2024版藥品管理法

2024版藥品管理法演講人：日期：目錄藥品管理法概述藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理藥品流通環(huán)節(jié)管理醫(yī)療機構(gòu)用藥管理法律責(zé)任與處罰措施監(jiān)督檢查與信息公開總結(jié)與展望01藥品管理法概述保障公眾用藥安全和合法權(quán)益01藥品作為一種特殊的商品，直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，因此需要通過立法來加強藥品管理，保障公眾用藥的安全和合法權(quán)益。促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展02通過制定藥品管理法，可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的行為，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。完善藥品監(jiān)管體系03藥品管理法的制定和實施，有助于完善藥品監(jiān)管體系，提高藥品監(jiān)管水平和效率，保障公眾用藥的安全和有效。立法背景與目的藥品管理法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動。適用范圍藥品管理法適用的對象包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品監(jiān)管機構(gòu)以及與藥品管理相關(guān)的其他單位和個人。適用對象適用范圍及對象監(jiān)管部門職責(zé)劃分藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定藥品管理政策、規(guī)劃和標準，組織實施藥品審評審批和監(jiān)督管理工作，負責(zé)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。衛(wèi)生健康部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理和藥學(xué)服務(wù)監(jiān)管工作，參與藥品審評審批和監(jiān)管工作，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和使用的監(jiān)管工作。市場監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品廣告審查和監(jiān)管工作，依法查處藥品違法行為，維護藥品市場秩序。其他相關(guān)部門如發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、公安、司法、財政、人力資源社會保障等部門，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品管理相關(guān)的工作。02藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可控。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，接受政府監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力。生產(chǎn)許可制度及要求企業(yè)應(yīng)建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等方面。企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和外部審計，確保其有效運行。質(zhì)量管理體系建立與實施

原材料采購與檢驗流程企業(yè)應(yīng)建立嚴格的原材料采購制度，確保采購的原材料符合質(zhì)量標準。原材料入庫前應(yīng)進行檢驗，檢驗合格后方可入庫使用。企業(yè)應(yīng)建立原材料供應(yīng)商評估制度，對供應(yīng)商進行定期評估，確保供應(yīng)商的質(zhì)量可靠。企業(yè)應(yīng)對藥品生產(chǎn)過程進行全面監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合工藝要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括生產(chǎn)操作記錄、設(shè)備運行記錄、質(zhì)量檢驗記錄等。企業(yè)應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進行回顧分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，持續(xù)改進生產(chǎn)過程。生產(chǎn)過程監(jiān)控與記錄要求03藥品流通環(huán)節(jié)管理藥品經(jīng)營企業(yè)需向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交包括企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度等方面的申請材料。提交申請材料藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場檢查，以核實申請材料的真實性和準確性。審核與現(xiàn)場檢查經(jīng)審核符合條件的，藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證，企業(yè)方可從事藥品經(jīng)營活動。審批與發(fā)證經(jīng)營許可證申請與審批流程運輸條件藥品運輸過程中需符合溫度、濕度、光照等條件要求，確保藥品在運輸過程中的安全有效。儲存條件藥品經(jīng)營企業(yè)需具備符合藥品儲存要求的庫房、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，確保藥品在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門將對藥品經(jīng)營企業(yè)的儲存、運輸條件進行定期檢查和不定期抽查，對不符合要求的企業(yè)將依法進行處理。儲存、運輸條件及監(jiān)管措施藥品經(jīng)營企業(yè)需通過合法渠道采購藥品，并銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店，禁止向無資質(zhì)的單位或個人銷售藥品。藥品監(jiān)督管理部門將對藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售渠道進行監(jiān)管，對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)將依法進行查處。銷售渠道規(guī)范與監(jiān)管要求監(jiān)管要求銷售渠道規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售或使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用該藥品，并通知藥品監(jiān)督管理部門和消費者，按照規(guī)定進行召回。召回制度藥品監(jiān)督管理部門將對藥品召回實施情況進行監(jiān)督，對未按照規(guī)定召回藥品的企業(yè)將依法進行處理。同時，藥品監(jiān)督管理部門還將對召回藥品的處理情況進行跟蹤監(jiān)督，確保召回藥品得到妥善處理。實施情況召回制度及其實施情況04醫(yī)療機構(gòu)用藥管理處方審核醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立處方審核制度，確保處方藥物名稱、劑量、用法等信息的準確無誤。藥師或具備相應(yīng)資質(zhì)的人員應(yīng)對處方進行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師溝通。調(diào)配流程醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定藥品調(diào)配流程，明確藥品調(diào)配的步驟、要求和注意事項。藥師應(yīng)按照流程進行藥品調(diào)配，確保藥品的準確發(fā)放。處方簽字與留存處方經(jīng)審核無誤后，應(yīng)由藥師簽字并留存?zhèn)洳?。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立處方檔案管理制度，確保處方的可追溯性。處方審核與調(diào)配流程規(guī)范123醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或指定專人負責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。監(jiān)測機構(gòu)與人員監(jiān)測人員應(yīng)定期收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)信息，包括藥品名稱、不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時間、用藥情況等。