《臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范-第5部分-顆粒劑》公示稿

團體標準

T/CACM****－20**

臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范

第5部分：顆粒劑

TechnicalspecificationfordispensingofChinesepatentmedicineinclinicalacute

orcriticaldiseasesGranules

Part5：Granules

（文件類型：公示稿）

（完成時間：年月日）

20211212

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實施

中華中醫(yī)藥學會發(fā)布

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)

則》的規(guī)定起草。

臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范系列標準結構和名稱如下：

——T/CACM****.1-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范通則；

——T/CACM****.2-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范注射劑；

——T/CACM****.3-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范外用膏劑；

——T/CACM****.4-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范膠囊劑；

——T/CACM****.5-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范顆粒劑；

——T/CACM****.6-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范口服液；

——T/CACM****.7-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范片劑；

——T/CACM****.8-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范氣霧劑；

——T/CACM****.9-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范散劑；

——T/CACM****.10-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范丸劑。

本文件為《臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范》的第5部分。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布單位不承擔識別專利的責任。

本文件由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院提出。

本文件由中華中醫(yī)藥學會歸口。

本文件起草單位：由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學中藥調劑標準化研究中

心、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中

日友好醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院、

北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、北京醫(yī)院等單位共同起草。

本文件主要起草?：林曉蘭、翟華強、楊毅恒、李培紅、吳劍坤、許保海、孔祥文、

封宇飛、曾蔚欣、張碧華、莊偉、陳菲、張鵬、馮英楠、王海征、王曉萌、孫格、崔晶

晶、賈貝貝、朱元珅、劉國秀、李絲雨、李寧寧、秦子楠、古敏、王學森、張囡、劉嬌、

王夢昕、徐兆寧、許巖、李亞楠。

I

引言

顆粒劑為中成藥治療急危重癥的中藥劑型之一，但目前尚無指導其調劑技術的規(guī)范性

文件。本文件以連花清瘟顆粒和穩(wěn)心顆粒為顆粒劑中成藥代表，目標是制定臨床急危重癥

常用顆粒劑中成藥的調劑技術規(guī)范，規(guī)范各級醫(yī)療機構藥師在臨床急危重癥顆粒劑中成藥

處方的庫存管理、處方審核、調配以及指導患者合理使用顆粒劑中成藥等方面的藥學服

務，為保障臨床安全用藥提供依據(jù)。該標準的發(fā)布與推廣，為藥師提供規(guī)范化的流程，保

證患者使用急危重癥顆粒劑中成藥的安全性和有效性。

II

臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范第5部分：顆粒劑

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構為臨床急危重癥患者提供中成藥顆粒劑調劑的工作流程、基礎建設、

人員和技術要求。

本文件適用于各級各類醫(yī)療機構為患者提供急危重癥顆粒劑中成藥調劑的藥學部門。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引

用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改單）適用于本文件。

2020版《中華人民共和國藥典》

T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質量安全管理第2-7部分：患者服務門診處方

《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號）

《臨床用藥須知》

T/CACM****.1-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范通則

3術語和定義

T/CACM****.1-2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

處方Prescription

處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、

由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并

作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

3.2

顆粒劑Granules

系指原料藥和適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。

3.3

不良反應Adversereaction

1

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

3.4

藥物警戒Pharmacovigilance

藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究

與活動。

4顆粒劑調劑總則

4.1工作流程

按T/CACM****.1-2021，4.1要求執(zhí)行。

4.2基礎建設

按T/CACM****.1-2021，4.2要求執(zhí)行。

4.3人員配置

按T/CACM****.1-2021，4.3要求執(zhí)行。

5重點關注技術要求

5.1處方審核技術

5.1.1藥師審核處方時，應按照《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》所規(guī)定的審核項目，對處方的合法性、

規(guī)范性、適宜性進行逐一審核，而臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥處方審核需重點關注處方的臨

床診斷、用法用量、聯(lián)合用藥、禁忌證、配伍禁忌五方面，以處方審核常用臨床用藥依據(jù)：臨床

診療規(guī)范、指南、臨床路徑、藥品說明書、國家處方集、臨床用藥須知等，促進臨床合理用藥。

5.2發(fā)藥與用藥交代技術

5.2.1按照《T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質量安全管理第2-7部分：患者服務門診處方》相關

