注射用益氣復(fù)脈(凍干)-臨床用藥解讀

注射用益氣復(fù)脈（凍干）01基本信息03有效性02安全性04創(chuàng)新性05公平性目錄通用名注射用益氣復(fù)脈（凍干）注冊規(guī)格0.65g功能主治益氣復(fù)脈，養(yǎng)陰生津。①

冠心病勞累型心絞痛氣陰兩虛證，癥見胸痹心痛，心悸氣短、倦怠懶言、頭暈?zāi)垦?、面色少華、舌淡、少苔或剝苔，脈細弱或結(jié)代；②

冠心病所致慢性左心功能不全II

、

III級氣陰兩虛證，癥見心悸、氣短甚則氣急喘促，胸

悶隱痛，時作時止，倦怠乏力，面色蒼白，動則汗出，舌淡、少苔或剝苔，脈細弱或結(jié)代。用法用量靜脈滴注。每日1次，每次8瓶，用250ml~500ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后

靜脈滴注。每分鐘約40滴。療程2周。中國大陸首次上市時間2006年4月6日目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況無全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間2006年4月6日，中國是否為OTC藥品否參照藥品建議：

參附注射液參照藥品選擇理由：①醫(yī)保目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域用藥人群最多的獨家中藥注射劑；②

同屬指南共識推薦用藥，臨床治療領(lǐng)域相似度較高，均主要用于治療多種心力衰竭、冠心病心絞痛、心梗等；③均通過增強心臟功能、穩(wěn)定血壓、改善能量代謝以及改善對心肌缺血再灌注損傷的保護等幾個方面發(fā)揮作用，二者藥理藥效機制基本一致；④在治療心衰方面均有較好的療效，二者具備可比性。在左室射血分數(shù)和血漿腦鈉肽等關(guān)鍵指標上，注射用益氣復(fù)脈

（凍干）療效更佳。⑤

參附注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為0.686%，注射用益氣復(fù)脈（凍干）不良反應(yīng)發(fā)生率為0.176%，二者臨床安全性相近

,注射用益氣復(fù)脈（凍干）

不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

01-基本信息（1/2）疾病的基本情況?2013年中國第五次衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查顯示，中國大陸≥15歲人口冠心病的患病率為10.2‰，

60歲以上人群為27.8‰。?

根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2021》

，

2020年中國城市居民冠心病死亡率為126.91/10萬，農(nóng)村為135.88/10萬。?2012—2015年，CHS分析22158名受試者的數(shù)據(jù)信息顯示，在≥

35歲的中國人群中，心衰患病率為1.3%，估計中國心衰患者達890萬，住院心衰患者的病死率為4.1%。?目前醫(yī)保目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域的中藥注射劑均為水針制劑，注射用益氣復(fù)脈（凍干）是唯一的中藥凍干粉針制劑

，

無添加易致敏吐溫80，不受溫度、pH值等影響，穩(wěn)定性更好。?在心衰治療中無低血壓禁忌、無耐藥性、心律失常等副作用，能更好的滿足臨床實際需求。

01-基本信息（2/2）未滿足的臨床需求說明書收載的安全性信息?

不良反應(yīng)：罕見寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶，其他不良反應(yīng)均為十分罕見級別。?禁忌：1

、對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2、過敏體質(zhì)者禁用。?

注意事項：藥品應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用；用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史；禁止與其他注射劑混合滴注；高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測；本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑同用。注射用益氣復(fù)脈(凍干）vs參附注射液?注射用益氣復(fù)脈（凍干）

：上市后2395例Ⅳ期臨床研究中，治療冠心病心絞痛不良事件

發(fā)生率為0.079%；治療心衰不良事件發(fā)生率為0.26%。?參附注射液：

2009年1月～2010年12月期間進行臨床觀察,

觀察和收集的病例

1020例，

不良反應(yīng)發(fā)生率0.686%。?

