《膠原蛋白產(chǎn)品質(zhì)量要求》

ICS11.040.30

CCSC30

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/ZGKSLXXXX—2023

膠原蛋白產(chǎn)品質(zhì)量要求

Qualityrequirementsforcollagenproducts

中國抗衰老促進(jìn)會(huì)??發(fā)布

T/ZGKSLXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由中國抗衰老促進(jìn)會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：斐縵（長春）醫(yī)藥生物科技有限責(zé)任公司、北京享贊國際貿(mào)易有限公司、廣西神

冠膠原生物集團(tuán)有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、廣東省第二人民醫(yī)院、無錫貝迪生物工程股份

有限公司、蕪湖英特菲爾生物制品產(chǎn)業(yè)研究院有限公司、漢肽生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、陜西科技大學(xué)、

四川大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院、南京諾唯贊健康科技有限公司。

本文件主要起草人：李宏強(qiáng)、孫淑娟、陳羽田、李慶琳、周亞仙、梁運(yùn)賢、蔣麗霞、羅盛康、朱旻、

趙俊、殷世清、朱永真、劉新華、劉文濤、劉毅、楊雪源、曹澤彧。

II

T/ZGKSLXXXX—2023

膠原蛋白產(chǎn)品質(zhì)量要求

1范圍

本文件規(guī)定了膠原蛋白產(chǎn)品的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于膠原蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T1511-2017膠原蛋白海綿

YY/T0471.4接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分:舒適性

YY0954無源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1膠原蛋白collagen

一類含有至少20種在遺傳學(xué)上不同類型的分泌蛋白質(zhì)家族，主要擔(dān)任機(jī)體的結(jié)構(gòu)支撐功能，具有獨(dú)

特的由三條多肽鏈(被稱為α鏈)組成的三螺旋構(gòu)型，并具有一定的生物學(xué)功能。

[來源：YY/T1849—2022，3.1]

3.2膠原蛋白海綿

由動(dòng)物組中提取的膠原蛋白，經(jīng)純化、交聯(lián)（如果有）、冷凍干燥、滅菌等工藝處理后制備的海綿

狀敷料。

3.3膠原蛋白植入劑

在無菌條件下，將純化的膠原蛋白原料均勻分散于緩沖液中配成的不同濃度的膠原蛋白懸浮液后，

充填于預(yù)灌封注射器中制成的產(chǎn)品。

3.4膠原蛋白敷料

浸透I型膠原蛋白的醫(yī)用非織造敷布。

4要求

4.1膠原蛋白海綿

4.1.1性狀

應(yīng)為白色或淺黃色、疏松的海綿。

4.1.2干燥失重

1

T/ZGKSLXXXX—2023

試樣減重質(zhì)量應(yīng)不大于15.0%。

4.1.3液體吸收性

試樣吸收的水分應(yīng)不少于自身重量的20倍。

4.1.4pH

pH應(yīng)為4.0～7.0。

4.1.5硫酸鹽灰分

硫酸鹽灰分應(yīng)不大于2.0%。

4.1.6重金屬

重金屬應(yīng)不大于10mg/kg。

4.1.7蛋白含量

按干燥品計(jì)算，膠原蛋白海綿中蛋白含量不小于90%。

4.1.8羥脯氨酸

按干燥品計(jì)算，膠原蛋白海綿中羥脯氨酸含量應(yīng)不小于總蛋白含量的9.0%。

4.1.9抗拉性能

1cm寬的膠原蛋白條能夠承受0.5N拉力，1min不斷裂。

4.1.10可消化性

用平均消化時(shí)間對產(chǎn)品進(jìn)行體外降解評價(jià)，應(yīng)通過試驗(yàn)。

4.1.11無菌

膠原蛋白海綿應(yīng)無菌，并符合YY/T0615.1的規(guī)定。

4.1.12生物相容性

無不可接受的生物學(xué)危害。

4.2膠原蛋白植入劑

4.2.1外觀

白色、乳白色或微黃色粘稠狀液體，無肉眼可見的異物。

4.2.2裝量

應(yīng)不低于標(biāo)示裝量90%。

4.2.3動(dòng)力黏度

應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

4.2.4化學(xué)特性

4.2.4.1膠原蛋白鑒別

經(jīng)SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法分析，樣品的電泳條帶與I型膠原蛋白對照品進(jìn)行比較，其電泳條帶

