醫(yī)療器械審評(píng)中心概況及配套法規(guī)介紹課件

醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法解讀質(zhì)量管理處張世慶內(nèi)容簡(jiǎn)介中心職能及相關(guān)情況介紹主要職能主要職能行政管理黨務(wù)人事管理財(cái)務(wù)管理業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診斷用品醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無源器械植入和人工器官等無源器械中心新內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖審評(píng)六部人事處財(cái)務(wù)處審評(píng)五部主任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務(wù)處審評(píng)一部審評(píng)二部審評(píng)三部審評(píng)四部三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況質(zhì)量管理處審評(píng)質(zhì)量管理副主任近年來產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)任務(wù)趨勢(shì)圖注冊(cè)申報(bào)量增加了10倍之多近6年總局器械審評(píng)中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)工程情況2021年醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批情況2021年完成審批產(chǎn)品中體外診斷試劑占比2021年體外診斷試劑注冊(cè)形式比例圖?總局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告?境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，IVD產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量占全部注冊(cè)比率45%，進(jìn)口醫(yī)療器械中，IVD產(chǎn)品比率達(dá)31%。2021年體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)審批情況?總局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告?行政規(guī)章技術(shù)規(guī)章黨建制度完全適應(yīng)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部管理和履行職責(zé)開展技術(shù)審評(píng)工作的需要中心制度建設(shè)生物芯片類、金標(biāo)類發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑核酸擴(kuò)增法、酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑藥物濫用檢測(cè)試劑指導(dǎo)原則腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則說明書編寫指導(dǎo)原則涉及IVD已有39項(xiàng)發(fā)布實(shí)施序號(hào)名稱發(fā)布文號(hào)1體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)2體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度—回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)3醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第50號(hào)）4體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第16號(hào)）5體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第17號(hào)）6酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號(hào)7發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號(hào)8核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號(hào)9金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號(hào)10生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2013]3號(hào)序號(hào)名稱發(fā)布文號(hào)1生化分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2009]514號(hào)2自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2010]438號(hào)3凝血分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào)4血糖儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào)5尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號(hào)）6尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號(hào)）7便潛血檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號(hào)）序號(hào)名稱發(fā)布文號(hào)8化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號(hào)）9人絨毛膜促性腺激素定性檢測(cè)試劑（膠體金法）注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第8號(hào)）10堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號(hào)）11肌酸激酶測(cè)定試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號(hào)）12C反應(yīng)蛋白定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號(hào)）13缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第7號(hào)）序號(hào)名稱發(fā)布文號(hào)1腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)2流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2011]540號(hào)3流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則食藥監(jiān)辦械函[2011]540號(hào)4乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號(hào)）5病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號(hào)）6人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號(hào)）7流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2013年第3號(hào)）8弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號(hào)）序號(hào)名稱發(fā)布文號(hào)9腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號(hào)）10藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2014年第2號(hào)）11雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第11號(hào)）12乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第32號(hào)）13丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號(hào)）14過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號(hào)）15人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號(hào)）16全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第93號(hào)）處長(zhǎng)復(fù)核分管主任簽發(fā)主審審評(píng)處內(nèi)審評(píng)會(huì)議處室間聯(lián)審會(huì)議專家咨詢會(huì)議或函審藥械聯(lián)合審評(píng)否內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L(zhǎng)復(fù)核申請(qǐng)?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長(zhǎng)指定主審聯(lián)審處出具審評(píng)意見是內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)程序藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市由局行政受理中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報(bào)藥品由局藥品審評(píng)中心牽頭審評(píng)以器械作用為主的申報(bào)器械由局器械審評(píng)中心牽頭審評(píng)藥品部分由藥審中心同步審評(píng)并出具審評(píng)結(jié)論器械部分由器審中心同步審評(píng)并出具審評(píng)結(jié)論牽頭單位匯總綜合評(píng)價(jià)聯(lián)合審評(píng)相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評(píng)程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會(huì)審確認(rèn)綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員打印通知書審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位結(jié)果公示申請(qǐng)綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械

