藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)考核試題及答案1

****醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營測試題部門：姓名：得分：一：填空題：1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自年月日起施行。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品負(fù)責(zé)。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)。4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的和培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的復(fù)印件,并出示授權(quán)書原件及本人，供藥品采購方核實(shí)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的。

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，________為其提供藥品。11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。13.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營藥品。14.藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。

15.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予；逾期不改正的，處以的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

16藥品抽樣規(guī)定：每批50件以下（含）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽___件，不足50件按50件計(jì)；每件應(yīng)從上、中、下不同部位抽樣_______小包裝進(jìn)行檢查；檢查中包裝、小包裝及標(biāo)簽、使用說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定抽取足量小包裝進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，檢查以法定說明書為標(biāo)準(zhǔn)；發(fā)現(xiàn)外觀異常，應(yīng)加倍抽樣。驗(yàn)收完畢應(yīng)盡量恢復(fù)藥品包裝原狀。貴重藥品應(yīng)______驗(yàn)收。17.2007年11月，蘭州市為加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)監(jiān)管，特規(guī)定全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)隨貨同時索取_________，無合法票據(jù)的藥品不得購進(jìn)。合法票據(jù)是指按照《中華人民共和國》的規(guī)定，由銷售單位開據(jù)的，稅務(wù)部門統(tǒng)一印制的________________或___________以及發(fā)貨清單（隨貨同行單），以上票據(jù)均需加蓋銷售單位公章。明確索取和開具合法發(fā)票的日期，最長以_________為限。二：選擇題：（每題5分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章下列資料：

A:《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；B:營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；C:所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件；D:銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

2.銷售人員出示的授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的：A:品種、地域B:期限C:注明銷售人員的身份證號碼D:并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供等便利條件：A:場所B:資質(zhì)證明文件C:票據(jù)4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得的經(jīng)營行為有：A:以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。B:采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。C:非法收購藥品。D:購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。5.有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

A:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。B:藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。C:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。D:未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式和照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。答案一：填空題：（每題5分）1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。4.