要求，發(fā)藥時應核對患者信息、藥品信息、處方信息、用藥指導材料是否正確合理。

5.2.2交代患者顆粒劑特殊用法：顆粒劑為固體口服制劑，宜沖服，如有少量混懸顆粒，可搖勻后

全部服下。

5.2.3交代患者服用本藥的注意事項以及可能出現(xiàn)的不良反應，語言宜通俗易懂，便于患者理解。

5.3用藥監(jiān)測技術

5.3.1用藥前仔細詢問患者和核對處方上的過敏史，若患者用藥后出現(xiàn)不良反應，及時分析與上報，

填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

5.3.2臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥可以作為患者長期用藥，使用時需重點監(jiān)測特殊人群（老年

人、嬰幼兒、孕產婦、肝腎功能不全者）用藥情況。

5.3.3重點監(jiān)測由于患者昏迷而采用鼻飼等非常規(guī)給藥后的患者用藥反應，及時發(fā)現(xiàn)異常情況并按

相應流程處理。

2

5.4藥物警戒技術

5.4.1及時關注相關管理部門發(fā)布的臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥不良反應發(fā)生率等信息，警戒

未知（新發(fā)）嚴重不良反應，發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應及時上報。

5.4.2通過主動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)與臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥相關的警戒信號，并可對其風險/效益進

行定性定量評估和分析。監(jiān)測內容為：適應證審核中的問題，劑量和療程與療效、安全性的相關

性，具體服用方法與療效、安全性的相關性，毒性藥味、重金屬成分的毒性反應，聯(lián)合用藥的安

全性等。

3

附錄A

（規(guī)范性附錄）

臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范流程

A.1臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范流程

臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范流程詳見圖A.1。

中藥顆粒劑

處方

返回醫(yī)生修改、

處方審核簽字、蓋章

不合格的處方

中藥顆粒劑

不良反應

合格的處方用藥監(jiān)測

規(guī)劃數(shù)量、

特殊人群

品種采購驗收

辨證論治

貯藏條件庫存管理處方調配

用法用量

處方點評

定期查驗效期配伍禁忌

重復用藥

復核

發(fā)藥與用藥交代藥物警戒

圖A.1臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調劑技術流程圖

4

附錄B

（資料性附錄）

臨床急危重癥顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范的代表藥物示例

代表藥物遴選原因：1.連花清瘟組方強調“清瘟”，對于近年來爆發(fā)的多起病毒性傳染病，均在

“疫病”范圍內，例如新型冠狀病毒肺炎、流感、嬰幼兒的手足口病、病毒性肺炎等，這些發(fā)病比較

急。連花清瘟方在臨床治療過程中表現(xiàn)出對病毒感染類疾病病原體（病毒）具有明顯抑制作用。2.穩(wěn)

心顆粒是臨床上治療心律失常的常用復方中藥，廣泛應用于各種類型的房顫患者的治療,經大量循證

醫(yī)學證明療效顯著,大大減少了西藥在抗心律失常使用中可能發(fā)生的不良反應。

B.1.以連花清瘟顆粒為代表的臨床急危重癥顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范

B.1.1采購驗收技術

B.1.1按照本機構《藥品處方集》、《基本用藥供應目錄》和藥品采購工作流程，按規(guī)定購入藥品。

B.1.1.2連花清瘟顆粒屬于急危重癥常用藥品，此類藥單獨制定采購計劃，采購量需根據(jù)實際臨床需求

量制定。

B.1.1.3建立完整、真實的藥品購進驗收記錄，驗收內容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有

效期、生產單位名稱、批準文號、注冊商標、藥品包裝、外觀、合格證等。購進記錄應有下列內容：

日期、藥品名稱、生產廠家、生產批號、數(shù)量、質量、驗收人、備注。記錄保存至超過藥品有效期1年，

不少于3年。

B.1.2庫存管理技術

B.1.2.1貯藏：密封，置于陰涼干燥處（不超過20℃）。采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、