劑型優(yōu)勢：未添加易致敏助溶劑吐溫-80，創(chuàng)新凍干粉針劑型，

穩(wěn)定性更好。?上市至今，未收到過國家或地區(qū)藥監(jiān)發(fā)布的安全性警告?

2021.01.01

-2023.06.30

，我公司共監(jiān)測到注射用益氣復(fù)脈（凍干）品種不良反應(yīng)報告

1148份，

不良反應(yīng)發(fā)生率為1.59‰，屬偶見級別。?

10767例上市后臨床安全性集中監(jiān)測研究顯示：總體不良反應(yīng)發(fā)生率0.176%，屬偶見級別，臨床應(yīng)用相對安全。國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況02-安全性注射用益氣復(fù)脈（凍干）

Ⅱ

、

Ⅲ期臨床研究，共443例患者，其中冠心病左心功能不全患者141例，冠心病心絞痛患者302例，對照藥為生脈注射液。①

結(jié)果顯示：治療組心功能改善療效總有效率為89.11%；中醫(yī)證候綜合療效總有效率為92.08%。與生脈注液對照比較：心功能療效無顯著差異；

心功能起效時間略比對照組縮短；對血壓的調(diào)節(jié)作用優(yōu)于對照組。②

結(jié)果顯示：注射用益氣復(fù)脈（凍干）

對冠心病心絞痛有較好的治療效果，其中對胸痹心痛的療效總有效率為90.1%

，

中醫(yī)證候綜合療效總有效率為93.1%，心電圖療效總有效率為45.5%。①

參附注射液：

1993年上市，醫(yī)保甲類。二者較常規(guī)西藥在治療心衰方面均能提高臨床綜合療效，且注射用益氣復(fù)脈（凍干）在改善左室射血分數(shù)、血漿腦鈉肽這兩個指標上優(yōu)于參附注射液

。不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴重程度低于參附注

射液，劑型安全性更高。②

心脈隆注射液：2006年上市，協(xié)議期談判藥品。二者明確用于心衰適應(yīng)癥，且均為協(xié)議期內(nèi)談判藥品。注射用益氣復(fù)脈（凍干）治療慢性心

衰，相比心脈隆注射液更具有藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢（醫(yī)療總成本15410.77元vs

18134.78元）。上市申請時遞交的臨床試驗報告中有效性描述節(jié)選與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品比較

03-有效性（1/2）注：

CDE未發(fā)布上市審評報告，

以上市申請時遞交CDE的臨床試驗報告中的有效性描述代替生脈類注射劑臨床應(yīng)用中

國專家共識（2020）氣陰兩虛血瘀證推薦使用

注射用益氣復(fù)脈（凍干）（2C）推薦以下情況應(yīng)用注射用

益氣復(fù)脈（凍干）：①心力衰竭，包括急性心

力衰竭、慢性心力衰竭和

難治性心力衰竭;②缺血性心臟病，包括

冠心病心絞痛和急性心肌

梗死;③腫瘤的支持治療和化療

輔助用藥;④休克;⑤缺血

性中風(fēng);⑥病毒性心肌炎;

⑦低血壓。①

氣陰兩虛血瘀證的慢性HFrEF患者可使用注

射用益氣復(fù)脈（凍干）（2C）①

氣陰兩虛血瘀證的AHF患者，可使用注射用益氣復(fù)脈（凍干）

（

2B）注射用益氣復(fù)脈

(凍干)組方來源于經(jīng)典名方生脈散，首見于金

·張元素《醫(yī)學(xué)啟源

·卷下》。方藥中君藥人參，具有益氣生津的功效；

臣藥麥冬，具有養(yǎng)陰清熱，潤肺生津的功效，君臣合用，

彰顯益氣養(yǎng)陰之功；

佐藥五味子，具有斂肺止汗，

生津止渴之功效；

三味藥合用，

一補一潤一斂，益氣養(yǎng)陰，生津止渴，斂陰止

汗，使氣復(fù)津生，汗止陰存，補氣固脫，氣沖脈復(fù)。治療優(yōu)勢中成藥從多途徑、多環(huán)節(jié)、多靶點、多機制防治心衰，有效控制心衰患者癥狀，改善預(yù)后，降低再住院率和病死率，提高患者的生活質(zhì)量及遠期生存率。

