ISO13485 質(zhì)量管理體系新員工認(rèn)知培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義本次培訓(xùn)要講解的問題口一、什么是質(zhì)量管理體系口二、公司為什么要申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證口三、醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)口五、質(zhì)量管理體系文件分級及確保體系持續(xù)適宜性和有效性的手段口質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強產(chǎn)品從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要口質(zhì)量管理體系主要包括的內(nèi)容主要內(nèi)容是把公司產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、材料供應(yīng)、生產(chǎn)制造、檢驗驗證、銷售安裝、售后服務(wù)等過程以制度化、文件化的形式規(guī)定下□制度化、文件化舉例以技術(shù)部設(shè)計開發(fā)進(jìn)行舉例二、公司為什么要申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證?質(zhì)量管理體系認(rèn)證又稱作第三方認(rèn)證，所謂第三方是指與第一方(公司本身)、第二方(供應(yīng)商和顧客)無利益關(guān)系的，具有認(rèn)證權(quán)利的認(rèn)證公司或政府機構(gòu)證書1.jpg證書2.jpg?！鯙槭裁匆暾堎|(zhì)量管理體系認(rèn)證雖然質(zhì)量管理體系認(rèn)證不是強制性的而是自愿性的，而且公司未通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證不影響產(chǎn)1、質(zhì)量管理體系是ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)推行的企業(yè)管理辦法，其有效性和實用性在全世界范圍得到了廣泛的認(rèn)可。2、公司通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以增加公司知名度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，提升顧客對公司產(chǎn)品質(zhì)量的信心。3、公司建立質(zhì)量管理體系，有利于提高公司管理水平和規(guī)避法律風(fēng)險。有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故和不良事件的風(fēng)險。三、醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)口醫(yī)療器械公司適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械公司以其產(chǎn)品的特殊性和重要性，有其專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)名稱為IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。2003年7月15日，我國等同采用(idt)并建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-□ISO13485與IS09001的區(qū)別1、IS013485遵循了IS09001的格式，其章節(jié)結(jié)構(gòu)與IS09001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與IS09001完全相同。2、ISO13485是一個獨立標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)的實施指南。(1)把IS09001中要求的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持有效性”;(2)把IS09001中要求的“顧客滿意”刪除。4、突出了法律法規(guī)的要求。5、增加了醫(yī)療器械公司的專用要求，如記錄保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品壽命制定；增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容；不良事件的監(jiān)測等。的主要內(nèi)容簡介2、產(chǎn)品：是過程的結(jié)果，主要包括四類：硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。4、程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。主要內(nèi)容：5W+1H,P(Plan)-策劃D(Do)-實施C(Check)-檢查A(Act)-處置6、合格：滿足要求。7、不合格：未滿足要求。包括：不合格品，產(chǎn)品未滿足要求；不合格項，不滿足質(zhì)量管理體系要求。IS013485:2003共有9章，下面對每章進(jìn)行簡單的介紹：0、引言規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求1、范圍標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍基礎(chǔ)和術(shù)語3、術(shù)語和定義醫(yī)療器械分類：有源植入性醫(yī)療器械、有源性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器忠告性通知：產(chǎn)品銷售后，由公司發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)品的使用、改動、退回或銷毀的補充信4、質(zhì)量管理體系4.1總要求質(zhì)量管理體系主要包括四大過程：管理活動(第5章管理職責(zé))資源管理(第6章資源管理)產(chǎn)品實現(xiàn)(第7章產(chǎn)品實現(xiàn))分析測量(第8章測量、分析和改進(jìn))4.2文件要求質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、確保過程策劃運行和控制的文件(作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度、操作規(guī)程、工藝流程圖等)、記錄表單等。