防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

B.1.2.2養(yǎng)護：連花清瘟顆粒屬于急危重癥常用藥品，可建立相應特殊標識。按照2020版《中華人民共

和國藥典》中性狀項與檢查項標準實施定期檢查連花清瘟顆粒外觀、包裝，確保密封以及檢查有效

期，并做好庫房保管記錄。

B.1.2.3庫存數(shù)量：根據(jù)醫(yī)療機構臨床用量和周轉率等實際情況，科學設置藥庫、藥房的庫存上下限，

設置庫存下限自動報警或人工巡查制度，確保臨床用藥的連續(xù)性。

B.1.3處方審核技術

B.1.3.1審核處方臨床診斷：連花清瘟顆粒功效為清瘟解毒，宣肺泄熱。中醫(yī)診斷應為流行性感冒屬熱

毒襲肺證、熱毒襲肺證、衛(wèi)氣同病證、肺失宣降證、風熱證。按照《臨床用藥須知》，處方臨床診斷內

容應包含：流行性感冒、急性咽炎。查閱指南、專家共識、診療方案，診斷內容應包含：急性上呼吸

道感染、社區(qū)獲得性肺炎、發(fā)熱伴血小板減少綜合征等。按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八

版)》，處于醫(yī)學觀察期的患者，推薦使用連花清瘟顆粒。新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10

天。

B.1.3.2審核用法用量：核對連花清瘟顆粒藥名，其規(guī)格為每袋6克，6克＊10袋，用法為口服，建議

開水沖服，或者根據(jù)個人需求選擇服用方法。用量為一次1袋，一日3次，或者根據(jù)患者的病情，適

5

當調整處方連花清瘟顆粒的用藥頻次、劑量，但是考慮急危重癥患者體質較弱，且多為老年人，易發(fā)

生不良反應，應加強用藥監(jiān)測。超出說明書用藥劑量則需要醫(yī)生雙簽名。

B.1.3.3審核聯(lián)合用藥情況：本方含甘草，謹慎與含有甘遂、大戟、海藻、芫花的成方或飲片聯(lián)用。本

方含麻黃，謹慎與降壓藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、氨茶堿、單胺氧化酶抑制劑、強心藥等藥物聯(lián)用，以及不推

薦與四環(huán)素類、大環(huán)內酯類抗生素聯(lián)用。

B.1.3.4審核處方是否為特殊人群用藥：患者是否為運動員。嚴重高血壓患者是否為運動員、高血壓患

者、心臟病患者、妊娠期婦女、哺乳期婦女等。肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者在醫(yī)師指導下服

用，兒童、老年體弱及脾虛便溏者應在醫(yī)師指導下服用。

B.1.3.5審核禁忌：對本藥組成或成分過敏者。

B.1.4處方調配技術

B.1.4.1調配前，確認處方中連花清瘟顆粒的名稱、規(guī)格、數(shù)量，謹防相似藥品名稱的混淆。

B.1.4.2調配時，準確調配處方書寫的數(shù)量，檢查藥品是否存在過期、破損等不合格情況。

B.1.4.3按T/CACM****.1-20項下執(zhí)行，調配后按規(guī)定粘貼標簽，急危重癥中成藥標簽顏色

宜與其他藥品做警示區(qū)別，調配人員應在處方規(guī)定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。

B.1.4.4調配完畢后，將連花清瘟顆粒交付復核人員。

B.1.5處方復核技術

B.1.5.1復核所配藥品名稱與處方藥名是否一致，是否為連花清瘟顆粒。

B.1.5.2復核所配連花清瘟顆粒的規(guī)格、數(shù)量是否與處方相同，核對提示標簽內容是否正確。

B.1.6發(fā)藥與用藥交代技術

B.1.6.1在發(fā)藥前，核對患者姓名、年齡、藥品名稱，并詢問患者過敏史，確?；颊邔Ρ舅師o過敏史。

B.1.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次1袋，一日3次，需溫水沖服

后服用，不得直接口服；用前請將藥液充分攪勻，勿將杯底藥粉丟棄。

B.1.6.3交代患者可能出現(xiàn)的不良反應表現(xiàn)在胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹脹、口

干，以及皮疹、瘙癢、頭暈等。

B.1.6.4交代患者本藥不宜長期服用，運動員、高血壓患者、心臟病患者慎用。脾胃虛寒便溏者慎用

B.1.6.5交代患者用藥期間不宜同時服用滋補性中藥，忌煙酒及辛辣、生冷、油膩食物。與其他顆粒劑

合并服用時，需明確在不存在配伍禁忌的情況下使用。

B.1.7用藥監(jiān)測技術

B.1.7.1臨床藥師可監(jiān)測住院患者在用藥期間是否出現(xiàn)不良反應，藥物咨詢門診藥師及調劑崗位的藥師

可監(jiān)測門診患者用藥期間是否有不良反應，若出現(xiàn)，則應及時停藥及救治，詳細記錄不良反應，分析

和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》上報。

B.1.7.2監(jiān)測老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群治療用藥情況，發(fā)現(xiàn)異常時，立即停藥并且

