藥物警戒體系主文件(根據指南撰寫)

文件編碼：藥物警戒負責人：藥品上市許可持有人：日期 1 品安全委員會職責 3全事件分級 3品安全事件處理程序 3品安全事件應急報告 3 備情況 7 5 組織機構概況：我公司的藥物警戒工作由公司質量負責人負責全面指導工作，會由質量負責人擔任組長負責藥品安全事件各部門相關人員為藥品安全委員會成員，以處理藥品安藥物警戒工作的專職機構：藥物警戒室，有專人負責藥部門輔助、配合做好藥物警戒工作，如負責藥物警戒信息的接收、反饋工作等，公司職員接收、獲取到藥物警戒(不良反應)信息后報送至專職人員進行關聯(lián)性評價，并上報至國家藥品不良反應(藥物警戒組織機構圖見表一)議，組織或參與開展風險控制、風求；配合各級藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物警戒工作的商進行電話回訪，主動收集藥品不良反應信息；接聽投良產過程中的調查分析工作，參與新的嚴重的藥的重大事項。物警戒負責人的領導和指揮下，組織開展藥物3、藥品安全委員會相關信息概述：我公司藥品安全委員會由組長、副組長及各部品安全委員會職責安全事件分級不急，已經導致一人重傷(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷)、或者10人以上致病或者其他嚴重后果的事件。藥品安全事件處理程序理局。小時內通知所有銷售商召回誘發(fā)事件所有藥品，并把情況報小時內通知所有銷售商召回誘發(fā)事件所有藥品，并把情況報藥品安全事件應急報告物警戒日常工作)物警戒日常工作)(藥物警戒專員，專職負責藥財務部(接收、反饋藥物警戒信息、藥物警戒事項費用審核)XXXXXXXXXXX藥物警戒組織機構圖XXX(對藥物警戒工作負領導責任)XXX(藥物警戒負責人)戒(藥(藥(XXXXXX和監(jiān)測工作手冊》等2.4確保持有人內部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構溝通渠7職責2.1藥物警戒室主任(XXX)職責監(jiān)2.2藥物警戒專員(XXX)職責2.2.2對所生產的產品藥物警戒事件進行跟蹤,并結合本企業(yè)所收集的資料對生產藥品的藥物警戒事件發(fā)生情況進行分析、研究,根據結果在生產工藝、包裝、說明書等有關藥品質量標準等方面提出改進意見,并按規(guī)定上報,降低藥品的安其其他部門任一員工在此途徑獲知公書面報告藥物警戒室√門負責收集途徑藥品不良反應直接報告系統(tǒng)客戶回訪搜索數據庫、網站藥政部門、專業(yè)機構藥物警戒目藥物警戒期刊客戶投訴電話網站留言、電子郵箱其他途徑藥物警戒室√√√√√√銷售部√√√√不良反應直接報告系統(tǒng)中上報。針對我公司的每個藥品每月至少搜索一次數據11.9.3其他部門人員從任一途徑(如網絡、報紙、期刊等)獲知本公司藥品不良藥物警戒室2、委托開展疑似藥品不良反應信息收集情況：本公司目前未委托任何單位開展。。藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統(tǒng)。(藥品不良反應報告程序)藥物警戒人員通過查閱不良反應/事件報告表、藥品不良反應群體性事件報藥品進行控制。(藥品安全信號檢測程序)藥等安全信息項內容。(藥品說明書更新程序)(藥品不良反應文獻檢索程序)突然改變、突發(fā)、群體不良事件等情況時需對藥品進行重點監(jiān)測。(藥品重點監(jiān)良反應直接報告系統(tǒng)。(《藥品定期安全性更新報告》撰寫及報告制度)為規(guī)范我公司藥物警戒工作的開展，確保公眾用藥的安全性和風險/獲益平行)》相關要求，監(jiān)管部門對提交的個例藥品不良反應報告未反饋質量信息。3.1對生產上市的藥品能夠有計劃、有目的的進行穩(wěn)定性考察，持續(xù)的監(jiān)控藥3.2藥物警戒室經過匯總分析近幾年收集到的藥品不良反應信息，根據上市產和報告工作經驗的XXX、XXX。監(jiān)測管理制度、藥品安全事件應急機制、藥品不審管理制度等管理制度以及標準操作規(guī)程(相關管理制度、操作規(guī)程見附錄)，藥物警戒相關文件和記錄按照文件管要求保存于藥物警戒室，制3.1藥品不良反應報告合規(guī)性：我公司已建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。設立藥物警戒室，并配備專職人員(XXX)承擔藥發(fā)現、獲知藥品不良反應事件后，按要求填寫《藥品不良反應/事件藥物警戒室負責對我公司生產藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進。持續(xù)考察我公司生產藥品的安全性，對感冒止咳糖漿開展重點監(jiān)3.2定期安全性更新報告合規(guī)性：我公司生產的所有藥品均按要應/事件報告表、藥品不良反應群體性事件報告、號來源的主要途徑進行藥品安全信號檢測，對藥品安全信號進行篩3.4藥物警戒體系主文件更新的及時性：當藥物警戒體系相關的依據上一年度藥物警戒工作中發(fā)現的風險及內審活動中發(fā)現的藥物警戒室還需在日工作中有針對性的對各相關部門和人員進