藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度含流程圖

PAGE2PAGE3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和流程加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理辦法》，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品的不良反應(yīng)情況監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告管理工作。二、報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、報(bào)告及處理程序eq\o\ac(○,1)本院對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各崗位要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向科主任匯報(bào)，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并報(bào)告至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員（藥房），然后逐級(jí)上報(bào)。此外，對(duì)于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分析查找問(wèn)題，將損害降至最低。eq\o\ac(○,2)本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。eq\o\ac(○,3)發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。eq\o\ac(○,4)發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。eq\o\ac(○,5)經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，單位藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知倉(cāng)庫(kù)管理員，停止該批號(hào)藥品發(fā)出，就地封存，并及時(shí)追回已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。四、未經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。五、對(duì)新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。六、醫(yī)院鼓勵(lì)各科室積極及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，其上報(bào)情況納入科室評(píng)先評(píng)優(yōu)的指標(biāo)之一。七、定義：eq\o\ac(○,1)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

eq\o\ac(○,2)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

eq\o\ac(○,3)嚴(yán)重藥