采取救治措施和加強用藥監(jiān)護。

B.1.8處方點評技術

6

B.1.8.1點評處方診斷是否為流行性感冒、急性咽炎、上呼吸道感染、社區(qū)獲得性肺炎、發(fā)熱伴血小板

減少綜合征等。

B.1.8.2點評處方是否同時服用其他治療屬于熱毒襲肺的流行性感冒、急性咽炎、上呼吸道感染等疾病

的其他藥物。

B.1.8.3點評用量是否超過一次1袋，一日3次。

B.1.8.4點評處方是否存在配伍禁忌：是否與含有甘遂、大戟、海藻、芫花的成方或飲片聯(lián)用。是否與

降壓藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、氨茶堿、單胺氧化酶抑制劑、強心藥等藥物聯(lián)用，以及不推薦與四環(huán)素類、大

環(huán)內酯類抗生素聯(lián)用。

B.1.8.5點評處方患者是否為運動員、高血壓、心臟病等禁忌人群。

B.1.9藥物警戒技術

B.1.9.1警戒急危重癥中成藥未知（新發(fā)）嚴重不良反應和其他聯(lián)合用藥的相互作用，及時將信息反饋

臨床并采取相應救治措施，及時上報藥品不良反應，充分挖掘藥物警戒信號。

B.1.9.2根據(jù)實際情況開展主動監(jiān)測，對連花清瘟顆粒的風險/效益進行定性定量和分析。

B.2以穩(wěn)心顆粒為代表的臨床急危重癥顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范

B.2.1采購驗收技術

B.2.1.1按照本機構《藥品處方集》、《基本用藥供應目錄》和藥品采購工作流程，按規(guī)定購入藥品。

B.2.1.2穩(wěn)心顆粒屬于急危重癥常用藥品，此類藥單獨制定采購計劃，采購量需根據(jù)實際臨床需求量制

定。

B.2.1.3建立完整、真實的藥品購進驗收記錄，驗收內容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有