03-有效性（2/2）慢性心力衰竭中醫(yī)診療指

南（2022年）中成藥治療心力衰竭臨床應(yīng)用指南（2021年）權(quán)威指南共識推薦中成藥治療優(yōu)勢組方合理性創(chuàng)新帶來的患者獲益?改善心臟舒張功能障礙、改善能量代謝和調(diào)節(jié)血壓，發(fā)揮改善心功能作用。?

特殊人群獲益：

改善老年性心力衰竭（氣陰兩虛證）

患者臨床癥狀，提高運動耐力及生活質(zhì)量，且中醫(yī)證候、

6MWD

、

MLHFQ的改善優(yōu)先于BNP，常規(guī)治療

基礎(chǔ)上加用注射用益氣復(fù)脈（凍干）

未增加不良反應(yīng)。

治療氣陰兩虛型糖尿病腎病合并慢性心力衰竭，聯(lián)合注射用益氣復(fù)脈（凍干）

療效更好。?注射用益氣復(fù)脈（凍干）通過激活PI3

K/AKT/mTOR通路，抑制炎癥和氧化應(yīng)激反應(yīng)、改善心肌細胞自噬和凋亡紊亂、保護內(nèi)皮細胞功能等作用來延緩心肌肥厚型心衰心室重構(gòu)和心肌纖維化程度。?劑型創(chuàng)新：無助溶劑吐溫80，嚴格控制5-羥甲基糠醛含量

，采用除菌過濾和凍干等技術(shù)制成無菌粉末，有效成分在干燥狀態(tài)下存

儲，不受溫度、pH值等影響，穩(wěn)定性更好。

04-創(chuàng)新性（1/2）創(chuàng)新點及機理國家重大新藥創(chuàng)制專項2010年度課題研究（課題編號：

2010ZX09502-004）國家科技支撐計劃課題研究（課題編號：

2013BAI02B02）國家重點研發(fā)計劃中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究重點專項（課題編號：

2017YFC1700400）組方源于經(jīng)典名方生脈散，首見于金

·張元素《醫(yī)學(xué)啟源

·卷下》國家六五、七五課題研制成生脈注射液1999年作為國家中藥現(xiàn)代化課題立題研究，

2006年以“中藥第7類”獲批注冊

榮獲中華中醫(yī)藥學(xué)會“2021年度中醫(yī)藥十大學(xué)術(shù)進展”

一等獎一種益氣復(fù)脈制劑（專利號：201110269068.6）一種中藥粉針及其質(zhì)量控制方法（專利號：200910068768.1）一種檢測注射用益氣復(fù)脈中的大分子物質(zhì)的方法（專利號：

201010506094.1）科技創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)傳承性

04-創(chuàng)新性（2/2）院內(nèi)用藥，適應(yīng)癥明確，便于儲存?靜脈滴注給藥，患者需在醫(yī)療機構(gòu)用藥，相對易于管理。?

說明書中明確了疾病和癥型，降低管理難度，發(fā)生臨床濫用風(fēng)險和超說明書用藥的可能性較低。冠心病死亡率持續(xù)上升，疾病負擔(dān)加重?

注射用益氣復(fù)脈（凍干）

有效改善心衰癥狀，降低病死率和再住院率，明顯降低不良事件發(fā)生率、改

善生活質(zhì)量降低疾病負擔(dān)。?在國家重大公共衛(wèi)生事件防控中發(fā)揮積極作用。同治療領(lǐng)域目錄內(nèi)唯一中藥凍干粉針制劑?目