審查辦公室辦公室網(wǎng)上公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查工作根本流程2021年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)157項(xiàng)經(jīng)審查確定29個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道批準(zhǔn)9個(gè)產(chǎn)品上市。2021年體外診斷試劑創(chuàng)新產(chǎn)品簡(jiǎn)介一、MTHFRC677T基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法:定性檢測(cè)亞甲基四氫葉酸復(fù)原酶(MTHFR)C677T的基因型。二、Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法):體外定性檢測(cè)人外周血血漿中Septin9基因甲基化。三、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1〔SMN1〕外顯子缺失檢測(cè)試劑盒〔熒光定量PCR法〕:該產(chǎn)品采用多重實(shí)時(shí)熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對(duì)SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進(jìn)行相對(duì)定量檢測(cè)，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。質(zhì)量管理體系核查工作程序根本流程核查啟動(dòng)資料遞交資料審查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查結(jié)果核查啟動(dòng)資料遞交資料審查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝比照情況，酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，防止重復(fù)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)附錄的要求開展核查。檢測(cè)樣品和臨床試驗(yàn)樣品真實(shí)性核查樣品生產(chǎn)的原材料采購(gòu)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等記錄樣品批號(hào)與生產(chǎn)記錄批號(hào)的一致性應(yīng)該留樣的是否留樣檢查結(jié)果醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序關(guān)于應(yīng)急一目的意義

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

關(guān)于應(yīng)急二范圍：1、我國(guó)境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的工程。2、雖有同類產(chǎn)品上市但供不應(yīng)求的工程。

關(guān)于應(yīng)急三應(yīng)急產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)：1、企業(yè)提出申請(qǐng)2、國(guó)家局設(shè)立特別專家組進(jìn)行評(píng)估、審核和確認(rèn)〔3個(gè)工作日〕并通知企業(yè)

關(guān)于應(yīng)急四應(yīng)急產(chǎn)品審批程序1、生產(chǎn)許可5天2、體系考核2天3、注冊(cè)檢測(cè)24小時(shí)內(nèi)組織開展4、注冊(cè)受理當(dāng)天5、第一類審評(píng)審批5天、第二類審評(píng)審批8天、第三類審批13天

相關(guān)應(yīng)急審批產(chǎn)品審評(píng)業(yè)務(wù)流程：專家咨詢專家咨詢專家咨詢形式〔函審+會(huì)審〕會(huì)議咨詢指以會(huì)議的形式對(duì)需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評(píng)。會(huì)議咨詢指以會(huì)議的形式對(duì)需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評(píng)。函件咨詢指以函件的形式對(duì)需要咨詢的問題進(jìn)行專家審評(píng)。專家咨詢流程〔函審〕專家咨詢流程〔會(huì)審〕新審評(píng)模式：分級(jí)、分路、分段審評(píng)分級(jí)分路路徑A路徑B路徑C路徑B1路徑B1A、B、C路徑審評(píng)模式審評(píng)人員培訓(xùn)目的審評(píng)人員培訓(xùn)崗前培訓(xùn)繼續(xù)教育5214其他條例配套標(biāo)準(zhǔn)性文件53156.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序〔食藥監(jiān)械管[2021]13號(hào)〕7.關(guān)于實(shí)施?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?和?體外診斷試劑注冊(cè)管理方法?有關(guān)事項(xiàng)的通知〔食藥監(jiān)械管〔2021〕144號(hào)〕8.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告〔通告2021年第12號(hào)〕9.關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告〔通告2021年第13號(hào)〕10.關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告〔2021年第14號(hào)〕54165517561821.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告〔2021年第203號(hào)〕22.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理方法有關(guān)問題的通知〔國(guó)藥監(jiān)械管[2021]247號(hào)〕23.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告〔2021年第87號(hào)〕24.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告〔2021年第91號(hào)〕25.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總