應(yīng)一致。

4.2.4.2膠原蛋白含量

應(yīng)為標(biāo)示量的80%～120%。

4.2.4.3雜蛋白分析

2

T/ZGKSLXXXX—2023

雜蛋白總量應(yīng)在總蛋白的1%以下。

注:當(dāng)任意一種雜蛋白含量超過1%時(shí),應(yīng)進(jìn)行定性定量分析。

4.2.4.4pH

pH應(yīng)在6.0～8.0范圍內(nèi)。

4.2.4.5熾灼殘?jiān)?/p>

植入劑熾灼殘?jiān)鼞?yīng)不大于10mg/g(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。

4.2.4.6重金屬總量和微量元素

4.2.4.6.1重金屬總量(以鉛Pb計(jì))

重金屬總量(以鉛Pb計(jì))應(yīng)不大于10μg/g(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。

4.2.4.6.2微量元素

砷應(yīng)不大于1μg/g(質(zhì)量分?jǐn)?shù))；鉻、鎘、銅、鐵、汞、鎳、鉛、鉬總量應(yīng)不大于50μg/g(質(zhì)量分

數(shù))。

4.2.4.7熔點(diǎn)

植入劑熔點(diǎn)應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

4.2.4.8酸水解產(chǎn)物

應(yīng)確定植入劑酸水解最終產(chǎn)物(氨基酸)的組成。

4.2.4.9色氨酸檢查

醋酸與硫酸兩液界面應(yīng)不出現(xiàn)紫紅色環(huán)。

4.2.4.10其他添加劑

制造商應(yīng)按GB/T16886.17要求，建立并規(guī)定有害添加劑許可限量。

4.2.5生物學(xué)性能

4.2.5.1無菌

植入劑應(yīng)無菌。

4.2.5.2生物學(xué)評價(jià)

4.2.5.2.1生物學(xué)評價(jià)通則

應(yīng)按GB/T16886的要求對植入劑進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

應(yīng)在材料的化學(xué)表征、毒代動(dòng)力學(xué)和有關(guān)毒性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的科學(xué)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)。如有必

要，還應(yīng)該基于詳細(xì)測試并獲得數(shù)據(jù)后再進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)。

評價(jià)包括短期和長期的潛在影響，包括細(xì)胞毒性、刺激反應(yīng)、致敏性、遺傳毒性、皮下植人、免疫

原性、全身毒性和致癌性。

除皮膚刺激外，制造商應(yīng)該決定并論證是否有必要進(jìn)行體內(nèi)測試。

4.2.5.2.2細(xì)菌內(nèi)毒素含量

細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.5EU/mL。

4.3膠原蛋白敷料

4.3.1外觀

白色或微黃色的濕潤膜，應(yīng)潔凈，無異味、破損及污漬。

4.3.2尺寸

3

T/ZGKSLXXXX—2023

敷料尺寸應(yīng)在制造商標(biāo)識(shí)尺寸的±15%內(nèi)。

4.3.3敷料潤濕性

敷料應(yīng)充分潤濕至可擠出液體，擠出液體積應(yīng)不少于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)灌裝液體積的50%。

4.3.4敷料pH

敷料的擠出液pH值應(yīng)在4.0～6.0范圍內(nèi)。

4.3.5敷料的膠原蛋白含量

敷料的膠原蛋白含量應(yīng)不小于1.0mg/g。

4.3.6敷料的羥脯氨酸含量

敷料的羥脯氨酸含量應(yīng)不小于膠原蛋白含量的9.0%。

4.3.7敷料可伸展性

敷料變形而不斷裂，可伸展性應(yīng)不大于14N/cm。

4.3.8敷料用膠原

敷料所用膠原應(yīng)為醫(yī)用I型膠原，應(yīng)具有與Ⅰ型膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)品一致的蛋白特征圖譜。

