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文檔簡介

崗位演練人干擾素α2b凍干制劑生產(chǎn)1任務(wù)三抗HER2單克隆抗體凍干查閱資料了解人干擾素α2b凍干制劑。查閱設(shè)計(jì)《人干擾素α2b凍干制劑生產(chǎn)操作記錄》，在任務(wù)實(shí)施過程中同步填寫。按實(shí)訓(xùn)操作步驟，完成白蛋白凍干制劑的配液及凍干操作。設(shè)計(jì)實(shí)操設(shè)計(jì)（一）任務(wù)描述2（二）實(shí)訓(xùn)材料1.材料、試劑干擾素α2b溶液、NaH2PO4、Na2HPO4、精氨酸、聚山梨酯80、海藻糖、西林瓶（3mL）2.儀器設(shè)備分析天平（感量0.01g）、磁力攪拌器、移液槍、凍干機(jī)等3（三）實(shí)訓(xùn)操作4步驟一配劑根據(jù)人干擾素α2b凍干制劑處方配置凍干藥液。每只裝量1mL。原輔料名稱濃度用量人干擾素α2b10μg/mL0.01gNaH2PO420mmol/L2.24gNa2HPO430mmol/L4.26g精氨酸0.2%2g聚山梨酯800.03%0.3g海藻糖6%6g注射用水加至1000mL（pH7.0±0.5）人干擾素α2b凍干制劑處方（1L）（三）實(shí)訓(xùn)操作5對凍干后的樣品外觀、pH、水分、復(fù)溶性等主要指標(biāo)進(jìn)行檢測。步驟三檢查預(yù)凍溫度為－36℃，預(yù)凍時(shí)間不少于2h，保溫2h后，開啟冷凝系統(tǒng)，溫度－45℃。冷凝溫度達(dá)到后開啟真空系統(tǒng)，壓力降低到20Pa開啟隔板加熱。第一階段干燥溫度由－36℃到－28℃時(shí)間為36h，第一階段結(jié)束；－28℃到35℃時(shí)間為6h；35℃，保溫不少于2h。真空壓蓋。真空釋放后出箱。步驟二凍干（四）任務(wù)分析與總結(jié)（1）分析處方各種成分的作用，聚山梨酯80可以用什么替代？（2）人干擾素α2b凍干工藝是如何形成的，凍干過程中應(yīng)注意哪些？（3）凍干合格的制劑應(yīng)滿足哪些要求？（4）冷凍干燥機(jī)由（）組成。

A.凍干箱B.冷凝器C.冷凍系統(tǒng)D.真空系統(tǒng)

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