效期、生產單位名稱、批準文號、注冊商標、藥品包裝、外觀、合格證等。購進記錄應有下列內容：

日期、藥品名稱、生產廠家、生產批號、數(shù)量、質量、驗收人、備注。記錄保存至超過藥品有效期1年，

不少于3年。

B.2.2庫存管理技術

B.2.2.1貯藏：密封，置于常溫存儲。采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠

等措施，保證藥品質量。

B.2.2.2養(yǎng)護：穩(wěn)心顆粒屬于急危重癥常用藥品，可建立相應特殊標識。按照《中華人民共和國藥典

2020》中性狀項與檢查項標準實施定期檢查穩(wěn)心顆粒外觀、包裝，確保密封以及檢查有效期，并做好

庫房保管記錄。

B.2.2.3庫存數(shù)量：根據(jù)醫(yī)療機構臨床用量和周轉率等實際情況，科學設置藥庫、藥房的庫存上下限，

設置庫存下限自動報警或人工巡查制度，確保臨床用藥的連續(xù)性。

B.2.3處方審核技術

B.2.3.1審核處方臨床診斷：穩(wěn)心顆粒功效為益氣養(yǎng)陰，活血化瘀。中醫(yī)診斷包括“氣陰兩虛證”“心

脈瘀阻證”、“心悸”、“怔忡”。處方臨床診斷為室性早搏、房性早搏，按照《臨床用藥須知》，處方臨

7

床診斷內容應包含：心悸、心律失常。查閱指南、專家共識、診療方案，診斷內容包含：冠心病、房

顫等相關病名、證型。

B.2.3.2審核用法用量：核對穩(wěn)心顆粒藥名，其規(guī)格為每袋9克，9克＊9袋；每袋5克（無蔗糖），5

克＊9袋，用法為開水沖服。用量為一次1袋，一日3次，或者根據(jù)患者的病情，適當調整處方連花

清瘟顆粒的用藥頻次、劑量，但是考慮急危重癥患者體質較弱，且多為老年人，易發(fā)生不良反應，應

加強用藥監(jiān)測。超出說明書用藥劑量則需要醫(yī)生雙簽名。

B.2.3.3審核聯(lián)合用藥情況：本藥含黨參，不宜與含藜蘆的成方聯(lián)用。

B.2.3.4審核禁忌：對本藥組成或成分過敏者，緩慢性心率失常患者。

B.2.3.5處方是否為特殊人群用藥：患者是否為孕婦。

B.2.4處方調配技術

B.2.4.1調配前，確認處方中穩(wěn)心顆粒的名稱、規(guī)格、數(shù)量，謹防相似藥品名稱的混淆。

B.2.4.2調配時，準確調配處方書寫的數(shù)量，檢查藥品是否存在過期、破損等不合格情況。

B.2.4.3按T/CACM****.1-2021，項下執(zhí)行，調配后按規(guī)定粘貼標簽，急危重癥中成藥標簽顏

色宜與其他藥品做警示區(qū)別，調配人員應在處方規(guī)定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。

B.2.4.4調配完畢后，將穩(wěn)心顆粒交付復核人員。

B.2.5處方復核技術

B.2.5.1復核所配藥品名稱與處方藥名是否一致，是否為穩(wěn)心顆粒。

B.2.5.2復核所配穩(wěn)心顆粒的規(guī)格、數(shù)量是否與處方相同，核對提示標簽內容是否正確。

B.2.6發(fā)藥與用藥交代技術

B.2.6.1在發(fā)藥前，核對患者姓名、年齡、藥品名稱，確認無誤，并詢問患者過敏史和孕產情況，確保

患者非孕婦及對本藥無過敏史。

B.2.6.2詢問患者是否為緩慢性心率失常，確保患者非緩慢性心律失常。

B.2.6.2交代患者本藥為口服藥，需按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次1袋，一日3次，需開水沖服后服

用，不得直接口服，用前將藥液充分攪勻，勿將杯底藥粉丟棄。

B.2.6.3交代患者可能出現(xiàn)的不良反應表現(xiàn)在神經系統(tǒng)、胃腸道、皮膚，詳細為頭暈、頭痛、惡心、嘔

吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、胸悶，若出現(xiàn)則及時停藥就醫(yī)。

B.2.6.4交代患者緩慢性心律失常禁用、孕婦慎用。用藥期間忌煙酒、濃茶。表實邪盛無瘀滯者慎用

B.2.7用藥監(jiān)測技術

B.2.7.1臨床藥師可監(jiān)測住院患者在用藥期間是否出現(xiàn)不良反應，藥物咨詢門診藥師及其調劑崗位的藥

師可監(jiān)測門診患者用藥期間是否有不良反應。若出現(xiàn)，則應及時停藥及救治，詳細記錄不良反應，分

析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》上報。

B.2.7.2監(jiān)測老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群治療用藥情況，發(fā)現(xiàn)異常時，立即停藥并且

采取救治措施和加強用藥監(jiān)護。

B.2.8處方點評技術

8

B.2.8.1點評處方診斷是否為室性早搏、房性早搏、心律失常、心悸、怔忡等。

B.2.8.2點評處方是否同時在服用其他治療氣陰兩虛型心律失常的藥物。

B.2.8.3點評用量是否超過一次1袋，一日3次。

B.2.8.4點評處方是否存在配伍禁忌：是否與含藜蘆的成方或飲片聯(lián)用。

B.2.8.5點評處方患者是否為孕婦以及哺乳期婦女，氣陰兩虛型心律失常，是否為有過敏史或緩慢性心

律失常等禁忌人群。

B.2.9藥物警戒技術

B.2.9.1警戒穩(wěn)心顆粒未知（新發(fā)）的嚴重不良反應和其他藥物聯(lián)用產生的相互作用，及時將信息反饋

臨床并采取相應救治措施，及時上報藥品不良反應，充分挖掘藥物警戒信號。

B.2.9.2根據(jù)實際情況開展主動監(jiān)測，對穩(wěn)心顆粒的風險/效益進行定性定量和分析。

9

參考文獻

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[18]藥品說明書(2018-04-17)-連花清瘟顆粒(北京以嶺藥業(yè)有限公司)

[19]藥品說明書(2016-08-04)-穩(wěn)心顆粒(山東步長制藥股份有限公司)