監(jiān)測內(nèi)容與方法醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告程序，明確報告的時限和途徑。發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向有關(guān)部門報告。報告程序與時限藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定抗菌藥物目錄，明確抗菌藥物的品種、規(guī)格和使用范圍?？咕幬锬夸浌芾磲t(yī)師在使用抗菌藥物時應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，根據(jù)患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點等因素制定治療方案。臨床應(yīng)用原則醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)師開具抗菌藥物的處方權(quán)限進行嚴格管理，并定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和評估工作。處方權(quán)限與監(jiān)管抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期開展藥品使用自查工作，包括藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的合規(guī)性檢查。自查內(nèi)容與方法針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時進行整改，并將整改情況向上級主管部門報告。同時，應(yīng)建立問題反饋機制，鼓勵員工積極反映藥品使用中的問題。問題整改與反饋醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將藥品使用自查工作納入日常管理工作中，不斷完善和優(yōu)化藥品使用管理制度和流程，提高藥品使用管理水平。持續(xù)改進與優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自查自糾機制05法律責(zé)任與處罰措施未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品包括未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)、進口以及使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等情形。使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品原料藥未按規(guī)定進行審評審批，或者使用不符合規(guī)定的原料藥生產(chǎn)藥品。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的藥品不符合藥品標準規(guī)定的成分、含量、性狀等要求，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中未按照規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范，存在質(zhì)量安全隱患。違法違規(guī)行為類型及認定標準警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等根據(jù)違法違規(guī)行為的性質(zhì)和情節(jié)，依法給予相應(yīng)的行政處罰。撤銷藥品批準證明文件、責(zé)令召回對存在安全隱患的藥品，依法撤銷其批準證明文件，并責(zé)令藥品上市許可持有人召回已上市銷售的藥品。行政拘留對違反藥品管理法規(guī)定，構(gòu)成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰。行政處罰種類和執(zhí)行程序涉嫌犯罪的移送司法機關(guān)對涉嫌構(gòu)成犯罪的違法違規(guī)行為，及時移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。刑事附帶民事公益訴訟檢察機關(guān)在辦理藥品安全領(lǐng)域刑事案件時，可以同時提起刑事附帶民事公益訴訟，要求違法者承擔(dān)民事責(zé)任。刑事責(zé)任追究途徑和程序誠信體系建設(shè)及懲戒機制鼓勵行業(yè)協(xié)會制定行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律。同時，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會公眾參與藥品安全監(jiān)督。加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督記錄藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的信用信息，實行信用分類管理。建立藥品安全信用檔案對嚴重違反藥品管理法規(guī)定、造成嚴重后果的失信者，實施跨部門聯(lián)合懲戒，包括限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、限制融資授信等。對嚴重失信者實施聯(lián)合懲戒06監(jiān)督檢查與信息公開常規(guī)檢查有因檢查飛行檢查頻次安排監(jiān)督檢查方式方法和頻次安排包括定期和不定期的現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)符合法定要求。采取不預(yù)先告知的方式，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行突擊檢查，以發(fā)現(xiàn)真實問題和隱患。針對藥品質(zhì)量安全問題、投訴舉報、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的線索，及時開展有針對性的檢查。根據(jù)藥品品種、劑型、風(fēng)險等級等因素，合理確定監(jiān)督檢查的頻次和周期，確保監(jiān)管全覆蓋。檢查結(jié)果反饋及時向被檢查單位反饋檢查情況，指出存在的問題和隱患，并提出整改意見和建議。整改要求被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照要求制定整改措施，明確整改時限和責(zé)任人，確保整改到位。同時，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行跟蹤檢查，確保整改效果。處罰措施對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并公開曝光典型案例，形成有力震懾。010203檢查結(jié)果反饋和整改要求信息公開內(nèi)容包括藥品安全監(jiān)管信息、藥品質(zhì)量抽檢信息、藥品行政處罰信息等，確保公眾知情權(quán)。渠道選擇通過政府網(wǎng)站、新聞媒體、社交媒體等多種渠道進行信息公開，方便公眾查詢和了解。同時，加強信息公開的及時性和準確性，確保信息的有效傳遞。信息公開內(nèi)容和渠道選擇鼓勵公眾參與藥品安全監(jiān)督，提供投訴舉報渠道，方便公眾反映問題和提出意見建議。同時，加強與社會組織的合作，共同推動藥品安全監(jiān)管工作。社會監(jiān)督參與途徑完善投訴舉報處理機制，確保公眾的投訴舉報得到及時有效處理。同時，加強對投訴舉報人的保護，防止其受到打擊報復(fù)。此外，加大對違法行為的查處力度，形成有力震懾。保障措施社會監(jiān)督參與途徑和保障措施07總結(jié)與展望新版藥品管理法在藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都提出了更嚴格的要求，確保藥品質(zhì)量和安全。強化藥品全生命周期管理對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法違規(guī)行為，新版藥品管理法加大了處罰力度，提高了違法成本。加大違法違規(guī)行為處罰力度新版藥品管理法簡化了藥品審評審批程序，提高了審評審批效率，鼓勵藥品創(chuàng)新。推進藥品審評審批制度改革新版藥品管理法要求加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全。加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)2024版藥品管理法主要特點總結(jié)未來發(fā)展趨勢預(yù)測及挑戰(zhàn)分析發(fā)展趨勢未來，藥品管理將更加注重預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程管控、社會共治等原則，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。挑戰(zhàn)分析隨著醫(yī)藥科技的快速發(fā)展和公眾健康需求