用等相關(guān)行為活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法37三、我國(guó)藥事法規(guī)的構(gòu)成（六）藥品監(jiān)督環(huán)節(jié)法律規(guī)范種類法律規(guī)范行政立法《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》行政審批《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》行政處罰《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》行政復(fù)議《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》小結(jié)藥事的概念

藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱。藥事管理的目的保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)；不斷提高人民的健康水平；促進(jìn)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。藥事管理特點(diǎn)專業(yè)融合性；政策時(shí)效性；實(shí)踐檢驗(yàn)性。藥事法規(guī)的概念國(guó)家制定認(rèn)可、強(qiáng)制力、普遍效力、調(diào)整藥事相關(guān)和法律。藥事法規(guī)的特征以維護(hù)人民健康為立法目的；以藥品標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范；以系統(tǒng)性保證立法的完整性；以不斷完善體現(xiàn)立法的時(shí)效性。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中影響藥品質(zhì)量的各種因素加以控制。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品