10

目次

前言.................................................................................................................................................I

引言.............................................................................................................................................II

1范圍.....................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件................................................................................................................................1

3術語和定義........................................................................................................................................1

4顆粒劑調劑總則..................................................................................................................................2

4.1工作流程.......................................................................................................................................2

4.2基礎建設.......................................................................................................................................2

4.3人員配置.......................................................................................................................................2

5重點關注技術要求........................................................................................................................2

5.1處方審核技術...............................................................................................................................2

5.2發(fā)藥與用藥交代技術..................................................................................................................2

5.3用藥監(jiān)測技術...............................................................................................................................2

5.4藥物警戒技術...............................................................................................................................3

附錄A.....................................................................................................................................................4

附錄B......................................................................................................................................................5

參考文獻.............................................................................................................................................10

臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范第5部分：顆粒劑

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構為臨床急危重癥患者提供中成藥顆粒劑調劑的工作流程、基礎建設、

人員和技術要求。

本文件適用于各級各類醫(yī)療機構為患者提供急危重癥顆粒劑中成藥調劑的藥學部門。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引

用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改單）適用于本文件。

2020版《中華人民共和國藥典》

T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質量安全管理第2-7部分：患者服務門診處方

《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號）

《臨床用藥須知》

T/CACM****.1-2021：臨床急危重癥常用中成藥調劑技術規(guī)范通則

3術語和定義

T/CACM****.1-2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

處方Prescription

處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、

由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并

作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

3.2

顆粒劑Granules

系指原料藥和適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。

3.3

不良反應Adversereaction

1

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

3.4

藥物警戒Pharmacovigilance

藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究

與活動。

4顆粒劑調劑總則

4.1工作流程

按T/CACM****.1-2021，4.1要求執(zhí)行。

4.2基礎建設

按T/CACM****.1-2021，4.2要求執(zhí)行。

4.3人員配置

按T/CACM****.1-2021，4.3要求執(zhí)行。

5重點關注技術要求

5.1處方審核技術

5.1.1藥師審核處方時，應按照《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》所規(guī)定的審核項目，對處方的合法性、

規(guī)范性、適宜性進行逐一審核，而臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥處方審核需重點關注處方的臨

床診斷、用法用量、聯(lián)合用藥、禁忌證、配伍禁忌五方面，以處方審核常用臨床用藥依據(jù)：臨床

診療規(guī)范、指南、臨床路徑、藥品說明書、國家處方集、臨床用藥須知等，促進臨床合理用藥。

5.2發(fā)藥與用藥交代技術

5.2.1按照《T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質量安全管理第2-7部分：患者服務門診處方》相關

要求，發(fā)藥時應核對患者信息、藥品信息、處方信息、用藥指導材料是否正確合理。

5.2.2交代患者顆粒劑特殊用法：顆粒劑為固體口服制劑，宜沖服，如有少量混懸顆粒，可搖勻后

全部服下。

5.2.3交代患者服用本藥的注意事項以及可能出現(xiàn)的不良反應，語言宜通俗易懂，便于患者理解。

5.3用藥監(jiān)測技術

5.3.1用藥前仔細詢問患者和核對處方上的過敏史，若患者用藥后出現(xiàn)不良反應，及時分析與上報，

填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

5.3.2臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥可以作為患者長期用藥，使用時需重點監(jiān)測特殊人群（老年

人、嬰幼兒、孕產婦、肝腎功能不全者）用藥情況。

5.3.3重點監(jiān)測由于患者昏迷而采用鼻飼等非常規(guī)給藥后的患者用藥反應，及時發(fā)現(xiàn)異常情況并按

相應流程處理。

2

5.4藥物警戒技術

5.4.1及時關注相關管理部門發(fā)布的臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥不良反應發(fā)生率等信息，警戒

未知（新發(fā)）嚴重不良反應，發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應及時上報。

5.4.2通過主動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)與臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥相關的警戒信號，并可對其風險/效益進

