治療用碘131I化鈉膠囊-臨床用藥解讀

治療用碘[131I]化鈉膠囊目錄CONTENT01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性1.藥品基本信息藥品通用名：治療用碘[131I]化鈉膠囊注冊規(guī)格：每粒膠囊含碘[131I]的放射性活度37-3700MBq中國大陸首次上市時間：2021年4月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共1家全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：1971年

美國是否為OTC藥品：否參照藥品建議：碘[131I]化鈉口服溶液治療用碘[131I]化鈉膠囊是治療甲亢及甲癌等甲狀腺疾病的藥物。本品為碘[131I]化鈉口服溶液的改劑型產(chǎn)品，二者的活性成分相同，均為碘[131I]化鈉。使用膠囊劑可用更準確的劑量給藥，減少了對的環(huán)境的污染和對醫(yī)務人

員的危害。此品種進入醫(yī)保目錄將使更多患者受惠。1.藥品基本信息適應癥：1.甲狀腺功能亢進癥（Graves甲亢，毒性多結節(jié)性甲狀腺腫，毒性甲狀腺腺瘤）；2.可攝碘的甲狀

腺癌以及可攝碘的甲狀腺癌轉移灶；所治療疾病基本情況：（1）

甲亢指甲狀腺腺體不適當?shù)爻掷m(xù)合成和分泌過多甲狀腺激素而引起的內(nèi)分泌疾病。Graves甲亢（格雷夫斯甲狀腺功能亢進癥）約占所有甲亢的80%

。Graves甲亢每年發(fā)病率約為20/10萬-30/10

萬。（2）分化型甲狀腺癌（DTC）起源于甲狀腺濾泡上皮細胞，DTC占所有甲狀腺癌病例數(shù)的95%以上。2015年全國甲狀腺癌發(fā)病數(shù)為20.

1萬，發(fā)病率14.6/10萬，死亡率為0.48/10萬。（數(shù)據(jù)來源：

《

131I

治療格雷夫斯甲亢指南（2021版）》、

《131I治療分化型甲狀腺癌指南（2021版》）用法用量：口服，用50～150mL溫開水送下。

甲狀腺疾病治療一般按甲狀腺組織2590～3700kBq（70～100μCi）

/g或遵醫(yī)囑從安全性角度來說，治療劑量的碘[131I]可能會引起一過性骨髓抑制、放射性唾液腺炎、頸部疼痛和腫脹等不良反應（詳見藥品說明書）?？傮w來說，碘[131I]化鈉是一種安全有效的治療方法。臨床研究結果顯示，在安全性方面，治療用碘[131I]化鈉膠囊和已上市碘[131I]化鈉口服液兩個試驗組均未發(fā)現(xiàn)不良反應，表明二者同樣安全。（詳見：碘[131I]化鈉膠囊與碘[131I]化鈉口服液在Graves病患

者甲狀腺攝碘率和血液放射性活度比較及近期療效、安全性臨床試驗總結報告）2.安全性?碘[131I]化鈉治療甲亢及甲癌是

核醫(yī)學在臨床上應用最早、最

成熟、也最廣泛的一種典型治

療方法。?1941年Hertz首次應用碘[131I]治

療甲亢，1942年Seidlin首次應

用碘[131I]治療甲癌，至今已近80年之久。臨床指南推薦：中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會《131I治療分化型甲狀腺癌指南（2021年版）》1.DTC

131I治療是安全有效的（推薦64）；2.術后DTC患者選擇性應用131I清甲治療（推薦14

、推薦21）；3.DTC術后復發(fā)風險或未見病灶的，可用131I治療輔助治療；

（推

薦24

、25

、26

、43）；4.復發(fā)、轉移灶可行131I治療（推薦29

、32

、34）；5.兒童及青少年131I治療劑量應適度調整；

（推薦45

、46）臨床試驗結果顯示，在有效性

方面，本品與已上市的口服溶液兩

種劑型攝碘率AUC0UC

、Cmax及Tmax

一致。依據(jù)有關指南，可以推斷兩

種劑型碘[131I]化鈉具有相同的療效。

國內(nèi)外開展的大量臨床試驗研究也

均充分表明碘[131I]化鈉膠囊及口服

液的治療效果。3.有效性臨床指南推薦：中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會《131I治療格雷夫斯甲亢指南（2021版）》1.131I是治療GH的三種主要方法之一；

（推薦1）2.131I是成人GH一線療法（推薦2）；3.治療劑量以實際情況調整（推薦17

、29）；4.是治療GH3~6月未痊愈的可再行131I治療；

（推薦27）；5.可根據(jù)情況，用于兒童和青少年GH治療（推薦36

、37）。3.有效性臨床試驗結果顯示，在有效性

方面，本品與已上市的口服溶液兩

種劑型攝碘率AUC0UC

、Cmax及Tmax

一致。依據(jù)有關指南，可以推斷兩

種劑型碘[131I]化鈉具有相同的療效。

國內(nèi)外開展的大量臨床試驗研究也

均充分表明碘[131I]化鈉膠囊及口服

液的治療效果。本藥品為3類化學仿制藥品。在應用創(chuàng)新方面

，治療用碘[131I]化鈉膠囊治療甲狀腺相關疾病具有明顯優(yōu)勢：1.膠囊劑型避免了放射性碘[131I]易粘附在病人的口腔、鼻腔、食道等部位而引起味

覺異常、粘膜發(fā)炎腫痛等副作用；2.可省去醫(yī)護人員分裝碘[131I]化鈉口服溶液的過程，同時可提供精確的給藥活度；3.可減少揮發(fā)性放射性污染、降低對工作人員和患者不必要的輻射等。4.創(chuàng)新性5.公平性所治療疾病對公共健康的影響描述：格雷夫斯甲亢（GH）是一種常見的疾病，本藥品療效確切、臨床結局可預期、安全、方便。本藥

品可用于分化型甲狀腺癌（DTC）的治療，絕大多數(shù)DTC經(jīng)規(guī)范化綜合治療后可達到臨床無瘤狀態(tài)。符合“?；尽痹瓌t描述：我國國內(nèi)現(xiàn)已上市的放射性治療藥物還比較匱乏，與歐美和日韓等國家相比還