根據(jù)IS013485要求，并結(jié)合公司情況，需要編制的程序文件有20個，分別為：(1)文件控制程序(2)記錄控制程序(3)管理評審控制程序(4)能力、意識和培訓(xùn)控制程序(5)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序(6)與顧客有關(guān)的過程控制程序(7)設(shè)計和開發(fā)控制程序(8)風(fēng)險管理控制程序(9)采購控制程序(10)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序(11)標(biāo)識和可追溯性控制程序(12)忠告性通知發(fā)布和不良事件實施控制程序(13)監(jiān)視和測量裝置的控制程序(14)信息反饋控制程序(15)內(nèi)審控制程序(16)過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序(17)不合格品控制程序(18)數(shù)據(jù)分析控制程序(19)糾正措施控制程序(20)預(yù)防措施控制程序4.2.2質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊.JPG4.2.3文件控制文件控制的規(guī)定4.2.4記錄控制記錄控制的規(guī)定5、管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾。5.2以顧客為關(guān)注焦點滿足顧客要求5.3質(zhì)量方針我公司質(zhì)量方針為“以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，服務(wù)于的健康事業(yè)”。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)我公司質(zhì)量目標(biāo)為“1產(chǎn)品出廠合格率：100%;2顧客投訴回復(fù)≤24小時，有效處理率：100%?！?.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限規(guī)定公司各部門和有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。5.5.2管理者代表代表最高管理者建立和監(jiān)督實施質(zhì)量管理體系。5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通形式、記錄。5.6管理評審最高管理者組織的，審核質(zhì)量管理體系的適宜性和和有效性的手段。6、資源管理6.2人力資源教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗。6.3基礎(chǔ)設(shè)施滿足產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)設(shè)施，包括工作場所，各種設(shè)備等。6.4工作環(huán)境應(yīng)提供符合要求的工作環(huán)境。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃風(fēng)險分析7.2與顧客有關(guān)的過程確認(rèn)顧客對產(chǎn)品的要求，并評審公司能否滿足要求。7.3設(shè)計和開發(fā)包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改。7.4采購供應(yīng)商的評定和業(yè)績評價，采購過程和采購品驗證。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程的控制，包括生產(chǎn)所需設(shè)備、人員，安裝和服務(wù)，對不同狀態(tài)的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識可追溯，防護(hù)等。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制滿足產(chǎn)品的要求的檢測和驗證設(shè)備，設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定周期。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋顧客的反饋信息，包括顧客提供的和公司調(diào)查的信息。8.2.2內(nèi)部審核管理者代表組織的，由內(nèi)審員對公司各個過程是否符合質(zhì)量管理體系要求作出判斷。發(fā)現(xiàn)不合格項，并進(jìn)行改進(jìn)，內(nèi)審員須有內(nèi)審員證。8.2.3/8.2.4過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量采取適當(dāng)方法監(jiān)視和測量過程和產(chǎn)品質(zhì)量。過程監(jiān)測主要是對四大過程進(jìn)行監(jiān)測，產(chǎn)品監(jiān)視分為采購品檢驗，過程檢驗，最終檢驗8.3不合格品的控制不合格品的處置方法：換退貨、返工、報廢、讓步使用放行或接收等。讓步是對指不符合性能要求的產(chǎn)品，仍使用、放行或接收。8.4數(shù)據(jù)分析各部門收集相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性節(jié)能燈8.5改進(jìn)8.5.2糾正措施對已發(fā)現(xiàn)的不合格，采取的措8.5.3預(yù)防措施對潛在的不合格，采取預(yù)防性措施。五、質(zhì)量管理體系文件分級及確保體系持續(xù)適宜性和有效性的手段根據(jù)文件的重要性程度，將文件分為三級：2、指示性文件：程序文件、支持程序文件的規(guī)程規(guī)定等；3、執(zhí)行性文件：作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程圖、每年由外部和內(nèi)部定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查。1、根據(jù)2000年5月22日發(fā)布的食品藥品監(jiān)督管理局局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》局令第22號.doc規(guī)定，產(chǎn)品注冊前需通過質(zhì)量體系考核，有效期四年質(zhì)量體系考核.jpg。省藥監(jiān)部門定期對企業(yè)進(jìn)行體系審查。認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，證書有效期三年，每年定期進(jìn)行年度監(jiān)督檢查，證書到期后進(jìn)行復(fù)評認(rèn)證。1、內(nèi)部審核：每年在認(rèn)證機構(gòu)來審核前，由公司組織進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)審的目的是審核公司各部門工作是否符合質(zhì)量管理體系要求，符合的繼續(xù)保持，不符合的進(jìn)行糾正改2、管理評審：每年在內(nèi)審結(jié)束后一月左右開始管理評審，管理評審由最高管理者組織，中高層管理人員參加，以會議的方式進(jìn)行評審。評審的目的是審核現(xiàn)有質(zhì)量管理體系是最后要說的話口質(zhì)量管理體系是最高管理者領(lǐng)導(dǎo)下的，全員參與的管理過程。體系涉及每一個部門每個人的工作，但它并不會增加工作量，而是要求每個人把自己