行定性定量評估和分析。監(jiān)測內容為：適應證審核中的問題，劑量和療程與療效、安全性的相關

性，具體服用方法與療效、安全性的相關性，毒性藥味、重金屬成分的毒性反應，聯(lián)合用藥的安

全性等。

3

附錄A

（規(guī)范性附錄）

臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范流程

A.1臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范流程

臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范流程詳見圖A.1。

中藥顆粒劑

處方

返回醫(yī)生修改、

處方審核簽字、蓋章

不合格的處方

中藥顆粒劑

不良反應

合格的處方用藥監(jiān)測

規(guī)劃數(shù)量、

特殊人群

品種采購驗收

辨證論治

貯藏條件庫存管理處方調配

用法用量

處方點評

定期查驗效期配伍禁忌

重復用藥

復核

發(fā)藥與用藥交代藥物警戒

圖A.1臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調劑技術流程圖

4

附錄B

（資料性附錄）

臨床急危重癥顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范的代表藥物示例

代表藥物遴選原因：1.連花清瘟組方強調“清瘟”，對于近年來爆發(fā)的多起病毒性傳染病，均在

“疫病”范圍內，例如新型冠狀病毒肺炎、流感、嬰幼兒的手足口病、病毒性肺炎等，這些發(fā)病比較

急。連花清瘟方在臨床治療過程中表現(xiàn)出對病毒感染類疾病病原體（病毒）具有明顯抑制作用。2.穩(wěn)

心顆粒是臨床上治療心律失常的常用復方中藥，廣泛應用于各種類型的房顫患者的治療,經大量循證

醫(yī)學證明療效顯著,大大減少了西藥在抗心律失常使用中可能發(fā)生的不良反應。

B.1.以連花清瘟顆粒為代表的臨床急危重癥顆粒劑中成藥調劑技術規(guī)范

B.1.1采購驗收技術

B.1.1按照本機構《藥品處方集》、《基本用藥供應目錄》和藥品采購工作流程，按規(guī)定購入藥品。

B.1.1.2連花清瘟顆粒屬于急危重癥常用藥品，此類藥單獨制定采購計劃，采購量需根據(jù)實際臨床需求

量制定。

B.1.1.3建立完整、真實的藥品購進驗收記錄，驗收內容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有

效期、生產單位名稱、批準文號、注冊商標、藥品包裝、外觀、合格證等。購進記錄應有下列內容：

日期、藥品名稱、生產廠家、生產批號、數(shù)量、質量、驗收人、備注。記錄保存至超過藥品有效期1年，

不少于3年。

B.1.2庫存管理技術

B.1.2.1貯藏：密封，置于陰涼干燥處（不超過20℃）。采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、

防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

B.1.2.2養(yǎng)護：連花清瘟顆粒屬于急危重癥常用藥品，可建立相應特殊標識。按照2020版《中華人民共

和國藥典》中性狀項與檢查項標準實施定期檢查連花清瘟顆粒外觀、包裝，確保密封以及檢查有效

期，并做好庫房保管記錄。

B.1.2.3庫存數(shù)量：根據(jù)醫(yī)療機構臨床用量和周轉率等實際情況，科學設置藥庫、藥房的庫存上下限，

設置庫存下限自動報警或人工巡查制度，確保臨床用藥的連續(xù)性。

B.1.3處方審核技術

B.1.3.1審核處方臨床診斷：連花清瘟顆粒功效為清瘟解毒，宣肺泄熱。中醫(yī)診斷應為流行性感冒屬熱

毒襲肺證、熱毒襲肺證、衛(wèi)氣同病證、肺失宣降證、風熱證。按照《臨床用藥須知》，處方臨床診斷內

容應包含：流行性感冒、急性咽炎。查閱指南、專家共識、診療方案，診斷內容應包含：急性上呼吸

道感染、社區(qū)獲得性肺炎、發(fā)熱伴血小板減少綜合征等。按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八

版)》，處于醫(yī)學觀察期的患者，推薦使用連花清瘟顆粒。新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10

天。

B.1.3.2審核用法用量：核對連花清瘟顆粒藥名，其規(guī)格為每袋6克，6克＊10袋，用法為口服，建議

開水沖服，或者根據(jù)個人需求選擇服用方法。用量為一次1袋，一日3次，或者根據(jù)患者的病情，適

5

當調整處方連花清瘟顆粒的用藥頻次、劑量，但是考慮急危重癥患者體質較弱，且多為老年人，易發(fā)

生不良反應，應加強用藥監(jiān)測。超出說明書用藥劑量則需要醫(yī)生雙簽名。

B.1.3.3審核聯(lián)合用藥情況：本方含甘草，謹慎與含有甘遂、大戟、海藻、芫花的成方或飲片聯(lián)用。本

方含麻黃，謹慎與降壓藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、氨茶堿、單胺氧化酶抑制劑、強心藥等藥物聯(lián)用，以及不推