4.3.9生物性能

4.3.9.1細(xì)胞毒性試驗(yàn)

細(xì)胞毒性計(jì)分不大于1。

4.3.9.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

應(yīng)無致敏反應(yīng)。

4.3.9.3皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。

4.3.9.4微生物限度

細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/mL，真菌、大腸菌群和致病性化膿菌均不得檢出。

4.3.9.5穩(wěn)定性

有效期末的樣品應(yīng)符合4.3.1～4.3.7、4.3.9.4的要求。

5試驗(yàn)方法

5.1性狀

采用目測和手感法進(jìn)行檢測。

5.2干燥失重

按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。

5.3液體吸收性試驗(yàn)

取質(zhì)量約為20mg的試樣，精密稱量，記為m1。浸入盛有20℃±1℃水的燒杯中，用手指輕揉直至完

全浸濕，且所有空氣被除去，注意不使破損，待吸足水分后，用小鑷子輕輕夾住一角將其從水中取出，

輕持鑷子在水面上排水1min后，再次稱量，記為m2,按下式計(jì)算。共隨機(jī)抽取試樣5份,以平均值報(bào)告吸

水倍數(shù):

(1)

?2??1

?=?14

T/ZGKSLXXXX—2023

式中：

A——試樣吸水倍數(shù)；

m1——試樣浸濕前的質(zhì)量，單位為克(g)；

m2——試樣浸濕后的質(zhì)量，單位為克(g)。

5.4pH實(shí)驗(yàn)

將0.2g樣品，剪成約1cm2碎塊，放入適宜的容器中，加入12mL水，在37℃±1℃于密閉容器中浸

泡24h，輕輕倒出液體(必要時(shí)用玻璃棒輕輕擠壓)，混勻，用pH計(jì)測定溶液pH。

5.5硫酸鹽灰分試驗(yàn)

按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。

5.6重金屬試驗(yàn)

按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。

5.7抗拉性能試驗(yàn)

取膠原蛋白海綿剪成1cm寬的條狀試樣，一端固定，另一端施加0.5N的拉力，維持1min，觀察并

報(bào)告試樣是否斷裂。

5.8可消化性試驗(yàn)

取50mg塊狀試樣一塊（若該規(guī)格產(chǎn)品質(zhì)量50mg，可以取多塊），浸人盛水的燒杯中，用手指輕

揉直至完全浸濕，且所有空氣被除去，注意不使破損。取出，用濾紙除去多余的水，將該潮濕的樣品放

人150mL具塞三角瓶中，瓶中已裝有100mL預(yù)加熱到37℃±1℃質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1%胃蛋白酶(活力約為3000

U/mg)的鹽酸溶液[c(HCl)=0.1mol/L]。在37℃±1℃，約150r/min輕輕振搖直至完全消化。重復(fù)操作

兩次。報(bào)告三次完全消化時(shí)間的平均值。

5.9裝量、動(dòng)力黏度、I型膠原蛋白鑒別、pH、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素含量

按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。

5.10蛋白質(zhì)含量、雜蛋白分析、微量元素、熔點(diǎn)、酸水解產(chǎn)物、色氨酸、生物學(xué)評價(jià)

按照YY0954或YY/T1511規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。

5.11敷料可伸展性試驗(yàn)

取出包裝內(nèi)的敷料，按照YY/T0471.4的規(guī)定檢測。

5.12細(xì)胞毒性試驗(yàn)

按GB/T16886.5規(guī)定的方法執(zhí)行。

5.13遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

按GB/T16886.10規(guī)定的方法執(zhí)行。

5.14微生物限度試驗(yàn)

按GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法測定。

6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

應(yīng)符合YY/T0313、YY/T0466.1以及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

5

T/ZGKSLXXXX—2023

參考文獻(xiàn)

[1]YY/T1849—2022重組膠原蛋白

[2]《中華人民共和國藥典》（2020年版）

[3]《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

6

T/ZGKSLXXXX—2023

目次

前言............................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4要求.................................................................................1

5試驗(yàn)方法.............................................................................4

6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存...............................................................5

參考文獻(xiàn).........................................................................6