薦與四環(huán)素類、大環(huán)內酯類抗生素聯(lián)用。

B.1.3.4審核處方是否為特殊人群用藥：患者是否為運動員。嚴重高血壓患者是否為運動員、高血壓患

者、心臟病患者、妊娠期婦女、哺乳期婦女等。肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者在醫(yī)師指導下服

用，兒童、老年體弱及脾虛便溏者應在醫(yī)師指導下服用。

B.1.3.5審核禁忌：對本藥組成或成分過敏者。

B.1.4處方調配技術

B.1.4.1調配前，確認處方中連花清瘟顆粒的名稱、規(guī)格、數(shù)量，謹防相似藥品名稱的混淆。

B.1.4.2調配時，準確調配處方書寫的數(shù)量，檢查藥品是否存在過期、破損等不合格情況。

B.1.4.3按T/CACM****.1-20項下執(zhí)行，調配后按規(guī)定粘貼標簽，急危重癥中成藥標簽顏色

宜與其他藥品做警示區(qū)別，調配人員應在處方規(guī)定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。

B.1.4.4調配完畢后，將連花清瘟顆粒交付復核人員。

B.1.5處方復核技術

B.1.5.1復核所配藥品名稱與處方藥名是否一致，是否為連花清瘟顆粒。

B.1.5.2復核所配連花清瘟顆粒的規(guī)格、數(shù)量是否與處方相同，核對提示標簽內容是否正確。

B.1.6發(fā)藥與用藥交代技術

B.1.6.1在發(fā)藥前，核對患者姓名、年齡、藥品名稱，并詢問患者過敏史，確保患者對本藥無過敏史。

B.1.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，需按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次1袋，一日3次，需溫水沖服

后服用，不得直接口服；用前請將藥液充分攪勻，勿將杯底藥粉丟棄。

B.1.6.3交代患者可能出現(xiàn)的不良反應表現(xiàn)在胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹脹、口

干，以及皮疹、瘙癢、頭暈等。

B.1.6.4交代患者本藥不宜長期服用，運動員、高血壓患者、心臟病患者慎用。脾胃虛寒便溏者慎用

B.1.6.5交代患者用藥期間不宜同時服用滋補性中藥，忌煙酒及辛辣、生冷、油膩食物。與其他顆粒劑

合并服用時，需明確在不存在配伍禁忌的情況下使用。

B.1.7用藥監(jiān)測技術

B.1.7.1臨床藥師可監(jiān)測住院患者在用藥期間是否出現(xiàn)不良反應，藥物咨詢門診藥師及調劑崗位的藥師

可監(jiān)測門診患者用藥期間是否有不良反應，若出現(xiàn)，則應及時停藥及救治，詳細記錄不良反應，分析

和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》上報。

B.1.7.2監(jiān)測老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群治療用藥情況，發(fā)現(xiàn)異常時，立即停藥并且

采取救治措施和加強用藥監(jiān)護。

B.1.8處方點評技術

6

B.1.8.1點評處方診斷是否為流行性感冒、急性咽炎、上呼吸道感染、社區(qū)獲得性肺炎、發(fā)熱伴血小板

減少綜合征等。

B.1.8.2點評處方是否同時服用其他治療屬于熱毒襲肺的流行性感冒、急性咽炎、上呼吸道感染等疾病

的其他藥物。

B.1.8.3點評用量是否超過一次1袋，一日3次。

B.1.8.4點評處方是否存在配伍禁忌：是否與含有甘遂、大戟、海藻、芫花的成方或飲片聯(lián)用。是否與

降壓藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、氨茶堿、單胺氧化酶抑制劑、強心藥等藥物聯(lián)用，以及不推薦與四環(huán)素類、大

環(huán)內酯類抗生素聯(lián)用。

B.1.8.5點評處方患者是否為運動員、高血壓、心臟病等禁忌人群。

B.1.9藥物警戒技術

B.1.9.1警戒急危重癥中成藥未知（新發(fā)）嚴重不良反應和其他聯(lián)合用藥的相互作用，及時將信息反饋

臨床并采取相應救治措施，及時上報藥品不良反應，充分挖掘藥物警戒