I

T/ZGKSLXXXX—2023

膠原蛋白產(chǎn)品質(zhì)量要求

1范圍

本文件規(guī)定了膠原蛋白產(chǎn)品的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于膠原蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T1511-2017膠原蛋白海綿

YY/T0471.4接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分:舒適性

YY0954無源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1膠原蛋白collagen

一類含有至少20種在遺傳學(xué)上不同類型的分泌蛋白質(zhì)家族，主要擔(dān)任機(jī)體的結(jié)構(gòu)支撐功能，具有獨(dú)

特的由三條多肽鏈(被稱為α鏈)組成的三螺旋構(gòu)型，并具有一定的生物學(xué)功能。

[來源：YY/T1849—2022，3.1]

3.2膠原蛋白海綿

由動(dòng)物組中提取的膠原蛋白，經(jīng)純化、交聯(lián)（如果有）、冷凍干燥、滅菌等工藝處理后制備的海綿

狀敷料。

3.3膠原蛋白植入劑

在無菌條件下，將純化的膠原蛋白原料均勻分散于緩沖液中配成的不同濃度的膠原蛋白懸浮液后，

充填于預(yù)灌封注射器中制成的產(chǎn)品。

3.4膠原蛋白敷料

浸透I型膠原蛋白的醫(yī)用非織造敷布。

4要求

4.1膠原蛋白海綿

4.1.1性狀

應(yīng)為白色或淺黃色、疏松的海綿。

4.1.2干燥失重

1

T/ZGKSLXXXX—2023

試樣減重質(zhì)量應(yīng)不大于15.0%。

4.1.3液體吸收性

試樣吸收的水分應(yīng)不少于自身重量的20倍。

4.1.4pH

pH應(yīng)為4.0～7.0。

4.1.5硫酸鹽灰分

硫酸鹽灰分應(yīng)不大于2.0%。

4.1.6重金屬

重金屬應(yīng)不大于10mg/kg。

4.1.7蛋白含量

按干燥品計(jì)算，膠原蛋白海綿中蛋白含量不小于90%。

4.1.8羥脯氨酸

按干燥品計(jì)算，膠原蛋白海綿中羥脯氨酸含量應(yīng)不小于總蛋白含量的9.0%。

4.1.9抗拉性能

1cm寬的膠原蛋白條能夠承受0.5N拉力，1min不斷裂。

4.1.10可消化性

用平均消化時(shí)間對產(chǎn)品進(jìn)行體外降解評價(jià)，應(yīng)通過試驗(yàn)。

4.1.11無菌

膠原蛋白海綿應(yīng)無菌，并符合YY/T0615.1的規(guī)定。

4.1.12生物相容性

無不可接受的生物學(xué)危害。

4.2膠原蛋白植入劑

4.2.1外觀

白色、乳白色或微黃色粘稠狀液體，無肉眼可見的異物。

4.2.2裝量

應(yīng)不低于標(biāo)示裝量90%。

4.2.3動(dòng)力黏度

應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

4.2.4化學(xué)特性

4.2.4.1膠原蛋白鑒別

經(jīng)SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法分析，樣品的電泳條帶與I型膠原蛋白對照品進(jìn)行比較，其電泳條帶

應(yīng)一致。

4.2.4.2膠原蛋白含量

應(yīng)為標(biāo)示量的80%～120%。

4.2.4.3雜蛋白分析

2

T/ZGKSLXXXX—2023

雜蛋白總量應(yīng)在總蛋白的1%以下。

注:當(dāng)任意一種雜蛋白含量超過1%時(shí),應(yīng)進(jìn)行定性定量分析。

4.2.4.4pH

pH應(yīng)在6.0～8.0范圍內(nèi)。

4.2.4.5熾灼殘?jiān)?/p>

植入劑熾灼殘?jiān)鼞?yīng)不大于10mg/g(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。

4.2.4.6重金屬總量和微量元素

4.2.4.6.1重金屬總量(以鉛Pb計(jì))

重金屬總量(以鉛Pb計(jì))應(yīng)不大于10μg/g(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。

4.2.4.6.2微量元素

砷應(yīng)不大于1μg/g(質(zhì)量分?jǐn)?shù))；鉻、鎘、銅、鐵、汞、鎳、鉛、鉬總量應(yīng)不大于50μg/g(質(zhì)量分

數(shù))。

4.2.4.7熔點(diǎn)

植入劑熔點(diǎn)應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

4.2.4.8酸水解產(chǎn)物

應(yīng)確定植入劑酸水解最終產(chǎn)物(氨基酸)的組成。

4.2.4.9色氨酸檢查

醋酸與硫酸兩液界面應(yīng)不出現(xiàn)紫紅色環(huán)。

4.2.4.10其他添加劑

制造商應(yīng)按GB/T16886.17要求，建立并規(guī)定有害添加劑許可限量。

4.2.5生物學(xué)性能

4.2.5.1無菌

植入劑應(yīng)無菌。

4.2.5.2生物學(xué)評價(jià)

4.2.5.2.1生物學(xué)評價(jià)通則

應(yīng)按GB/T16886的要求對植入劑進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

應(yīng)在材料的化學(xué)表征、毒代動(dòng)力學(xué)和有關(guān)毒性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的科學(xué)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)。如有必

要，還應(yīng)該基于詳細(xì)測試并獲得數(shù)據(jù)后再進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)。

評價(jià)包括短期和長期的潛在影響，包括細(xì)胞毒性、刺激反應(yīng)、致敏性、遺傳毒性、皮下植人、免疫

原性、全身毒性和致癌性。

除皮膚刺激外，制造商應(yīng)該決定并論證是否有必要進(jìn)行體內(nèi)測試。

4.2.5.2.2細(xì)菌內(nèi)毒素含量

細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.5EU/mL。

4.3膠原蛋白敷料

4.3.1外觀

白色或微黃色的濕潤膜，應(yīng)潔凈，無異味、破損及污漬。

4.3.2尺寸

3

T/ZGKSLXXXX—2023

敷料尺寸應(yīng)在制造商標(biāo)識(shí)尺寸的±15%內(nèi)。

4.3.3敷料潤濕性

敷料應(yīng)充分潤濕至可擠出液體，擠出液體積應(yīng)不少于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)灌裝液體積的50%。

4.3.4敷料pH

敷料的擠出液pH值應(yīng)在4.0～6.0范圍內(nèi)。

4.3.5敷料的膠原蛋白含量

敷料的膠原蛋白含量應(yīng)不小于1.0mg/g。

4.3.6敷料的羥脯氨酸含量

敷料的羥脯氨酸含量應(yīng)不小于膠原蛋白含量的9.0%。

4.3.7敷料可伸展性

敷料變形而不斷裂，可伸展性應(yīng)不大于14N/cm。

4.3.8敷料用膠原

敷料所用膠原應(yīng)為醫(yī)用I型膠原，應(yīng)具有與Ⅰ型膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)品一致的蛋白特征圖譜。

4.3.9生物性能

4.3.9.1細(xì)胞毒性試驗(yàn)

細(xì)胞毒性計(jì)分不大于1。

4.3.9.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

應(yīng)無致敏反應(yīng)。

4.3.9.3皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。

4.3.9.4微生物限度

細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/mL，真菌、大腸菌群和致病性化膿菌均不得檢出。

4.3.9.5穩(wěn)定性

有效期末的樣品應(yīng)符合4.3.1～4.3.7、4.3.9.4的要求。

5試驗(yàn)方法

5.1性狀

采用目測和手感法進(jìn)行檢測。

5.2干燥失重

按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。

5.3液體吸收性試驗(yàn)

取質(zhì)量約為20mg的試樣，精密稱量，記為m1。浸入盛有20℃±1℃水的燒杯中，用手指輕揉直至完

全浸濕，且所有空氣被除去，注意不使破損，待吸足水分后，用小鑷子輕輕夾住一角將其從水中取出，

輕持鑷子在水面上排水1min后，再次稱量，記為m2,按下式計(jì)算。共隨機(jī)抽取試樣5份,以平均值報(bào)告吸

水倍數(shù):

(1)

?2??1

?=?1